Comparação de Curosurf e Infasurf no Tratamento de Prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório (NEOSURF)
Bebês prematuros freqüentemente têm dificuldade para respirar após o nascimento. Se o distúrbio respiratório for causado por deficiência ou disfunção do surfactante, a doença é tratada com um medicamento chamado surfactante que é administrado ao bebê por meio de um tubo inserido na traqueia. Este estudo irá comparar a segurança de dois dos surfactantes comumente usados, poractant e calfactant, nos Estados Unidos. Poractant adicionou produtos químicos chamados fosfolipídios que são conhecidos por causar inflamação e irritação no corpo de bebês prematuros. Os investigadores irão compará-lo com outro surfactante semelhante que não contém esses produtos químicos, observando amostras da traquéia, enquanto o tubo está no lugar, e de exames de sangue nos primeiros dias de vida.
Os pesquisadores esperam saber se o calfactante é um agente terapêutico mais seguro para tratar a síndrome do desconforto respiratório em bebês prematuros em comparação com o poractante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 bebês foram randomizados para receber poractante ou calfactante para a Síndrome do Desconforto Respiratório.
Aspirados traqueais foram obtidos para procurar aumento de macrófagos e amostras de sangue foram coletadas para procurar marcadores de inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri, Women's and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito antes do parto com consentimento informado assinado e HIPAA pelos pais
- Idade gestacional inferior a 35 semanas
- Sem corioamnionite materna ou outra infecção materna ou fetal
- Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR) determinada pelo neonatologista assistente que precisa ser tratada com surfactante exógeno e ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- Defeito Congênito Grave, Síndrome de Malformação
- Distúrbio metabólico cromossômico ou hereditário
- Presença comprovada de uma imunodeficiência
- Exposição pré-natal a substâncias ilícitas (por exemplo, metanfetaminas, cocaína, etc., mas não maconha)
- Asfixia de Nascimento (pH do cordão
- HIV ou outra infecção congênita viral, bacteriana ou fúngica
- Falta de consentimento dos pais ou recusa do neonatologista assistente para permitir a participação
- Critério do investigador
- O representante legal da criança ou o médico principal do paciente não estão comprometidos em fornecer suporte de vida completo e agressivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Calfactante
Randomizado para receber Infasurf como surfactante para tratar a síndrome do desconforto respiratório.
Doses 3ml/kg.
a ser repetido conforme necessário por determinação do neonatologista assistente.
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Randomizado para receber Infasurf como surfactante para tratar a síndrome do desconforto respiratório.
Doses 3ml/kg.
a ser repetido conforme necessário por determinação do neonatologista assistente
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Poractant Alfa
Randomizado para receber Curosurf como surfactante para tratar a síndrome do desconforto respiratório.
Doses 3ml/kg.
a ser repetido conforme necessário por determinação do neonatologista assistente.
|
Randomizado para receber Curosurf como surfactante para tratar a síndrome do desconforto respiratório.
Doses 3ml/kg.
a ser repetido conforme necessário por determinação do neonatologista assistente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR) no sangue
Prazo: linha de base, 48 horas
|
Diferença entre a medição da PCR no início e 48 horas após a administração do surfactante
|
linha de base, 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de Hemorragia Pulmonar
Prazo: intraoperatório
|
Sangue significativo e persistente presente na traquéia durante a aspiração do tubo endotraqueal.
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intraoperatório
|
|
Mudança no número de macrófagos traqueais
Prazo: linha de base, 48 horas
|
medição da peroxidação lipídica em amostras de aspirado traqueal e citologia de aspirados traqueais.in
aspirado traqueal
|
linha de base, 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naomi Lauriello, MD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes pulmonares
- Calfactante
- Poractante alfa
Outros números de identificação do estudo
- 1206415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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