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Vergleich von Curosurf und Infasurf bei der Behandlung von Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (NEOSURF)

8. Mai 2017 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia

Frühgeborene haben nach der Geburt häufig Atembeschwerden. Wenn die Atemwegserkrankung durch Surfactant-Mangel oder -Funktionsstörung verursacht wird, wird die Krankheit mit einem Medikament namens Surfactant behandelt, das dem Säugling durch einen in die Luftröhre eingeführten Schlauch verabreicht wird. Diese Studie wird die Sicherheit von zwei der üblicherweise verwendeten Tenside, Poractant und Calfactant, in den Vereinigten Staaten vergleichen. Poractant hat Chemikalien namens Phospholipide hinzugefügt, die bekanntermaßen Entzündungen und Reizungen im Körper von Frühgeborenen verursachen. Die Ermittler werden dies mit einem anderen ähnlichen Tensid vergleichen, das diese Chemikalien nicht enthält, indem sie sich Proben aus der Luftröhre ansehen, während der Schlauch an Ort und Stelle ist, und aus Bluttests in den ersten Lebenstagen.

Die Forscher hoffen zu erfahren, ob Calfactant im Vergleich zu Poractant ein sichereres Therapeutikum zur Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Säuglinge wurden randomisiert und erhielten entweder Poractant oder Calfactant für das Atemnotsyndrom.

Luftröhrenaspirate wurden erhalten, um nach einer Zunahme von Makrophagen zu suchen, und Blutproben wurden entnommen, um nach Entzündungsmarkern zu suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri, Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung vor der Geburt mit unterschriebener Einverständniserklärung und HIPAA durch die Eltern
  • Gestationsalter von weniger als 35 Wochen
  • Keine mütterliche Chorioamnionitis oder andere mütterliche oder fetale Infektion
  • Vom behandelnden Neonatologen festgestelltes Atemnotsyndrom (RDS), das mit exogenem Surfactant und mechanischer Beatmung behandelt werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Geburtsfehler, Fehlbildungssyndrom
  • Chromosomale oder vererbte Stoffwechselstörung
  • Nachgewiesenes Vorhandensein einer Immunschwäche
  • Vorgeburtlicher Kontakt mit illegalen Substanzen (z. B. Methamphetamine, Kokain usw., aber kein Marihuana)
  • Geburt Asphyxie (Nadel pH
  • HIV oder andere angeborene virale, bakterielle oder Pilzinfektionen
  • Fehlende Zustimmung der Eltern oder Weigerung des behandelnden Neonatologen, die Teilnahme zu gestatten
  • Ermessen des Ermittlers
  • Der gesetzliche Vertreter des Säuglings oder der Hausarzt des Patienten sind nicht verpflichtet, eine umfassende, aggressive Lebenserhaltung zu leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kalfaktant
Randomisiert, um Infasurf als Surfactant zur Behandlung des Atemnotsyndroms zu erhalten. Dosierung 3ml/kg. bei Bedarf durch Bestimmung des behandelnden Neonatologen zu wiederholen.
Arzneimittel: Kalfaktor
Randomisiert, um Infasurf als Surfactant zur Behandlung des Atemnotsyndroms zu erhalten. Dosierung 3ml/kg. bei Bedarf durch Bestimmung des behandelnden Neonatologen zu wiederholen
Andere Namen:
  • Infasurf
Aktiver Komparator: Poractant Alfa
Randomisiert, um Curosurf als Surfactant zur Behandlung des Atemnotsyndroms zu erhalten. Dosierung 3ml/kg. bei Bedarf durch Bestimmung des behandelnden Neonatologen zu wiederholen.
Arzneimittel: Poractant alfa
Randomisiert, um Curosurf als Surfactant zur Behandlung des Atemnotsyndroms zu erhalten. Dosierung 3ml/kg. bei Bedarf durch Bestimmung des behandelnden Neonatologen zu wiederholen.
Andere Namen:
  • Curosurf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven (CRP) Proteins im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 48 Stunden
Differenz zwischen der CRP-Messung zu Beginn und 48 Stunden nach Verabreichung des Surfactants
Grundlinie, 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Lungenblutung
Zeitfenster: intraoperativ
Signifikantes und anhaltendes Blut in der Luftröhre während der Absaugung mit dem Endotrachealtubus.
intraoperativ
Änderung der Anzahl der Trachealmakrophagen
Zeitfenster: Grundlinie, 48 Stunden
Messung der Lipidperoxidation in trachealen Aspiratproben und Zytologie von trachealen Aspiraten.in Luftröhre absaugen
Grundlinie, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Naomi Lauriello, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1206415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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