Curosurfin ja Infasurfin vertailu hengitysvaikeusoireyhtymää sairastavien keskosten hoidossa (NEOSURF)
Keskosilla on usein hengitysvaikeuksia syntymän jälkeen. Jos hengityshäiriö johtuu surfaktantin puutteesta tai toimintahäiriöstä, sairautta hoidetaan surfaktantiksi kutsutulla lääkkeellä, joka annetaan lapselle henkitorveen työnnetyn letkun kautta. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden yleisesti käytetyn pinta-aktiivisen aineen, poraktiivisen aineen ja kalfaktantin, turvallisuutta Yhdysvalloissa. Poractant on lisännyt kemikaaleja, joita kutsutaan fosfolipideiksi ja joiden tiedetään aiheuttavan tulehdusta ja ärsytystä keskosten kehossa. Tutkijat vertaavat tätä toiseen samanlaiseen pinta-aktiiviseen aineeseen, joka ei sisällä näitä kemikaaleja, tarkastelemalla näytteitä henkitorvesta, kun putki on paikallaan, ja verikokeista ensimmäisten elinpäivien aikana.
Tutkijat toivovat saavansa tietää, onko kalfaktantti turvallisempi terapeuttinen aine hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon keskosilla kuin poraktantti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
30 vauvaa satunnaistettiin saamaan joko poraktanttia tai kalfaktanttia hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon.
Henkitorven aspiraatteja otettiin makrofagien lisääntymisen etsimiseksi ja verinäytteitä otettiin tulehduksen merkkiaineiden etsimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- University of Missouri, Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut ennen toimitusta vanhempien allekirjoittamalla suostumuksella ja HIPAA:lla
- Raskausaika alle 35 viikkoa
- Ei äidin korioamnioniittia, joka johtuu muista äidin tai sikiön infektioista
- Hoitavan neonatologin määrittelemä hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), joka on hoidettava eksogeenisellä pinta-aktiivisella aineella ja mekaanisella ventilaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri synnynnäinen epämuodostuma, epämuodostuma
- Kromosomaalinen tai perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö
- Immuunivajavuuden todistettu esiintyminen
- Antenataalinen altistuminen laittomille aineille (esim. metamfetamiinit, kokaiini jne., mutta ei marihuana)
- Synnytyksen asfyksia (napanuoran pH
- HIV tai muu synnynnäinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
- Vanhempien suostumuksen puuttuminen, koska neonatologi ei suostu osallistumaan
- Tutkijan harkintavalta
- Vauvan laillinen edustaja tai potilaan ensisijainen lääkäri ei ole sitoutunut tarjoamaan täyttä, aggressiivista elämän tukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kalfaktantti
Satunnaistettu saamaan Infasurfia pinta-aktiivisena aineena hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon.
Annokset 3ml/kg.
toistetaan tarvittaessa hoitavan neonatologin määräyksen mukaan.
|
Satunnaistettu saamaan Infasurfia pinta-aktiivisena aineena hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon.
Annokset 3ml/kg.
toistetaan tarvittaessa hoitavan neonatologin määräyksen mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Poractant Alfa
Satunnaistettu saamaan Curosurfia pinta-aktiivisena aineena hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon.
Annokset 3ml/kg.
toistetaan tarvittaessa hoitavan neonatologin määräyksen mukaan.
|
Satunnaistettu saamaan Curosurfia pinta-aktiivisena aineena hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon.
Annokset 3ml/kg.
toistetaan tarvittaessa hoitavan neonatologin määräyksen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta veren C-reaktiivisessa (CRP) proteiinissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 tuntia
|
Ero CRP-mittauksen välillä lähtötilanteessa ja 48 tuntia pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen
|
lähtötaso, 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoverenvuoto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Merkittävää ja jatkuvaa verta henkitorvessa endotrakeaaliputken imemisen aikana.
|
intraoperatiivinen
|
|
Muutos henkitorven makrofagien lukumäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 tuntia
|
lipidiperoksidaation mittaus henkitorven aspiraattinäytteissä ja henkitorven aspiraattien sytologia.
henkitorven aspiraatti
|
lähtötaso, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naomi Lauriello, MD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Hengityselinten aineet
- Keuhkojen pinta-aktiiviset aineet
- Kalfaktantti
- Poraktantti alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1206415
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .