Jämförelse av Curosurf och Infasurf vid behandling av för tidigt födda barn med andnödssyndrom (NEOSURF)
För tidigt födda barn har ofta svårt att andas efter födseln. Om andningsrubbningen orsakas av brist på ytaktiva ämnen eller dysfunktion, behandlas sjukdomen med ett läkemedel som kallas ytaktivt ämne som ges till barnet genom ett rör som förs in i luftröret. Denna studie kommer att jämföra säkerheten för två av de vanligaste ytaktiva medlen, poraktant och kalfaktant, i USA. Poractant har tillsatt kemikalier som kallas fosfolipider som är kända för att orsaka inflammation och irritation i kroppen hos för tidigt födda barn. Utredarna kommer att jämföra detta med ett annat liknande ytaktivt ämne som inte innehåller dessa kemikalier genom att titta på prover från luftröret, medan röret är på plats, och från blodprov under de första dagarna av livet.
Utredarna hoppas få veta om kalfaktant är ett säkrare terapeutiskt medel för att behandla andnödssyndrom hos för tidigt födda barn jämfört med poraktant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
30 spädbarn randomiserades för att få antingen poraktant eller kalfaktant för andningsbesvärssyndrom.
Trakealaspirater erhölls för att leta efter ökning av makrofager och blodprover togs för att leta efter markörer för inflammation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- University of Missouri, Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven före leverans med undertecknat informerat samtycke och HIPAA av föräldrar
- Graviditetsålder mindre än 35 veckor
- Ingen maternell chorioamnionit av annan maternell eller fosterinfektion
- Respiratory Distress Syndrome (RDS) bestämt av den behandlande neonatologen som behöver behandlas med exogent ytaktivt medel och mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- Stora fosterskador, missbildningssyndrom
- Kromosomal eller ärftlig metabolisk störning
- Bevisad närvaro av immunbrist
- Prenatal exponering av olaglig substans (t.ex. metamfetamin, kokain, etc., men inte marijuana)
- Asfyxi vid födseln (pH
- HIV eller annan medfödd virus-, bakterie- eller svampinfektion
- Avsaknad av föräldrarnas samtycke till vägran att behandla neonatolog för att tillåta deltagande
- Utredarens bedömning
- Den juridiska representanten för spädbarnet eller patientens primärläkare har inte åtagit sig att ge fullständigt, aggressivt livstöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kalfaktant
Randomiserad för att få Infasurf som ytaktivt ämne för att behandla andnödssyndrom.
Doser 3ml/kg.
ska upprepas vid behov genom beslut av behandlande neonatolog.
|
Randomiserad för att få Infasurf som ytaktivt ämne för att behandla andnödssyndrom.
Doser 3ml/kg.
ska upprepas vid behov genom beslut av behandlande neonatolog
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Poraktant Alfa
Randomiserad för att ta emot Curosurf som det ytaktiva medlet för att behandla andnödssyndrom.
Doser 3ml/kg.
ska upprepas vid behov genom beslut av behandlande neonatolog.
|
Randomiserad för att ta emot Curosurf som det ytaktiva medlet för att behandla andnödssyndrom.
Doser 3ml/kg.
ska upprepas vid behov genom beslut av behandlande neonatolog.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i blodets C-reaktiva (CRP) protein
Tidsram: baslinje, 48 timmar
|
Skillnad mellan mätning av CRP vid baslinjen och 48 timmar efter administrering av ytaktivt ämne
|
baslinje, 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lungblödning
Tidsram: intraoperativt
|
Betydande och ihållande blod som finns i luftstrupen under sugning av endotrakealtuber.
|
intraoperativt
|
|
Förändring i antal trakeala makrofager
Tidsram: baslinje, 48 timmar
|
mätning av lipidperoxidation i trakeal aspiratprover och cytologi av trakeal aspirates.in
trakeal aspiration
|
baslinje, 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naomi Lauriello, MD, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1206415
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .