Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Curosurf og Infasurf i behandling af præmature spædbørn med respiratorisk distress syndrom (NEOSURF)

8. maj 2017 opdateret af: University of Missouri-Columbia

For tidligt fødte børn har ofte problemer med at trække vejret efter fødslen. Hvis åndedrætsforstyrrelsen er forårsaget af mangel på overfladeaktive stoffer eller dysfunktion, behandles sygdommen med en medicin kaldet overfladeaktivt stof, der gives til spædbarnet gennem et rør indsat i luftrøret. Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden af ​​to af de almindeligt anvendte overfladeaktive stoffer, poraktant og kalfaktant, i USA. Poractant har tilsat kemikalier kaldet fosfolipider, som er kendt for at forårsage betændelse og irritation i for tidligt fødte børns krop. Efterforskerne vil sammenligne dette med et andet lignende overfladeaktivt stof, der ikke indeholder disse kemikalier, ved at se på prøver fra luftrøret, mens røret er på plads, og fra blodprøver i de første par dage af livet.

Efterforskerne håber at finde ud af, om kalfaktant er et sikrere terapeutisk middel til behandling af respiratory distress syndrome hos præmature spædbørn sammenlignet med poraktant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 spædbørn blev randomiseret til at modtage enten poraktant eller kalfaktant for Respiratory Distress Syndrome.

Trakeale aspirater blev opnået for at se efter stigning i makrofager, og blodprøver blev udtaget for at se efter markører for inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri, Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt før levering med underskrevet informeret samtykke og HIPAA af forældre
  • Svangerskabsalder på mindre end 35 uger
  • Ingen maternal chorioamnionitis af anden maternel eller føtal infektion
  • Respiratory Distress Syndrome (RDS) bestemt af den behandlende neonatolog, der skal behandles med eksogent overfladeaktivt stof og mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Større fødselsdefekt, misdannelsessyndrom
  • Kromosomal eller arvelig metabolisk lidelse
  • Påvist tilstedeværelse af en immundefekt
  • Prænatal eksponering af ulovligt stof (f.eks. metamfetamin, kokain osv., men ikke marihuana)
  • Fødselsasfyksi (snorens pH
  • HIV eller anden medfødt viral, bakteriel eller svampeinfektion
  • Manglende forældresamtykke til afvisning af at deltage i neonatologen for at tillade deltagelse
  • Efterforskerens skøn
  • Den juridiske repræsentant for spædbarnet eller patientens primære læge er ikke forpligtet til at yde fuld, aggressiv livsstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kalfaktant
Randomiseret til at modtage Infasurf som det overfladeaktive middel til behandling af respiratory distress syndrome. Doser 3ml/kg. gentages efter behov ved fastlæggelse af behandlende neonatolog.
Medicin: kalfaktant
Randomiseret til at modtage Infasurf som det overfladeaktive middel til behandling af respiratory distress syndrome. Doser 3ml/kg. gentages efter behov ved fastlæggelse af behandlende neonatolog
Andre navne:
  • Infasurf
Aktiv komparator: Poraktant Alfa
Randomiseret til at modtage Curosurf som det overfladeaktive middel til behandling af respiratory distress syndrome. Doser 3ml/kg. gentages efter behov ved fastlæggelse af behandlende neonatolog.
Medicin: Poraktant alfa
Randomiseret til at modtage Curosurf som det overfladeaktive middel til behandling af respiratory distress syndrome. Doser 3ml/kg. gentages efter behov ved fastlæggelse af behandlende neonatolog.
Andre navne:
  • Curosurf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blod C-reaktivt (CRP) protein
Tidsramme: baseline, 48 timer
Forskel mellem måling af CRP ved baseline og 48 timer efter administration af overfladeaktivt stof
baseline, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af lungeblødning
Tidsramme: intraoperativt
Signifikant og vedvarende blod til stede i luftrøret under sugning af endotracheal rør.
intraoperativt
Ændring i antallet af trakeale makrofager
Tidsramme: baseline, 48 timer
måling af lipidperoxidation i trakeale aspiratprøver og cytologi af trakeale aspirater.in tracheal aspiration
baseline, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naomi Lauriello, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1206415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med kalfaktant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner