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Confronto tra Curosurf e Infasurf nel trattamento dei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (NEOSURF)

8 maggio 2017 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

I neonati prematuri spesso hanno difficoltà a respirare dopo la nascita. Se il disturbo respiratorio è causato da carenza o disfunzione del surfattante, la malattia viene trattata con un farmaco chiamato surfattante che viene somministrato al bambino attraverso un tubo inserito nella trachea. Questo studio confronterà la sicurezza di due dei tensioattivi comunemente usati, poractant e calfactant, negli Stati Uniti. Poractant ha aggiunto sostanze chimiche chiamate fosfolipidi che sono note per causare infiammazione e irritazione nel corpo dei neonati prematuri. Gli investigatori lo confronteranno con un altro tensioattivo simile che non contiene queste sostanze chimiche osservando i campioni prelevati dalla trachea, mentre il tubo è in posizione, e dagli esami del sangue nei primi giorni di vita.

I ricercatori sperano di sapere se il calfactant è un agente terapeutico più sicuro per il trattamento della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri rispetto al poractant.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 neonati sono stati randomizzati a ricevere poractant o calfactant per la sindrome da distress respiratorio.

Sono stati ottenuti aspirati tracheali per cercare l'aumento dei macrofagi e sono stati prelevati campioni di sangue per cercare marcatori di infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri, Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto prima del parto con consenso informato firmato e HIPAA dai genitori
  • Età gestazionale inferiore a 35 settimane
  • Nessuna corioamnionite materna di altra infezione materna o fetale
  • Sindrome da distress respiratorio (RDS) determinata dal neonatologo curante che necessita di essere trattata con surfattante esogeno e ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Difetto congenito maggiore, sindrome malformativa
  • Disturbo metabolico cromosomico o ereditario
  • Presenza comprovata di un'immunodeficienza
  • Esposizione prenatale a sostanze illecite (ad es. metanfetamine, cocaina, ecc., ma non marijuana)
  • Asfissia da parto (ph del cordone ombelicale
  • HIV o altra infezione virale, batterica o fungina congenita
  • Mancanza del consenso dei genitori al rifiuto di frequentare il neonatologo per consentire la partecipazione
  • Discrezionalità dell'investigatore
  • Il rappresentante legale del neonato o il medico di base del paziente non si impegnano a fornire un supporto vitale completo e aggressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Calfattante
Randomizzato per ricevere Infasurf come surfattante per il trattamento della sindrome da distress respiratorio. Dosi 3ml/kg. da ripetere secondo necessità previa determinazione del neonatologo curante.
Droga: calfattante
Randomizzato per ricevere Infasurf come surfattante per il trattamento della sindrome da distress respiratorio. Dosi 3ml/kg. da ripetere secondo necessità previa determinazione del neonatologo curante
Altri nomi:
  • Infasurf
Comparatore attivo: Alfa poractant
Randomizzato per ricevere Curosurf come surfattante per il trattamento della sindrome da distress respiratorio. Dosi 3ml/kg. da ripetere secondo necessità previa determinazione del neonatologo curante.
Droga: Alfa poractant
Randomizzato per ricevere Curosurf come surfattante per il trattamento della sindrome da distress respiratorio. Dosi 3ml/kg. da ripetere secondo necessità previa determinazione del neonatologo curante.
Altri nomi:
  • Curosurf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (PCR) nel sangue
Lasso di tempo: basale, 48 ore
Differenza tra la misurazione della PCR al basale e 48 ore dopo la somministrazione del tensioattivo
basale, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di emorragia polmonare
Lasso di tempo: intraoperatorio
Sangue significativo e persistente presente nella trachea durante l'aspirazione del tubo endotracheale.
intraoperatorio
Variazione del numero di macrofagi tracheali
Lasso di tempo: basale, 48 ore
misurazione della perossidazione lipidica in campioni di aspirato tracheale e citologia degli aspirati tracheali.in aspirato tracheale
basale, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Naomi Lauriello, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1206415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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