Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Curosurf og Infasurf i behandling av premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom (NEOSURF)

8. mai 2017 oppdatert av: University of Missouri-Columbia

Premature spedbarn har ofte problemer med å puste etter fødselen. Hvis luftveislidelsen er forårsaket av mangel på overflateaktive stoffer eller dysfunksjon, behandles sykdommen med en medisin som kalles surfaktant som gis til spedbarnet gjennom et rør satt inn i luftrøret. Denne studien vil sammenligne sikkerheten til to av de mest brukte overflateaktive stoffene, poraktant og kalfaktant, i USA. Poractant har tilsatt kjemikalier kalt fosfolipider som er kjent for å forårsake betennelse og irritasjon i kroppen til premature spedbarn. Etterforskerne vil sammenligne dette med et annet lignende overflateaktivt middel som ikke inneholder disse kjemikaliene ved å se på prøver fra luftrøret, mens røret er på plass, og fra blodprøver de første dagene av livet.

Etterforskerne håper å finne ut om kalfaktant er et sikrere terapeutisk middel for å behandle respiratorisk distress-syndrom hos premature spedbarn sammenlignet med poraktant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 spedbarn ble randomisert til å motta enten poraktant eller kalfaktant for Respiratory Distress Syndrome.

Trakeale aspirater ble oppnådd for å se etter økning i makrofager og blodprøver ble tatt for å se etter markører for betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri, Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert før levering med signert informert samtykke og HIPAA av foreldre
  • Svangerskapsalder under 35 uker
  • Ingen mors chorioamnionitt av annen mors- eller fosterinfeksjon
  • Respiratory Distress Syndrome (RDS) bestemt av den behandlende neonatologen som må behandles med eksogent overflateaktivt middel og mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Stor fødselsdefekt, misdannelsessyndrom
  • Kromosomal eller arvelig metabolsk lidelse
  • Påvist tilstedeværelse av en immunsvikt
  • Eksponering før fødsel av ulovlige stoffer (f.eks. metamfetamin, kokain, etc., men ikke marihuana)
  • Fødselsasfyksi (pH
  • HIV eller annen medfødt viral, bakteriell eller soppinfeksjon
  • Manglende samtykke fra foreldrene til å nekte behandlende neonatolog å tillate deltakelse
  • Etterforskerens skjønn
  • Den juridiske representanten for spedbarnet eller pasientens primærlege er ikke forpliktet til å gi full, aggressiv livsstøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kalfaktant
Randomisert til å motta Infasurf som overflateaktivt middel for å behandle respiratorisk distress syndrom. Doser 3ml/kg. gjentas etter behov ved avgjørelse av behandlende neonatolog.
Legemiddel: kalfaktant
Randomisert til å motta Infasurf som overflateaktivt middel for å behandle respiratorisk distress syndrom. Doser 3ml/kg. gjentas etter behov ved avgjørelse av behandlende neonatolog
Andre navn:
  • Infasurf
Aktiv komparator: Poraktant Alfa
Randomisert til å motta Curosurf som overflateaktivt middel for å behandle respiratorisk distress-syndrom. Doser 3ml/kg. gjentas etter behov ved avgjørelse av behandlende neonatolog.
Legemiddel: Poraktant alfa
Randomisert til å motta Curosurf som overflateaktivt middel for å behandle respiratorisk distress-syndrom. Doser 3ml/kg. gjentas etter behov ved avgjørelse av behandlende neonatolog.
Andre navn:
  • Curosurf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blod C-reaktivt (CRP) protein
Tidsramme: baseline, 48 timer
Forskjellen mellom måling av CRP ved baseline og 48 timer etter administrering av overflateaktivt middel
baseline, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av lungeblødning
Tidsramme: intraoperativt
Betydelig og vedvarende blod tilstede i luftrøret under suging av endotrakealtube.
intraoperativt
Endring i antall trakeale makrofager
Tidsramme: baseline, 48 timer
måling av lipidperoksidasjon i trakeale aspiratprøver og cytologi av trakeale aspirater.in trakeal aspirasjon
baseline, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naomi Lauriello, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1206415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Kliniske studier på kalfaktant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere