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Comparación de Curosurf e Infasurf en el tratamiento de recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (NEOSURF)

8 de mayo de 2017 actualizado por: University of Missouri-Columbia

Los bebés prematuros suelen tener problemas para respirar después del nacimiento. Si el trastorno respiratorio es causado por una deficiencia o disfunción del surfactante, la enfermedad se trata con un medicamento llamado surfactante que se administra al bebé a través de un tubo que se inserta en la tráquea. Este estudio comparará la seguridad de dos de los surfactantes comúnmente utilizados, poractant y calfactant, en los Estados Unidos. Poractant ha agregado químicos llamados fosfolípidos que se sabe que causan inflamación e irritación en el cuerpo de los bebés prematuros. Los investigadores compararán esto con otro surfactante similar que no contiene estos químicos al observar muestras de la tráquea, mientras el tubo está colocado, y de análisis de sangre en los primeros días de vida.

Los investigadores esperan saber si calfactant es un agente terapéutico más seguro para tratar el síndrome de dificultad respiratoria en bebés prematuros en comparación con poractant.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta bebés fueron aleatorizados para recibir poractant o calfactant para el síndrome de dificultad respiratoria.

Se obtuvieron aspirados traqueales para buscar un aumento de macrófagos y se extrajeron muestras de sangre para buscar marcadores de inflamación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri, Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito antes del parto con consentimiento informado firmado y HIPAA por los padres
  • Edad gestacional de menos de 35 semanas
  • Sin corioamnionitis materna u otra infección materna o fetal
  • Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR) determinado por el neonatólogo tratante que necesita ser tratado con surfactante exógeno y ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • Defecto de nacimiento mayor, síndrome de malformación
  • Trastorno cromosómico o metabólico hereditario
  • Presencia comprobada de una inmunodeficiencia
  • Exposición prenatal a sustancias ilícitas (p. ej., metanfetaminas, cocaína, etc., pero no marihuana)
  • Asfixia al nacer (pH del cordón
  • VIH u otra infección viral, bacteriana o fúngica congénita
  • Falta de consentimiento de los padres de la negativa del neonatólogo asistente a permitir la participación
  • Discreción del investigador
  • El representante legal del bebé o el médico de atención primaria del paciente no se comprometen a proporcionar un soporte vital agresivo y completo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Calfactante
Asignado al azar para recibir Infasurf como agente tensioactivo para tratar el síndrome de dificultad respiratoria. Dosis 3ml/kg. repetirse según sea necesario según la determinación del neonatólogo tratante.
Droga: calfactante
Asignado al azar para recibir Infasurf como agente tensioactivo para tratar el síndrome de dificultad respiratoria. Dosis 3ml/kg. repetirse según sea necesario según la determinación del neonatólogo tratante
Otros nombres:
  • Infasurf
Comparador activo: Poractant Alfa
Aleatorizado para recibir Curosurf como agente tensioactivo para tratar el síndrome de dificultad respiratoria. Dosis 3ml/kg. repetirse según sea necesario según la determinación del neonatólogo tratante.
Droga: Poractante alfa
Aleatorizado para recibir Curosurf como agente tensioactivo para tratar el síndrome de dificultad respiratoria. Dosis 3ml/kg. repetirse según sea necesario según la determinación del neonatólogo tratante.
Otros nombres:
  • Curosurf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva en sangre (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base, 48 horas
Diferencia entre la medición de CRP al inicio y 48 horas después de la administración de surfactante
línea de base, 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Sangre significativa y persistente presente en la tráquea durante la succión del tubo endotraqueal.
intraoperatorio
Cambio en el número de macrófagos traqueales
Periodo de tiempo: línea de base, 48 horas
medición de peroxidación lipídica en muestras de aspirado traqueal y citología de aspirados traqueales.in aspirado traqueal
línea de base, 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Naomi Lauriello, MD, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1206415

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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