Curosurf与Infasurf治疗早产儿呼吸窘迫综合征的比较 (NEOSURF)
2017年5月8日 更新者：University of Missouri-Columbia
早产儿出生后经常呼吸困难。 如果呼吸系统疾病是由表面活性剂缺乏或功能障碍引起的，则可以使用一种称为表面活性剂的药物治疗该疾病，该药物通过插入气管的管子给予婴儿。 本研究将比较美国两种常用的表面活性剂 poractant 和 calfactant 的安全性。 Poractant 添加了称为磷脂的化学物质，已知这种物质会引起早产儿体内的炎症和刺激。 研究人员将把它与另一种不含这些化学物质的类似表面活性剂进行比较，方法是在管子就位时查看气管样本，以及生命最初几天的血液测试样本。
研究人员希望了解与 poractant 相比，calfactant 是否是一种更安全的治疗早产儿呼吸窘迫综合征的药物。
研究概览
详细说明
30 名婴儿被随机分配接受 poractant 或 calfactant 治疗呼吸窘迫综合征。
获得气管抽吸物以寻找巨噬细胞的增加，并抽取血液样本以寻找炎症标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- University of Missouri, Women's and Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在父母签署知情同意书和 HIPAA 的情况下在分娩前注册
- 胎龄小于 35 周
- 无其他母胎感染引起的母体绒毛膜羊膜炎
- 由主治新生儿科医生确定需要外源性表面活性剂和机械通气治疗的呼吸窘迫综合征 (RDS)
排除标准：
- 重大出生缺陷，畸形综合症
- 染色体或遗传性代谢紊乱
- 证明存在免疫缺陷
- 产前接触非法物质（例如甲基苯丙胺、可卡因等，但不包括大麻）
- 出生窒息（脐带 pH
- HIV 或其他先天性病毒、细菌或真菌感染
- 缺乏父母同意拒绝主治新生儿科医生允许参与
- 调查员的自由裁量权
- 婴儿的法定代表或患者的主治医师未承诺提供全面、积极的生命支持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：表面活性剂
随机接受 Infasurf 作为治疗呼吸窘迫综合征的表面活性剂。
剂量 3ml/kg。
根据主治新生儿科医生的决定根据需要重复。
|
随机接受 Infasurf 作为治疗呼吸窘迫综合征的表面活性剂。
剂量 3ml/kg。
根据主治新生儿科医生的决定根据需要重复
其他名称：
|
|
有源比较器：活性炭阿尔法
随机接受 Curosurf 作为治疗呼吸窘迫综合征的表面活性剂。
剂量 3ml/kg。
根据主治新生儿科医生的决定根据需要重复。
|
随机接受 Curosurf 作为治疗呼吸窘迫综合征的表面活性剂。
剂量 3ml/kg。
根据主治新生儿科医生的决定根据需要重复。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液 C 反应 (CRP) 蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，48 小时
|
基线和表面活性剂给药后 48 小时 CRP 测量值之间的差异
|
基线，48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存在肺出血
大体时间：术中
|
在气管插管抽吸过程中，气管中存在大量且持续存在的血液。
|
术中
|
|
气管巨噬细胞数量的变化
大体时间：基线，48 小时
|
气管吸出物样品中脂质过氧化的测量和气管吸出物的细胞学.in
气管抽吸
|
基线，48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naomi Lauriello, MD、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月12日
首次发布 (估计)
2016年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.