Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Curosurf a Infasurf v léčbě předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (NEOSURF)

8. května 2017 aktualizováno: University of Missouri-Columbia

Předčasně narozené děti mají po narození často problémy s dýcháním. Pokud je respirační porucha způsobena nedostatkem nebo dysfunkcí povrchově aktivní látky, onemocnění se léčí medikací zvanou povrchově aktivní látka, která se podává kojenci hadičkou zavedenou do průdušnice. Tato studie porovná bezpečnost dvou běžně používaných povrchově aktivních látek, poraktantu a kalfaktantu, ve Spojených státech. Poractant přidal chemické látky zvané fosfolipidy, o kterých je známo, že způsobují záněty a podráždění v těle předčasně narozených dětí. Vyšetřovatelé to porovnají s jinou podobnou povrchově aktivní látkou, která tyto chemikálie neobsahuje, a to tak, že se podívají na vzorky z průdušnice, když je trubička na místě, a z krevních testů v prvních dnech života.

Výzkumníci doufají, že zjistí, zda je kalfaktant bezpečnější terapeutický prostředek k léčbě syndromu respirační tísně u předčasně narozených dětí ve srovnání s poraktantem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

30 kojenců bylo randomizováno k podávání buď poraktantu nebo kalfaktantu pro syndrom respirační tísně.

Byly získány tracheální aspiráty, aby se zjistilo zvýšení makrofágů, a byly odebrány vzorky krve, aby se hledaly markery zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri, Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno před porodem s podepsaným informovaným souhlasem a HIPAA rodiči
  • Gestační věk méně než 35 týdnů
  • Žádná chorioamnionitida matky nebo jiné infekce matky nebo plodu
  • Syndrom respirační tísně (RDS) stanovený ošetřujícím neonatologem, který je třeba léčit exogenním surfaktantem a mechanickou ventilací

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená vada, malformační syndrom
  • Chromozomální nebo dědičná metabolická porucha
  • Prokázaná přítomnost imunodeficience
  • Předporodní expozice nedovolené látce (např. metamfetaminu, kokainu atd., ale ne marihuaně)
  • Asfyxie při porodu (pH pupečníku
  • HIV nebo jiná vrozená virová, bakteriální nebo plísňová infekce
  • Nedostatek souhlasu rodičů s odmítnutím účasti ošetřujícího neonatologa
  • Diskrétnost vyšetřovatele
  • Zákonný zástupce kojence ani primární lékař pacienta se nezavazují poskytovat plnou a agresivní podporu života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kalfaktant
Randomizováno k užívání Infasurf jako surfaktantu k léčbě syndromu respirační tísně. Dávky 3ml/kg. podle potřeby opakovat podle rozhodnutí ošetřujícího neonatologa.
Randomizováno k užívání Infasurf jako surfaktantu k léčbě syndromu respirační tísně. Dávky 3ml/kg. podle potřeby opakovat podle rozhodnutí ošetřujícího neonatologa
Ostatní jména:
  • Infasurf
Aktivní komparátor: Poractant Alfa
Randomizováno k užívání Curosurf jako povrchově aktivní látky k léčbě syndromu respirační tísně. Dávky 3ml/kg. podle potřeby opakovat podle rozhodnutí ošetřujícího neonatologa.
Randomizováno k užívání Curosurf jako povrchově aktivní látky k léčbě syndromu respirační tísně. Dávky 3ml/kg. podle potřeby opakovat podle rozhodnutí ošetřujícího neonatologa.
Ostatní jména:
  • Curosurf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty krevního C-reaktivního (CRP) proteinu
Časové okno: základní linie, 48 hodin
Rozdíl mezi měřením CRP na začátku a 48 hodin po podání surfaktantu
základní linie, 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost plicního krvácení
Časové okno: intraoperační
Významná a přetrvávající krev přítomná v průdušnici během odsávání endotracheální trubice.
intraoperační
Změna počtu tracheálních makrofágů
Časové okno: základní linie, 48 hodin
měření peroxidace lipidů ve vzorcích tracheálních aspirátů a cytologie tracheálních aspirátů.in tracheální aspirát
základní linie, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi Lauriello, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

3
Předplatit