- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02834624
Srovnání Curosurf a Infasurf v léčbě předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (NEOSURF)
Předčasně narozené děti mají po narození často problémy s dýcháním. Pokud je respirační porucha způsobena nedostatkem nebo dysfunkcí povrchově aktivní látky, onemocnění se léčí medikací zvanou povrchově aktivní látka, která se podává kojenci hadičkou zavedenou do průdušnice. Tato studie porovná bezpečnost dvou běžně používaných povrchově aktivních látek, poraktantu a kalfaktantu, ve Spojených státech. Poractant přidal chemické látky zvané fosfolipidy, o kterých je známo, že způsobují záněty a podráždění v těle předčasně narozených dětí. Vyšetřovatelé to porovnají s jinou podobnou povrchově aktivní látkou, která tyto chemikálie neobsahuje, a to tak, že se podívají na vzorky z průdušnice, když je trubička na místě, a z krevních testů v prvních dnech života.
Výzkumníci doufají, že zjistí, zda je kalfaktant bezpečnější terapeutický prostředek k léčbě syndromu respirační tísně u předčasně narozených dětí ve srovnání s poraktantem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
30 kojenců bylo randomizováno k podávání buď poraktantu nebo kalfaktantu pro syndrom respirační tísně.
Byly získány tracheální aspiráty, aby se zjistilo zvýšení makrofágů, a byly odebrány vzorky krve, aby se hledaly markery zánětu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- University of Missouri, Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno před porodem s podepsaným informovaným souhlasem a HIPAA rodiči
- Gestační věk méně než 35 týdnů
- Žádná chorioamnionitida matky nebo jiné infekce matky nebo plodu
- Syndrom respirační tísně (RDS) stanovený ošetřujícím neonatologem, který je třeba léčit exogenním surfaktantem a mechanickou ventilací
Kritéria vyloučení:
- Závažná vrozená vada, malformační syndrom
- Chromozomální nebo dědičná metabolická porucha
- Prokázaná přítomnost imunodeficience
- Předporodní expozice nedovolené látce (např. metamfetaminu, kokainu atd., ale ne marihuaně)
- Asfyxie při porodu (pH pupečníku
- HIV nebo jiná vrozená virová, bakteriální nebo plísňová infekce
- Nedostatek souhlasu rodičů s odmítnutím účasti ošetřujícího neonatologa
- Diskrétnost vyšetřovatele
- Zákonný zástupce kojence ani primární lékař pacienta se nezavazují poskytovat plnou a agresivní podporu života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kalfaktant
Randomizováno k užívání Infasurf jako surfaktantu k léčbě syndromu respirační tísně.
Dávky 3ml/kg.
podle potřeby opakovat podle rozhodnutí ošetřujícího neonatologa.
|
Randomizováno k užívání Infasurf jako surfaktantu k léčbě syndromu respirační tísně.
Dávky 3ml/kg.
podle potřeby opakovat podle rozhodnutí ošetřujícího neonatologa
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Poractant Alfa
Randomizováno k užívání Curosurf jako povrchově aktivní látky k léčbě syndromu respirační tísně.
Dávky 3ml/kg.
podle potřeby opakovat podle rozhodnutí ošetřujícího neonatologa.
|
Randomizováno k užívání Curosurf jako povrchově aktivní látky k léčbě syndromu respirační tísně.
Dávky 3ml/kg.
podle potřeby opakovat podle rozhodnutí ošetřujícího neonatologa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty krevního C-reaktivního (CRP) proteinu
Časové okno: základní linie, 48 hodin
|
Rozdíl mezi měřením CRP na začátku a 48 hodin po podání surfaktantu
|
základní linie, 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost plicního krvácení
Časové okno: intraoperační
|
Významná a přetrvávající krev přítomná v průdušnici během odsávání endotracheální trubice.
|
intraoperační
|
Změna počtu tracheálních makrofágů
Časové okno: základní linie, 48 hodin
|
měření peroxidace lipidů ve vzorcích tracheálních aspirátů a cytologie tracheálních aspirátů.in
tracheální aspirát
|
základní linie, 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naomi Lauriello, MD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1206415
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
WysaUdaanNábor
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
-
Maartje de WitKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; University of Malaga a další spolupracovníciZatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené království, Španělsko, Holandsko, Německo
-
Chinese University of Hong KongDokončenoCukrovka typu 2 | Terapie přijetím a závazkem | Diabetes DistressHongkong