Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Куросурфа и Инфасурфа в лечении недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом (NEOSURF)

8 мая 2017 г. обновлено: University of Missouri-Columbia

У недоношенных детей часто возникают проблемы с дыханием после рождения. Если респираторное расстройство вызвано дефицитом или дисфункцией сурфактанта, заболевание лечат с помощью препарата, называемого сурфактантом, который вводят ребенку через трубку, вставленную в дыхательное горло. В этом исследовании будет проведено сравнение безопасности двух широко используемых поверхностно-активных веществ, порактанта и кальцината, в Соединенных Штатах. Порактан добавил химические вещества, называемые фосфолипидами, которые, как известно, вызывают воспаление и раздражение в организме недоношенных детей. Исследователи сравнит его с другим подобным поверхностно-активным веществом, не содержащим эти химические вещества, изучив образцы из дыхательного горла, когда трубка установлена, и анализы крови в первые несколько дней жизни.

Исследователи надеются узнать, является ли кальфактант более безопасным терапевтическим средством для лечения респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей по сравнению с порактантом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

30 младенцев были рандомизированы для получения либо порактанта, либо калфактанта при респираторном дистресс-синдроме.

Были получены аспираты из трахеи для выявления увеличения количества макрофагов, а образцы крови были взяты для поиска маркеров воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрирован до родов с подписанным информированным согласием и HIPAA родителями
  • срок беременности менее 35 недель
  • Отсутствие материнского хориоамнионита другой материнской или внутриутробной инфекции
  • Респираторный дистресс-синдром (РДС), определенный лечащим неонатологом, который требует лечения экзогенным сурфактантом и ИВЛ

Критерий исключения:

  • Большой врожденный дефект, синдром порока развития
  • Хромосомное или наследственное нарушение обмена веществ
  • Подтвержденное наличие иммунодефицита
  • Антенатальное воздействие запрещенных веществ (например, метамфетаминов, кокаина и т. д., но не марихуаны)
  • Асфиксия при рождении (рН пуповины
  • ВИЧ или другая врожденная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция
  • Отсутствие согласия родителей на отказ от посещения неонатологом разрешения на участие
  • Усмотрение следователя
  • Законный представитель младенца или лечащий врач пациента не обязуются оказывать полную и активную поддержку жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кальфактант
Рандомизированы для получения Infasurf в качестве сурфактанта для лечения респираторного дистресс-синдрома. Дозы 3мл/кг. при необходимости повторить по назначению лечащего врача-неонатолога.
Лекарство: кальцинирующее средство
Рандомизированы для получения Infasurf в качестве сурфактанта для лечения респираторного дистресс-синдрома. Дозы 3мл/кг. при необходимости повторить по назначению лечащего врача-неонатолога
Другие имена:
  • Инфасурф
Активный компаратор: Порактан Альфа
Рандомизированы для получения Куросурфа в качестве сурфактанта для лечения респираторного дистресс-синдрома. Дозы 3мл/кг. при необходимости повторить по назначению лечащего врача-неонатолога.
Лекарство: Порактан альфа
Рандомизированы для получения Куросурфа в качестве сурфактанта для лечения респираторного дистресс-синдрома. Дозы 3мл/кг. при необходимости повторить по назначению лечащего врача-неонатолога.
Другие имена:
  • Куросерфинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного (СРБ) белка в крови
Временное ограничение: исходный уровень, 48 часов
Разница между измерением СРБ исходно и через 48 часов после введения сурфактанта
исходный уровень, 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие легочного кровотечения
Временное ограничение: интраоперационный
Значительное и стойкое присутствие крови в трахее во время отсасывания эндотрахеальной трубки.
интраоперационный
Изменение количества трахеальных макрофагов
Временное ограничение: исходный уровень, 48 часов
измерение перекисного окисления липидов в образцах трахеального аспирата и цитология трахеального аспирата. трахеальный аспират
исходный уровень, 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Naomi Lauriello, MD, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1206415

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться