青少年の喘息コントロールを改善するためのモバイル テクノロジーとオンライン ツール (CampAirPilot)
2017年6月27日 更新者：3-C Institute for Social Development
このプロジェクトは、経験に基づいた動的な e-ヘルス介入 (エビデンスに基づく ASMA に基づく) である CampAir を予備的に検証し、制御されていない喘息を持つ青少年が病気を管理し、喘息のコントロールを改善する方法を学ぶのを支援します。
このプロジェクトで提案された研究は、喘息を持つ青少年のための非常に斬新な製品を開発することに加えて、独自の科学的疑問に対処します。
青年期の喘息有病率が高いにもかかわらず、特に青年期を対象とした介入はほとんどありません。
この研究は、医療制度から見過ごされがちな青少年に焦点を当てた数少ない研究であるという点で革新的です。
この研究では、CampAir の実装の成功に関連する要因を評価し、喘息の青少年に使用するための e-ヘルス介入を効果的に開発および実装する方法に関する新しい情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
喘息は、青少年、特に都会のヒスパニック系およびアフリカ系アメリカ人のティーンエイジャーの間で高い有病率と罹患率を持っています。
それにもかかわらず、青少年を特に対象とした介入はほとんどありません。
学校ベースおよびウェブベースの喘息介入は、年少の子供には効果的であることが示されていますが、青年向けに開発およびテストされたものはほとんどありません.
研究者は、制御不能な喘息を持つ青少年が病気を管理し、喘息のコントロールを改善するのを支援する、魅力的な動的な e ラーニング介入である Camp Air を開発しました。
Camp Air は 7 つのオンライン モジュールで構成され、7 週間にわたって毎週 1 つのモジュールが完了します。
各モジュールでは、そのモジュールで焦点を当てたトピックと戦略を簡単に紹介し、続いて一連のインタラクティブな演習とゲームで練習と個別のフィードバックを行います。
研究者は、（a）Camp Airの予備的介入効果を評価するため、および（b）Camp Airの実現可能性と受容性を評価するために、制御されていない喘息を持つ9年生から12年生までの最大80人の2グループ無作為パイロット試験を実施します。 .
学校および家庭での介入としての CAMP Air の有用性を評価するために、1) ニューヨーク市の公立学校 (n=38 まで)、または 2) 全国の喘息コミュニティ全体 (n =最大 42)。
調査員は、RE-AIM アプローチを使用して、Camp Air のリーチ、受容性、一般化可能性、および持続可能性も評価します。
研究者は、対照群と比較して、介入後 1 か月以上で、Camp Air の参加者は喘息関連の転帰が大幅に改善されると仮定しています。
研究者はまた、評価とソフトウェア使用指数が、Camp Air が青少年に使用するための実行可能で、使用可能で、許容できる介入であることを示すという仮説を立てています.
研究者はまた、e-トレーニング教材に従事する時間をより多く費やした参加者がより大きなポジティブな変化を示す用量反応の証拠を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13～18歳
- 以前の喘息診断
- -過去12か月間の処方された喘息薬の使用
- コントロールされていない喘息、(1) 週に 3 日以上の昼間の症状、(2) 週に 1 日以上の夜間の覚醒、または (3) 2 回以上の増悪イベント、すなわち 2 回以上のステロイドバーストとして定義される; 2 回以上の救急外来受診、または 1 回以上の喘息による入院。
除外基準:
- 肺機能に影響を及ぼす併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キャンプエア介入
ASMA 2.0 を受け取るように割り当てられた青少年は、2 か月の試用期間中に 7 つのモジュールすべてを受け取り、1 週間に 1 つのモジュールを完了します。
青少年には週に 1 つのモジュールが割り当てられますが、2 か月の試用期間中は、完了したすべてのモジュールに無料でアクセスできます。
各モジュールの所要時間は 30 ～ 40 分ですが、青少年は必要なだけソフトウェアに取り組むことができます。
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CampAir は、制御不能な喘息を持つ青少年が病気を管理し、喘息のコントロールを改善するのを支援する動的な e ラーニング介入です。
CampAir は 7 つのオンライン モジュールで構成され、7 週間にわたって毎週 1 つのモジュールが完了します。
各モジュールでは、そのモジュールで焦点を当てたトピックと戦略を簡単に紹介し、続いて一連のインタラクティブな演習とゲームで練習と個別のフィードバックを行います。
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アクティブコンパレータ：情報と紹介の管理
情報と照会の制御条件に割り当てられた青年には、既存の一般的な喘息教育ウェブサイトへのアクセスが提供されます。
また、喘息の医療提供者に紹介されます。
トライアルが完了すると、すべての参加者が CampAir にアクセスできるようになります。
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情報と紹介比較条件は、既存の一般的な喘息教育ウェブサイトへのアクセスを提供します。
また、喘息の医療提供者に紹介されます。
トライアルが完了すると、すべての参加者が CampAir にアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息による夜の目覚め
時間枠：変化を評価するために、次の測定が行われます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 最後のモジュールを完了してから 2 週間以内 (即時事後テスト)。 (3) 最後のモジュールを完了してから 1 か月後 (1 か月のフォローアップ)。
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過去 2 週間の喘息による夜間覚醒の思春期の報告率。
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変化を評価するために、次の測定が行われます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 最後のモジュールを完了してから 2 週間以内 (即時事後テスト)。 (3) 最後のモジュールを完了してから 1 か月後 (1 か月のフォローアップ)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急の健康利用
時間枠：変化を評価するために、次の測定が行われます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 最後のモジュールを完了してから 2 週間以内 (即時事後テスト)。 (3) 最後のモジュールを完了してから 1 か月後 (1 か月のフォローアップ)
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青少年は、過去 2 か月間の喘息関連の救急外来受診、入院、急性期医療受診の回数を報告します。
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変化を評価するために、次の測定が行われます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 最後のモジュールを完了してから 2 週間以内 (即時事後テスト)。 (3) 最後のモジュールを完了してから 1 か月後 (1 か月のフォローアップ)
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喘息罹患率
時間枠：変化を評価するために、次の測定が行われます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 最後のモジュールを完了してから 2 週間以内 (即時事後テスト)。 (3) 最後のモジュールを完了してから 1 か月後 (1 か月のフォローアップ)
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青少年は、過去 2 週間の日数を報告します (1) 喘鳴、咳、息切れ、または胸の圧迫感の症状を経験しました。 (2) 喘息のために通常の活動を行うことができなかった。 (3) 喘息による学校の欠席。
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変化を評価するために、次の測定が行われます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 最後のモジュールを完了してから 2 週間以内 (即時事後テスト)。 (3) 最後のモジュールを完了してから 1 か月後 (1 か月のフォローアップ)
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喘息自己管理スキル: 攻撃管理
時間枠：変化を評価するために、次の測定が行われます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 最後のモジュールを完了してから 2 週間以内 (即時事後テスト)。 (3) 最後のモジュールを完了してから 1 か月後 (1 か月のフォローアップ)
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先行研究で使用した青少年の自己管理指標を使用して、攻撃管理を評価します。
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変化を評価するために、次の測定が行われます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 最後のモジュールを完了してから 2 週間以内 (即時事後テスト)。 (3) 最後のモジュールを完了してから 1 か月後 (1 か月のフォローアップ)
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喘息の自己管理スキル: 症状の予防
時間枠：変化を評価するために、次の測定が行われます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 最後のモジュールを完了してから 2 週間以内 (即時事後テスト)。 (3) 最後のモジュールを完了してから 1 か月後 (1 か月のフォローアップ)
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先行研究で使用された青少年の自己管理指標は、症状の予防を評価するために使用されます。
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変化を評価するために、次の測定が行われます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 最後のモジュールを完了してから 2 週間以内 (即時事後テスト)。 (3) 最後のモジュールを完了してから 1 か月後 (1 か月のフォローアップ)
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喘息自己管理スキル: 喘息自己効力感
時間枠：変化を評価するために、次の測定が行われます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 最後のモジュールを完了してから 2 週間以内 (即時事後テスト)。 (3) 最後のモジュールを完了してから 1 か月後 (1 か月のフォローアップ)
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喘息の自己効力感を評価するために、以前の研究で使用された若者の自己管理指標が使用されます。
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変化を評価するために、次の測定が行われます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 最後のモジュールを完了してから 2 週間以内 (即時事後テスト)。 (3) 最後のモジュールを完了してから 1 か月後 (1 か月のフォローアップ)
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生活の質（QOL）
時間枠：変化を評価するために、次の測定が行われます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 最後のモジュールを完了してから 2 週間以内 (即時事後テスト)。 (3) 最後のモジュールを完了してから 1 か月後 (1 か月のフォローアップ)
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過去 1 週間の QOL は、広く使用されている検証済みの小児喘息の生活の質に関するアンケート (PAQLQ) を使用して評価されます。 (b) 自己に対する感情、兄弟や友人との関係を含む感情。 (c) 身体活動への干渉の程度。
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変化を評価するために、次の測定が行われます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 最後のモジュールを完了してから 2 週間以内 (即時事後テスト)。 (3) 最後のモジュールを完了してから 1 か月後 (1 か月のフォローアップ)
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喘息コントロール
時間枠：変化を評価するために、次の測定が行われます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 最後のモジュールを完了してから 2 週間以内 (即時事後テスト)。 (3) 最後のモジュールを完了してから 1 か月後 (1 か月のフォローアップ)
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治験責任医師は、治療効果に敏感であることが示されている、小児科の研究で広く使用されている 6 項目の手段であるジュニパーの喘息コントロール質問票 (ACQ) を使用します。
回答者は、過去 7 日間の症状、夜間の覚醒、気管支拡張薬の使用を 7 段階で評価します。
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変化を評価するために、次の測定が行われます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 最後のモジュールを完了してから 2 週間以内 (即時事後テスト)。 (3) 最後のモジュールを完了してから 1 か月後 (1 か月のフォローアップ)
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薬の使用
時間枠：変化を評価するために、次の測定が行われます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 最後のモジュールを完了してから 2 週間以内 (即時事後テスト)。 (3) 最後のモジュールを完了してから 1 か月後 (1 か月のフォローアップ)
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青少年は薬の名前を報告します。これは、経口ステロイドとコントローラー薬が使用されているかどうかを判断するために使用されます。経口ステロイドが報告された場合、調査官は、ステロイドバーストの頻度を決定するために、前回の調査以降に使用された回数も尋ねます.
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変化を評価するために、次の測定が行われます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 最後のモジュールを完了してから 2 週間以内 (即時事後テスト)。 (3) 最後のモジュールを完了してから 1 か月後 (1 か月のフォローアップ)
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喘息管理および投薬スケール (AMMS) の自己管理サブスケール
時間枠：変化を評価するために、次の測定が行われます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 最後のモジュールを完了してから 2 週間以内 (即時事後テスト)。 (3) 最後のモジュールを完了してから 1 か月後 (1 か月のフォローアップ)
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治験責任医師は、喘息管理および服薬スケール（AMMS）の自己管理サブスケールを使用します。
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変化を評価するために、次の測定が行われます。(1) 試験開始前 (ベースライン)。 (2) 最後のモジュールを完了してから 2 週間以内 (即時事後テスト)。 (3) 最後のモジュールを完了してから 1 か月後 (1 か月のフォローアップ)
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介入フィードバック
時間枠：介入後2週間
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両方の状態の青少年は、試用期間中の経験に関するフィードバックを提供します.
回答者は、5 段階 (1 = まったくそう思わない ～ 5 = 非常にそう思う) で、自分の体験が以下の程度であるかを評価します。 (b) 自己管理スキルの学習に役立ちます。 (c) 日常活動に対する喘息の影響を軽減するのに役立ちました。 (e) 喘息の青年にとって価値がある。 (f) 青少年を対象とする。 (g) 代替手段と比較して革新的である。 (h) 代替案よりも優れている。
参加者はまた、具体的な懸念事項や問題点を挙げた書面によるコメントを提供するよう求められます。
必要に応じて、回答を明確にし、追加の詳細を収集するために、訓練を受けた研究アシスタントによる学校または電話でのフォローアップインタビューが実施されます。
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介入後2週間
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ソフトウェアの使用
時間枠：介入中は毎週 7 週間
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このシステムは、試用期間中の使用状況データを収集して、ウェブサイトとソフトウェアがいつ、どのように使用されたかを記録します。
青少年が Camp Air にアクセスするたびに、そのやり取りに関する情報が取得され、タイム スタンプが付けられます。
使用統計は、HTTP アクセス ログとセッション Cookie の組み合わせを介して収集され、特定の Web ページ/ツール/リソースへのアクセス回数、特定のアクティビティに費やされた時間、およびタスクを完了するために実行された一連の手順を文書化します。
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介入中は毎週 7 週間
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シナリオ後のアンケート (ASQ)
時間枠：介入後2週間
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介入状態の青年は、シナリオ後の質問票 (ASQ) を使用して、テクノロジー ベースの製品を評価します。
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介入後2週間
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学習後のシステム ユーザビリティ アンケート (PSSUQ)
時間枠：介入後2週間
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介入状態の青年は、研究後のシステム ユーザビリティ アンケート (PSSUQ) を使用して、テクノロジ ベースの製品を評価します。
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介入後2週間
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技術受容モデル (TAM)
時間枠：介入後2週間
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介入状態の青年は、技術受容モデル (TAM) 調査を使用して技術ベースの製品を評価します。
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介入後2週間
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キャンプエアの評価
時間枠：介入後2週間
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介入状態の青少年は、次の分野で ASMA 2.0 の品質を 1=まったくないから 5=非常に高いまでの 5 段階スケールを使用して、テクノロジーベースの製品を評価します。 (b) ナビゲートしやすい。 (c) 魅力的なグラフィック デザイン。 (d) 指示に従いやすい。 (e) 専門用語なし。 (f) 魅力的。 (g) 高品質のコンテンツ。 (h) 価値の高いコンテンツ。 (i) 実生活との関連性。 (j) ログイン機能。 (k) 検索機能。 (l) ヘルプ機能。
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介入後2週間
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制御条件 材料の使用
時間枠：介入後2週間
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情報と照会の制御条件に割り当てられた青年は、介入段階で提供された教育リソースの使用を評価するために 6 つの質問に答えます。
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介入後2週間
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汚染
時間枠：介入後2週間
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学校サンプルの対照群の青少年は、CAMP Air への曝露について 3 つの質問を受けますが、学校サンプルの治療グループの青少年は、学校の他の 10 代の若者と介入について話し合ったり、共有したりすることについて質問されます。それらと材料。
コミュニティ サンプルの青少年は、汚染に関連する質問を受けません。
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介入後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Thomas, PhD、3C Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。