Tecnologia móvel e ferramentas online para melhorar o controle da asma em adolescentes (CampAirPilot)
27 de junho de 2017 atualizado por: 3-C Institute for Social Development
Este projeto validará preliminarmente o CampAir, uma intervenção de e-saúde dinâmica de base empírica (baseada na ASMA baseada em evidências) para ajudar adolescentes com asma não controlada a aprender como controlar sua doença e melhorar o controle da asma.
Além de desenvolver um produto altamente inovador para adolescentes com asma, a pesquisa proposta para este projeto abordará questões científicas únicas.
Apesar da alta prevalência de asma entre adolescentes, poucas intervenções têm como alvo específico os adolescentes.
Este estudo é inovador por estar entre os poucos a focar em adolescentes, que muitas vezes são negligenciados pelo sistema de saúde.
Esta pesquisa avaliará os fatores associados à implementação bem-sucedida do CampAir, fornecendo assim novas informações sobre como as intervenções de saúde eletrônica podem ser efetivamente desenvolvidas e implementadas para uso com adolescentes com asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma tem alta prevalência e morbidade entre adolescentes, especialmente hispânicos urbanos e adolescentes afro-americanos.
Apesar disso, poucas intervenções têm como alvo específico os adolescentes.
Intervenções para asma em escolas e na internet demonstraram ser eficazes com crianças mais novas, mas poucas foram desenvolvidas e testadas para adolescentes.
Os investigadores desenvolveram o Camp Air, uma intervenção de e-learning envolvente e dinâmica para ajudar os adolescentes com asma não controlada a gerir a sua doença e a melhorar o controlo da asma.
Camp Air consiste em sete módulos online com um módulo sendo concluído a cada semana durante sete semanas.
Cada módulo fornece uma breve introdução aos tópicos e estratégias focados naquele módulo, seguida por um conjunto de exercícios e jogos interativos para prática e feedback personalizado.
Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado de dois grupos com até 80 alunos do 9º ao 12º ano com asma não controlada para (a) avaliar os efeitos preliminares da intervenção do Camp Air e (b) avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Camp Air .
A fim de avaliar a utilidade do CAMP Air como uma intervenção escolar e domiciliar, os adolescentes serão matriculados em dois locais: 1) escolas públicas de Nova York (n = até 38) ou 2) a comunidade nacional de asma em geral (n = até 42).
Os investigadores também avaliarão o alcance, aceitabilidade, generalização e sustentabilidade do Camp Air usando a abordagem RE-AIM.
Os investigadores levantam a hipótese de que mais de um mês após a intervenção, em relação aos controles, os participantes do Camp Air apresentarão uma melhora significativamente maior nos resultados relacionados à asma.
Os investigadores também levantam a hipótese de que as classificações e os índices de uso de software demonstrarão que o Camp Air é uma intervenção viável, utilizável e aceitável para uso com adolescentes.
Os investigadores também explorarão evidências de uma dose-resposta em que os participantes que passam mais tempo envolvidos com os materiais de treinamento eletrônico mostram uma mudança positiva maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13 - 18 anos
- Diagnóstico prévio de asma
- Uso de medicamento prescrito para asma nos últimos 12 meses
- Asma não controlada, definida como (1) sintomas diurnos 3+ dias por semana, (2) despertares noturnos 1+ noites por semana, ou (3) 2+ eventos de exacerbação, ou seja, 2+ surtos de esteroides; 2+ visitas ao departamento de emergência ou 1+ hospitalização por asma.
Critério de exclusão:
- Doenças comórbidas que afetam o funcionamento pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção CampAir
Os adolescentes designados para receber o ASMA 2.0 receberão todos os sete módulos durante o teste de dois meses, completando um módulo por semana.
Os adolescentes receberão um módulo por semana, mas terão acesso gratuito a todos os módulos concluídos durante o período experimental de dois meses.
Espera-se que cada módulo leve de 30 a 40 minutos para ser concluído, embora os adolescentes possam se envolver com o software pelo tempo que desejarem.
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CampAir é uma intervenção dinâmica de e-learning para ajudar adolescentes com asma descontrolada a controlar sua doença e melhorar o controle da asma.
CampAir consiste em sete módulos online com um módulo sendo concluído a cada semana durante sete semanas.
Cada módulo fornece uma breve introdução aos tópicos e estratégias focados naquele módulo, seguida por um conjunto de exercícios e jogos interativos para prática e feedback personalizado.
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Comparador Ativo: Informações e controle de referência
Os adolescentes designados para a condição de controle de informação e encaminhamento terão acesso a sites genéricos de educação sobre asma existentes.
Eles também serão encaminhados para seus médicos para asma.
Após a conclusão do teste, todos os participantes receberão acesso ao CampAir.
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A condição do comparador de informações e encaminhamento fornecerá acesso a sites genéricos de educação em asma existentes.
Eles também serão encaminhados para seus médicos para asma.
Após a conclusão do teste, todos os participantes terão acesso ao CampAir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Despertar noturno devido à asma
Prazo: Para avaliar a mudança, esta medida será tomada: (1) antes de iniciar o ensaio (linha de base); (2) dentro de duas semanas após a conclusão do último módulo (pós-teste imediato); e (3) um mês após a conclusão do último módulo (1 mês de acompanhamento).
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Taxas relatadas por adolescentes de despertares noturnos devido à asma nas 2 semanas anteriores.
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Para avaliar a mudança, esta medida será tomada: (1) antes de iniciar o ensaio (linha de base); (2) dentro de duas semanas após a conclusão do último módulo (pós-teste imediato); e (3) um mês após a conclusão do último módulo (1 mês de acompanhamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização Urgente de Saúde
Prazo: Para avaliar a mudança, esta medida será tomada: (1) antes de iniciar o ensaio (linha de base); (2) dentro de duas semanas após a conclusão do último módulo (pós-teste imediato); e (3) um mês após a conclusão do último módulo (acompanhamento de 1 mês)
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Os adolescentes irão relatar o número de visitas ao departamento de emergência relacionadas à asma, hospitalizações e consultas médicas agudas nos últimos 2 meses.
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Para avaliar a mudança, esta medida será tomada: (1) antes de iniciar o ensaio (linha de base); (2) dentro de duas semanas após a conclusão do último módulo (pós-teste imediato); e (3) um mês após a conclusão do último módulo (acompanhamento de 1 mês)
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Asma Morbidade
Prazo: Para avaliar a mudança, esta medida será tomada: (1) antes de iniciar o ensaio (linha de base); (2) dentro de duas semanas após a conclusão do último módulo (pós-teste imediato); e (3) um mês após a conclusão do último módulo (acompanhamento de 1 mês)
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Os adolescentes relatarão o número de dias nas últimas 2 semanas (1) em que apresentaram sintomas de chiado, tosse, falta de ar ou aperto no peito; (2) eles não conseguiam realizar atividades normais por causa da asma; e (3) faltas à escola devido à asma.
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Para avaliar a mudança, esta medida será tomada: (1) antes de iniciar o ensaio (linha de base); (2) dentro de duas semanas após a conclusão do último módulo (pós-teste imediato); e (3) um mês após a conclusão do último módulo (acompanhamento de 1 mês)
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Habilidades de autogerenciamento da asma: Gerenciamento de ataques
Prazo: Para avaliar a mudança, esta medida será tomada: (1) antes de iniciar o ensaio (linha de base); (2) dentro de duas semanas após a conclusão do último módulo (pós-teste imediato); e (3) um mês após a conclusão do último módulo (acompanhamento de 1 mês)
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Índices de autogestão para jovens usados em pesquisas anteriores serão usados para avaliar o gerenciamento de ataques
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Para avaliar a mudança, esta medida será tomada: (1) antes de iniciar o ensaio (linha de base); (2) dentro de duas semanas após a conclusão do último módulo (pós-teste imediato); e (3) um mês após a conclusão do último módulo (acompanhamento de 1 mês)
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Habilidades de autogerenciamento da asma: prevenção de sintomas
Prazo: Para avaliar a mudança, esta medida será tomada: (1) antes de iniciar o ensaio (linha de base); (2) dentro de duas semanas após a conclusão do último módulo (pós-teste imediato); e (3) um mês após a conclusão do último módulo (acompanhamento de 1 mês)
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Os índices de autogestão para jovens usados em pesquisas anteriores serão usados para avaliar a prevenção de sintomas.
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Para avaliar a mudança, esta medida será tomada: (1) antes de iniciar o ensaio (linha de base); (2) dentro de duas semanas após a conclusão do último módulo (pós-teste imediato); e (3) um mês após a conclusão do último módulo (acompanhamento de 1 mês)
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Habilidades de autogerenciamento da asma: autoeficácia da asma
Prazo: Para avaliar a mudança, esta medida será tomada: (1) antes de iniciar o ensaio (linha de base); (2) dentro de duas semanas após a conclusão do último módulo (pós-teste imediato); e (3) um mês após a conclusão do último módulo (acompanhamento de 1 mês)
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Os índices de autogestão para jovens usados em pesquisas anteriores serão usados para avaliar a autoeficácia da asma.
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Para avaliar a mudança, esta medida será tomada: (1) antes de iniciar o ensaio (linha de base); (2) dentro de duas semanas após a conclusão do último módulo (pós-teste imediato); e (3) um mês após a conclusão do último módulo (acompanhamento de 1 mês)
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Para avaliar a mudança, esta medida será tomada: (1) antes de iniciar o ensaio (linha de base); (2) dentro de duas semanas após a conclusão do último módulo (pós-teste imediato); e (3) um mês após a conclusão do último módulo (acompanhamento de 1 mês)
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A qualidade de vida na última semana será avaliada com o amplamente utilizado Questionário de Qualidade de Vida em Asma Pediátrica (PAQLQ), que possui 23 itens em 3 domínios: (a) sintomas; (b) emoções, incluindo sentimentos sobre si mesmo e relacionamentos com irmãos ou amigos; e (c) grau de interferência nas atividades físicas.
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Para avaliar a mudança, esta medida será tomada: (1) antes de iniciar o ensaio (linha de base); (2) dentro de duas semanas após a conclusão do último módulo (pós-teste imediato); e (3) um mês após a conclusão do último módulo (acompanhamento de 1 mês)
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Controle da asma
Prazo: Para avaliar a mudança, esta medida será tomada: (1) antes de iniciar o ensaio (linha de base); (2) dentro de duas semanas após a conclusão do último módulo (pós-teste imediato); e (3) um mês após a conclusão do último módulo (acompanhamento de 1 mês)
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Os investigadores usarão o Questionário de Controle de Asma da Juniper (ACQ), um instrumento de 6 itens amplamente utilizado em pesquisas pediátricas, que se mostrou sensível aos efeitos do tratamento.
Os entrevistados avaliam seus sintomas, despertar noturno e uso de broncodilatadores nos últimos 7 dias em uma escala de 7 pontos.
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Para avaliar a mudança, esta medida será tomada: (1) antes de iniciar o ensaio (linha de base); (2) dentro de duas semanas após a conclusão do último módulo (pós-teste imediato); e (3) um mês após a conclusão do último módulo (acompanhamento de 1 mês)
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Uso de medicamentos
Prazo: Para avaliar a mudança, esta medida será tomada: (1) antes de iniciar o ensaio (linha de base); (2) dentro de duas semanas após a conclusão do último módulo (pós-teste imediato); e (3) um mês após a conclusão do último módulo (acompanhamento de 1 mês)
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Os adolescentes relatarão os nomes de seus medicamentos, que serão usados para determinar se são usados esteróides orais e medicamentos de controle; se forem relatados esteróides orais, os investigadores também perguntarão quantas vezes eles foram usados desde a última pesquisa para determinar a frequência dos surtos de esteróides.
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Para avaliar a mudança, esta medida será tomada: (1) antes de iniciar o ensaio (linha de base); (2) dentro de duas semanas após a conclusão do último módulo (pós-teste imediato); e (3) um mês após a conclusão do último módulo (acompanhamento de 1 mês)
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Subescala de autogestão da Asthma Management and Medication Scale (AMMS)
Prazo: Para avaliar a mudança, esta medida será tomada: (1) antes de iniciar o ensaio (linha de base); (2) dentro de duas semanas após a conclusão do último módulo (pós-teste imediato); e (3) um mês após a conclusão do último módulo (acompanhamento de 1 mês)
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Os investigadores usarão a subescala de autogerenciamento da Asthma Management and Medication Scale (AMMS), um instrumento breve e validado de autorrelato que mede os comportamentos de adesão à asma.
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Para avaliar a mudança, esta medida será tomada: (1) antes de iniciar o ensaio (linha de base); (2) dentro de duas semanas após a conclusão do último módulo (pós-teste imediato); e (3) um mês após a conclusão do último módulo (acompanhamento de 1 mês)
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Feedback da intervenção
Prazo: 2 semanas pós intervenção
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Os adolescentes em ambas as condições fornecerão feedback sobre suas experiências durante o período experimental.
Em uma escala de 5 pontos (1=Discordo totalmente a 5=Concordo totalmente), os entrevistados avaliarão o grau em que sua experiência foi: (a) útil para aumentar o conhecimento sobre asma e sintomas relacionados à asma; (b) útil para aprender habilidades de autogestão; (c) ajudou a diminuir o impacto da asma nas atividades diárias; (e) valioso para adolescentes com asma; (f) engajamento para adolescentes; (g) inovador em relação às alternativas; (h) melhor do que alternativas.
Os participantes também serão solicitados a fornecer comentários por escrito, listando preocupações ou problemas específicos.
Entrevistas de acompanhamento na escola ou por telefone por assistentes de pesquisa treinados serão conduzidas para esclarecer as respostas e coletar detalhes adicionais, conforme necessário.
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2 semanas pós intervenção
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Uso de software
Prazo: Semanalmente durante 7 semanas durante a intervenção
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O sistema coletará dados de uso durante o teste para documentar quando e como o site e o software estão sendo usados.
Sempre que os adolescentes acessarem o Camp Air, as informações sobre essa interação serão capturadas e marcadas com o tempo.
As estatísticas de uso serão coletadas por meio de uma combinação de logs de acesso HTTP e cookies de sessão para documentar o número de vezes que uma determinada página/ferramenta/recurso da Web é acessada, a quantidade de tempo gasto em uma determinada atividade e a sequência de etapas executadas para concluir uma tarefa.
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Semanalmente durante 7 semanas durante a intervenção
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Questionário pós-cenário (ASQ)
Prazo: 2 semanas pós intervenção
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Os adolescentes na condição de intervenção avaliarão o produto de base tecnológica por meio do After-Scenario Questionnaire (ASQ).
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2 semanas pós intervenção
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Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-estudo (PSSUQ)
Prazo: 2 semanas pós intervenção
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Os adolescentes na condição de intervenção avaliarão o produto de base tecnológica por meio do Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-estudo (PSSUQ).
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2 semanas pós intervenção
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Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM)
Prazo: 2 semanas pós intervenção
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Os adolescentes na condição de intervenção avaliarão o produto baseado em tecnologia usando a pesquisa Technology Acceptance Model (TAM).
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2 semanas pós intervenção
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Avaliação CampAir
Prazo: 2 semanas pós intervenção
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Os adolescentes na condição de intervenção avaliarão o produto baseado em tecnologia usando uma escala de 5 pontos de 1=Nada a 5=Extremamente) a qualidade do ASMA 2.0 nas seguintes áreas: (a) fácil de usar; (b) fácil de navegar; (c) design gráfico apelativo; (d) instruções fáceis de seguir; (e) sem jargões; (f) envolvente; (g) conteúdo de alta qualidade; (h) conteúdo de alto valor; (i) relevância para a vida real; (j) funções de login; (k) funções de pesquisa; e (l) funções de ajuda.
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2 semanas pós intervenção
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Uso de material de condição de controle
Prazo: 2 semanas pós intervenção
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Os adolescentes designados para a condição de controle de informação e encaminhamento responderão a seis perguntas para avaliar o uso dos recursos educacionais fornecidos a eles durante a fase de intervenção.
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2 semanas pós intervenção
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Contaminação
Prazo: 2 semanas pós intervenção
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Os adolescentes do grupo de controle da amostra escolar responderão a três perguntas sobre sua exposição ao CAMP Air, enquanto os adolescentes do grupo de tratamento da amostra escolar responderão a perguntas sobre como discutiram a intervenção com outros adolescentes na escola e/ou compartilharam os materiais com eles.
Não serão feitas perguntas relacionadas à contaminação aos adolescentes da amostra da comunidade.
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2 semanas pós intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Thomas, PhD, 3C Institute
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R44HL127826 Pilot
- R44HL127826 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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