Tecnología móvil y herramientas en línea para mejorar el control del asma en adolescentes (CampAirPilot)
27 de junio de 2017 actualizado por: 3-C Institute for Social Development
Este proyecto validará de manera preliminar CampAir, una intervención dinámica de salud electrónica con base empírica (basada en la ASMA basada en evidencia) para ayudar a los adolescentes con asma no controlada a aprender cómo manejar su enfermedad y mejorar su control del asma.
Además de desarrollar un producto muy novedoso para adolescentes con asma, la investigación propuesta para este proyecto abordará cuestiones científicas únicas.
A pesar de la alta prevalencia de asma entre los adolescentes, pocas intervenciones se han dirigido específicamente a los adolescentes.
Este estudio es innovador porque es uno de los pocos que se enfoca en los adolescentes, a quienes el sistema de salud suele pasar por alto.
Esta investigación evaluará los factores asociados con la implementación exitosa de CampAir, proporcionando así nueva información sobre cómo las intervenciones de salud electrónica pueden desarrollarse e implementarse de manera efectiva para su uso con adolescentes con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma tiene una alta prevalencia y morbilidad entre los adolescentes, especialmente entre los adolescentes hispanos y afroamericanos urbanos.
A pesar de esto, pocas intervenciones se han dirigido específicamente a los adolescentes.
Las intervenciones para el asma en la escuela y en la web han demostrado ser efectivas con los niños más pequeños, pero pocas se han desarrollado y probado para los adolescentes.
Los investigadores han desarrollado Camp Air, una interesante intervención dinámica de aprendizaje electrónico para ayudar a los adolescentes con asma no controlada a manejar su enfermedad y mejorar su control del asma.
Camp Air consta de siete módulos en línea con un módulo que se completa cada semana durante siete semanas.
Cada módulo proporciona una breve introducción a los temas y estrategias enfocados en ese módulo seguido de un conjunto de ejercicios y juegos interactivos para practicar y recibir comentarios personalizados.
Los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto aleatoria de dos grupos con hasta 80 estudiantes de 9.º a 12.º grado con asma no controlada para (a) evaluar los efectos preliminares de la intervención de Camp Air y (b) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de Camp Air. .
Para evaluar la utilidad de CAMP Air como intervención tanto en la escuela como en el hogar, se inscribirán adolescentes de dos sitios: 1) escuelas públicas de la ciudad de Nueva York (n = hasta 38), o 2) la comunidad nacional de asma en general (n =hasta 42).
Los investigadores también evaluarán el alcance, la aceptabilidad, la generalización y la sostenibilidad de Camp Air utilizando el enfoque RE-AIM.
Los investigadores plantean la hipótesis de que más de un mes después de la intervención, en relación con los controles, los participantes de Camp Air mostrarán una mejora significativamente mayor en los resultados relacionados con el asma.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que las calificaciones y los índices de uso del software demostrarán que Camp Air es una intervención factible, utilizable y aceptable para su uso con adolescentes.
Los investigadores también explorarán la evidencia de una dosis-respuesta en la que los participantes que dedican más tiempo a los materiales de capacitación electrónica muestran un mayor cambio positivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 13 - 18 años
- Diagnóstico previo de asma
- Uso de un medicamento recetado para el asma en los últimos 12 meses
- Asma no controlada, definida como (1) síntomas diurnos 3+ días a la semana, (2) despertares nocturnos 1+ noches a la semana o (3) 2+ eventos de exacerbación, es decir, 2+ ráfagas de esteroides; 2+ visitas al departamento de emergencias, o 1+ hospitalización por asma.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades comórbidas que afectan el funcionamiento pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención CampAir
Los adolescentes asignados para recibir ASMA 2.0 recibirán los siete módulos durante la prueba de dos meses, completando un módulo por semana.
A los adolescentes se les asignará un módulo por semana, pero tendrán acceso gratuito a todos los módulos completados durante la prueba de dos meses.
Se espera que cada módulo tarde entre 30 y 40 minutos en completarse, aunque los adolescentes podrán interactuar con el software todo el tiempo que deseen.
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CampAir es una intervención dinámica de aprendizaje electrónico para ayudar a los adolescentes con asma no controlada a manejar su enfermedad y mejorar su control del asma.
CampAir consta de siete módulos en línea con un módulo que se completa cada semana durante siete semanas.
Cada módulo proporciona una breve introducción a los temas y estrategias enfocados en ese módulo seguido de un conjunto de ejercicios y juegos interactivos para practicar y recibir comentarios personalizados.
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Comparador activo: Control de Información y Referencias
Los adolescentes asignados a la condición de control de información y remisión tendrán acceso a los sitios web genéricos de educación sobre el asma existentes.
También serán referidos a sus proveedores médicos para el asma.
Después de completar la prueba, todos los participantes recibirán acceso a CampAir.
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La condición del comparador de información y derivación brindará acceso a los sitios web genéricos de educación sobre el asma existentes.
También serán referidos a sus proveedores médicos para el asma.
Después de completar la prueba, todos los participantes tendrán acceso a CampAir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Despertares nocturnos por asma
Periodo de tiempo: Para evaluar el cambio, esta medida se tomará: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del último módulo (prueba posterior inmediata); y (3) un mes después de completar su último módulo (1 mes de seguimiento).
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Tasas informadas por adolescentes de despertares nocturnos debido al asma en las 2 semanas anteriores.
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Para evaluar el cambio, esta medida se tomará: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del último módulo (prueba posterior inmediata); y (3) un mes después de completar su último módulo (1 mes de seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización Urgente de Salud
Periodo de tiempo: Para evaluar el cambio, esta medida se tomará: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del último módulo (prueba posterior inmediata); y (3) un mes después de completar su último módulo (seguimiento de 1 mes)
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Los adolescentes informarán la cantidad de visitas al departamento de emergencias relacionadas con el asma, hospitalizaciones y visitas médicas agudas en los 2 meses anteriores.
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Para evaluar el cambio, esta medida se tomará: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del último módulo (prueba posterior inmediata); y (3) un mes después de completar su último módulo (seguimiento de 1 mes)
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Morbilidad del asma
Periodo de tiempo: Para evaluar el cambio, esta medida se tomará: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del último módulo (prueba posterior inmediata); y (3) un mes después de completar su último módulo (seguimiento de 1 mes)
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Los adolescentes informarán la cantidad de días en las últimas 2 semanas (1) que experimentaron síntomas de sibilancias, tos, dificultad para respirar u opresión en el pecho; (2) no podían realizar actividades normales debido al asma; y (3) ausencias de la escuela debido al asma.
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Para evaluar el cambio, esta medida se tomará: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del último módulo (prueba posterior inmediata); y (3) un mes después de completar su último módulo (seguimiento de 1 mes)
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Habilidades de autocontrol del asma: gestión de ataques
Periodo de tiempo: Para evaluar el cambio, esta medida se tomará: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del último módulo (prueba posterior inmediata); y (3) un mes después de completar su último módulo (seguimiento de 1 mes)
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Los índices de autogestión para jóvenes utilizados en investigaciones anteriores se utilizarán para evaluar la gestión de ataques.
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Para evaluar el cambio, esta medida se tomará: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del último módulo (prueba posterior inmediata); y (3) un mes después de completar su último módulo (seguimiento de 1 mes)
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Habilidades de autocontrol del asma: prevención de síntomas
Periodo de tiempo: Para evaluar el cambio, esta medida se tomará: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del último módulo (prueba posterior inmediata); y (3) un mes después de completar su último módulo (seguimiento de 1 mes)
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Los índices de autocontrol para jóvenes utilizados en investigaciones anteriores se utilizarán para evaluar la prevención de síntomas.
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Para evaluar el cambio, esta medida se tomará: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del último módulo (prueba posterior inmediata); y (3) un mes después de completar su último módulo (seguimiento de 1 mes)
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Habilidades de autocontrol del asma: autoeficacia del asma
Periodo de tiempo: Para evaluar el cambio, esta medida se tomará: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del último módulo (prueba posterior inmediata); y (3) un mes después de completar su último módulo (seguimiento de 1 mes)
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Los índices de autocontrol para jóvenes utilizados en investigaciones anteriores se utilizarán para evaluar la autoeficacia del asma.
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Para evaluar el cambio, esta medida se tomará: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del último módulo (prueba posterior inmediata); y (3) un mes después de completar su último módulo (seguimiento de 1 mes)
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Para evaluar el cambio, esta medida se tomará: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del último módulo (prueba posterior inmediata); y (3) un mes después de completar su último módulo (seguimiento de 1 mes)
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La calidad de vida en la última semana se evaluará con el Cuestionario validado de calidad de vida para el asma pediátrica (PAQLQ, por sus siglas en inglés), ampliamente utilizado, que tiene 23 ítems en 3 dominios: (a) síntomas; (b) emociones, incluidos los sentimientos sobre uno mismo y las relaciones con hermanos o amigos; y (c) grado de interferencia con las actividades físicas.
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Para evaluar el cambio, esta medida se tomará: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del último módulo (prueba posterior inmediata); y (3) un mes después de completar su último módulo (seguimiento de 1 mes)
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Control del asma
Periodo de tiempo: Para evaluar el cambio, esta medida se tomará: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del último módulo (prueba posterior inmediata); y (3) un mes después de completar su último módulo (seguimiento de 1 mes)
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Los investigadores utilizarán el Cuestionario de control del asma de Juniper (ACQ), un instrumento de 6 ítems ampliamente utilizado en la investigación pediátrica, que ha demostrado ser sensible a los efectos del tratamiento.
Los encuestados califican sus síntomas, el despertar nocturno y el uso de broncodilatadores durante los 7 días anteriores en una escala de 7 puntos.
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Para evaluar el cambio, esta medida se tomará: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del último módulo (prueba posterior inmediata); y (3) un mes después de completar su último módulo (seguimiento de 1 mes)
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Para evaluar el cambio, esta medida se tomará: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del último módulo (prueba posterior inmediata); y (3) un mes después de completar su último módulo (seguimiento de 1 mes)
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Los adolescentes informarán los nombres de sus medicamentos, que se utilizarán para determinar si se utilizan esteroides orales y medicamentos de control; si se informan esteroides orales, los investigadores también preguntarán cuántas veces se han usado desde la última encuesta para determinar la frecuencia de las ráfagas de esteroides.
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Para evaluar el cambio, esta medida se tomará: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del último módulo (prueba posterior inmediata); y (3) un mes después de completar su último módulo (seguimiento de 1 mes)
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Subescala de Automanejo de la Escala de Medicamentos y Manejo del Asma (AMMS)
Periodo de tiempo: Para evaluar el cambio, esta medida se tomará: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del último módulo (prueba posterior inmediata); y (3) un mes después de completar su último módulo (seguimiento de 1 mes)
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Los investigadores utilizarán la subescala de Autogestión de la Escala de Medicamentos y Manejo del Asma (AMMS), un instrumento breve y validado de autoinforme que mide los comportamientos de adherencia al asma.
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Para evaluar el cambio, esta medida se tomará: (1) antes de comenzar el ensayo (línea de base); (2) dentro de las dos semanas posteriores a la finalización del último módulo (prueba posterior inmediata); y (3) un mes después de completar su último módulo (seguimiento de 1 mes)
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Retroalimentación de la intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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Los adolescentes en ambas condiciones brindarán retroalimentación sobre sus experiencias durante el período de prueba.
En una escala de 5 puntos (1=Totalmente en desacuerdo a 5=Totalmente de acuerdo), los encuestados calificarán el grado en que su experiencia fue: (a) útil para aumentar el conocimiento sobre el asma y los síntomas relacionados con el asma; (b) útil para aprender habilidades de autogestión; (c) ayudó a disminuir el impacto del asma en las actividades diarias; (e) valioso para los adolescentes con asma; (f) involucrar a los adolescentes; (g) innovador en comparación con las alternativas; (h) mejor que las alternativas.
También se les pedirá a los participantes que proporcionen comentarios por escrito, enumerando inquietudes o problemas específicos.
Se realizarán entrevistas de seguimiento en la escuela o por teléfono a cargo de asistentes de investigación capacitados para aclarar las respuestas y recopilar detalles adicionales, según sea necesario.
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2 semanas post intervención
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Uso de software
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 7 semanas durante la intervención
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El sistema recopilará datos de uso a lo largo de la prueba para documentar cuándo y cómo se utilizan el sitio web y el software.
Siempre que los adolescentes accedan a Camp Air, se capturará información sobre esa interacción y se marcará la hora.
Las estadísticas de uso se recopilarán a través de una combinación de registros de acceso HTTP y cookies de sesión para documentar la cantidad de veces que se accede a una página web/herramienta/recurso determinado, la cantidad de tiempo dedicado a una actividad determinada y la secuencia de pasos tomados para completar una tarea.
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Semanalmente durante 7 semanas durante la intervención
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Cuestionario posterior al escenario (ASQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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Los adolescentes en la condición de intervención evaluarán el producto basado en tecnología utilizando el Cuestionario posterior al escenario (ASQ).
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2 semanas post intervención
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Cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio (PSSUQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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Los adolescentes en la condición de intervención evaluarán el producto de base tecnológica mediante el Cuestionario de Usabilidad del Sistema Posterior al Estudio (PSSUQ).
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2 semanas post intervención
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Modelo de aceptación de tecnología (TAM)
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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Los adolescentes en la condición de intervención evaluarán el producto basado en tecnología utilizando la encuesta del Modelo de aceptación de tecnología (TAM).
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2 semanas post intervención
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Evaluación CampAir
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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Los adolescentes en la condición de intervención evaluarán el producto basado en tecnología usando una escala de 5 puntos de 1=Nada a 5=Extremadamente) la calidad de ASMA 2.0 en las siguientes áreas: (a) fácil de usar; (b) fácil de navegar; (c) diseño gráfico atractivo; (d) instrucciones fáciles de seguir; (e) libre de jerga; (f) participar; (g) contenido de alta calidad; (h) contenido de alto valor; (i) relevancia para la vida real; (j) funciones de inicio de sesión; (k) funciones de búsqueda; y (l) funciones de ayuda.
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2 semanas post intervención
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Uso de material de condición de control
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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Los adolescentes asignados a la condición de control de información y derivación responderán seis preguntas para evaluar el uso que hacen de los recursos educativos que se les proporcionan durante la fase de intervención.
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2 semanas post intervención
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Contaminación
Periodo de tiempo: 2 semanas post intervención
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A los adolescentes del grupo de control de la muestra de la escuela se les harán tres preguntas sobre su exposición a CAMP Air, mientras que a los adolescentes del grupo de tratamiento de la muestra de la escuela se les harán preguntas sobre cómo hablaron sobre la intervención con otros adolescentes de la escuela y/o cómo compartieron los materiales con ellos.
A los adolescentes de la muestra comunitaria no se les harán preguntas relacionadas con la contaminación.
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2 semanas post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Thomas, PhD, 3C Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44HL127826 Pilot
- R44HL127826 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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