Tecnologia mobile e strumenti online per migliorare il controllo dell'asma negli adolescenti (CampAirPilot)
27 giugno 2017 aggiornato da: 3-C Institute for Social Development
Questo progetto convaliderà preliminarmente CampAir, un intervento di e-health dinamico su base empirica (basato sull'ASMA basato sull'evidenza) per aiutare gli adolescenti con asma non controllato a imparare come gestire la loro malattia e migliorare il controllo dell'asma.
Oltre a sviluppare un prodotto altamente innovativo per adolescenti con asma, la ricerca proposta per questo progetto affronterà questioni scientifiche uniche.
Nonostante l'elevata prevalenza di asma tra gli adolescenti, pochi interventi hanno preso di mira specificamente gli adolescenti.
Questo studio è innovativo in quanto è tra i pochi a concentrarsi sugli adolescenti, spesso trascurati dal sistema sanitario.
Questa ricerca valuterà i fattori associati al successo dell'implementazione di CampAir, fornendo così nuove informazioni su come gli interventi di e-health possono essere efficacemente sviluppati e implementati per l'uso con adolescenti con asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma ha un'elevata prevalenza e morbilità tra gli adolescenti, in particolare gli adolescenti urbani ispanici e afroamericani.
Nonostante ciò, pochi interventi hanno preso di mira specificamente gli adolescenti.
Gli interventi per l'asma basati sulla scuola e sul web si sono dimostrati efficaci con i bambini più piccoli, ma pochi sono stati sviluppati e testati per gli adolescenti.
I ricercatori hanno sviluppato Camp Air, un coinvolgente intervento di e-learning dinamico per aiutare gli adolescenti con asma non controllato a gestire la loro malattia e migliorare il controllo dell'asma.
Camp Air è composto da sette moduli online con un modulo completato ogni settimana per sette settimane.
Ogni modulo fornisce una breve introduzione agli argomenti e alle strategie focalizzate in quel modulo, seguita da una serie di esercizi e giochi interattivi per la pratica e feedback personalizzati.
Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato a due gruppi con un massimo di 80, 9th - 12th graders con asma non controllato al fine (a) di valutare gli effetti dell'intervento preliminare di Camp Air e (b) di valutare la fattibilità e l'accettabilità di Camp Air .
Al fine di valutare l'utilità di CAMP Air sia come intervento scolastico che domiciliare, gli adolescenti saranno arruolati da due siti: 1) scuole pubbliche di New York (n = fino a 38) o 2) la comunità nazionale dell'asma in generale (n =fino a 42).
Gli investigatori valuteranno anche la portata, l'accettabilità, la generalizzabilità e la sostenibilità di Camp Air utilizzando l'approccio RE-AIM.
Gli investigatori ipotizzano che oltre un mese dopo l'intervento, rispetto ai controlli, i partecipanti al Camp Air mostreranno un miglioramento significativamente maggiore nei risultati correlati all'asma.
Gli investigatori ipotizzano inoltre che le valutazioni e gli indici di utilizzo del software dimostreranno che Camp Air è un intervento fattibile, utilizzabile e accettabile per l'uso con gli adolescenti.
Gli investigatori esploreranno anche le prove di una dose-risposta in cui i partecipanti che trascorrono più tempo impegnati con i materiali di formazione online mostrano un cambiamento positivo maggiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 13 - 18 anni
- Precedente diagnosi di asma
- Uso di un farmaco per l'asma prescritto negli ultimi 12 mesi
- Asma non controllato, definito come (1) sintomi diurni 3+ giorni a settimana, (2) risvegli notturni 1+ notti a settimana, o (3) 2+ eventi di esacerbazione, cioè 2+ raffiche di steroidi; 2+ visite al pronto soccorso o 1+ ricovero per asma.
Criteri di esclusione:
- Malattie co-morbose che influenzano il funzionamento polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di CampAir
Gli adolescenti assegnati a ricevere ASMA 2.0 riceveranno tutti e sette i moduli durante i due mesi di prova, completando un modulo a settimana.
Agli adolescenti verrà assegnato un modulo a settimana, ma avranno libero accesso a tutti i moduli completati per la durata dei due mesi di prova.
Ogni modulo dovrebbe richiedere tra i 30 ei 40 minuti per essere completato, anche se gli adolescenti potranno interagire con il software per tutto il tempo che desiderano.
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CampAir è un intervento dinamico di e-learning per aiutare gli adolescenti con asma non controllato a gestire la loro malattia e migliorare il controllo dell'asma.
CampAir è composto da sette moduli online con un modulo completato ogni settimana per sette settimane.
Ogni modulo fornisce una breve introduzione agli argomenti e alle strategie focalizzate in quel modulo, seguita da una serie di esercizi e giochi interattivi per la pratica e feedback personalizzati.
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Comparatore attivo: Informazioni e controllo dei rinvii
Agli adolescenti assegnati alla condizione di controllo delle informazioni e del rinvio verrà fornito l'accesso ai siti Web di educazione generica sull'asma esistenti.
Saranno anche indirizzati ai loro fornitori di servizi medici per l'asma.
Dopo il completamento della prova, tutti i partecipanti riceveranno l'accesso a CampAir.
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Le informazioni e la condizione comparativa di riferimento forniranno l'accesso ai siti Web di educazione generica sull'asma esistenti.
Saranno anche indirizzati ai loro fornitori di servizi medici per l'asma.
Dopo il completamento della prova, tutti i partecipanti avranno accesso a CampAir.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risvegli notturni dovuti all'asma
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese).
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Tassi di risvegli notturni dovuti all'asma nelle 2 settimane precedenti riportati dagli adolescenti.
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Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo sanitario urgente
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
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Gli adolescenti riporteranno il numero di visite al pronto soccorso correlate all'asma, ricoveri e visite mediche acute nei 2 mesi precedenti.
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Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
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Asma morbilità
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
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Gli adolescenti riporteranno il numero di giorni nelle ultime 2 settimane (1) in cui hanno manifestato sintomi di respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro o oppressione toracica; (2) non potevano svolgere le normali attività a causa dell'asma; e (3) assenze da scuola per asma.
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Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
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Abilità di autogestione dell'asma: gestione degli attacchi
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
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Gli indici di autogestione per i giovani utilizzati nella ricerca precedente verranno utilizzati per valutare la gestione degli attacchi
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Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
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Abilità di autogestione dell'asma: prevenzione dei sintomi
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
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Gli indici di autogestione per i giovani utilizzati nella ricerca precedente saranno utilizzati per valutare la prevenzione dei sintomi.
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Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
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Abilità di autogestione dell'asma: autoefficacia dell'asma
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
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Gli indici di autogestione per i giovani utilizzati nella ricerca precedente saranno utilizzati per valutare l'autoefficacia dell'asma.
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Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
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La qualità della vita nell'ultima settimana sarà valutata con il ampiamente utilizzato Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ), che ha 23 elementi in 3 domini: (a) sintomi; (b) emozioni, inclusi sentimenti su se stessi e relazioni con fratelli o amici; e (c) grado di interferenza con le attività fisiche.
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Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
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Gli investigatori utilizzeranno il questionario per il controllo dell'asma (ACQ) di Juniper, uno strumento a 6 voci ampiamente utilizzato nella ricerca pediatrica, dimostrato di essere sensibile agli effetti del trattamento.
Gli intervistati valutano i sintomi, il risveglio notturno e l'uso di broncodilatatori nei 7 giorni precedenti su una scala a 7 punti.
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Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
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Gli adolescenti riporteranno i nomi dei loro farmaci, che verranno utilizzati per determinare se vengono utilizzati steroidi orali e farmaci di controllo; se vengono segnalati steroidi orali, gli investigatori chiederanno anche quante volte sono stati usati dall'ultimo sondaggio per determinare la frequenza delle raffiche di steroidi.
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Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
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Sottoscala di autogestione dell'Asthma Management and Medication Scale (AMMS)
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
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Gli investigatori utilizzeranno la sottoscala di autogestione dell'Asthma Management and Medication Scale (AMMS), uno strumento di autovalutazione breve e convalidato che misura i comportamenti di aderenza all'asma.
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Per valutare il cambiamento, questa misura sarà presa: (1) prima dell'inizio del processo (linea di base); (2) entro due settimane dal completamento dell'ultimo modulo (immediato post-test); e (3) un mese dopo aver completato l'ultimo modulo (follow-up di 1 mese)
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Feedback di intervento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Gli adolescenti in entrambe le condizioni forniranno un feedback sulle loro esperienze durante il periodo di prova.
Su una scala a 5 punti (da 1=molto in disaccordo a 5=molto d'accordo), gli intervistati valuteranno il grado in cui la loro esperienza è stata: (a) utile per aumentare la conoscenza dell'asma e dei sintomi ad essa correlati; (b) utili per l'apprendimento delle capacità di autogestione; (c) ha contribuito a ridurre l'impatto dell'asma sulle attività quotidiane; (e) prezioso per gli adolescenti con asma; (f) coinvolgente per gli adolescenti; (g) innovativo rispetto alle alternative; (h) meglio delle alternative.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire commenti scritti, elencando preoccupazioni o problemi specifici.
Saranno condotte interviste di follow-up a scuola o per telefono da assistenti di ricerca qualificati per chiarire le risposte e raccogliere ulteriori dettagli, se necessario.
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2 settimane dopo l'intervento
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Utilizzo del software
Lasso di tempo: Ogni settimana per 7 settimane durante l'intervento
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Il sistema raccoglierà i dati sull'utilizzo durante il periodo di prova per documentare quando e come vengono utilizzati il sito Web e il software.
Ogni volta che gli adolescenti accedono a Camp Air, le informazioni su tale interazione verranno acquisite e contrassegnate con data e ora.
Le statistiche sull'utilizzo verranno raccolte tramite una combinazione di registri di accesso HTTP e cookie di sessione per documentare il numero di volte in cui si accede a una determinata pagina Web/strumento/risorsa, la quantità di tempo trascorso in una determinata attività e la sequenza dei passaggi eseguiti per completare un'attività.
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Ogni settimana per 7 settimane durante l'intervento
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Questionario post-scenario (ASQ)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Gli adolescenti nella condizione di intervento valuteranno il prodotto basato sulla tecnologia utilizzando il questionario After-Scenario (ASQ).
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2 settimane dopo l'intervento
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Questionario sull'usabilità del sistema post-studio (PSSUQ)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Gli adolescenti nella condizione di intervento valuteranno il prodotto basato sulla tecnologia utilizzando il questionario sull'usabilità del sistema post-studio (PSSUQ).
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2 settimane dopo l'intervento
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Modello di accettazione della tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Gli adolescenti nella condizione di intervento valuteranno il prodotto basato sulla tecnologia utilizzando il sondaggio Technology Acceptance Model (TAM).
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2 settimane dopo l'intervento
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Valutazione CampAir
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Gli adolescenti nella condizione di intervento valuteranno il prodotto basato sulla tecnologia utilizzando una scala a 5 punti da 1=Per niente a 5=Estremamente) la qualità di ASMA 2.0 nelle seguenti aree: (a) facilità d'uso; (b) facile da navigare; (c) design grafico accattivante; (d) indicazioni facili da seguire; (e) senza gergo; (f) impegnarsi; (g) contenuti di alta qualità; (h) contenuto di alto valore; (i) rilevanza per la vita reale; (j) funzioni di accesso; (k) funzioni di ricerca; e (l) funzioni di aiuto.
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2 settimane dopo l'intervento
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Condizioni di controllo Utilizzo materiale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Gli adolescenti assegnati alla condizione di controllo dell'informazione e del rinvio risponderanno a sei domande per valutare il loro utilizzo delle risorse educative loro fornite durante la fase di intervento.
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2 settimane dopo l'intervento
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Contaminazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Agli adolescenti nel gruppo di controllo nel campione scolastico verranno poste tre domande sulla loro esposizione a CAMP Air, mentre agli adolescenti nel gruppo di trattamento nel campione scolastico verranno poste domande sulla loro discussione dell'intervento con altri adolescenti nella scuola e/o sulla condivisione i materiali con loro.
Agli adolescenti nel campione della comunità non verranno poste domande relative alla contaminazione.
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2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Thomas, PhD, 3C Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R44HL127826 Pilot
- R44HL127826 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CampAir
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3-C Institute for Social DevelopmentNew York University; Columbia UniversityCompletato