Mobilní technologie a online nástroje ke zlepšení kontroly astmatu u dospívajících (CampAirPilot)
27. června 2017 aktualizováno: 3-C Institute for Social Development
Tento projekt předběžně ověří CampAir, empiricky založenou dynamickou intervenci e-health (založenou na důkazech ASMA), která má pomoci dospívajícím s nekontrolovaným astmatem naučit se zvládat svou nemoc a zlepšit kontrolu astmatu.
Kromě vývoje vysoce nového produktu pro adolescenty s astmatem se výzkum navrhovaný pro tento projekt zaměří na jedinečné vědecké otázky.
Navzdory vysoké prevalenci astmatu mezi adolescenty je jen málo intervencí specificky zaměřeno na adolescenty.
Tato studie je inovativní v tom, že se jako jedna z mála zaměřuje na adolescenty, které zdravotnický systém často přehlíží.
Tento výzkum posoudí faktory spojené s úspěšnou implementací CampAir, čímž poskytne nové informace o tom, jak mohou být intervence elektronického zdravotnictví efektivně vyvinuty a implementovány pro použití u dospívajících s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma má vysokou prevalenci a nemocnost mezi adolescenty, zejména mezi městskými hispánskými a afroamerickými teenagery.
Navzdory tomu se jen málo intervencí specificky zaměřovalo na adolescenty.
Školní a internetové intervence týkající se astmatu se ukázaly jako účinné u mladších dětí, přesto jich bylo vyvinuto a testováno pro dospívající jen málo.
Vyšetřovatelé vyvinuli Camp Air, poutavou dynamickou e-learningovou intervenci, která má pomoci dospívajícím s nekontrolovaným astmatem zvládnout jejich nemoc a zlepšit kontrolu nad astmatem.
Camp Air se skládá ze sedmi online modulů, přičemž jeden modul se dokončuje každý týden po dobu sedmi týdnů.
Každý modul poskytuje stručný úvod k tématům a strategiím zaměřeným na daný modul, po kterém následuje soubor interaktivních cvičení a her pro procvičování a personalizovanou zpětnou vazbu.
Vyšetřovatelé provedou dvouskupinovou randomizovanou pilotní studii s až 80, 9. – 12. ročníky s nekontrolovaným astmatem, aby (a) vyhodnotili předběžné intervenční účinky Camp Air a (b) vyhodnotili proveditelnost a přijatelnost Camp Air. .
Aby bylo možné vyhodnotit užitečnost CAMP Air jako školní i domácí intervence, budou adolescenti zapsáni ze dvou míst: 1) veřejné školy v New Yorku (n=až 38) nebo 2) celá národní astmatická komunita (n = až 42).
Vyšetřovatelé také vyhodnotí dosah, přijatelnost, zobecnění a udržitelnost Camp Air pomocí přístupu RE-AIM.
Vyšetřovatelé předpokládají, že během jednoho měsíce po intervenci ve srovnání s kontrolami vykážou účastníci Camp Air významně větší zlepšení ve výsledcích souvisejících s astmatem.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že hodnocení a indexy využití softwaru prokážou, že Camp Air je proveditelný, použitelný a přijatelný zásah pro použití u dospívajících.
Vyšetřovatelé také prozkoumají důkazy závislosti reakce na dávce, ve které účastníci, kteří tráví více času zapojením se do materiálů pro e-školení, vykazují větší pozitivní změnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 13 - 18 let
- Předchozí diagnóza astmatu
- Užívání předepsaného léku na astma v posledních 12 měsících
- nekontrolované astma, definované jako (1) denní symptomy 3+ dny v týdnu, (2) noční probuzení 1+ nocí v týdnu nebo (3) 2+ exacerbační příhody, tj. 2+ výbuchy steroidů; 2+ návštěvy pohotovosti, nebo 1+ hospitalizace pro astma.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní onemocnění, která ovlivňují funkci plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah CampAir
Adolescenti přiřazení k získání ASMA 2.0 obdrží všech sedm modulů během dvouměsíčního zkušebního období, přičemž dokončí jeden modul týdně.
Dospívajícím bude přidělen jeden modul týdně, ale po dobu dvouměsíčního zkušebního období budou mít bezplatný přístup ke všem dokončeným modulům.
Očekává se, že dokončení každého modulu zabere 30–40 minut, i když dospívající budou moci pracovat se softwarem tak dlouho, jak bude chtít.
|
CampAir je dynamická e-learningová intervence, která pomáhá dospívajícím s nekontrolovaným astmatem zvládat jejich onemocnění a zlepšovat jejich kontrolu nad astmatem.
CampAir se skládá ze sedmi online modulů, přičemž jeden modul je dokončen každý týden po dobu sedmi týdnů.
Každý modul poskytuje stručný úvod k tématům a strategiím zaměřeným na daný modul, po kterém následuje soubor interaktivních cvičení a her pro procvičování a personalizovanou zpětnou vazbu.
|
|
Aktivní komparátor: Informace a kontrola doporučení
Adolescentům přiřazeným ke kontrole informovanosti a doporučení bude poskytnut přístup ke stávajícím webovým stránkám o všeobecném vzdělávání o astmatu.
Budou také odkázáni na své poskytovatele zdravotní péče pro astma.
Po dokončení zkušební verze získají všichni účastníci přístup k CampAir.
|
Podmínka komparátoru informací a doporučení poskytne přístup ke stávajícím webovým stránkám zaměřeným na všeobecné vzdělávání o astmatu.
Budou také odkázáni na své poskytovatele zdravotní péče pro astma.
Po dokončení zkoušky budou mít všichni účastníci přístup k CampAir.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční probuzení kvůli astmatu
Časové okno: K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1-měsíční sledování).
|
Míra nočního probouzení kvůli astmatu v předchozích 2 týdnech hlášená u dospívajících.
|
K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1-měsíční sledování).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Urgentní využití zdraví
Časové okno: K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
|
Adolescenti budou hlásit počet návštěv na pohotovosti souvisejících s astmatem, hospitalizací a akutních lékařských návštěv za předchozí 2 měsíce.
|
K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
|
|
Chorobnost na astma
Časové okno: K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
|
Adolescenti uvedou počet dní v posledních 2 týdnech (1), kdy pociťovali příznaky sípání, kašle, dušnosti nebo tísně na hrudi; (2) nemohli vykonávat běžné činnosti kvůli astmatu; a (3) absence ve škole z důvodu astmatu.
|
K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
|
|
Dovednosti pro sebeovládání astmatu: Attack Management
Časové okno: K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
|
Indexy sebeřízení mládeže použité v předchozím výzkumu budou použity k posouzení řízení útoků
|
K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
|
|
Dovednosti pro sebeovládání astmatu: Prevence symptomů
Časové okno: K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
|
K posouzení prevence symptomů budou použity indexy sebeřízení pro mládež použité v předchozím výzkumu.
|
K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
|
|
Dovednosti pro sebeovládání astmatu: Astma Self-Efficacy
Časové okno: K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
|
K hodnocení sebeúčinnosti astmatu budou použity indexy sebeřízení mládeže použité v předchozím výzkumu.
|
K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
|
QOL v minulém týdnu bude hodnocena široce používaným validovaným dotazníkem kvality života dětského astmatu (PAQLQ), který má 23 položek ve 3 doménách: (a) symptomy; (b) emoce, včetně pocitů o sobě a vztazích se sourozenci nebo přáteli; a c) míra interference s fyzickými aktivitami.
|
K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
|
Vyšetřovatelé použijí Juniper's Asthma Control Questionnaire (ACQ), šestipoložkový široce používaný nástroj v pediatrickém výzkumu, u kterého se ukázalo, že je citlivý na účinky léčby.
Respondenti hodnotí své příznaky, noční probouzení a užívání bronchodilatancií během předchozích 7 dnů na 7bodové škále.
|
K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
|
|
Užívání léků
Časové okno: K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
|
Adolescenti budou hlásit názvy svých léků, které budou použity k určení, zda jsou užívány perorální steroidy a kontrolní léky; pokud jsou hlášeny perorální steroidy, vyšetřovatelé se také zeptají, kolikrát byly použity od posledního průzkumu, aby se určila frekvence výbuchů steroidů.
|
K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
|
|
Subškála Self-Management of the Asthma Management and Medidication Scale (AMMS)
Časové okno: K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
|
Vyšetřovatelé využijí subškálu Self-Management v rámci Asthma Management and Medication Scale (AMMS), což je stručný, ověřený nástroj pro self-report, který měří chování při dodržování astmatu.
|
K posouzení změny bude toto opatření provedeno: (1) před zahájením studie (základní hodnota); (2) do dvou týdnů od dokončení posledního modulu (bezprostředně po testu); a (3) jeden měsíc po dokončení jejich posledního modulu (1měsíční sledování)
|
|
Zpětná vazba intervence
Časové okno: 2 týdny po zásahu
|
Adolescenti v obou podmínkách poskytnou zpětnou vazbu ohledně svých zkušeností během zkušebního období.
Na 5bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím) budou respondenti hodnotit míru, do jaké byly jejich zkušenosti: (a) užitečné pro zvýšení znalostí o astmatu a symptomech souvisejících s astmatem; b) užitečné pro učení se dovednostem sebeřízení; (c) pomohl snížit dopad astmatu na každodenní aktivity; e) cenné pro dospívající s astmatem; (f) zapojení dospívajících; g) inovativní ve srovnání s alternativami; h) lepší než alternativy.
Účastníci budou také požádáni, aby poskytli písemné komentáře a uvedli konkrétní obavy nebo problémy.
Následné pohovory ve škole nebo telefonicky s vyškolenými výzkumnými asistenty budou vedeny za účelem objasnění odpovědí a získání dalších podrobností, podle potřeby.
|
2 týdny po zásahu
|
|
Využití softwaru
Časové okno: Týdně po dobu 7 týdnů během zásahu
|
Systém bude během zkušebního období shromažďovat údaje o používání, aby dokumentoval, kdy a jak jsou webové stránky a software používány.
Kdykoli dospívající přistoupí na Camp Air, informace o této interakci budou zachyceny a označeny časovým razítkem.
Statistiky využití budou shromažďovány prostřednictvím kombinace protokolů přístupu HTTP a souborů cookie relací, aby bylo možné dokumentovat počet přístupů k dané webové stránce/nástroji/zdroji, množství času stráveného v dané aktivitě a posloupnost kroků provedených k dokončení úkolu.
|
Týdně po dobu 7 týdnů během zásahu
|
|
Dotazník po scénáři (ASQ)
Časové okno: 2 týdny po zásahu
|
Adolescenti v intervenčním stavu vyhodnotí produkt založený na technologii pomocí dotazníku po scénáři (ASQ).
|
2 týdny po zásahu
|
|
Dotazník použitelnosti systému po studiu (PSSUQ)
Časové okno: 2 týdny po zásahu
|
Adolescenti v intervenčním stavu vyhodnotí produkt založený na technologii pomocí Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ).
|
2 týdny po zásahu
|
|
Model přijímání technologií (TAM)
Časové okno: 2 týdny po zásahu
|
Adolescenti v intervenčním stavu vyhodnotí produkt založený na technologii pomocí průzkumu modelu technologického přijetí (TAM).
|
2 týdny po zásahu
|
|
Hodnocení CampAir
Časové okno: 2 týdny po zásahu
|
Adolescenti v intervenčním stavu budou hodnotit produkt založený na technologii pomocí 5bodové stupnice od 1=vůbec ne do 5=mimořádně) kvalitu ASMA 2.0 v následujících oblastech: (a) uživatelsky přívětivý; b) snadná navigace; c) přitažlivý grafický design; d) snadno sledovatelné pokyny; e) bez žargonu; (f) zapojení; g) vysoce kvalitní obsah; h) obsah vysoké hodnoty; i) význam pro skutečný život; j) přihlašovací funkce; k) vyhledávací funkce; a (l) pomocné funkce.
|
2 týdny po zásahu
|
|
Kontrolní podmínka použití materiálu
Časové okno: 2 týdny po zásahu
|
Adolescenti přiřazení k podmínce kontroly informací a doporučení odpoví na šest otázek, aby zhodnotili, jak využívají vzdělávací zdroje, které jim byly poskytnuty během intervenční fáze.
|
2 týdny po zásahu
|
|
Kontaminace
Časové okno: 2 týdny po zásahu
|
Adolescentům v kontrolní skupině ve školním vzorku budou položeny tři otázky o jejich expozici CAMP Air, zatímco dospívajícím v léčebné skupině ve školním vzorku budou položeny otázky o tom, jak diskutovali o intervenci s ostatními dospívajícími ve škole a/nebo sdíleli materiály s nimi.
Adolescentům ve vzorku komunity nebudou kladeny otázky týkající se kontaminace.
|
2 týdny po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Thomas, PhD, 3C Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44HL127826 Pilot
- R44HL127826 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CampAir
-
3-C Institute for Social DevelopmentNew York University; Columbia UniversityDokončeno