Technologie mobile et outils en ligne pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les adolescents (CampAirPilot)
27 juin 2017 mis à jour par: 3-C Institute for Social Development
Ce projet validera de manière préliminaire CampAir, une intervention dynamique de cybersanté empirique (basée sur l'ASMA fondée sur des données probantes) pour aider les adolescents souffrant d'asthme non contrôlé à apprendre à gérer leur maladie et à améliorer leur contrôle de l'asthme.
En plus de développer un produit hautement novateur pour les adolescents asthmatiques, la recherche proposée pour ce projet abordera des questions scientifiques uniques.
Malgré la forte prévalence de l'asthme chez les adolescents, peu d'interventions ont spécifiquement ciblé les adolescents.
Cette étude est innovante dans la mesure où elle est parmi les rares à se focaliser sur les adolescents, souvent délaissés par le système de santé.
Cette recherche évaluera les facteurs associés à une mise en œuvre réussie de CampAir, fournissant ainsi de nouvelles informations sur la manière dont les interventions de santé en ligne peuvent être efficacement développées et mises en œuvre pour être utilisées avec des adolescents asthmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme a une prévalence et une morbidité élevées chez les adolescents, en particulier les adolescents hispaniques et afro-américains urbains.
Malgré cela, peu d'interventions ont spécifiquement ciblé les adolescents.
Les interventions contre l'asthme en milieu scolaire et en ligne se sont révélées efficaces chez les jeunes enfants, mais peu ont été développées et testées pour les adolescents.
Les enquêteurs ont développé Camp Air, une intervention d'apprentissage en ligne dynamique et engageante pour aider les adolescents souffrant d'asthme non contrôlé à gérer leur maladie et à améliorer leur contrôle de l'asthme.
Camp Air se compose de sept modules en ligne, un module étant complété chaque semaine pendant sept semaines.
Chaque module fournit une brève introduction aux sujets et aux stratégies abordés dans ce module, suivi d'un ensemble d'exercices et de jeux interactifs pour la pratique et la rétroaction personnalisée.
Les enquêteurs mèneront un essai pilote randomisé en deux groupes avec jusqu'à 80 élèves de la 9e à la 12e année souffrant d'asthme non contrôlé afin (a) d'évaluer les effets préliminaires de l'intervention de Camp Air, et (b) d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de Camp Air .
Afin d'évaluer l'utilité de CAMP Air en tant qu'intervention à la fois scolaire et à domicile, les adolescents seront inscrits à partir de deux sites : 1) les écoles publiques de NYC (n = jusqu'à 38), ou 2) la communauté nationale de l'asthme dans son ensemble (n = jusqu'à 42).
Les enquêteurs évalueront également la portée, l'acceptabilité, la généralisabilité et la durabilité de Camp Air à l'aide de l'approche RE-AIM.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que plus d'un mois après l'intervention, par rapport aux témoins, les participants au Camp Air montreront une amélioration significativement plus importante des résultats liés à l'asthme.
Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les évaluations et les indices d'utilisation des logiciels démontreront que Camp Air est une intervention faisable, utilisable et acceptable pour une utilisation avec les adolescents.
Les enquêteurs exploreront également les preuves d'une dose-réponse dans laquelle les participants qui passent plus de temps avec les supports de formation en ligne montrent un changement positif plus important.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 13 à 18 ans
- Diagnostic antérieur d'asthme
- Utilisation d'un médicament contre l'asthme prescrit au cours des 12 derniers mois
- Asthme non contrôlé, défini comme (1) symptômes diurnes 3+ jours par semaine, (2) réveils nocturnes 1+ nuits par semaine, ou (3) 2+ événements d'exacerbation, c'est-à-dire 2+ poussées de stéroïdes ; 2+ visites aux urgences, ou 1+ hospitalisation pour asthme.
Critère d'exclusion:
- Maladies comorbides qui affectent le fonctionnement pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Camp Air
Les adolescents assignés à recevoir ASMA 2.0 recevront les sept modules au cours de l'essai de deux mois, en complétant un module par semaine.
Les adolescents se verront attribuer un module par semaine, mais auront un accès gratuit à tous les modules terminés pendant la durée de l'essai de deux mois.
Chaque module devrait prendre entre 30 et 40 minutes, bien que les adolescents puissent utiliser le logiciel aussi longtemps qu'ils le souhaitent.
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CampAir est une intervention dynamique d'apprentissage en ligne pour aider les adolescents souffrant d'asthme non contrôlé à gérer leur maladie et à améliorer leur contrôle de l'asthme.
CampAir se compose de sept modules en ligne, un module étant complété chaque semaine pendant sept semaines.
Chaque module fournit une brève introduction aux sujets et aux stratégies abordés dans ce module, suivi d'un ensemble d'exercices et de jeux interactifs pour la pratique et la rétroaction personnalisée.
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Comparateur actif: Contrôle de l'information et de l'aiguillage
Les adolescents affectés à la condition de contrôle d'information et d'orientation auront accès aux sites Web génériques existants d'éducation sur l'asthme.
Ils seront également référés à leurs prestataires de soins médicaux pour l'asthme.
Une fois l'essai terminé, tous les participants auront accès à CampAir.
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La condition de comparaison d'information et d'aiguillage donnera accès aux sites Web existants d'éducation générique sur l'asthme.
Ils seront également référés à leurs prestataires de soins médicaux pour l'asthme.
Une fois l'essai terminé, tous les participants auront accès à CampAir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réveils nocturnes dus à l'asthme
Délai: Pour évaluer le changement, cette mesure sera prise : (1) avant le début de l'essai (baseline) ; (2) dans les deux semaines suivant la fin du dernier module (post-test immédiat); et (3) un mois après avoir terminé leur dernier module (suivi d'un mois).
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Taux de réveils nocturnes dus à l'asthme rapportés par les adolescents au cours des 2 semaines précédentes.
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Pour évaluer le changement, cette mesure sera prise : (1) avant le début de l'essai (baseline) ; (2) dans les deux semaines suivant la fin du dernier module (post-test immédiat); et (3) un mois après avoir terminé leur dernier module (suivi d'un mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation urgente de la santé
Délai: Pour évaluer le changement, cette mesure sera prise : (1) avant le début de l'essai (baseline) ; (2) dans les deux semaines suivant la fin du dernier module (post-test immédiat); et (3) un mois après avoir terminé leur dernier module (suivi d'un mois)
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Les adolescents rapporteront le nombre de visites aux urgences, d'hospitalisations et de visites médicales aiguës liées à l'asthme au cours des 2 mois précédents.
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Pour évaluer le changement, cette mesure sera prise : (1) avant le début de l'essai (baseline) ; (2) dans les deux semaines suivant la fin du dernier module (post-test immédiat); et (3) un mois après avoir terminé leur dernier module (suivi d'un mois)
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Morbidité de l'asthme
Délai: Pour évaluer le changement, cette mesure sera prise : (1) avant le début de l'essai (baseline) ; (2) dans les deux semaines suivant la fin du dernier module (post-test immédiat); et (3) un mois après avoir terminé leur dernier module (suivi d'un mois)
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Les adolescents indiqueront le nombre de jours au cours des 2 dernières semaines (1) où ils ont ressenti des symptômes de respiration sifflante, de toux, d'essoufflement ou d'oppression thoracique ; (2) ils ne pouvaient pas mener leurs activités normales à cause de l'asthme ; et (3) les absences de l'école en raison de l'asthme.
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Pour évaluer le changement, cette mesure sera prise : (1) avant le début de l'essai (baseline) ; (2) dans les deux semaines suivant la fin du dernier module (post-test immédiat); et (3) un mois après avoir terminé leur dernier module (suivi d'un mois)
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Compétences d'autogestion de l'asthme : gestion des crises
Délai: Pour évaluer le changement, cette mesure sera prise : (1) avant le début de l'essai (baseline) ; (2) dans les deux semaines suivant la fin du dernier module (post-test immédiat); et (3) un mois après avoir terminé leur dernier module (suivi d'un mois)
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Les indices d'autogestion pour les jeunes utilisés dans des recherches antérieures seront utilisés pour évaluer la gestion des attaques
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Pour évaluer le changement, cette mesure sera prise : (1) avant le début de l'essai (baseline) ; (2) dans les deux semaines suivant la fin du dernier module (post-test immédiat); et (3) un mois après avoir terminé leur dernier module (suivi d'un mois)
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Compétences d'autogestion de l'asthme : prévention des symptômes
Délai: Pour évaluer le changement, cette mesure sera prise : (1) avant le début de l'essai (baseline) ; (2) dans les deux semaines suivant la fin du dernier module (post-test immédiat); et (3) un mois après avoir terminé leur dernier module (suivi d'un mois)
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Les indices d'autogestion pour les jeunes utilisés dans des recherches antérieures seront utilisés pour évaluer la prévention des symptômes.
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Pour évaluer le changement, cette mesure sera prise : (1) avant le début de l'essai (baseline) ; (2) dans les deux semaines suivant la fin du dernier module (post-test immédiat); et (3) un mois après avoir terminé leur dernier module (suivi d'un mois)
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Compétences d'autogestion de l'asthme : auto-efficacité de l'asthme
Délai: Pour évaluer le changement, cette mesure sera prise : (1) avant le début de l'essai (baseline) ; (2) dans les deux semaines suivant la fin du dernier module (post-test immédiat); et (3) un mois après avoir terminé leur dernier module (suivi d'un mois)
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Les indices d'autogestion pour les jeunes utilisés dans des recherches antérieures seront utilisés pour évaluer l'auto-efficacité de l'asthme.
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Pour évaluer le changement, cette mesure sera prise : (1) avant le début de l'essai (baseline) ; (2) dans les deux semaines suivant la fin du dernier module (post-test immédiat); et (3) un mois après avoir terminé leur dernier module (suivi d'un mois)
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Qualité de vie (QV)
Délai: Pour évaluer le changement, cette mesure sera prise : (1) avant le début de l'essai (baseline) ; (2) dans les deux semaines suivant la fin du dernier module (post-test immédiat); et (3) un mois après avoir terminé leur dernier module (suivi d'un mois)
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La qualité de vie au cours de la semaine écoulée sera évaluée à l'aide du questionnaire validé largement utilisé sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ), qui comporte 23 éléments dans 3 domaines : (a) symptômes ; (b) les émotions, y compris les sentiments sur soi et les relations avec les frères et sœurs ou les amis ; et (c) le degré d'interférence avec les activités physiques.
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Pour évaluer le changement, cette mesure sera prise : (1) avant le début de l'essai (baseline) ; (2) dans les deux semaines suivant la fin du dernier module (post-test immédiat); et (3) un mois après avoir terminé leur dernier module (suivi d'un mois)
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Contrôle de l'asthme
Délai: Pour évaluer le changement, cette mesure sera prise : (1) avant le début de l'essai (baseline) ; (2) dans les deux semaines suivant la fin du dernier module (post-test immédiat); et (3) un mois après avoir terminé leur dernier module (suivi d'un mois)
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Les enquêteurs utiliseront le questionnaire de contrôle de l'asthme de Juniper (ACQ), un instrument à 6 éléments largement utilisé dans la recherche pédiatrique, qui s'est avéré sensible aux effets du traitement.
Les répondants évaluent leurs symptômes, leurs réveils nocturnes et l'utilisation de bronchodilatateurs au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 7 points.
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Pour évaluer le changement, cette mesure sera prise : (1) avant le début de l'essai (baseline) ; (2) dans les deux semaines suivant la fin du dernier module (post-test immédiat); et (3) un mois après avoir terminé leur dernier module (suivi d'un mois)
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Utilisation de médicaments
Délai: Pour évaluer le changement, cette mesure sera prise : (1) avant le début de l'essai (baseline) ; (2) dans les deux semaines suivant la fin du dernier module (post-test immédiat); et (3) un mois après avoir terminé leur dernier module (suivi d'un mois)
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Les adolescents rapporteront les noms de leurs médicaments, qui seront utilisés pour déterminer si des stéroïdes oraux et des médicaments de contrôle sont utilisés ; si des stéroïdes oraux sont signalés, les enquêteurs demanderont également combien de fois ils ont été utilisés depuis la dernière enquête pour déterminer la fréquence des poussées de stéroïdes.
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Pour évaluer le changement, cette mesure sera prise : (1) avant le début de l'essai (baseline) ; (2) dans les deux semaines suivant la fin du dernier module (post-test immédiat); et (3) un mois après avoir terminé leur dernier module (suivi d'un mois)
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Sous-échelle d'autogestion de l'échelle de gestion de l'asthme et des médicaments (AMMS)
Délai: Pour évaluer le changement, cette mesure sera prise : (1) avant le début de l'essai (baseline) ; (2) dans les deux semaines suivant la fin du dernier module (post-test immédiat); et (3) un mois après avoir terminé leur dernier module (suivi d'un mois)
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Les enquêteurs utiliseront la sous-échelle d'autogestion de l'échelle AMMS (Asthma Management and Medication Scale), un bref instrument d'auto-évaluation validé qui mesure les comportements d'observance de l'asthme.
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Pour évaluer le changement, cette mesure sera prise : (1) avant le début de l'essai (baseline) ; (2) dans les deux semaines suivant la fin du dernier module (post-test immédiat); et (3) un mois après avoir terminé leur dernier module (suivi d'un mois)
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Retour d'intervention
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Les adolescents dans les deux conditions fourniront des commentaires sur leurs expériences au cours de la période d'essai.
Sur une échelle de 5 points (1 = Fortement en désaccord à 5 = Fortement en accord), les répondants évalueront dans quelle mesure leur expérience a été : (a) utile pour accroître leurs connaissances sur l'asthme et les symptômes liés à l'asthme ; (b) utile pour l'apprentissage des compétences d'autogestion; (c) a contribué à réduire l'impact de l'asthme sur les activités quotidiennes ; (e) précieux pour les adolescents souffrant d'asthme; (f) engageant pour les adolescents; (g) innovant par rapport aux alternatives ; (h) mieux que les alternatives.
Les participants seront également invités à fournir des commentaires écrits, énumérant des préoccupations ou des problèmes spécifiques.
Des entretiens de suivi à l'école ou par téléphone par des assistants de recherche formés seront menés pour clarifier les réponses et recueillir des détails supplémentaires, au besoin.
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2 semaines après l'intervention
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Utilisation du logiciel
Délai: Hebdomadaire pendant 7 semaines pendant l'intervention
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Le système collectera des données d'utilisation tout au long de l'essai pour documenter quand et comment le site Web et le logiciel sont utilisés.
Chaque fois que les adolescents accèdent à Camp Air, des informations sur cette interaction seront capturées et horodatées.
Les statistiques d'utilisation seront collectées via une combinaison de journaux d'accès HTTP et de cookies de session pour documenter le nombre de fois qu'une page Web/outil/ressource donnée est consultée, le temps passé dans une activité donnée et la séquence d'étapes suivies pour accomplir une tâche.
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Hebdomadaire pendant 7 semaines pendant l'intervention
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Questionnaire après scénario (ASQ)
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Les adolescents dans la condition d'intervention évalueront le produit basé sur la technologie à l'aide du questionnaire après scénario (ASQ).
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2 semaines après l'intervention
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Questionnaire sur l'utilisabilité du système après l'étude (PSSUQ)
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Les adolescents dans la condition d'intervention évalueront le produit basé sur la technologie à l'aide du questionnaire d'utilisabilité du système post-étude (PSSUQ).
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2 semaines après l'intervention
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Modèle d'acceptation de la technologie (TAM)
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Les adolescents dans la condition d'intervention évalueront le produit basé sur la technologie à l'aide de l'enquête sur le modèle d'acceptation de la technologie (TAM).
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2 semaines après l'intervention
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Évaluation CampAir
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Les adolescents dans la condition d'intervention évalueront le produit basé sur la technologie à l'aide d'une échelle à 5 points allant de 1 = Pas du tout à 5 = Extrêmement) la qualité de l'ASMA 2.0 dans les domaines suivants : (a) convivial ; (b) facile à naviguer ; (c) une conception graphique attrayante ; (d) instructions faciles à suivre; (e) sans jargon ; (f) engagement ; (g) un contenu de haute qualité ; (h) contenu de grande valeur ; (i) pertinence par rapport à la vie réelle ; (j) les fonctions de connexion ; (k) fonctions de recherche ; et (l) fonctions d'aide.
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2 semaines après l'intervention
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Condition de contrôle Utilisation du matériau
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Les adolescents assignés à la condition contrôle information et référence répondront à six questions pour évaluer leur utilisation des ressources éducatives qui leur sont fournies pendant la phase d'intervention.
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2 semaines après l'intervention
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Contamination
Délai: 2 semaines après l'intervention
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Les adolescents du groupe témoin de l'échantillon scolaire se verront poser trois questions sur leur exposition à CAMP Air, tandis que les adolescents du groupe de traitement de l'échantillon scolaire se verront poser des questions sur leur discussion de l'intervention avec d'autres adolescents de l'école et/ou le partage les matériaux avec eux.
Les adolescents de l'échantillon communautaire ne se verront pas poser de questions liées à la contamination.
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2 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Thomas, PhD, 3C Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Première publication (Estimation)
18 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R44HL127826 Pilot
- R44HL127826 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .