Mobil teknik och onlineverktyg för att förbättra astmakontrollen hos ungdomar (CampAirPilot)
27 juni 2017 uppdaterad av: 3-C Institute for Social Development
Detta projekt kommer preliminärt att validera CampAir, en empiriskt baserad dynamisk e-hälsointervention (baserad på evidensbaserad ASMA) för att hjälpa ungdomar med okontrollerad astma att lära sig hantera sin sjukdom och förbättra sin astmakontroll.
Förutom att utveckla en mycket ny produkt för ungdomar med astma, kommer den forskning som föreslås för detta projekt att behandla unika vetenskapliga frågor.
Trots den höga astmaprevalensen bland ungdomar har få insatser riktats specifikt mot ungdomar.
Denna studie är nyskapande genom att den är bland de få som fokuserar på ungdomar, som ofta förbises av sjukvården.
Denna forskning kommer att bedöma faktorer som är associerade med framgångsrik implementering av CampAir, och därigenom ge ny information om hur e-hälsointerventioner effektivt kan utvecklas och implementeras för användning med ungdomar med astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma har hög prevalens och sjuklighet bland ungdomar, särskilt latinamerikanska och afroamerikanska tonåringar i städer.
Trots detta har få insatser riktats specifikt mot ungdomar.
Skolbaserade och webbaserade astmainsatser har visat sig vara effektiva för yngre barn, men få har utvecklats och testats för ungdomar.
Utredarna har utvecklat Camp Air, en engagerande dynamisk e-lärande intervention för att hjälpa ungdomar med okontrollerad astma att hantera sin sjukdom och förbättra sin astmakontroll.
Camp Air består av sju onlinemoduler med en modul som genomförs varje vecka under sju veckor.
Varje modul ger en kort introduktion till de ämnen och strategier som fokuseras på i den modulen följt av en uppsättning interaktiva övningar och spel för övning och personlig feedback.
Utredarna kommer att genomföra ett randomiserat pilotförsök med två grupper med upp till 80, 9:e och 12:e klassare med okontrollerad astma för att (a) bedöma de preliminära interventionseffekterna av Camp Air, och (b) för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av Camp Air .
För att utvärdera CAMP Airs användbarhet som både en skol- och hembaserad intervention, kommer ungdomar att registreras från två platser: 1) NYC offentliga skolor (n=upp till 38), eller 2) det nationella astmasamhället i stort (n) =upp till 42).
Utredarna kommer också att utvärdera räckvidden, acceptansen, generaliserbarheten och hållbarheten för Camp Air med hjälp av RE-AIM-metoden.
Utredare antar att över en månad efter intervention, i förhållande till kontroller, kommer Camp Air-deltagare att visa signifikant större förbättring av astmarelaterade resultat.
Utredare antar också att betyg och programanvändningsindex kommer att visa att Camp Air är en genomförbar, användbar och acceptabel intervention för användning med ungdomar.
Utredarna kommer också att undersöka bevis på ett dossvar där deltagare som tillbringar mer tid med e-utbildningsmaterialet visar större positiva förändringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 13 - 18 år
- Tidigare astmadiagnos
- Användning av en ordinerad astmamedicin under de senaste 12 månaderna
- Okontrollerad astma, definierad som (1) dagtidssymptom 3+ dagar per vecka, (2) nattuppvaknanden 1+ nätter per vecka, eller (3) 2+ exacerbationshändelser, dvs. 2+ steroidutbrott; 2+ akutmottagningsbesök, eller 1+ sjukhusvistelse för astma.
Exklusions kriterier:
- Komorbida sjukdomar som påverkar lungfunktionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CampAir Intervention
Ungdomar som tilldelats ASMA 2.0 kommer att få alla sju modulerna under den två månader långa provperioden och slutföra en modul per vecka.
Ungdomar kommer att tilldelas en modul per vecka, men kommer att ha fri tillgång till alla avslutade moduler under den två månader långa provperioden.
Varje modul förväntas ta mellan 30-40 minuter att slutföra, även om ungdomar kommer att kunna engagera sig i programvaran så länge som önskas.
|
CampAir är en dynamisk e-lärande intervention för att hjälpa ungdomar med okontrollerad astma att hantera sin sjukdom och förbättra sin astmakontroll.
CampAir består av sju onlinemoduler med en modul som genomförs varje vecka under sju veckor.
Varje modul ger en kort introduktion till de ämnen och strategier som fokuseras på i den modulen följt av en uppsättning interaktiva övningar och spel för övning och personlig feedback.
|
|
Aktiv komparator: Information och hänvisningskontroll
Ungdomar som tilldelats kontrollvillkoret för information och hänvisning kommer att ges tillgång till befintliga webbplatser för allmän utbildning om astma.
De kommer också att hänvisas till sin läkare för astma.
Efter avslutad test kommer alla deltagare att få tillgång till CampAir.
|
Tillståndet för information och referensjämförelse kommer att ge tillgång till befintliga webbplatser för allmän utbildning om astma.
De kommer också att hänvisas till sin läkare för astma.
Efter avslutad test kommer alla deltagare att ha tillgång till CampAir.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nattuppvakningar på grund av astma
Tidsram: För att bedöma förändring kommer denna åtgärd att vidtas: (1) innan försöket påbörjas (baslinje); (2) inom två veckor efter avslutad sista modul (omedelbart efter test); och (3) en månad efter att ha avslutat sin sista modul (1 månads uppföljning).
|
Ungdomsrapporterade frekvenser av nattuppvaknanden på grund av astma under de föregående 2 veckorna.
|
För att bedöma förändring kommer denna åtgärd att vidtas: (1) innan försöket påbörjas (baslinje); (2) inom två veckor efter avslutad sista modul (omedelbart efter test); och (3) en månad efter att ha avslutat sin sista modul (1 månads uppföljning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brådskande hälsoanvändning
Tidsram: För att bedöma förändring kommer denna åtgärd att vidtas: (1) innan försöket påbörjas (baslinje); (2) inom två veckor efter avslutad sista modul (omedelbart efter test); och (3) en månad efter att ha slutfört sin sista modul (1 månads uppföljning)
|
Ungdomar kommer att rapportera antalet astmarelaterade akutmottagningsbesök, sjukhusinläggningar och akuta läkarbesök under de senaste två månaderna.
|
För att bedöma förändring kommer denna åtgärd att vidtas: (1) innan försöket påbörjas (baslinje); (2) inom två veckor efter avslutad sista modul (omedelbart efter test); och (3) en månad efter att ha slutfört sin sista modul (1 månads uppföljning)
|
|
Astmasjuklighet
Tidsram: För att bedöma förändring kommer denna åtgärd att vidtas: (1) innan försöket påbörjas (baslinje); (2) inom två veckor efter avslutad sista modul (omedelbart efter test); och (3) en månad efter att ha slutfört sin sista modul (1 månads uppföljning)
|
Ungdomar kommer att rapportera antalet dagar under de senaste 2 veckorna (1) de upplevt symtom på väsande andning, hosta, andnöd eller tryck över bröstet; (2) de kunde inte utföra normala aktiviteter på grund av astma; och (3) frånvaro från skolan på grund av astma.
|
För att bedöma förändring kommer denna åtgärd att vidtas: (1) innan försöket påbörjas (baslinje); (2) inom två veckor efter avslutad sista modul (omedelbart efter test); och (3) en månad efter att ha slutfört sin sista modul (1 månads uppföljning)
|
|
Astma självhanteringsförmåga: Attack Management
Tidsram: För att bedöma förändring kommer denna åtgärd att vidtas: (1) innan försöket påbörjas (baslinje); (2) inom två veckor efter avslutad sista modul (omedelbart efter test); och (3) en månad efter att ha slutfört sin sista modul (1 månads uppföljning)
|
Självförvaltningsindex för ungdomar som använts i tidigare forskning kommer att användas för att bedöma attackhantering
|
För att bedöma förändring kommer denna åtgärd att vidtas: (1) innan försöket påbörjas (baslinje); (2) inom två veckor efter avslutad sista modul (omedelbart efter test); och (3) en månad efter att ha slutfört sin sista modul (1 månads uppföljning)
|
|
Förmåga att hantera astma: Symtomförebyggande
Tidsram: För att bedöma förändring kommer denna åtgärd att vidtas: (1) innan försöket påbörjas (baslinje); (2) inom två veckor efter avslutad sista modul (omedelbart efter test); och (3) en månad efter att ha slutfört sin sista modul (1 månads uppföljning)
|
Självförvaltningsindex för ungdomar som använts i tidigare forskning kommer att användas för att bedöma symtomförebyggande.
|
För att bedöma förändring kommer denna åtgärd att vidtas: (1) innan försöket påbörjas (baslinje); (2) inom två veckor efter avslutad sista modul (omedelbart efter test); och (3) en månad efter att ha slutfört sin sista modul (1 månads uppföljning)
|
|
Astma självhanteringsförmåga: Astma Self-Efficacy
Tidsram: För att bedöma förändring kommer denna åtgärd att vidtas: (1) innan försöket påbörjas (baslinje); (2) inom två veckor efter avslutad sista modul (omedelbart efter test); och (3) en månad efter att ha slutfört sin sista modul (1 månads uppföljning)
|
Självförvaltningsindex för ungdomar som använts i tidigare forskning kommer att användas för att bedöma astma själveffektivitet.
|
För att bedöma förändring kommer denna åtgärd att vidtas: (1) innan försöket påbörjas (baslinje); (2) inom två veckor efter avslutad sista modul (omedelbart efter test); och (3) en månad efter att ha slutfört sin sista modul (1 månads uppföljning)
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: För att bedöma förändring kommer denna åtgärd att vidtas: (1) innan försöket påbörjas (baslinje); (2) inom två veckor efter avslutad sista modul (omedelbart efter test); och (3) en månad efter att ha slutfört sin sista modul (1 månads uppföljning)
|
QOL under den senaste veckan kommer att utvärderas med det allmänt använda validerade pediatriska astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ), som har 23 artiklar i 3 domäner: (a) symtom; (b) känslor, inklusive känslor om sig själv och relationer med syskon eller vänner; och (c) grad av störning av fysiska aktiviteter.
|
För att bedöma förändring kommer denna åtgärd att vidtas: (1) innan försöket påbörjas (baslinje); (2) inom två veckor efter avslutad sista modul (omedelbart efter test); och (3) en månad efter att ha slutfört sin sista modul (1 månads uppföljning)
|
|
Astmakontroll
Tidsram: För att bedöma förändring kommer denna åtgärd att vidtas: (1) innan försöket påbörjas (baslinje); (2) inom två veckor efter avslutad sista modul (omedelbart efter test); och (3) en månad efter att ha slutfört sin sista modul (1 månads uppföljning)
|
Utredarna kommer att använda Junipers Asthma Control Questionnaire (ACQ), ett 6-objekt allmänt använt instrument inom pediatrisk forskning, som visat sig vara känsligt för behandlingseffekter.
Respondenterna bedömer sina symtom, nattuppvaknande och användning av luftrörsvidgare under de senaste 7 dagarna på en 7-gradig skala.
|
För att bedöma förändring kommer denna åtgärd att vidtas: (1) innan försöket påbörjas (baslinje); (2) inom två veckor efter avslutad sista modul (omedelbart efter test); och (3) en månad efter att ha slutfört sin sista modul (1 månads uppföljning)
|
|
Användning av medicin
Tidsram: För att bedöma förändring kommer denna åtgärd att vidtas: (1) innan försöket påbörjas (baslinje); (2) inom två veckor efter avslutad sista modul (omedelbart efter test); och (3) en månad efter att ha slutfört sin sista modul (1 månads uppföljning)
|
Ungdomar kommer att rapportera namnen på sina mediciner, som kommer att användas för att avgöra om orala steroider och kontrollmediciner används; om orala steroider rapporteras kommer utredarna också att fråga hur många gånger de har använts sedan den senaste undersökningen för att fastställa frekvensen av steroidexplosion.
|
För att bedöma förändring kommer denna åtgärd att vidtas: (1) innan försöket påbörjas (baslinje); (2) inom två veckor efter avslutad sista modul (omedelbart efter test); och (3) en månad efter att ha slutfört sin sista modul (1 månads uppföljning)
|
|
Self-Management subscale av Asthma Management and Medication Scale (AMMS)
Tidsram: För att bedöma förändring kommer denna åtgärd att vidtas: (1) innan försöket påbörjas (baslinje); (2) inom två veckor efter avslutad sista modul (omedelbart efter test); och (3) en månad efter att ha slutfört sin sista modul (1 månads uppföljning)
|
Utredarna kommer att använda underskalan Self-Management av Asthma Management and Medication Scale (AMMS), ett kortfattat, validerat självrapporteringsinstrument som mäter astmavidhäftningsbeteenden.
|
För att bedöma förändring kommer denna åtgärd att vidtas: (1) innan försöket påbörjas (baslinje); (2) inom två veckor efter avslutad sista modul (omedelbart efter test); och (3) en månad efter att ha slutfört sin sista modul (1 månads uppföljning)
|
|
Återkoppling om intervention
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
Ungdomar i båda tillstånden kommer att ge feedback om sina erfarenheter under försöksperioden.
På en 5-gradig skala (1=Instämmer helt och hållet till 5=Håller helt med), kommer respondenterna att bedöma i vilken grad deras erfarenhet var: (a) användbar för att öka kunskapen om astma och astmarelaterade symtom; (b) användbar för att lära sig självförvaltningsfärdigheter; (c) hjälpte till att minska inverkan av astma på dagliga aktiviteter; (e) värdefullt för ungdomar med astma; (f) engagerande för ungdomar; g) Innovativt jämfört med alternativ. h) bättre än alternativ.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att lämna skriftliga kommentarer, ange specifika problem eller problem.
Uppföljningsintervjuer i skolan eller via telefon av utbildade forskarassistenter kommer att genomföras för att förtydliga svaren och samla in ytterligare detaljer vid behov.
|
2 veckor efter intervention
|
|
Programvaruanvändning
Tidsram: Varje vecka i 7 veckor under intervention
|
Systemet kommer att samla in användningsdata under hela testperioden för att dokumentera när och hur webbplatsen och programvaran används.
När ungdomar använder Camp Air kommer information om den interaktionen att fångas och tidsstämplas.
Användningsstatistik kommer att samlas in via en kombination av HTTP-åtkomstloggar och sessionscookies för att dokumentera hur många gånger en given webbsida/verktyg/resurs används, hur lång tid som spenderas i en viss aktivitet och sekvens av steg som tas för att slutföra en uppgift.
|
Varje vecka i 7 veckor under intervention
|
|
After-Senario Questionnaire (ASQ)
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
Ungdomar i interventionstillstånd kommer att utvärdera den teknologibaserade produkten med hjälp av After-Scenario Questionnaire (ASQ).
|
2 veckor efter intervention
|
|
Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
Ungdomar i interventionstillståndet kommer att utvärdera den teknikbaserade produkten med hjälp av poststudiesystemet Usability Questionnaire (PSSUQ).
|
2 veckor efter intervention
|
|
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
Ungdomar i interventionstillstånd kommer att utvärdera den teknologibaserade produkten med hjälp av undersökningen Technology Acceptance Model (TAM).
|
2 veckor efter intervention
|
|
CampAir-utvärdering
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
Ungdomar i interventionstillstånd kommer att utvärdera den teknologibaserade produkten med hjälp av en 5-gradig skala från 1=Inte alls till 5=Extremt) kvaliteten på ASMA 2.0 inom följande områden: (a) användarvänlig; (b) lätt att navigera; (c) tilltalande grafisk design; (d) lätta att följa anvisningarna; (e) Fri från jargong. (f) engagerande; g) Innehåll av hög kvalitet. h) Högvärdigt innehåll. (i) relevans för det verkliga livet; (j) inloggningsfunktioner; k) Sökfunktioner. och (l) hjälpfunktioner.
|
2 veckor efter intervention
|
|
Kontrollvillkor Materialanvändning
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
Ungdomar som tilldelats kontrollvillkoret för information och remiss kommer att svara på sex frågor för att bedöma hur de använder de utbildningsresurser som de fått under interventionsfasen.
|
2 veckor efter intervention
|
|
Förorening
Tidsram: 2 veckor efter intervention
|
Ungdomar i kontrollgruppen i skolprovet kommer att ställas tre frågor om sin exponering för CAMP Air, medan ungdomar i behandlingsgruppen i skolprovet kommer att få frågor om hur de diskuterar interventionen med andra tonåringar i skolan och/eller delar med sig av detta. materialen med dem.
Ungdomar i samhällsprovet kommer inte att ställas föroreningsrelaterade frågor.
|
2 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Thomas, PhD, 3C Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R44HL127826 Pilot
- R44HL127826 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .