청소년의 천식 조절을 개선하기 위한 모바일 기술 및 온라인 도구 (CampAirPilot)
2017년 6월 27일 업데이트: 3-C Institute for Social Development
이 프로젝트는 통제되지 않는 천식이 있는 청소년이 자신의 질병을 관리하고 천식 통제를 개선하는 방법을 배우도록 지원하기 위한 경험적 기반 동적 전자 건강 개입(증거 기반 ASMA 기반)인 CampAir를 예비 검증할 것입니다.
천식이 있는 청소년을 위한 매우 참신한 제품을 개발하는 것 외에도 이 프로젝트를 위해 제안된 연구는 독특한 과학적 질문을 다룰 것입니다.
청소년들 사이에서 천식 유병률이 높음에도 불구하고 특별히 청소년을 대상으로 한 개입은 거의 없습니다.
이 연구는 의료 시스템에서 종종 간과되는 청소년에 초점을 맞춘 몇 안 되는 연구라는 점에서 혁신적입니다.
이 연구는 CampAir의 성공적인 구현과 관련된 요소를 평가하여 천식을 앓고 있는 청소년과 함께 사용하기 위해 전자 건강 개입을 효과적으로 개발하고 구현할 수 있는 방법에 대한 새로운 정보를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
천식은 청소년, 특히 도시의 히스패닉 및 아프리카계 미국인 청소년 사이에서 높은 유병률과 이환율을 보입니다.
그럼에도 불구하고 특별히 청소년을 대상으로 한 개입은 거의 없습니다.
학교 기반 및 웹 기반 천식 중재는 어린 아동에게 효과적인 것으로 나타났지만 청소년을 위해 개발 및 테스트된 사례는 거의 없습니다.
조사관은 제어되지 않는 천식을 앓고 있는 청소년이 질병을 관리하고 천식 조절을 개선할 수 있도록 지원하는 매력적인 동적 e-러닝 개입인 Camp Air를 개발했습니다.
Camp Air는 7주 동안 매주 하나의 모듈을 완료하는 7개의 온라인 모듈로 구성됩니다.
각 모듈은 해당 모듈에서 중점을 두는 주제와 전략에 대한 간략한 소개를 제공하고 연습과 개인화된 피드백을 위한 일련의 대화형 연습과 게임을 제공합니다.
조사관은 (a) Camp Air의 사전 개입 효과를 평가하고 (b) Camp Air의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 조절되지 않는 천식이 있는 9~12학년 최대 80명을 대상으로 두 그룹의 무작위 파일럿 시험을 수행할 예정입니다. .
학교 및 가정 기반 개입으로서 CAMP Air의 유용성을 평가하기 위해 청소년은 다음 두 사이트에서 등록됩니다. 1) NYC 공립학교(n=최대 38) 또는 2) 전국 천식 커뮤니티 =42까지).
조사관은 또한 RE-AIM 접근 방식을 사용하여 Camp Air의 범위, 수용 가능성, 일반화 가능성 및 지속 가능성을 평가합니다.
조사관은 대조군에 비해 개입 후 한 달 이상 동안 Camp Air 참가자가 천식 관련 결과에서 훨씬 더 큰 개선을 보일 것이라고 가정합니다.
조사관은 또한 평가 및 소프트웨어 사용 지수를 통해 Camp Air가 청소년에게 사용하기에 실현 가능하고 사용 가능하며 수용 가능한 개입임을 입증할 것이라고 가정합니다.
조사관은 또한 전자 교육 자료에 더 많은 시간을 할애하는 참가자가 더 큰 긍정적인 변화를 보이는 용량 반응의 증거를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 13세 - 18세
- 사전 천식 진단
- 지난 12개월 동안 처방된 천식 약물 사용
- (1) 주당 3일 이상 주간 증상, (2) 주당 1회 이상 야간 각성, 또는 (3) 2회 이상의 악화 사건, 즉 2회 이상의 스테로이드 폭발로 정의되는 조절되지 않는 천식; 응급실 방문 2회 이상 또는 천식으로 인한 입원 1회 이상.
제외 기준:
- 폐 기능에 영향을 미치는 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CampAir 개입
ASMA 2.0을 받도록 지정된 청소년은 2개월 동안 7개 모듈을 모두 받아 일주일에 한 모듈을 완료하게 됩니다.
청소년은 일주일에 하나의 모듈이 할당되지만 2개월 평가판 기간 동안 완료된 모든 모듈에 무료로 액세스할 수 있습니다.
각 모듈을 완료하는 데 30~40분이 소요될 것으로 예상되지만 청소년은 원하는 만큼 오랫동안 소프트웨어를 사용할 수 있습니다.
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CampAir는 조절되지 않는 천식이 있는 청소년이 질병을 관리하고 천식 조절을 개선하도록 돕는 역동적인 e-러닝 개입입니다.
CampAir는 7주 동안 매주 하나의 모듈을 완료하는 7개의 온라인 모듈로 구성됩니다.
각 모듈은 해당 모듈에서 중점을 두는 주제와 전략에 대한 간략한 소개를 제공하고 연습과 개인화된 피드백을 위한 일련의 대화형 연습과 게임을 제공합니다.
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활성 비교기: 정보 및 위탁 관리
정보 및 의뢰 통제 조건에 배정된 청소년에게는 기존의 일반 천식 교육 웹사이트에 대한 액세스가 제공됩니다.
그들은 또한 천식에 대해 의료 서비스 제공자에게 소개될 것입니다.
평가판 완료 후 모든 참가자는 CampAir에 액세스할 수 있습니다.
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정보 및 참조 비교 조건은 기존 일반 천식 교육 웹사이트에 대한 액세스를 제공합니다.
그들은 또한 천식에 대해 의료 서비스 제공자에게 소개될 것입니다.
평가판 완료 후 모든 참가자는 CampAir에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식으로 인한 야간 각성
기간: 변화를 평가하기 위해 이 조치를 취할 것입니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 마지막 모듈 완료 후 2주 이내(즉시 테스트 후); (3) 마지막 모듈 완료 후 1개월(1개월 후속 조치).
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이전 2주 동안 청소년이 보고한 천식으로 인한 밤에 깨는 비율.
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변화를 평가하기 위해 이 조치를 취할 것입니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 마지막 모듈 완료 후 2주 이내(즉시 테스트 후); (3) 마지막 모듈 완료 후 1개월(1개월 후속 조치).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴급 건강 활용
기간: 변화를 평가하기 위해 이 조치를 취할 것입니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 마지막 모듈 완료 후 2주 이내(즉시 테스트 후); (3) 마지막 모듈 완료 후 1개월(1개월 후속 조치)
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청소년은 이전 2개월 동안 천식 관련 응급실 방문, 입원 및 급성 의료 방문 횟수를 보고합니다.
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변화를 평가하기 위해 이 조치를 취할 것입니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 마지막 모듈 완료 후 2주 이내(즉시 테스트 후); (3) 마지막 모듈 완료 후 1개월(1개월 후속 조치)
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천식 이환율
기간: 변화를 평가하기 위해 이 조치를 취할 것입니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 마지막 모듈 완료 후 2주 이내(즉시 테스트 후); (3) 마지막 모듈 완료 후 1개월(1개월 후속 조치)
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청소년은 지난 2주 동안의 일수를 보고합니다. (2) 천식 때문에 정상적인 활동을 할 수 없다. (3) 천식으로 인한 결석.
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변화를 평가하기 위해 이 조치를 취할 것입니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 마지막 모듈 완료 후 2주 이내(즉시 테스트 후); (3) 마지막 모듈 완료 후 1개월(1개월 후속 조치)
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천식 자기 관리 기술: 공격 관리
기간: 변화를 평가하기 위해 이 조치를 취할 것입니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 마지막 모듈 완료 후 2주 이내(즉시 테스트 후); (3) 마지막 모듈 완료 후 1개월(1개월 후속 조치)
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선행 연구에서 사용된 청소년의 자기 관리 지표는 공격 관리를 평가하는 데 사용됩니다.
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변화를 평가하기 위해 이 조치를 취할 것입니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 마지막 모듈 완료 후 2주 이내(즉시 테스트 후); (3) 마지막 모듈 완료 후 1개월(1개월 후속 조치)
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천식 자기 관리 기술: 증상 예방
기간: 변화를 평가하기 위해 이 조치를 취할 것입니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 마지막 모듈 완료 후 2주 이내(즉시 테스트 후); (3) 마지막 모듈 완료 후 1개월(1개월 후속 조치)
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선행연구에 사용된 청소년 자가관리지표는 증상 예방을 위해 사용될 예정이다.
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변화를 평가하기 위해 이 조치를 취할 것입니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 마지막 모듈 완료 후 2주 이내(즉시 테스트 후); (3) 마지막 모듈 완료 후 1개월(1개월 후속 조치)
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천식 자기 관리 기술: 천식 자기효능감
기간: 변화를 평가하기 위해 이 조치를 취할 것입니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 마지막 모듈 완료 후 2주 이내(즉시 테스트 후); (3) 마지막 모듈 완료 후 1개월(1개월 후속 조치)
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천식 자기효능감 평가에는 선행연구에서 사용한 청소년 자기관리 지표를 활용한다.
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변화를 평가하기 위해 이 조치를 취할 것입니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 마지막 모듈 완료 후 2주 이내(즉시 테스트 후); (3) 마지막 모듈 완료 후 1개월(1개월 후속 조치)
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삶의 질(QOL)
기간: 변화를 평가하기 위해 이 조치를 취할 것입니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 마지막 모듈 완료 후 2주 이내(즉시 테스트 후); (3) 마지막 모듈 완료 후 1개월(1개월 후속 조치)
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지난 주의 QOL은 널리 사용되는 검증된 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ)로 평가되며, 이는 3개 도메인에 23개 항목이 있습니다: (a) 증상; (b) 자신에 대한 감정과 형제자매 또는 친구와의 관계를 포함한 감정; 및 (c) 신체 활동을 방해하는 정도.
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변화를 평가하기 위해 이 조치를 취할 것입니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 마지막 모듈 완료 후 2주 이내(즉시 테스트 후); (3) 마지막 모듈 완료 후 1개월(1개월 후속 조치)
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천식 조절
기간: 변화를 평가하기 위해 이 조치를 취할 것입니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 마지막 모듈 완료 후 2주 이내(즉시 테스트 후); (3) 마지막 모듈 완료 후 1개월(1개월 후속 조치)
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조사관은 치료 효과에 민감한 것으로 나타난 소아과 연구에서 널리 사용되는 6개 항목의 도구인 주니퍼의 ACQ(천식 조절 설문지)를 사용합니다.
응답자들은 지난 7일 동안의 증상, 야간 각성 및 기관지확장제 사용을 7점 척도로 평가합니다.
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변화를 평가하기 위해 이 조치를 취할 것입니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 마지막 모듈 완료 후 2주 이내(즉시 테스트 후); (3) 마지막 모듈 완료 후 1개월(1개월 후속 조치)
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약물 사용
기간: 변화를 평가하기 위해 이 조치를 취할 것입니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 마지막 모듈 완료 후 2주 이내(즉시 테스트 후); (3) 마지막 모듈 완료 후 1개월(1개월 후속 조치)
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청소년은 경구용 스테로이드와 컨트롤러 약물이 사용되는지 결정하는 데 사용될 약물의 이름을 보고합니다. 경구용 스테로이드가 보고되면 조사관은 스테로이드 폭발 빈도를 결정하기 위해 마지막 조사 이후 몇 번이나 사용되었는지도 묻습니다.
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변화를 평가하기 위해 이 조치를 취할 것입니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 마지막 모듈 완료 후 2주 이내(즉시 테스트 후); (3) 마지막 모듈 완료 후 1개월(1개월 후속 조치)
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천식 관리 및 약물 치료 척도(AMMS)의 자가 관리 하위 척도
기간: 변화를 평가하기 위해 이 조치를 취할 것입니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 마지막 모듈 완료 후 2주 이내(즉시 테스트 후); (3) 마지막 모듈 완료 후 1개월(1개월 후속 조치)
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조사관은 천식 준수 행동을 측정하는 간단하고 검증된 자가 보고 도구인 천식 관리 및 약물 치료 척도(AMMS)의 자가 관리 하위 척도를 사용합니다.
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변화를 평가하기 위해 이 조치를 취할 것입니다: (1) 시험 시작 전(기준선); (2) 마지막 모듈 완료 후 2주 이내(즉시 테스트 후); (3) 마지막 모듈 완료 후 1개월(1개월 후속 조치)
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개입 피드백
기간: 개입 후 2주
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두 조건의 청소년은 시험 기간 동안 경험에 대한 피드백을 제공합니다.
5점 척도(1=매우 동의하지 않음 ~ 5=매우 동의함)에서 응답자는 자신의 경험이 다음과 같은 정도를 평가합니다. (a) 천식 및 천식 관련 증상에 대한 지식을 높이는 데 유용했습니다. (b) 자기 관리 기술을 배우는 데 유용합니다. (c) 천식이 일상 활동에 미치는 영향을 줄이는 데 도움이 되었습니다. (e) 천식이 있는 청소년에게 유용함; (f) 청소년을 위한 참여; (g) 대안에 비해 혁신적입니다. (h) 대안보다 낫다.
참가자는 또한 특정 우려 사항이나 문제를 나열하는 서면 의견을 제공하도록 요청받을 것입니다.
응답을 명확히 하고 필요에 따라 추가 세부 정보를 수집하기 위해 교육을 받은 연구 조교가 학교에서 또는 전화를 통해 후속 인터뷰를 실시합니다.
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개입 후 2주
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소프트웨어 사용
기간: 개입 기간 동안 7주 동안 매주
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시스템은 평가판 전체에서 사용 데이터를 수집하여 웹사이트와 소프트웨어가 언제 어떻게 사용되는지 문서화합니다.
청소년이 Camp Air에 액세스할 때마다 해당 상호 작용에 대한 정보가 캡처되고 타임 스탬프가 찍힙니다.
사용 통계는 HTTP 액세스 로그와 세션 쿠키의 조합을 통해 수집되어 지정된 웹 페이지/도구/리소스에 액세스한 횟수, 지정된 활동에 소요된 시간 및 작업을 완료하기 위해 수행된 일련의 단계를 문서화합니다.
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개입 기간 동안 7주 동안 매주
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사후 시나리오 설문지(ASQ)
기간: 개입 후 2주
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개입 조건의 청소년은 ASQ(After-Scenario Questionnaire)를 사용하여 기술 기반 제품을 평가합니다.
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개입 후 2주
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연구 후 시스템 사용성 설문지(PSSUQ)
기간: 개입 후 2주
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개입 조건의 청소년은 Post-Study System Usability Questionnaire(PSSUQ)를 사용하여 기술 기반 제품을 평가합니다.
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개입 후 2주
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기술 수용 모델(TAM)
기간: 개입 후 2주
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개입 조건의 청소년은 기술 수용 모델(TAM) 설문 조사를 사용하여 기술 기반 제품을 평가합니다.
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개입 후 2주
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CampAir 평가
기간: 개입 후 2주
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개입 조건의 청소년은 다음 영역에서 1=전혀 아님 5=매우) ASMA 2.0의 5점 척도를 사용하여 기술 기반 제품을 평가합니다. (a) 사용자 친화적; (b) 탐색하기 쉬움; (c) 매력적인 그래픽 디자인; (d) 지시를 따르기 쉬움; (e) 전문 용어가 없습니다. (f) 참여; (g) 고품질 콘텐츠; (h) 고부가가치 콘텐츠; (i) 실생활과의 관련성; (j) 로그인 기능 (k) 검색 기능; 및 (l) 도움말 기능.
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개입 후 2주
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제어 조건 재료 사용
기간: 개입 후 2주
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정보 및 의뢰 통제 조건에 배정된 청소년은 개입 단계에서 그들에게 제공된 교육 자원의 사용을 평가하기 위해 6개의 질문에 답할 것입니다.
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개입 후 2주
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오염
기간: 개입 후 2주
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학교 샘플의 통제 그룹에 속한 청소년은 CAMP Air에 대한 노출에 대해 세 가지 질문을 받게 되며, 학교 샘플의 치료 그룹에 속한 청소년은 학교에서 다른 십대와 개입에 대해 토론하고/하거나 공유하는 것에 대해 질문을 받게 됩니다. 그들과 함께하는 자료.
지역사회 샘플의 청소년은 오염 관련 질문을 받지 않습니다.
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개입 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Thomas, PhD, 3C Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .