Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele technologie en online hulpmiddelen om astmacontrole bij adolescenten te verbeteren (CampAirPilot)

27 juni 2017 bijgewerkt door: 3-C Institute for Social Development
Dit project zal voorlopig CampAir valideren, een empirisch gebaseerde dynamische e-health-interventie (gebaseerd op de evidence-based ASMA) om adolescenten met ongecontroleerd astma te helpen leren omgaan met hun ziekte en hun astmacontrole te verbeteren. Naast de ontwikkeling van een hoogst nieuw product voor adolescenten met astma, zal het voor dit project voorgestelde onderzoek zich richten op unieke wetenschappelijke vragen. Ondanks de hoge prevalentie van astma onder adolescenten, zijn er maar weinig interventies die specifiek gericht zijn op adolescenten. Dit onderzoek is innovatief omdat het zich als een van de weinige richt op adolescenten, die vaak over het hoofd worden gezien door de gezondheidszorg. Dit onderzoek zal de factoren beoordelen die samenhangen met een succesvolle implementatie van CampAir, waardoor nieuwe informatie wordt verkregen over hoe e-health-interventies effectief kunnen worden ontwikkeld en geïmplementeerd voor gebruik bij adolescenten met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma heeft een hoge prevalentie en morbiditeit onder adolescenten, vooral stedelijke Spaanse en Afro-Amerikaanse tieners. Desondanks zijn er maar weinig interventies die specifiek gericht zijn op adolescenten. Op scholen en op internet gebaseerde astma-interventies zijn effectief gebleken bij jongere kinderen, maar er zijn er maar weinig ontwikkeld en getest voor adolescenten. Onderzoekers hebben Camp Air ontwikkeld, een boeiende dynamische e-learninginterventie om adolescenten met ongecontroleerd astma te helpen hun ziekte te beheersen en hun astmacontrole te verbeteren. Camp Air bestaat uit zeven online modules, waarbij gedurende zeven weken elke week één module wordt voltooid. Elke module biedt een korte introductie van de onderwerpen en strategieën waarop in die module wordt gefocust, gevolgd door een reeks interactieve oefeningen en spelletjes om te oefenen en persoonlijke feedback. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde proefstudie met twee groepen uitvoeren met maximaal 80 leerlingen van groep 9 tot en met 12 met ongecontroleerd astma om (a) de voorlopige interventie-effecten van Camp Air te beoordelen, en (b) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Camp Air te evalueren. . Om het nut van CAMP Air als interventie op school en thuis te evalueren, zullen adolescenten worden ingeschreven op twee locaties: 1) openbare scholen in NYC (n=tot 38), of 2) de nationale astma-gemeenschap in het algemeen (n =tot 42). Onderzoekers zullen ook het bereik, de aanvaardbaarheid, de generaliseerbaarheid en de duurzaamheid van Camp Air evalueren met behulp van de RE-AIM-benadering. Onderzoekers veronderstellen dat meer dan een maand na de interventie, ten opzichte van controles, Camp Air-deelnemers een significant grotere verbetering zullen laten zien in astma-gerelateerde uitkomsten. Onderzoekers veronderstellen ook dat beoordelingen en softwaregebruiksindices zullen aantonen dat Camp Air een haalbare, bruikbare en acceptabele interventie is voor gebruik bij adolescenten. Onderzoekers zullen ook bewijs onderzoeken van een dosis-respons waarbij deelnemers die meer tijd besteden aan het e-trainingsmateriaal een grotere positieve verandering laten zien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 13 - 18 jaar
  • Voorafgaande astma-diagnose
  • Gebruik van voorgeschreven astmamedicatie in de afgelopen 12 maanden
  • Ongecontroleerd astma, gedefinieerd als (1) symptomen overdag 3+ dagen per week, (2) nachtelijk wakker worden 1+ nachten per week, of (3) 2+ exacerbaties, d.w.z. 2+ steroïde bursts; 2+ bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, of 1+ ziekenhuisopname voor astma.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide ziekten die de longfunctie beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CampAir-interventie
Adolescenten die zijn toegewezen om ASMA 2.0 te ontvangen, ontvangen alle zeven modules tijdens de proefperiode van twee maanden, waarmee ze één module per week voltooien. Adolescenten krijgen één module per week toegewezen, maar hebben gedurende de proefperiode van twee maanden gratis toegang tot alle afgeronde modules. Elke module zal naar verwachting tussen de 30 en 40 minuten in beslag nemen, hoewel adolescenten zo lang als gewenst met de software kunnen werken.
Gedragsmatig: CampAir
CampAir is een dynamische e-learninginterventie om adolescenten met ongecontroleerde astma te helpen hun ziekte onder controle te krijgen en hun astmacontrole te verbeteren. CampAir bestaat uit zeven online modules, waarbij gedurende zeven weken elke week één module wordt afgerond. Elke module biedt een korte introductie van de onderwerpen en strategieën waarop in die module wordt gefocust, gevolgd door een reeks interactieve oefeningen en spelletjes om te oefenen en persoonlijke feedback.
Actieve vergelijker: Informatie en verwijzingscontrole
Adolescenten die zijn toegewezen aan de informatie-en-verwijzing-controleconditie zullen toegang krijgen tot bestaande generieke websites voor astma-educatie. Ze zullen ook worden doorverwezen naar hun medische zorgverleners voor astma. Na afronding van de proef krijgen alle deelnemers toegang tot CampAir.
Gedragsmatig: Informatie en verwijzing
De informatie- en verwijzingsvergelijkingsvoorwaarde zal toegang bieden tot bestaande generieke astma-onderwijswebsites. Ze zullen ook worden doorverwezen naar hun medische zorgverleners voor astma. Na afronding van de proef hebben alle deelnemers toegang tot CampAir.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijk wakker worden door astma
Tijdsspanne: Om de verandering te beoordelen, wordt deze maatregel genomen: (1) voorafgaand aan de start van de studie (baseline); (2) binnen twee weken na afronding van de laatste module (onmiddellijke post-test); en (3) een maand na het voltooien van hun laatste module (1 maand follow-up).
Door adolescenten gerapporteerde percentages van nachtelijk ontwaken als gevolg van astma in de voorgaande 2 weken.
Om de verandering te beoordelen, wordt deze maatregel genomen: (1) voorafgaand aan de start van de studie (baseline); (2) binnen twee weken na afronding van de laatste module (onmiddellijke post-test); en (3) een maand na het voltooien van hun laatste module (1 maand follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dringend gezondheidsgebruik
Tijdsspanne: Om de verandering te beoordelen, wordt deze maatregel genomen: (1) voorafgaand aan de start van de studie (baseline); (2) binnen twee weken na afronding van de laatste module (onmiddellijke post-test); en (3) een maand na het voltooien van hun laatste module (follow-up van 1 maand)
Adolescenten rapporteren het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en acute medische bezoeken in de afgelopen 2 maanden.
Om de verandering te beoordelen, wordt deze maatregel genomen: (1) voorafgaand aan de start van de studie (baseline); (2) binnen twee weken na afronding van de laatste module (onmiddellijke post-test); en (3) een maand na het voltooien van hun laatste module (follow-up van 1 maand)
Astma morbiditeit
Tijdsspanne: Om de verandering te beoordelen, wordt deze maatregel genomen: (1) voorafgaand aan de start van de studie (baseline); (2) binnen twee weken na afronding van de laatste module (onmiddellijke post-test); en (3) een maand na het voltooien van hun laatste module (follow-up van 1 maand)
Adolescenten rapporteren het aantal dagen in de afgelopen 2 weken (1) dat ze last hadden van piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid of benauwdheid op de borst; (2) ze konden geen normale activiteiten uitvoeren vanwege astma; en (3) schoolverzuim wegens astma.
Om de verandering te beoordelen, wordt deze maatregel genomen: (1) voorafgaand aan de start van de studie (baseline); (2) binnen twee weken na afronding van de laatste module (onmiddellijke post-test); en (3) een maand na het voltooien van hun laatste module (follow-up van 1 maand)
Astma zelfmanagementvaardigheden: Attack Management
Tijdsspanne: Om de verandering te beoordelen, wordt deze maatregel genomen: (1) voorafgaand aan de start van de studie (baseline); (2) binnen twee weken na afronding van de laatste module (onmiddellijke post-test); en (3) een maand na het voltooien van hun laatste module (follow-up van 1 maand)
Zelfmanagement-indices voor jongeren die in eerder onderzoek zijn gebruikt, zullen worden gebruikt om aanvalsbeheer te beoordelen
Om de verandering te beoordelen, wordt deze maatregel genomen: (1) voorafgaand aan de start van de studie (baseline); (2) binnen twee weken na afronding van de laatste module (onmiddellijke post-test); en (3) een maand na het voltooien van hun laatste module (follow-up van 1 maand)
Astma-zelfmanagementvaardigheden: symptoompreventie
Tijdsspanne: Om de verandering te beoordelen, wordt deze maatregel genomen: (1) voorafgaand aan de start van de studie (baseline); (2) binnen twee weken na afronding van de laatste module (onmiddellijke post-test); en (3) een maand na het voltooien van hun laatste module (follow-up van 1 maand)
Zelfmanagementindices voor jongeren die in eerder onderzoek zijn gebruikt, zullen worden gebruikt om symptoompreventie te beoordelen.
Om de verandering te beoordelen, wordt deze maatregel genomen: (1) voorafgaand aan de start van de studie (baseline); (2) binnen twee weken na afronding van de laatste module (onmiddellijke post-test); en (3) een maand na het voltooien van hun laatste module (follow-up van 1 maand)
Astma zelfmanagementvaardigheden: Astma Self-Efficacy
Tijdsspanne: Om de verandering te beoordelen, wordt deze maatregel genomen: (1) voorafgaand aan de start van de studie (baseline); (2) binnen twee weken na afronding van de laatste module (onmiddellijke post-test); en (3) een maand na het voltooien van hun laatste module (follow-up van 1 maand)
Zelfmanagementindices voor jongeren die in eerder onderzoek zijn gebruikt, zullen worden gebruikt om de zelfeffectiviteit van astma te beoordelen.
Om de verandering te beoordelen, wordt deze maatregel genomen: (1) voorafgaand aan de start van de studie (baseline); (2) binnen twee weken na afronding van de laatste module (onmiddellijke post-test); en (3) een maand na het voltooien van hun laatste module (follow-up van 1 maand)
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Om de verandering te beoordelen, wordt deze maatregel genomen: (1) voorafgaand aan de start van de studie (baseline); (2) binnen twee weken na afronding van de laatste module (onmiddellijke post-test); en (3) een maand na het voltooien van hun laatste module (follow-up van 1 maand)
QOL in de afgelopen week zal worden beoordeeld met de veelgebruikte gevalideerde Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ), die 23 items heeft in 3 domeinen: (a) symptomen; (b) emoties, inclusief gevoelens over zichzelf en relaties met broers en zussen of vrienden; en (c) mate van interferentie met fysieke activiteiten.
Om de verandering te beoordelen, wordt deze maatregel genomen: (1) voorafgaand aan de start van de studie (baseline); (2) binnen twee weken na afronding van de laatste module (onmiddellijke post-test); en (3) een maand na het voltooien van hun laatste module (follow-up van 1 maand)
Astma controle
Tijdsspanne: Om de verandering te beoordelen, wordt deze maatregel genomen: (1) voorafgaand aan de start van de studie (baseline); (2) binnen twee weken na afronding van de laatste module (onmiddellijke post-test); en (3) een maand na het voltooien van hun laatste module (follow-up van 1 maand)
Onderzoekers zullen Juniper's Astma Control Questionnaire (ACQ) gebruiken, een instrument met zes items dat veel wordt gebruikt in pediatrisch onderzoek en waarvan is aangetoond dat het gevoelig is voor behandelingseffecten. Respondenten beoordelen hun symptomen, nachtelijke ontwaken en gebruik van luchtwegverwijders gedurende de afgelopen 7 dagen op een 7-puntsschaal.
Om de verandering te beoordelen, wordt deze maatregel genomen: (1) voorafgaand aan de start van de studie (baseline); (2) binnen twee weken na afronding van de laatste module (onmiddellijke post-test); en (3) een maand na het voltooien van hun laatste module (follow-up van 1 maand)
Gebruik van medicatie
Tijdsspanne: Om de verandering te beoordelen, wordt deze maatregel genomen: (1) voorafgaand aan de start van de studie (baseline); (2) binnen twee weken na afronding van de laatste module (onmiddellijke post-test); en (3) een maand na het voltooien van hun laatste module (follow-up van 1 maand)
Adolescenten zullen de namen van hun medicijnen rapporteren, die zullen worden gebruikt om te bepalen of orale steroïden en controlemedicatie worden gebruikt; als orale steroïden worden gemeld, zullen onderzoekers ook vragen hoe vaak ze zijn gebruikt sinds het laatste onderzoek om de frequentie van steroïde-bursts te bepalen.
Om de verandering te beoordelen, wordt deze maatregel genomen: (1) voorafgaand aan de start van de studie (baseline); (2) binnen twee weken na afronding van de laatste module (onmiddellijke post-test); en (3) een maand na het voltooien van hun laatste module (follow-up van 1 maand)
Subschaal zelfmanagement van de Astma Management en Medicatie Schaal (AMMS)
Tijdsspanne: Om de verandering te beoordelen, wordt deze maatregel genomen: (1) voorafgaand aan de start van de studie (baseline); (2) binnen twee weken na afronding van de laatste module (onmiddellijke post-test); en (3) een maand na het voltooien van hun laatste module (follow-up van 1 maand)
Onderzoekers zullen de Self-Management-subschaal van de Astma Management and Medication Scale (AMMS) gebruiken, een kort, gevalideerd zelfrapportage-instrument dat astma-nalevingsgedrag meet.
Om de verandering te beoordelen, wordt deze maatregel genomen: (1) voorafgaand aan de start van de studie (baseline); (2) binnen twee weken na afronding van de laatste module (onmiddellijke post-test); en (3) een maand na het voltooien van hun laatste module (follow-up van 1 maand)
Interventie feedback
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Adolescenten in beide condities zullen feedback geven over hun ervaringen tijdens de proefperiode. Op een 5-puntsschaal (1=Helemaal mee oneens tot 5=Helemaal mee eens) zullen de respondenten de mate beoordelen waarin hun ervaring: (a) nuttig was voor het vergroten van de kennis van astma en aan astma gerelateerde symptomen; (b) nuttig voor het aanleren van zelfmanagementvaardigheden; (c) hielp de impact van astma op dagelijkse activiteiten te verminderen; (e) waardevol voor adolescenten met astma; (f) aantrekkelijk voor adolescenten; (g) innovatief in vergelijking met alternatieven; (h) beter dan alternatieven. De deelnemers wordt ook gevraagd om schriftelijke opmerkingen te maken, met een opsomming van specifieke zorgen of problemen. Vervolginterviews op school of via de telefoon door getrainde onderzoeksassistenten zullen worden gehouden om de antwoorden te verduidelijken en aanvullende details te verzamelen, indien nodig.
2 weken na interventie
Softwaregebruik
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 7 weken tijdens interventie
Het systeem verzamelt tijdens de proef gebruiksgegevens om te documenteren wanneer en hoe de website en software worden gebruikt. Telkens wanneer adolescenten Camp Air openen, wordt informatie over die interactie vastgelegd en van een tijdstempel voorzien. Gebruiksstatistieken worden verzameld via een combinatie van HTTP-toegangslogboeken en sessiecookies om het aantal keren dat een bepaalde webpagina/tool/bron is geopend, de hoeveelheid tijd die aan een bepaalde activiteit is besteed en de volgorde van de stappen die zijn genomen om een ​​taak te voltooien, te documenteren.
Wekelijks gedurende 7 weken tijdens interventie
Vragenlijst na scenario (ASQ)
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Adolescenten in de interventieconditie zullen het op technologie gebaseerde product evalueren met behulp van de After-Scenario Questionnaire (ASQ).
2 weken na interventie
Vragenlijst voor bruikbaarheid na het onderzoek (PSSUQ)
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Adolescenten in de interventieconditie zullen het op technologie gebaseerde product evalueren met behulp van de Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ).
2 weken na interventie
Technologie Acceptatie Model (TAM)
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Adolescenten in de interventieconditie zullen het op technologie gebaseerde product evalueren met behulp van het Technology Acceptance Model (TAM)-onderzoek.
2 weken na interventie
CampAir-evaluatie
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Adolescenten in de interventieconditie zullen het op technologie gebaseerde product evalueren met behulp van een 5-puntsschaal van 1=Helemaal niet tot 5=Extreem) de kwaliteit van ASMA 2.0 op de volgende gebieden: (a) gebruiksvriendelijk; (b) gemakkelijk te navigeren; (c) aantrekkelijk grafisch ontwerp; (d) gemakkelijk te volgen aanwijzingen; (e) jargonvrij; (f) innemen; (g) inhoud van hoge kwaliteit; (h) hoogwaardige inhoud; (i) relevantie voor het echte leven; (j) inlogfuncties; (k) zoekfuncties; en (l) helpfuncties.
2 weken na interventie
Controle Conditie Materiaalgebruik
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Adolescenten die zijn toegewezen aan de informatie-en-verwijzing-controleconditie zullen zes vragen beantwoorden om hun gebruik van de leermiddelen die hen tijdens de interventiefase zijn verstrekt, te beoordelen.
2 weken na interventie
Verontreiniging
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
Adolescenten in de controlegroep in de schoolsteekproef zullen drie vragen worden gesteld over hun blootstelling aan CAMP Air, terwijl adolescenten in de behandelgroep in de schoolsteekproef vragen zullen worden gesteld over het bespreken van de interventie met andere tieners op school en/of het delen de materialen mee. Adolescenten in de gemeenschapssteekproef zullen geen besmettingsgerelateerde vragen worden gesteld.
2 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3-C Institute for Social Development

Medewerkers

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Thomas, PhD, 3C Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R44HL127826 Pilot
  • R44HL127826 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CampAir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren