Мобильные технологии и онлайн-инструменты для улучшения контроля над астмой у подростков (CampAirPilot)
27 июня 2017 г. обновлено: 3-C Institute for Social Development
В рамках этого проекта будет проведена предварительная валидация CampAir, динамического вмешательства в области электронного здравоохранения, основанного на эмпирических данных (основанного на доказательной базе ASMA), чтобы помочь подросткам с неконтролируемой астмой научиться справляться со своим заболеванием и улучшить контроль над астмой.
В дополнение к разработке совершенно нового продукта для подростков, страдающих астмой, исследования, предлагаемые в рамках этого проекта, будут касаться уникальных научных вопросов.
Несмотря на высокую распространенность астмы среди подростков, немногие вмешательства были специально нацелены на подростков.
Это исследование является инновационным в том смысле, что оно является одним из немногих, посвященных подросткам, которых система здравоохранения часто упускает из виду.
Это исследование позволит оценить факторы, связанные с успешным внедрением CampAir, тем самым предоставив новую информацию о том, как можно эффективно разработать и внедрить меры электронного здравоохранения для использования с подростками, страдающими астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма имеет высокую распространенность и заболеваемость среди подростков, особенно городских латиноамериканских и афроамериканских подростков.
Несмотря на это, лишь немногие вмешательства были специально нацелены на подростков.
Школьные и веб-вмешательства против астмы показали свою эффективность в отношении детей младшего возраста, однако лишь немногие из них были разработаны и протестированы для подростков.
Исследователи разработали Camp Air, увлекательное динамическое онлайн-обучение, чтобы помочь подросткам с неконтролируемой астмой справиться со своим заболеванием и улучшить контроль над астмой.
Camp Air состоит из семи онлайн-модулей, один модуль заполняется каждую неделю в течение семи недель.
Каждый модуль представляет собой краткое введение в темы и стратегии, рассматриваемые в этом модуле, за которыми следует набор интерактивных упражнений и игр для практики и индивидуальной обратной связи.
Исследователи проведут рандомизированное пилотное исследование с двумя группами с участием до 80 учащихся 9-12 классов с неконтролируемой астмой, чтобы (а) оценить предварительные эффекты вмешательства Camp Air и (b) оценить осуществимость и приемлемость Camp Air. .
Чтобы оценить полезность CAMP Air как в школе, так и на дому, подростки будут зачислены из двух мест: 1) государственные школы Нью-Йорка (n = до 38) или 2) национальное сообщество астматиков в целом (n = до 42).
Исследователи также оценят охват, приемлемость, обобщаемость и устойчивость Camp Air, используя подход RE-AIM.
Исследователи предполагают, что в течение одного месяца после вмешательства, по сравнению с контрольной группой, участники Camp Air продемонстрируют значительно большее улучшение исходов, связанных с астмой.
Исследователи также предполагают, что рейтинги и индексы использования программного обеспечения продемонстрируют, что Camp Air является выполнимым, полезным и приемлемым вмешательством для использования с подростками.
Исследователи также изучат доказательства зависимости «доза-реакция», при которой участники, проводящие больше времени с электронными учебными материалами, демонстрируют более значительные положительные изменения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 13 - 18 лет
- Предыдущий диагноз астмы
- Использование прописанного лекарства от астмы в течение последних 12 месяцев
- Неконтролируемая астма, определяемая как (1) дневные симптомы 3+ дней в неделю, (2) ночные пробуждения 1+ ночи в неделю или (3) 2+ обострений, то есть 2+ стероидных всплесков; 2+ визита в отделение неотложной помощи или 1+ госпитализация по поводу астмы.
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, влияющие на функцию легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство CampAir
Подростки, назначенные для прохождения ASMA 2.0, получат все семь модулей в течение двухмесячного пробного периода, выполняя по одному модулю в неделю.
Подросткам будет назначен один модуль в неделю, но они будут иметь бесплатный доступ ко всем завершенным модулям в течение двухмесячного пробного периода.
Ожидается, что прохождение каждого модуля займет от 30 до 40 минут, хотя подростки смогут заниматься с программным обеспечением столько, сколько пожелают.
|
CampAir — это динамическое онлайн-обучение, призванное помочь подросткам с неконтролируемой астмой справиться со своим заболеванием и улучшить контроль над астмой.
CampAir состоит из семи онлайн-модулей, один модуль заполняется каждую неделю в течение семи недель.
Каждый модуль представляет собой краткое введение в темы и стратегии, рассматриваемые в этом модуле, за которыми следует набор интерактивных упражнений и игр для практики и индивидуальной обратной связи.
|
|
Активный компаратор: Информация и реферальный контроль
Подросткам, которым назначен контроль информации и направлений, будет предоставлен доступ к существующим общим веб-сайтам по обучению астме.
Их также направят к поставщикам медицинских услуг по поводу астмы.
После завершения пробного периода все участники получат доступ к CampAir.
|
Условие сравнения информации и направления предоставит доступ к существующим общим веб-сайтам по обучению астме.
Их также направят к поставщикам медицинских услуг по поводу астмы.
После завершения пробного периода все участники получат доступ к CampAir.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночные пробуждения из-за астмы
Временное ограничение: Для оценки изменений эта мера будет проводиться: (1) до начала испытания (базовый уровень); (2) в течение двух недель после завершения последнего модуля (немедленное послетестовое тестирование); и (3) через месяц после завершения последнего модуля (1 месяц последующего наблюдения).
|
Сообщаемая подростками частота ночных пробуждений из-за астмы в предыдущие 2 недели.
|
Для оценки изменений эта мера будет проводиться: (1) до начала испытания (базовый уровень); (2) в течение двух недель после завершения последнего модуля (немедленное послетестовое тестирование); и (3) через месяц после завершения последнего модуля (1 месяц последующего наблюдения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срочное использование здоровья
Временное ограничение: Для оценки изменений эта мера будет проводиться: (1) до начала испытания (базовый уровень); (2) в течение двух недель после завершения последнего модуля (немедленное послетестовое тестирование); и (3) через месяц после завершения последнего модуля (1 месяц последующего наблюдения)
|
Подростки сообщат о количестве посещений отделений неотложной помощи по поводу астмы, госпитализаций и неотложных медицинских посещений за предыдущие 2 месяца.
|
Для оценки изменений эта мера будет проводиться: (1) до начала испытания (базовый уровень); (2) в течение двух недель после завершения последнего модуля (немедленное послетестовое тестирование); и (3) через месяц после завершения последнего модуля (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Заболеваемость астмой
Временное ограничение: Для оценки изменений эта мера будет проводиться: (1) до начала испытания (базовый уровень); (2) в течение двух недель после завершения последнего модуля (немедленное послетестовое тестирование); и (3) через месяц после завершения последнего модуля (1 месяц последующего наблюдения)
|
Подростки сообщат о количестве дней за последние 2 недели (1), когда они испытывали симптомы хрипов, кашля, одышки или стеснения в груди; (2) они не могли вести нормальную деятельность из-за астмы; и (3) пропуски занятий в школе из-за астмы.
|
Для оценки изменений эта мера будет проводиться: (1) до начала испытания (базовый уровень); (2) в течение двух недель после завершения последнего модуля (немедленное послетестовое тестирование); и (3) через месяц после завершения последнего модуля (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Навыки самоконтроля при астме: управление приступами
Временное ограничение: Для оценки изменений эта мера будет проводиться: (1) до начала испытания (базовый уровень); (2) в течение двух недель после завершения последнего модуля (немедленное послетестовое тестирование); и (3) через месяц после завершения последнего модуля (1 месяц последующего наблюдения)
|
Индексы самоконтроля для молодежи, использованные в предыдущих исследованиях, будут использоваться для оценки управления атаками.
|
Для оценки изменений эта мера будет проводиться: (1) до начала испытания (базовый уровень); (2) в течение двух недель после завершения последнего модуля (немедленное послетестовое тестирование); и (3) через месяц после завершения последнего модуля (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Навыки самоконтроля при астме: профилактика симптомов
Временное ограничение: Для оценки изменений эта мера будет проводиться: (1) до начала испытания (базовый уровень); (2) в течение двух недель после завершения последнего модуля (немедленное послетестовое тестирование); и (3) через месяц после завершения последнего модуля (1 месяц последующего наблюдения)
|
Показатели самоконтроля для молодежи, использованные в предыдущих исследованиях, будут использоваться для оценки профилактики симптомов.
|
Для оценки изменений эта мера будет проводиться: (1) до начала испытания (базовый уровень); (2) в течение двух недель после завершения последнего модуля (немедленное послетестовое тестирование); и (3) через месяц после завершения последнего модуля (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Навыки самоконтроля при астме: Самоэффективность при астме
Временное ограничение: Для оценки изменений эта мера будет проводиться: (1) до начала испытания (базовый уровень); (2) в течение двух недель после завершения последнего модуля (немедленное послетестовое тестирование); и (3) через месяц после завершения последнего модуля (1 месяц последующего наблюдения)
|
Индексы самоконтроля для молодежи, использованные в предыдущих исследованиях, будут использоваться для оценки самоэффективности при астме.
|
Для оценки изменений эта мера будет проводиться: (1) до начала испытания (базовый уровень); (2) в течение двух недель после завершения последнего модуля (немедленное послетестовое тестирование); и (3) через месяц после завершения последнего модуля (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Для оценки изменений эта мера будет проводиться: (1) до начала испытания (базовый уровень); (2) в течение двух недель после завершения последнего модуля (немедленное послетестовое тестирование); и (3) через месяц после завершения последнего модуля (1 месяц последующего наблюдения)
|
Качество жизни на прошлой неделе будет оцениваться с помощью широко используемого утвержденного опросника качества жизни при астме у детей (PAQLQ), который включает 23 пункта в 3 областях: (а) симптомы; (б) эмоции, включая чувства к себе и отношениям с братьями, сестрами или друзьями; и (c) степень вмешательства в физическую активность.
|
Для оценки изменений эта мера будет проводиться: (1) до начала испытания (базовый уровень); (2) в течение двух недель после завершения последнего модуля (немедленное послетестовое тестирование); и (3) через месяц после завершения последнего модуля (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Контроль астмы
Временное ограничение: Для оценки изменений эта мера будет проводиться: (1) до начала испытания (базовый уровень); (2) в течение двух недель после завершения последнего модуля (немедленное послетестовое тестирование); и (3) через месяц после завершения последнего модуля (1 месяц последующего наблюдения)
|
Исследователи будут использовать опросник Juniper по контролю над астмой (ACQ), широко используемый в педиатрических исследованиях инструмент из 6 пунктов, который, как было показано, чувствителен к эффектам лечения.
Респонденты оценивают свои симптомы, ночные пробуждения и использование бронходилататоров в течение предыдущих 7 дней по 7-балльной шкале.
|
Для оценки изменений эта мера будет проводиться: (1) до начала испытания (базовый уровень); (2) в течение двух недель после завершения последнего модуля (немедленное послетестовое тестирование); и (3) через месяц после завершения последнего модуля (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Для оценки изменений эта мера будет проводиться: (1) до начала испытания (базовый уровень); (2) в течение двух недель после завершения последнего модуля (немедленное послетестовое тестирование); и (3) через месяц после завершения последнего модуля (1 месяц последующего наблюдения)
|
Подростки будут сообщать названия своих лекарств, которые будут использоваться для определения того, используются ли пероральные стероиды и контролирующие препараты; если сообщается об оральных стероидах, исследователи также спросят, сколько раз они использовались с момента последнего опроса, чтобы определить частоту всплесков стероидов.
|
Для оценки изменений эта мера будет проводиться: (1) до начала испытания (базовый уровень); (2) в течение двух недель после завершения последнего модуля (немедленное послетестовое тестирование); и (3) через месяц после завершения последнего модуля (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Подшкала самоконтроля шкалы лечения и лечения астмы (AMMS)
Временное ограничение: Для оценки изменений эта мера будет проводиться: (1) до начала испытания (базовый уровень); (2) в течение двух недель после завершения последнего модуля (немедленное послетестовое тестирование); и (3) через месяц после завершения последнего модуля (1 месяц последующего наблюдения)
|
Исследователи будут использовать подшкалу «Самоконтроль» Шкалы лечения и лечения астмы (AMMS), краткий, проверенный инструмент самоотчета, который измеряет приверженность лечению астмы.
|
Для оценки изменений эта мера будет проводиться: (1) до начала испытания (базовый уровень); (2) в течение двух недель после завершения последнего модуля (немедленное послетестовое тестирование); и (3) через месяц после завершения последнего модуля (1 месяц последующего наблюдения)
|
|
Обратная связь о вмешательстве
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
|
Подростки в обоих состояниях оставят отзыв о своем опыте в течение испытательного периода.
По 5-балльной шкале (от 1=полностью не согласен до 5=полностью согласен) респонденты оценивают степень, в которой их опыт был: (а) полезным для расширения знаний об астме и симптомах, связанных с астмой; (б) полезно для обучения навыкам самоуправления; (c) помогло уменьшить влияние астмы на повседневную деятельность; (e) ценен для подростков с астмой; f) привлечение подростков; (g) инновационность по сравнению с альтернативами; (h) лучше, чем альтернативы.
Участников также попросят предоставить письменные комментарии с перечислением конкретных проблем или проблем.
Последующие интервью в школе или по телефону с обученными научными сотрудниками будут проводиться для уточнения ответов и сбора дополнительных сведений по мере необходимости.
|
2 недели после вмешательства
|
|
Использование программного обеспечения
Временное ограничение: Еженедельно в течение 7 недель во время вмешательства
|
Система будет собирать данные об использовании на протяжении всего пробного периода, чтобы задокументировать, когда и как используются веб-сайт и программное обеспечение.
Всякий раз, когда подростки получают доступ к Camp Air, информация об этом взаимодействии будет фиксироваться с отметкой времени.
Статистика использования будет собираться с помощью комбинации журналов HTTP-доступа и сеансовых файлов cookie для документирования количества посещений данной веб-страницы/инструмента/ресурса, количества времени, затраченного на данное действие, и последовательности шагов, предпринятых для выполнения задачи.
|
Еженедельно в течение 7 недель во время вмешательства
|
|
Анкета после сценария (ASQ)
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
|
Подростки в условиях вмешательства будут оценивать продукт, основанный на технологиях, с помощью опросника пост-сценария (ASQ).
|
2 недели после вмешательства
|
|
Опросник по юзабилити системы после исследования (PSSUQ)
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
|
Подростки в состоянии вмешательства будут оценивать продукт, основанный на технологии, с помощью вопросника по юзабилити системы после обучения (PSSUQ).
|
2 недели после вмешательства
|
|
Модель принятия технологии (TAM)
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
|
Подростки в состоянии вмешательства будут оценивать продукт, основанный на технологии, с помощью опроса модели принятия технологии (TAM).
|
2 недели после вмешательства
|
|
Оценка CampAir
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
|
Подростки, находящиеся в условиях вмешательства, будут оценивать технологический продукт по 5-балльной шкале от 1 = совсем не до 5 = в высшей степени) качество ASMA 2.0 в следующих областях: (а) удобство для пользователя; (б) легко ориентироваться; (c) привлекательный графический дизайн; (г) легко следовать указаниям; (e) без профессионального жаргона; (е) привлечение; (g) высококачественный контент; (h) ценное содержание; (i) соответствие реальной жизни; (j) функции входа в систему; (k) поисковые функции; и (l) вспомогательные функции.
|
2 недели после вмешательства
|
|
Состояние контроля Использование материала
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
|
Подростки, которым назначен контроль информации и направления, должны будут ответить на шесть вопросов, чтобы оценить использование ими образовательных ресурсов, предоставленных им на этапе вмешательства.
|
2 недели после вмешательства
|
|
Загрязнение
Временное ограничение: 2 недели после вмешательства
|
Подросткам из контрольной группы в школьной выборке будут заданы три вопроса об их воздействии CAMP Air, в то время как подросткам в экспериментальной группе в школьной выборке будут заданы вопросы об их обсуждении вмешательства с другими подростками в школе и/или обмене материалы с ними.
Подросткам в выборке сообщества не будут задавать вопросы, связанные с загрязнением.
|
2 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Thomas, PhD, 3C Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R44HL127826 Pilot
- R44HL127826 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .