Mobilteknologi og onlineværktøjer til at forbedre astmakontrol hos unge (CampAirPilot)
27. juni 2017 opdateret af: 3-C Institute for Social Development
Dette projekt vil foreløbigt validere CampAir, en empirisk baseret dynamisk e-sundhedsintervention (baseret på den evidensbaserede ASMA) for at hjælpe unge med ukontrolleret astma til at lære at håndtere deres sygdom og forbedre deres astmakontrol.
Ud over at udvikle et meget nyt produkt til unge med astma, vil den forskning, der foreslås til dette projekt, adressere unikke videnskabelige spørgsmål.
På trods af den høje astmaprævalens blandt unge, har få interventioner specifikt målrettet unge.
Denne undersøgelse er nyskabende, idet den er blandt de få, der fokuserer på unge, som ofte bliver overset af sundhedsvæsenet.
Denne forskning vil vurdere faktorer forbundet med en vellykket implementering af CampAir og derved give ny information om, hvordan e-sundhedsinterventioner effektivt kan udvikles og implementeres til brug for unge med astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma har høj forekomst og sygelighed blandt unge, især urbane latinamerikanske og afroamerikanske teenagere.
På trods af dette har få interventioner specifikt målrettet unge.
Skolebaserede og webbaserede astmainterventioner har vist sig at være effektive med yngre børn, men alligevel er få blevet udviklet og testet til unge.
Efterforskere har udviklet Camp Air, en engagerende dynamisk e-læringsintervention til at hjælpe unge med ukontrolleret astma med at håndtere deres sygdom og forbedre deres astmakontrol.
Camp Air består af syv online moduler, hvor et modul gennemføres hver uge over syv uger.
Hvert modul giver en kort introduktion til de emner og strategier, der er fokuseret på i dette modul efterfulgt af et sæt interaktive øvelser og spil til øvelse og personlig feedback.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret pilotforsøg med to grupper med op til 80, 9. - 12. klasseelever med ukontrolleret astma for (a) at vurdere de foreløbige interventionseffekter af Camp Air og (b) for at evaluere gennemførligheden og accepten af Camp Air .
For at evaluere CAMP Airs nytte som både en skole- og hjemmebaseret intervention, vil teenagere blive tilmeldt to steder: 1) NYC offentlige skoler (n=op til 38) eller 2) det nationale astmasamfund som helhed (n) =op til 42).
Efterforskere vil også evaluere rækkevidden, acceptabiliteten, generaliserbarheden og bæredygtigheden af Camp Air ved hjælp af RE-AIM-tilgangen.
Efterforskere antager, at over en måned efter intervention, i forhold til kontroller, vil Camp Air-deltagere vise signifikant større forbedring i astma-relaterede resultater.
Efterforskere antager også, at vurderinger og softwarebrugsindekser vil vise, at Camp Air er en gennemførlig, brugbar og acceptabel intervention til brug for unge.
Efterforskere vil også udforske beviser for en dosis-respons, hvor deltagere, der bruger mere tid på at engagere sig i e-træningsmaterialerne, viser større positiv forandring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13 - 18 år
- Forudgående astmadiagnose
- Brug af ordineret astmamedicin inden for de seneste 12 måneder
- Ukontrolleret astma, defineret som (1) dagsymptomer 3+ dage om ugen, (2) natteopvågninger 1+ nætter om ugen eller (3) 2+ eksacerbationshændelser, dvs. 2+ steroidudbrud; 2+ skadestuebesøg eller 1+ indlæggelse for astma.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide sygdomme, der påvirker lungefunktionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CampAir-intervention
Unge, der er udpeget til at modtage ASMA 2.0, vil modtage alle syv moduler i løbet af de to måneders prøveperiode, og gennemføre et modul om ugen.
Unge vil få tildelt et modul om ugen, men vil have fri adgang til alle gennemførte moduler i løbet af den to-måneders prøveperiode.
Hvert modul forventes at tage mellem 30-40 minutter at gennemføre, selvom teenagere vil være i stand til at engagere sig i softwaren så længe som ønsket.
|
CampAir er en dynamisk e-læringsintervention til at hjælpe unge med ukontrolleret astma med at håndtere deres sygdom og forbedre deres astmakontrol.
CampAir består af syv online moduler, hvor et modul gennemføres hver uge over syv uger.
Hvert modul giver en kort introduktion til de emner og strategier, der er fokuseret på i dette modul efterfulgt af et sæt interaktive øvelser og spil til øvelse og personlig feedback.
|
|
Aktiv komparator: Information og henvisningskontrol
Unge, der er tildelt informations- og henvisningskontrolbetingelsen, vil få adgang til eksisterende generiske astmaundervisningswebsteder.
De vil også blive henvist til deres læge for astma.
Efter afslutningen af forsøget vil alle deltagere få adgang til CampAir.
|
Oplysnings- og henvisningsbetingelsen vil give adgang til eksisterende websteder for generisk astmaundervisning.
De vil også blive henvist til deres læge for astma.
Efter afslutningen af forsøget vil alle deltagere have adgang til CampAir.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natvågninger på grund af astma
Tidsramme: For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning).
|
Teenager-rapporterede rater af natvågninger på grund af astma i de foregående 2 uger.
|
For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Haster sundhedsudnyttelse
Tidsramme: For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
|
Unge vil indberette antallet af astma-relaterede skadestuebesøg, indlæggelser og akutte lægebesøg inden for de foregående 2 måneder.
|
For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
|
|
Astma Sygelighed
Tidsramme: For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
|
Unge vil rapportere antallet af dage inden for de sidste 2 uger (1) de har oplevet symptomer på hvæsen, hoste, åndenød eller trykken for brystet; (2) de kunne ikke udføre normale aktiviteter på grund af astma; og (3) fravær fra skolen på grund af astma.
|
For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
|
|
Astma selvstyringsevner: Angrebshåndtering
Tidsramme: For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
|
Selvledelsesindekser for unge brugt i tidligere forskning vil blive brugt til at vurdere angrebshåndtering
|
For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
|
|
Astma-selvhåndteringsevner: Symptomforebyggelse
Tidsramme: For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
|
Selvledelsesindekser for unge brugt i tidligere forskning vil blive brugt til at vurdere symptomforebyggelse.
|
For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
|
|
Astma selvstyringsevner: Astma Self-Efficacy
Tidsramme: For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
|
Selvledelsesindekser for unge brugt i tidligere forskning vil blive brugt til at vurdere astma-selveffektivitet.
|
For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
|
QOL i den seneste uge vil blive vurderet med det udbredte validerede Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ), som har 23 punkter i 3 domæner: (a) symptomer; (b) følelser, herunder følelser om sig selv og forhold til søskende eller venner; og (c) grad af interferens med fysiske aktiviteter.
|
For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
|
Efterforskere vil bruge Junipers Asthma Control Questionnaire (ACQ), et 6-element meget brugt instrument i pædiatrisk forskning, som har vist sig at være følsomt over for behandlingseffekter.
Respondenterne vurderer deres symptomer, opvågning om natten og brug af bronkodilatatorer over de foregående 7 dage på en 7-punkts skala.
|
For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
|
|
Brug af medicin
Tidsramme: For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
|
Unge vil indberette navnene på deres medicin, som vil blive brugt til at afgøre, om orale steroider og kontrollerende medicin bruges; hvis orale steroider er rapporteret, vil efterforskerne også spørge, hvor mange gange de er blevet brugt siden sidste undersøgelse for at bestemme hyppigheden af steroidudbrud.
|
For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
|
|
Self-Management underskala af Astma Management and Medication Scale (AMMS)
Tidsramme: For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
|
Efterforskere vil bruge Self-Management-underskalaen af Asthma Management and Medication Scale (AMMS), et kort, valideret selvrapporteringsinstrument, der måler astma-adhærensadfærd.
|
For at vurdere ændringer vil denne foranstaltning blive taget: (1) før forsøget påbegyndes (baseline); (2) inden for to uger efter at have afsluttet det sidste modul (umiddelbart efter test); og (3) en måned efter at have afsluttet deres sidste modul (1 måneds opfølgning)
|
|
Intervention feedback
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Unge i begge tilstande vil give feedback vedrørende deres oplevelser i forsøgsperioden.
På en 5-trins skala (1=Helt uenig til 5=Helt enig) vil respondenterne vurdere, i hvilken grad deres erfaring var: (a) nyttig til at øge kendskabet til astma og astma-relaterede symptomer; (b) nyttig til at lære selvledelsesfærdigheder; (c) hjalp med at mindske virkningen af astma på daglige aktiviteter; (e) værdifuldt for unge med astma; (f) engagerende for teenagere; g) innovativ sammenlignet med alternativer; h) bedre end alternativer.
Deltagerne vil også blive bedt om at give skriftlige kommentarer, der angiver specifikke bekymringer eller problemer.
Opfølgningsinterviews på skolen eller via telefon af uddannede forskningsassistenter vil blive gennemført for at afklare svarene og indsamle yderligere detaljer efter behov.
|
2 uger efter intervention
|
|
Softwarebrug
Tidsramme: Ugentligt i 7 uger under intervention
|
Systemet vil indsamle brugsdata under hele forsøget for at dokumentere, hvornår og hvordan hjemmesiden og softwaren bliver brugt.
Når teenagere får adgang til Camp Air, vil oplysninger om denne interaktion blive fanget og tidsstemplet.
Brugsstatistik vil blive indsamlet via en kombination af HTTP-adgangslogfiler og sessionscookies for at dokumentere antallet af gange, en given webside/værktøj/ressource er tilgået, mængden af tid brugt i en given aktivitet og rækkefølgen af trin, der er taget for at fuldføre en opgave.
|
Ugentligt i 7 uger under intervention
|
|
Efter-scenario-spørgeskema (ASQ)
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Unge i interventionstilstanden vil evaluere det teknologibaserede produkt ved hjælp af After-Scenario Questionnaire (ASQ).
|
2 uger efter intervention
|
|
Post-Studie System Usability Questionnaire (PSSUQ)
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Unge i interventionstilstanden vil evaluere det teknologibaserede produkt ved hjælp af Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ).
|
2 uger efter intervention
|
|
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Unge i interventionstilstanden vil evaluere det teknologibaserede produkt ved hjælp af undersøgelsen Technology Acceptance Model (TAM).
|
2 uger efter intervention
|
|
CampAir evaluering
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Unge i interventionstilstanden vil evaluere det teknologibaserede produkt ved hjælp af en 5-punkts skala fra 1=Slet ikke til 5=Ekstremt) kvaliteten af ASMA 2.0 på følgende områder: (a) brugervenlig; (b) let at navigere; (c) tiltalende grafisk design; (d) nem at følge instruktionerne; (e) jargonfri; (f) engagerende; g) indhold af høj kvalitet; h) indhold af høj værdi; (i) relevans for det virkelige liv; (j) login-funktioner; k) søgefunktioner; og (l) hjælpefunktioner.
|
2 uger efter intervention
|
|
Kontroltilstand Materialeforbrug
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Unge, der er tildelt informations- og henvisningskontrolbetingelsen, vil besvare seks spørgsmål for at vurdere deres brug af de pædagogiske ressourcer, de har fået i interventionsfasen.
|
2 uger efter intervention
|
|
Forurening
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Unge i kontrolgruppen i skoleprøven vil blive stillet tre spørgsmål om deres eksponering for CAMP Air, mens unge i behandlingsgruppen i skoleprøven vil blive stillet spørgsmål om deres drøftelse af interventionen med andre teenagere i skolen og/eller deling materialerne med dem.
Unge i samfundsprøven vil ikke blive stillet forureningsrelaterede spørgsmål.
|
2 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Thomas, PhD, 3C Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2016
Først opslået (Skøn)
18. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44HL127826 Pilot
- R44HL127826 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CampAir
-
3-C Institute for Social DevelopmentNew York University; Columbia UniversityAfsluttet