Mobilteknologi og nettbaserte verktøy for å forbedre astmakontroll hos ungdom (CampAirPilot)
27. juni 2017 oppdatert av: 3-C Institute for Social Development
Dette prosjektet vil foreløpig validere CampAir, en empirisk basert dynamisk e-helseintervensjon (basert på den evidensbaserte ASMA) for å hjelpe ungdom med ukontrollert astma til å lære å håndtere sykdommen deres og forbedre astmakontrollen.
I tillegg til å utvikle et svært nytt produkt for ungdom med astma, vil forskningen som foreslås for dette prosjektet ta for seg unike vitenskapelige spørsmål.
Til tross for den høye astmaprevalensen blant ungdom, er det få intervensjoner som har spesifikt rettet seg mot ungdom.
Denne studien er nyskapende ved at den er blant de få som fokuserer på ungdom, som ofte blir oversett av helsevesenet.
Denne forskningen vil vurdere faktorer knyttet til vellykket implementering av CampAir, og dermed gi ny informasjon om hvordan e-helseintervensjoner effektivt kan utvikles og implementeres for bruk med ungdom med astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma har høy utbredelse og sykelighet blant ungdom, spesielt urbane latinamerikanske og afroamerikanske tenåringer.
Til tross for dette er det få intervensjoner som har spesifikt rettet seg mot ungdom.
Skolebaserte og nettbaserte astmaintervensjoner har vist seg å være effektive med yngre barn, men få har blitt utviklet og testet for ungdom.
Etterforskere har utviklet Camp Air, en engasjerende dynamisk e-læringsintervensjon for å hjelpe ungdom med ukontrollert astma med å håndtere sykdommen og forbedre astmakontrollen.
Camp Air består av syv nettmoduler med én modul som fullføres hver uke over syv uker.
Hver modul gir en kort introduksjon til emnene og strategiene som er fokusert på i den modulen etterfulgt av et sett med interaktive øvelser og spill for øvelse og personlig tilbakemelding.
Etterforskerne vil gjennomføre et randomisert pilotforsøk med to grupper med opptil 80, 9. - 12. klassinger med ukontrollert astma for å (a) vurdere de foreløpige intervensjonseffektene av Camp Air, og (b) for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Camp Air .
For å evaluere CAMP Airs nytte som både skole- og hjemmebasert intervensjon, vil ungdommer bli registrert fra to steder: 1) NYC offentlige skoler (n=opptil 38), eller 2) det nasjonale astmasamfunnet for øvrig (n) =opptil 42).
Etterforskere vil også evaluere rekkevidden, akseptabiliteten, generaliserbarheten og bærekraften til Camp Air ved å bruke RE-AIM-tilnærmingen.
Etterforskere antar at over en måned etter intervensjon, i forhold til kontroller, vil Camp Air-deltakere vise betydelig større forbedring i astma-relaterte utfall.
Etterforskere antar også at vurderinger og programvarebruksindekser vil vise at Camp Air er en gjennomførbar, brukbar og akseptabel intervensjon for bruk med ungdom.
Etterforskere vil også utforske bevis på en dose-respons der deltakere som bruker mer tid på e-treningsmateriellet viser større positiv endring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13 - 18 år
- Tidligere astmadiagnose
- Bruk av foreskrevet astmamedisin de siste 12 månedene
- Ukontrollert astma, definert som (1) dagtidssymptomer 3+ dager per uke, (2) natteoppvåkning 1+ netter per uke, eller (3) 2+ eksacerbasjonshendelser, dvs. 2+ steroidutbrudd; 2+ akuttmottaksbesøk, eller 1+ sykehusinnleggelse for astma.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbide sykdommer som påvirker lungefunksjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CampAir-intervensjon
Ungdom som er tildelt ASMA 2.0 vil motta alle de syv modulene i løpet av den to måneder lange prøveperioden, og fullføre en modul per uke.
Ungdom vil bli tildelt en modul per uke, men vil ha gratis tilgang til alle fullførte moduler i løpet av den to måneder lange prøveperioden.
Hver modul forventes å ta mellom 30-40 minutter å fullføre, selv om ungdommer vil kunne engasjere seg med programvaren så lenge de ønsker.
|
CampAir er en dynamisk e-læringsintervensjon for å hjelpe ungdom med ukontrollert astma med å håndtere sykdommen og forbedre astmakontrollen.
CampAir består av syv nettbaserte moduler med én modul som fullføres hver uke over syv uker.
Hver modul gir en kort introduksjon til emnene og strategiene som er fokusert på i den modulen etterfulgt av et sett med interaktive øvelser og spill for øvelse og personlig tilbakemelding.
|
|
Aktiv komparator: Informasjon og henvisningskontroll
Ungdom som er tildelt informasjons- og henvisningskontrollbetingelsen vil få tilgang til eksisterende nettsteder for generisk astmaundervisning.
De vil også bli henvist til sin lege for astma.
Etter at prøveperioden er fullført, vil alle deltakere få tilgang til CampAir.
|
Informasjons- og henvisningssammenligningsbetingelsen vil gi tilgang til eksisterende nettsteder for generisk astmaundervisning.
De vil også bli henvist til sin lege for astma.
Etter at prøveperioden er fullført, vil alle deltakere ha tilgang til CampAir.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattoppvåkning på grunn av astma
Tidsramme: For å vurdere endring, vil dette tiltaket bli tatt: (1) før forsøket starter (grunnlinje); (2) innen to uker etter å ha fullført den siste modulen (umiddelbar ettertest); og (3) en måned etter å ha fullført sin siste modul (1 måneds oppfølging).
|
Ungdomsrapporterte forekomster av nattvåkne på grunn av astma de siste 2 ukene.
|
For å vurdere endring, vil dette tiltaket bli tatt: (1) før forsøket starter (grunnlinje); (2) innen to uker etter å ha fullført den siste modulen (umiddelbar ettertest); og (3) en måned etter å ha fullført sin siste modul (1 måneds oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Haster helseutnyttelse
Tidsramme: For å vurdere endring, vil dette tiltaket bli tatt: (1) før forsøket starter (grunnlinje); (2) innen to uker etter å ha fullført den siste modulen (umiddelbar ettertest); og (3) en måned etter å ha fullført sin siste modul (1 måneds oppfølging)
|
Ungdom vil rapportere antall astma-relaterte akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser og akutte legebesøk de siste 2 månedene.
|
For å vurdere endring, vil dette tiltaket bli tatt: (1) før forsøket starter (grunnlinje); (2) innen to uker etter å ha fullført den siste modulen (umiddelbar ettertest); og (3) en måned etter å ha fullført sin siste modul (1 måneds oppfølging)
|
|
Astma sykelighet
Tidsramme: For å vurdere endring, vil dette tiltaket bli tatt: (1) før forsøket starter (grunnlinje); (2) innen to uker etter å ha fullført den siste modulen (umiddelbar ettertest); og (3) en måned etter å ha fullført sin siste modul (1 måneds oppfølging)
|
Ungdom vil rapportere antall dager i løpet av de siste 2 ukene (1) de opplevde symptomer på hvesing, hoste, kortpustethet eller tetthet i brystet; (2) de kunne ikke utføre normale aktiviteter på grunn av astma; og (3) fravær fra skolen på grunn av astma.
|
For å vurdere endring, vil dette tiltaket bli tatt: (1) før forsøket starter (grunnlinje); (2) innen to uker etter å ha fullført den siste modulen (umiddelbar ettertest); og (3) en måned etter å ha fullført sin siste modul (1 måneds oppfølging)
|
|
Selvledelsesevner for astma: Angrepshåndtering
Tidsramme: For å vurdere endring, vil dette tiltaket bli tatt: (1) før forsøket starter (grunnlinje); (2) innen to uker etter å ha fullført den siste modulen (umiddelbar ettertest); og (3) en måned etter å ha fullført sin siste modul (1 måneds oppfølging)
|
Selvledelsesindekser for ungdom brukt i tidligere forskning vil bli brukt for å vurdere angrepshåndtering
|
For å vurdere endring, vil dette tiltaket bli tatt: (1) før forsøket starter (grunnlinje); (2) innen to uker etter å ha fullført den siste modulen (umiddelbar ettertest); og (3) en måned etter å ha fullført sin siste modul (1 måneds oppfølging)
|
|
Astma-selvhåndteringsferdigheter: Symptomforebygging
Tidsramme: For å vurdere endring, vil dette tiltaket bli tatt: (1) før forsøket starter (grunnlinje); (2) innen to uker etter å ha fullført den siste modulen (umiddelbar ettertest); og (3) en måned etter å ha fullført sin siste modul (1 måneds oppfølging)
|
Selvledelsesindekser for ungdom brukt i tidligere forskning vil bli brukt for å vurdere symptomforebygging.
|
For å vurdere endring, vil dette tiltaket bli tatt: (1) før forsøket starter (grunnlinje); (2) innen to uker etter å ha fullført den siste modulen (umiddelbar ettertest); og (3) en måned etter å ha fullført sin siste modul (1 måneds oppfølging)
|
|
Astma-selvledelsesferdigheter: Astma Self-Efficacy
Tidsramme: For å vurdere endring, vil dette tiltaket bli tatt: (1) før forsøket starter (grunnlinje); (2) innen to uker etter å ha fullført den siste modulen (umiddelbar ettertest); og (3) en måned etter å ha fullført sin siste modul (1 måneds oppfølging)
|
Selvledelsesindekser for ungdom brukt i tidligere forskning vil bli brukt for å vurdere astma-selveffektivitet.
|
For å vurdere endring, vil dette tiltaket bli tatt: (1) før forsøket starter (grunnlinje); (2) innen to uker etter å ha fullført den siste modulen (umiddelbar ettertest); og (3) en måned etter å ha fullført sin siste modul (1 måneds oppfølging)
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: For å vurdere endring, vil dette tiltaket bli tatt: (1) før forsøket starter (grunnlinje); (2) innen to uker etter å ha fullført den siste modulen (umiddelbar ettertest); og (3) en måned etter å ha fullført sin siste modul (1 måneds oppfølging)
|
QOL i den siste uken vil bli vurdert med det mye brukte validerte Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ), som har 23 elementer i 3 domener: (a) symptomer; (b) følelser, inkludert følelser om seg selv og forhold til søsken eller venner; og (c) grad av interferens med fysiske aktiviteter.
|
For å vurdere endring, vil dette tiltaket bli tatt: (1) før forsøket starter (grunnlinje); (2) innen to uker etter å ha fullført den siste modulen (umiddelbar ettertest); og (3) en måned etter å ha fullført sin siste modul (1 måneds oppfølging)
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: For å vurdere endring, vil dette tiltaket bli tatt: (1) før forsøket starter (grunnlinje); (2) innen to uker etter å ha fullført den siste modulen (umiddelbar ettertest); og (3) en måned etter å ha fullført sin siste modul (1 måneds oppfølging)
|
Etterforskerne vil bruke Junipers Asthma Control Questionnaire (ACQ), et 6-element mye brukt instrument i pediatrisk forskning, vist å være følsomt for behandlingseffekter.
Respondentene vurderer symptomene sine, natteoppvåkning og bruk av bronkodilatatorer de siste 7 dagene på en 7-punkts skala.
|
For å vurdere endring, vil dette tiltaket bli tatt: (1) før forsøket starter (grunnlinje); (2) innen to uker etter å ha fullført den siste modulen (umiddelbar ettertest); og (3) en måned etter å ha fullført sin siste modul (1 måneds oppfølging)
|
|
Bruk av medisiner
Tidsramme: For å vurdere endring, vil dette tiltaket bli tatt: (1) før forsøket starter (grunnlinje); (2) innen to uker etter å ha fullført den siste modulen (umiddelbar ettertest); og (3) en måned etter å ha fullført sin siste modul (1 måneds oppfølging)
|
Ungdom vil rapportere navnene på medisinene sine, som vil bli brukt til å avgjøre om orale steroider og kontrollmedisiner brukes; hvis orale steroider er rapportert, vil etterforskerne også spørre hvor mange ganger de har blitt brukt siden forrige undersøkelse for å bestemme hyppigheten av steroidutbrudd.
|
For å vurdere endring, vil dette tiltaket bli tatt: (1) før forsøket starter (grunnlinje); (2) innen to uker etter å ha fullført den siste modulen (umiddelbar ettertest); og (3) en måned etter å ha fullført sin siste modul (1 måneds oppfølging)
|
|
Self-Management-underskala av Asthma Management and Medication Scale (AMMS)
Tidsramme: For å vurdere endring, vil dette tiltaket bli tatt: (1) før forsøket starter (grunnlinje); (2) innen to uker etter å ha fullført den siste modulen (umiddelbar ettertest); og (3) en måned etter å ha fullført sin siste modul (1 måneds oppfølging)
|
Etterforskerne vil bruke Self-Management-underskalaen til Asthma Management and Medication Scale (AMMS), et kort, validert selvrapporteringsinstrument som måler adherensadferd ved astma.
|
For å vurdere endring, vil dette tiltaket bli tatt: (1) før forsøket starter (grunnlinje); (2) innen to uker etter å ha fullført den siste modulen (umiddelbar ettertest); og (3) en måned etter å ha fullført sin siste modul (1 måneds oppfølging)
|
|
Intervensjons tilbakemelding
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Ungdom i begge tilstander vil gi tilbakemelding om sine erfaringer i prøveperioden.
På en 5-punkts skala (1=helt uenig til 5=helt enig) vil respondentene vurdere i hvilken grad deres erfaring var: (a) nyttig for å øke kunnskapen om astma og astma-relaterte symptomer; (b) nyttig for å lære selvledelsesferdigheter; (c) bidro til å redusere virkningen av astma på daglige aktiviteter; (e) verdifull for ungdom med astma; (f) engasjerende for ungdom; (g) nyskapende sammenlignet med alternativer; (h) bedre enn alternativer.
Deltakerne vil også bli bedt om å gi skriftlige kommentarer, med spesifikke bekymringer eller problemer.
Oppfølgingsintervjuer på skolen eller via telefon av utdannede forskningsassistenter vil bli gjennomført for å avklare svar og innhente ytterligere detaljer etter behov.
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Programvarebruk
Tidsramme: Ukentlig i 7 uker under intervensjon
|
Systemet vil samle inn bruksdata gjennom hele prøveperioden for å dokumentere når og hvordan nettsiden og programvaren brukes.
Når ungdommer får tilgang til Camp Air, vil informasjon om den interaksjonen bli fanget opp og tidsstemplet.
Bruksstatistikk vil bli samlet inn via en kombinasjon av HTTP-tilgangslogger og øktinformasjonskapsler for å dokumentere antall ganger en gitt nettside/verktøy/ressurs er åpnet, hvor lang tid brukt i en gitt aktivitet, og sekvensen av trinn som er tatt for å fullføre en oppgave.
|
Ukentlig i 7 uker under intervensjon
|
|
Etter-scenario-spørreskjema (ASQ)
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Ungdom i intervensjonstilstand vil evaluere det teknologibaserte produktet ved hjelp av After-Scenario Questionnaire (ASQ).
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Ungdom i intervensjonstilstanden vil evaluere det teknologibaserte produktet ved å bruke poststudiesystemets brukervennlighetsspørreskjema (PSSUQ).
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Technology Acceptance Model (TAM)
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Ungdom i intervensjonstilstand vil evaluere det teknologibaserte produktet ved å bruke undersøkelsen Technology Acceptance Model (TAM).
|
2 uker etter intervensjon
|
|
CampAir-evaluering
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Ungdom i intervensjonstilstand vil evaluere det teknologibaserte produktet ved å bruke en 5-punkts skala fra 1=Ikke i det hele tatt til 5=Ekstremt) kvaliteten på ASMA 2.0 på følgende områder: (a) brukervennlig; (b) lett å navigere; (c) tiltalende grafisk design; (d) lett å følge instruksjonene; (e) sjargongfri; (f) engasjerende; (g) innhold av høy kvalitet; (h) innhold av høy verdi; (i) relevans for det virkelige liv; (j) påloggingsfunksjoner; (k) søkefunksjoner; og (l) hjelpefunksjoner.
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Kontrollforhold Materialbruk
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Ungdom som er tildelt informasjons- og henvisningskontrollbetingelsen vil svare på seks spørsmål for å vurdere bruken av de pedagogiske ressursene de har fått i intervensjonsfasen.
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Forurensning
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Ungdom i kontrollgruppen i skoleutvalget vil bli stilt tre spørsmål om deres eksponering for CAMP Air, mens ungdommer i behandlingsgruppen i skoleutvalget vil bli stilt spørsmål om hvordan de diskuterer intervensjonen med andre tenåringer på skolen og/eller deler materialene med dem.
Ungdom i samfunnsutvalget vil ikke bli stilt forurensningsrelaterte spørsmål.
|
2 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Thomas, PhD, 3C Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44HL127826 Pilot
- R44HL127826 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .