改善青少年哮喘控制的移动技术和在线工具 (CampAirPilot)
2017年6月27日 更新者：3-C Institute for Social Development
该项目将初步验证 CampAir，这是一种基于经验的动态电子健康干预措施（基于循证 ASMA），旨在帮助哮喘未得到控制的青少年学习如何管理他们的疾病并改善他们的哮喘控制。
除了为患有哮喘的青少年开发一种高度新颖的产品外，为该项目提议的研究还将解决独特的科学问题。
尽管青少年哮喘患病率很高，但很少有干预措施专门针对青少年。
这项研究的创新之处在于它是为数不多的关注青少年的研究之一，而青少年往往被医疗保健系统所忽视。
这项研究将评估与成功实施 CampAir 相关的因素，从而提供有关如何有效开发和实施电子健康干预以用于患有哮喘的青少年的新信息。
研究概览
详细说明
哮喘在青少年中具有很高的患病率和发病率，尤其是城市西班牙裔和非裔美国青少年。
尽管如此，很少有干预措施专门针对青少年。
基于学校和网络的哮喘干预措施已被证明对年幼的儿童有效，但很少有针对青少年的开发和测试。
研究人员开发了 Camp Air，这是一种引人入胜的动态电子学习干预措施，可帮助患有不受控制的哮喘的青少年控制他们的疾病并改善他们的哮喘控制。
Camp Air 由七个在线模块组成，在七周内每周完成一个模块。
每个模块都简要介绍了该模块所关注的主题和策略，然后是一组用于练习和个性化反馈的互动练习和游戏。
研究人员将对多达 80 名 9 至 12 年级患有未控制哮喘的学生进行两组随机试验，以便 (a) 评估 Camp Air 的初步干预效果，以及 (b) 评估 Camp Air 的可行性和可接受性.
为了评估 CAMP Air 作为学校和家庭干预措施的效用，将从两个地点招募青少年：1) 纽约市公立学校（n=38），或 2) 全国哮喘社区（n = 最多 42 个）。
调查人员还将使用 RE-AIM 方法评估 Camp Air 的范围、可接受性、普遍性和可持续性。
研究人员假设，相对于对照组，在干预后一个月以上，Camp Air 参与者将在哮喘相关结果方面表现出更大的改善。
调查人员还假设评级和软件使用指数将证明 Camp Air 是一种可行、可用且可接受的青少年干预措施。
调查人员还将探索剂量反应的证据，其中花费更多时间参与电子培训材料的参与者表现出更大的积极变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27713
- 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 13 - 18 岁
- 先前的哮喘诊断
- 在过去 12 个月内使用过处方哮喘药物
- 不受控制的哮喘，定义为 (1) 每周 3 天以上白天症状，(2) 每周 1+ 晚夜间觉醒，或 (3) 2+ 恶化事件，即 2+ 类固醇爆发； 2+ 次急诊就诊，或 1+ 次因哮喘住院。
排除标准：
- 影响肺功能的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CampAir 干预
分配接受 ASMA 2.0 的青少年将在两个月的试用期内接受所有七个模块，每周完成一个模块。
青少年将每周分配一个模块，但在两个月的试用期间可以免费访问所有已完成的模块。
每个模块预计需要 30-40 分钟才能完成，但青少年可以根据需要使用该软件多长时间。
|
CampAir 是一种动态的电子学习干预措施，可帮助患有未控制哮喘的青少年控制他们的疾病并改善他们的哮喘控制。
CampAir 由七个在线模块组成，在七周内每周完成一个模块。
每个模块都简要介绍了该模块所关注的主题和策略，然后是一组用于练习和个性化反馈的互动练习和游戏。
|
|
有源比较器：信息和转介控制
分配给信息和转诊控制条件的青少年将可以访问现有的通用哮喘教育网站。
他们还将被转介给他们的哮喘医疗提供者。
试验完成后，所有参与者都将获得 CampAir 的访问权。
|
信息和转诊比较条件将提供对现有通用哮喘教育网站的访问。
他们还将被转介给他们的哮喘医疗提供者。
试验完成后，所有参与者都可以访问 CampAir。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因哮喘而夜醒
大体时间：为评估变化，将采取以下措施：(1) 在开始试验之前（基线）； (2) 在完成最后一个模块后的两周内（立即后测）； (3) 完成最后一个模块后一个月（1 个月跟进）。
|
青少年报告的前 2 周内因哮喘而夜间醒来的比率。
|
为评估变化，将采取以下措施：(1) 在开始试验之前（基线）； (2) 在完成最后一个模块后的两周内（立即后测）； (3) 完成最后一个模块后一个月（1 个月跟进）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
紧急健康利用
大体时间：为评估变化，将采取以下措施：(1) 在开始试验之前（基线）； (2) 在完成最后一个模块后的两周内（立即后测）； (3) 完成最后一个模块后一个月（1 个月跟进）
|
青少年将报告前 2 个月内与哮喘相关的急诊就诊、住院和急诊就诊的次数。
|
为评估变化，将采取以下措施：(1) 在开始试验之前（基线）； (2) 在完成最后一个模块后的两周内（立即后测）； (3) 完成最后一个模块后一个月（1 个月跟进）
|
|
哮喘发病率
大体时间：为评估变化，将采取以下措施：(1) 在开始试验之前（基线）； (2) 在完成最后一个模块后的两周内（立即后测）； (3) 完成最后一个模块后一个月（1 个月跟进）
|
青少年将报告过去 2 周内的天数 (1) 他们出现喘息、咳嗽、呼吸急促或胸闷的症状； （二）因哮喘不能进行正常活动的； (3) 因哮喘而缺课。
|
为评估变化，将采取以下措施：(1) 在开始试验之前（基线）； (2) 在完成最后一个模块后的两周内（立即后测）； (3) 完成最后一个模块后一个月（1 个月跟进）
|
|
哮喘自我管理技巧：发作管理
大体时间：为评估变化，将采取以下措施：(1) 在开始试验之前（基线）； (2) 在完成最后一个模块后的两周内（立即后测）； (3) 完成最后一个模块后一个月（1 个月跟进）
|
先前研究中使用的青年自我管理指数将用于评估攻击管理
|
为评估变化，将采取以下措施：(1) 在开始试验之前（基线）； (2) 在完成最后一个模块后的两周内（立即后测）； (3) 完成最后一个模块后一个月（1 个月跟进）
|
|
哮喘自我管理技巧：症状预防
大体时间：为评估变化，将采取以下措施：(1) 在开始试验之前（基线）； (2) 在完成最后一个模块后的两周内（立即后测）； (3) 完成最后一个模块后一个月（1 个月跟进）
|
先前研究中使用的青年自我管理指数将用于评估症状预防。
|
为评估变化，将采取以下措施：(1) 在开始试验之前（基线）； (2) 在完成最后一个模块后的两周内（立即后测）； (3) 完成最后一个模块后一个月（1 个月跟进）
|
|
哮喘自我管理技巧：哮喘自我效能感
大体时间：为评估变化，将采取以下措施：(1) 在开始试验之前（基线）； (2) 在完成最后一个模块后的两周内（立即后测）； (3) 完成最后一个模块后一个月（1 个月跟进）
|
先前研究中使用的青年自我管理指数将用于评估哮喘自我效能。
|
为评估变化，将采取以下措施：(1) 在开始试验之前（基线）； (2) 在完成最后一个模块后的两周内（立即后测）； (3) 完成最后一个模块后一个月（1 个月跟进）
|
|
生活质量 (QOL)
大体时间：为评估变化，将采取以下措施：(1) 在开始试验之前（基线）； (2) 在完成最后一个模块后的两周内（立即后测）； (3) 完成最后一个模块后一个月（1 个月跟进）
|
过去一周的 QOL 将使用广泛使用的经过验证的小儿哮喘生活质量问卷 (PAQLQ) 进行评估，该问卷在 3 个领域有 23 个项目：(a) 症状； (b) 情绪，包括自我感觉以及与兄弟姐妹或朋友的关系； (c) 对身体活动的干扰程度。
|
为评估变化，将采取以下措施：(1) 在开始试验之前（基线）； (2) 在完成最后一个模块后的两周内（立即后测）； (3) 完成最后一个模块后一个月（1 个月跟进）
|
|
控制哮喘
大体时间：为评估变化，将采取以下措施：(1) 在开始试验之前（基线）； (2) 在完成最后一个模块后的两周内（立即后测）； (3) 完成最后一个模块后一个月（1 个月跟进）
|
调查人员将使用 Juniper 的哮喘控制问卷 (ACQ)，这是一种在儿科研究中广泛使用的 6 项工具，被证明对治疗效果很敏感。
受访者以 7 分制对过去 7 天的症状、夜间觉醒和使用支气管扩张剂进行评分。
|
为评估变化，将采取以下措施：(1) 在开始试验之前（基线）； (2) 在完成最后一个模块后的两周内（立即后测）； (3) 完成最后一个模块后一个月（1 个月跟进）
|
|
使用药物
大体时间：为评估变化，将采取以下措施：(1) 在开始试验之前（基线）； (2) 在完成最后一个模块后的两周内（立即后测）； (3) 完成最后一个模块后一个月（1 个月跟进）
|
青少年将报告他们的药物名称，这些名称将用于确定是否使用口服类固醇和控制药物；如果报告了口服类固醇，调查人员还会询问自上次调查以来使用了多少次以确定类固醇爆发的频率。
|
为评估变化，将采取以下措施：(1) 在开始试验之前（基线）； (2) 在完成最后一个模块后的两周内（立即后测）； (3) 完成最后一个模块后一个月（1 个月跟进）
|
|
哮喘管理和药物量表 (AMMS) 的自我管理子量表
大体时间：为评估变化，将采取以下措施：(1) 在开始试验之前（基线）； (2) 在完成最后一个模块后的两周内（立即后测）； (3) 完成最后一个模块后一个月（1 个月跟进）
|
调查人员将使用哮喘管理和药物量表 (AMMS) 的自我管理子量表，这是一种简短、经过验证的自我报告工具，用于测量哮喘依从性行为。
|
为评估变化，将采取以下措施：(1) 在开始试验之前（基线）； (2) 在完成最后一个模块后的两周内（立即后测）； (3) 完成最后一个模块后一个月（1 个月跟进）
|
|
干预反馈
大体时间：干预后 2 周
|
在这两种情况下，青少年都将提供有关他们在试用期间的经历的反馈。
在 5 分制（1=非常不同意到 5=非常同意）中，受访者将评价他们的经历的程度：(a) 有助于增加对哮喘和哮喘相关症状的了解； (b) 有助于学习自我管理技能； (c) 帮助减少哮喘对日常活动的影响； (e) 对患有哮喘的青少年很有价值； (f) 让青少年参与； (g) 与替代品相比具有创新性； (h) 优于替代品。
还将要求参与者提供书面意见，列出具体的关注点或问题。
将在学校或由受过培训的研究助理通过电话进行后续访谈，以澄清答复并根据需要收集更多详细信息。
|
干预后 2 周
|
|
软件使用
大体时间：干预期间每周一次，持续 7 周
|
该系统将在整个试用期间收集使用数据，以记录何时以及如何使用网站和软件。
每当青少年访问 Camp Air 时，有关该交互的信息将被捕获并加盖时间戳。
使用统计信息将通过 HTTP 访问日志和会话 cookie 的组合来收集，以记录访问给定网页/工具/资源的次数、在给定活动中花费的时间以及完成任务所采取的步骤顺序。
|
干预期间每周一次，持续 7 周
|
|
情景后问卷 (ASQ)
大体时间：干预后 2 周
|
干预条件下的青少年将使用情景后问卷 (ASQ) 评估基于技术的产品。
|
干预后 2 周
|
|
研究后系统可用性问卷 (PSSUQ)
大体时间：干预后 2 周
|
干预条件下的青少年将使用研究后系统可用性问卷 (PSSUQ) 评估基于技术的产品。
|
干预后 2 周
|
|
技术接受模型 (TAM)
大体时间：干预后 2 周
|
干预条件下的青少年将使用技术接受模型 (TAM) 调查评估基于技术的产品。
|
干预后 2 周
|
|
CampAir 评估
大体时间：干预后 2 周
|
干预条件下的青少年将使用 5 分制从 1 = 完全没有到 5 = 非常）评估基于技术的产品在以下方面的 ASMA 2.0 质量：（a）用户友好； (b) 易于导航； (c) 吸引人的图形设计； (d) 易于遵循指示； (e) 无行话； (f) 参与； (g) 高质量的内容； (h) 高价值内容； (i) 与现实生活相关； (j) 登录功能； (k) 搜索功能； (l) 帮助功能。
|
干预后 2 周
|
|
控制条件材料使用
大体时间：干预后 2 周
|
分配给信息和转介控制条件的青少年将回答六个问题，以评估他们对干预阶段提供给他们的教育资源的使用情况。
|
干预后 2 周
|
|
污染
大体时间：干预后 2 周
|
学校样本中对照组的青少年将被问到三个关于他们接触 CAMP Air 的问题，而学校样本中治疗组的青少年将被问及他们与学校其他青少年讨论干预和/或分享的问题与他们的材料。
不会向社区样本中的青少年询问与污染相关的问题。
|
干预后 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Thomas, PhD、3C Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月13日
首次发布 (估计)
2016年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月27日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.