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飽和脂肪酸と HDL 代謝

2017年8月21日 更新者：Maastricht University Medical Center

HDL代謝およびその他の心血管代謝リスクマーカーに対するC16:0とC18:0の効果：健康な正常体重および過体重の被験者における食事介入研究

この研究の目的は、パルミチン酸 (C16:0) とステアリン酸 (C18:0) が空腹時の HDL 代謝に異なる影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

2 つの異なる食事を用いた二重盲検、無作為化、クロスオーバー研究: 1 つの食事はパルミチン酸 (C16:0) が多く、もう 1 つの食事はステアリン酸 (C18:0) が多い. 被験者は、4〜6週間のウォッシュアウト期間を挟んで4週間両方の食事を受け取ります。 パルミチン酸とステアリン酸の摂取量の対比はエネルギーの6％です。 食後検査は、各食事期間の終わりに実施されます。

調査対象母集団：

ドロップアウト率 20% を考慮して、45 歳から 70 歳までの健康な男性および閉経後の女性で、BMI (Body Mass Index) が 18.0 以上 30.0 kg/m2 以下の 40 名が募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -明らかに健康な男性および閉経後の女性（閉経後少なくとも1年間）は、研究担当医師によって判断されました
  • BMI≧18.0、≦30.0kg/m2
  • 45歳から70歳までの年齢
  • -研究中に研究プロトコルを喜んで遵守する
  • 一般開業医を持っている
  • 医師による医学的に関連する個人的な検査結果について通知を受けることに同意する
  • インフォームドコンセントに署名
  • -スクリーニングでの検査によって決定された腕のアクセス可能な静脈

除外基準:

  • 研究の測定に影響を与える可能性のある病状がある
  • -研究測定を妨げる可能性のある市販薬および処方薬の使用
  • -研究開始前の40日以内の経口抗生物質の使用;
  • -スクリーニングの3か月前および/または研究中の栄養補助食品または植物ステロール/スタノール強化食品または補助食品の使用;
  • 報告されたアルコール消費量は、週に 10 単位以上 (女性) または週に 14 単位以上 (男性)。
  • 1週間に10時間以上の激しいスポーツ活動を報告した;
  • -スクリーニング前の2か月間に3 kg以上の体重減少または増加が報告されている
  • 定期的な喫煙者 (少なくとも 1 日 1 本のタバコ (または同等)、または 1 週間に 7 本 (または同等) を超えるタバコ)。 2 日間まで快適に喫煙を控えることができない喫煙者も除外されます。
  • 報告された食習慣：医学的に処方された食事、試験中に提供される試験製品に対するアレルギー/不耐性
  • 過去3ヶ月の献血
  • 薬物乱用
  • -スクリーニングの3か月前の別の栄養または生物医学試験への参加の報告
  • スクリーニング時の空腹時トリアシルグリセロール濃度：≧4.5mmol/L
  • 血清脂質：「集学的ガイドライン心血管リスク管理」に従って推奨される治療
  • 空腹時 HbA1c ≥ 48 mmol/mol (または 6.5%)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パルミチン酸
パルミチン酸が豊富な食事
ダイエットサプリメント：パルミチン酸
実験的製品はC16:0で強化されています
実験的：ステアリン酸
ステアリン酸が豊富な食事
ダイエットサプリメント：ステアリン酸
実験的製品はC18:0で強化されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステアリン酸が多い食事期間と比較した、パルミチン酸が多い食事期間後のコレステロール排出能力
時間枠：各介入期間の０日目、２５日目および２８日目の絶食状態でコレステロール流出を測定する。
J774 マクロファージを使用して、C16:0 または C18:0 で強化された食事後の HDL 粒子の ex vivo コレステロール流出能力を測定します。 食事間のエクスビボコレステロール流出能力の変化は、被験者をランダム因子とし、0日目を共変量とする線形混合モデルを使用して評価されます。
各介入期間の０日目、２５日目および２８日目の絶食状態でコレステロール流出を測定する。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルミチン酸が多い食事期間とステアリン酸が多い食事期間の間の絶食時脂質代謝マーカーの変化
時間枠：脂質代謝のマーカーは、各介入期間の0日目、14日目、25日目、28日目の絶食状態で測定されます
マーカーには、空腹時 LDL-C [mmol/L]、HDL-C [mmol/L]、総コレステロール [mmol/L]、非 HDL コレステロール [mmol/L]、およびトリアシルグリセロール [mmol/L] 濃度が含まれます。 食事間の変化は、被験者をランダム因子とし、0日目を共変量とする線形混合モデルを使用して評価されます。
脂質代謝のマーカーは、各介入期間の0日目、14日目、25日目、28日目の絶食状態で測定されます
パルミチン酸が多い食事期間とステアリン酸が多い食事期間の間の絶食時脂質比の変化
時間枠：脂質代謝のマーカーは、各介入期間の0日目、14日目、25日目、28日目の絶食状態で測定されます
マーカーには、空腹時総コレステロールと HDL-C の比率、および LDL-C と HDL-C の比率が含まれます。 食事間の変化は、被験者をランダム因子とし、0日目を共変量とする線形混合モデルを使用して評価されます。
脂質代謝のマーカーは、各介入期間の0日目、14日目、25日目、28日目の絶食状態で測定されます
パルミチン酸が多い食事期間とステアリン酸が多い食事期間の間の絶食時アポリポタンパク質の変化
時間枠：アポリポタンパク質は、各介入期間の0日目、14日目、25日目、28日目の絶食状態で測定されます
アポリポタンパク質には、空腹時 ApoA1 [μg/mL] および ApoB100 [μg/mL] が含まれます。 食事間の変化は、被験者をランダム因子とし、0日目を共変量とする線形混合モデルを使用して評価されます。
アポリポタンパク質は、各介入期間の0日目、14日目、25日目、28日目の絶食状態で測定されます
パルミチン酸が多い食事期間とステアリン酸が多い食事期間の間の食後トリアシルグリセロールレベルの変化
時間枠：各介入期間の28日目（食事摂取後0～480分）の食後状態でトリアシルグリセロール[mmol/L]を測定
食事間の変化は、被験者をランダム因子とし、0日目を共変量とする線形混合モデルを使用して評価されます。
各介入期間の28日目（食事摂取後0～480分）の食後状態でトリアシルグリセロール[mmol/L]を測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

協力者

Unilever R&D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月14日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • METC 15-3-052

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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