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Acides gras saturés et métabolisme des HDL

21 août 2017 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Effets du C16:0 par rapport au C18:0 sur le métabolisme des HDL et d'autres marqueurs de risque cardiométabolique : une étude d'intervention alimentaire chez des sujets sains de poids normal et en surpoids

Le but de cette étude est de déterminer si l'acide palmitique (C16:0) et l'acide stéarique (C18:0) ont des effets différents sur le métabolisme des HDL à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Étude en double aveugle, randomisée, croisée avec deux régimes différents : un régime sera riche en acide palmitique (C16 : 0) et l'autre régime sera riche en acide stéarique (C18 : 0). Les sujets recevront les deux régimes pendant 4 semaines avec une période de sevrage de 4 à 6 semaines entre les deux. Le contraste dans les apports d'acide palmitique et d'acide stéarique est de 6% de l'énergie. Un test postprandial sera réalisé à la fin de chaque période diététique.

Population étudiée :

Représentant un taux d'abandon de 20 %, 40 hommes et femmes ménopausées en bonne santé, âgés de 45 à 70 ans, ayant un IMC (indice de masse corporelle) compris entre ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2 seront recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ménopausées apparemment en bonne santé (ménopausées depuis au moins un an) selon le médecin de l'étude
  • IMC ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2
  • Entre 45 et 70 ans
  • Disposé à se conformer au protocole d'étude pendant l'étude
  • Avoir un médecin généraliste
  • Accepter d'être informé par un médecin des résultats d'examens personnels médicalement pertinents
  • Consentement éclairé signé
  • Veines accessibles sur les bras telles que déterminées par l'examen lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition médicale qui pourrait avoir un impact sur les mesures de l'étude
  • Utilisation de médicaments en vente libre et sur ordonnance, qui peuvent interférer avec les mesures de l'étude
  • Utilisation d'antibiotiques oraux dans les 40 jours ou moins avant le début de l'étude ;
  • Utilisation de compléments alimentaires ou d'aliments ou de suppléments enrichis en stérols végétaux/stanols dans les trois mois précédant le dépistage et/ou pendant l'étude ;
  • Consommation d'alcool déclarée ≥ 10 unités/semaine (femme) ou ≥ 14 unités/semaine (homme);
  • Déclaré des activités sportives intenses ≥ 10 heures/semaine ;
  • A déclaré une perte ou un gain de poids de 3 kg ou plus au cours d'une période de 2 mois avant le dépistage
  • Fumeurs réguliers (au moins une cigarette (ou équivalent) par jour ou >7 cigarettes (ou équivalent) par semaine. Les fumeurs qui ne peuvent pas confortablement s'empêcher de fumer jusqu'à 2 jours seront également exclus
  • Habitudes alimentaires déclarées : régime prescrit par un médecin, allergie/intolérance aux produits à tester qui seront fournis au cours de l'étude
  • Don de sang au cours des 3 derniers mois
  • Abus de drogue
  • Participation déclarée à un autre essai nutritionnel ou biomédical 3 mois avant le dépistage
  • Concentrations de triacylglycérols à jeun lors du dépistage : ≥ 4,5 mmol/L
  • Lipides sériques : traitement recommandé selon les "Recommandations multidisciplinaires Gestion du risque cardiovasculaire"
  • HbA1c à jeun ≥ 48 mmol/mol (ou 6,5 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide palmitique
Alimentation riche en acide palmitique
Complément alimentaire: L'acide palmitique
Les produits expérimentaux sont enrichis en C16:0
Expérimental: Acide stéarique
Alimentation riche en acide stéarique
Complément alimentaire: Acide stéarique
Les produits expérimentaux sont enrichis en C18:0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'efflux de cholestérol après une période de régime riche en acide palmitique par rapport à une période de régime riche en acide stéarique
Délai: L'efflux de cholestérol est mesuré à jeun au jour 0, au jour 25 et au jour 28 de chaque période d'intervention.
Les macrophages J774 seront utilisés pour mesurer la capacité d'efflux de cholestérol ex vivo des particules HDL après un régime enrichi en C16:0 ou C18:0. Le changement de la capacité d'efflux de cholestérol ex vivo entre les régimes sera évalué à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec le sujet comme facteur aléatoire et le jour 0 comme covariant.
L'efflux de cholestérol est mesuré à jeun au jour 0, au jour 25 et au jour 28 de chaque période d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des marqueurs du métabolisme lipidique à jeun entre la période de régime riche en acide palmitique et la période de régime riche en acide stéarique
Délai: Les marqueurs du métabolisme des lipides seront mesurés à jeun au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de chaque période d'intervention
Les marqueurs comprennent les concentrations à jeun de C-LDL [mmol/L], de C-HDL [mmol/L], de cholestérol total [mmol/L], de cholestérol non-HDL [mmol/L] et de triacylglycérol [mmol/L]. Le changement entre les régimes sera évalué à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec le sujet comme facteur aléatoire et le jour 0 comme covariant.
Les marqueurs du métabolisme des lipides seront mesurés à jeun au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de chaque période d'intervention
Modification des ratios lipidiques à jeun entre la période de régime riche en acide palmitique et la période de régime riche en acide stéarique
Délai: Les marqueurs du métabolisme des lipides seront mesurés à jeun au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de chaque période d'intervention
Les marqueurs comprennent le rapport cholestérol total à jeun/HDL-C et le rapport LDL-C/HDL-C. Le changement entre les régimes sera évalué à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec le sujet comme facteur aléatoire et le jour 0 comme covariant.
Les marqueurs du métabolisme des lipides seront mesurés à jeun au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de chaque période d'intervention
Changement des apolipoprotéines à jeun entre la période de régime riche en acide palmitique et la période de régime riche en acide stéarique
Délai: Les apolipoprotéines seront mesurées à jeun au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de chaque période d'intervention
Les apolipoprotéines comprennent l'ApoA1 à jeun [μg/mL] et l'ApoB100 [μg/mL]. Le changement entre les régimes sera évalué à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec le sujet comme facteur aléatoire et le jour 0 comme covariant.
Les apolipoprotéines seront mesurées à jeun au jour 0, au jour 14, au jour 25 et au jour 28 de chaque période d'intervention
Changement des taux de triacylglycérols postprandiaux entre la période de régime riche en acide palmitique et la période de régime riche en acide stéarique
Délai: Le triacylglycérol [mmol/L] est mesuré pendant l'état postprandial au jour 28 (0 à 480 minutes après la prise de repas) de chaque période d'intervention
Le changement entre les régimes sera évalué à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec le sujet comme facteur aléatoire et le jour 0 comme covariant.
Le triacylglycérol [mmol/L] est mesuré pendant l'état postprandial au jour 28 (0 à 480 minutes après la prise de repas) de chaque période d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Unilever R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Première publication (Estimation)

18 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC 15-3-052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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