Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mättade fettsyror och HDL-metabolism

21 augusti 2017 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effekter av C16:0 kontra C18:0 på HDL-metabolism och andra kardiometaboliska riskmarkörer: En kostinterventionsstudie i friska normalviktiga och överviktiga personer

Syftet med denna studie är att avgöra om palmitinsyra (C16:0) och stearinsyra (C18:0) har olika effekter på HDL-metabolismen under fastande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Dubbelblind, randomiserad, cross-over-studie med två olika dieter: en diet kommer att innehålla hög palmitinsyra (C16:0) och den andra dieten kommer att innehålla hög stearinsyra (C18:0). Försökspersonerna kommer att få båda dieterna i 4 veckor med en tvättperiod på 4-6 veckor emellan. Kontrasten i intaget av palmitinsyra och stearinsyra är 6 % av energin. Ett postprandialt test kommer att utföras i slutet av varje kostperiod.

Studera befolkning:

Mot bakgrund av en bortfallsfrekvens på 20 % kommer 40 friska män och postmenopausala kvinnor, i åldrarna 45 till 70 år, med ett BMI (body mass index) mellan ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2 att rekryteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tydligen friska män och postmenopausala kvinnor (postmenopausala i minst ett år) enligt bedömning av studieläkaren
  • BMI ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2
  • Ålder mellan 45 och 70 år
  • Villig att följa studieprotokollet under studien
  • Att ha en allmänläkare
  • Godkänner att bli informerad om medicinskt relevanta personliga testresultat av en läkare
  • Informerat samtycke undertecknat
  • Tillgängliga vener på armar som bestäms genom undersökning vid screening

Exklusions kriterier:

  • Att ha ett medicinskt tillstånd som kan påverka studiemätningar
  • Användning av receptfria och receptbelagda läkemedel, som kan störa studiemätningarna
  • Användning av orala antibiotika under 40 dagar eller mindre innan studiens början;
  • Användning av kosttillskott eller växtsterol/stanolberikade livsmedel eller kosttillskott under de tre månaderna före screeningen och/eller under studien;
  • Rapporterad alkoholkonsumtion ≥ 10 enheter/vecka (kvinna) eller ≥ 14 enheter/vecka (man);
  • Rapporterade intensiva sportaktiviteter ≥ 10 timmar/vecka;
  • Rapporterad viktminskning eller ökning på 3 kg eller mer under en period på 2 månader före screening
  • Vanliga rökare (minst en cigarett (eller motsvarande) dagligen eller >7 cigaretter (eller motsvarande) per vecka. Rökare som inte bekvämt kan hålla sig från att röka i upp till 2 dagar kommer också att uteslutas
  • Rapporterade kostvanor: medicinskt ordinerad kost, allergi/intolerans mot testprodukter som kommer att tillhandahållas under studien
  • Blodgivning under de senaste 3 månaderna
  • Drogmissbruk
  • Rapporterade deltagande i en annan närings- eller biomedicinsk prövning 3 månader före screening
  • Fastande triacylglycerolkoncentrationer vid screening: ≥ 4,5 mmol/L
  • Serumlipider: behandling rekommenderas enligt "Multidisciplinära riktlinjer Kardiovaskulär riskhantering"
  • Fastande HbA1c ≥ 48 mmol/mol (eller 6,5 %)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palmitinsyra
Kost rik på palmitinsyra
Kosttillskott: Palmitinsyra
Experimentella produkter är berikade med C16:0
Experimentell: Stearinsyra
Kost rik på stearinsyra
Kosttillskott: Stearinsyra
Experimentella produkter är berikade med C18:0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolesterolutflödeskapacitet efter kostperiod med hög palmitinsyra jämfört med kostperiod med hög stearinsyrahalt
Tidsram: Kolesterolutflöde mäts under fastande på dag 0, dag 25 och dag 28 av varje interventionsperiod.
J774-makrofager kommer att användas för att mäta ex vivo kolesterolutflödeskapacitet hos HDL-partiklar efter en diet berikad med C16:0 eller C18:0. Förändring i ex vivo kolesterolutflödeskapacitet mellan dieterna kommer att bedömas med hjälp av en linjär blandad modell med ämnet som slumpmässig faktor och dag 0 som samvariant.
Kolesterolutflöde mäts under fastande på dag 0, dag 25 och dag 28 av varje interventionsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande lipidmetabolismmarkörer mellan kostperiod med hög palmitinsyra och kostperiod med hög stearinsyrahalt
Tidsram: Markörer för lipidmetabolism kommer att mätas under fastande på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 i varje interventionsperiod
Markörer inkluderar fastekoncentrationer av LDL-C [mmol/L], HDL-C [mmol/L], totalkolesterol [mmol/L], icke-HDL-kolesterol [mmol/L] och triacylglycerol [mmol/L]. Förändring mellan dieter kommer att bedömas med hjälp av en linjär blandad modell med ämne som slumpmässig faktor och dag 0 som samvariant.
Markörer för lipidmetabolism kommer att mätas under fastande på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 i varje interventionsperiod
Förändring i fastande lipidförhållanden mellan kostperiod med hög palmitinsyra och kostperiod med hög stearinsyrahalt
Tidsram: Markörer för lipidmetabolism kommer att mätas under fastande på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 i varje interventionsperiod
Markörer inkluderar förhållandet mellan totalkolesterol och HDL-C vid fastande och förhållandet LDL-C till HDL-C. Förändring mellan dieter kommer att bedömas med hjälp av en linjär blandad modell med ämne som slumpmässig faktor och dag 0 som samvariant.
Markörer för lipidmetabolism kommer att mätas under fastande på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 i varje interventionsperiod
Förändring i fastande apolipoproteiner mellan kostperiod med hög palmitinsyra och kostperiod med hög stearinsyrahalt
Tidsram: Apolipoproteiner kommer att mätas under fastande på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 i varje interventionsperiod
Apolipoproteiner inkluderar fastande ApoA1 [μg/mL] och ApoB100 [μg/mL]. Förändring mellan dieter kommer att bedömas med hjälp av en linjär blandad modell med ämne som slumpmässig faktor och dag 0 som samvariant.
Apolipoproteiner kommer att mätas under fastande på dag 0, dag 14, dag 25 och dag 28 i varje interventionsperiod
Förändring i postprandiala triacylglycerolnivåer mellan dietperioder med hög palmitinsyra och kostperioder med höga stearinsyrainnehåll
Tidsram: Triacylglycerol [mmol/L] mäts under postprandialt tillstånd på dag 28 (0 till 480 minuter efter måltidsintag) av varje interventionsperiod
Förändring mellan dieter kommer att bedömas med hjälp av en linjär blandad modell med ämne som slumpmässig faktor och dag 0 som samvariant.
Triacylglycerol [mmol/L] mäts under postprandialt tillstånd på dag 28 (0 till 480 minuter efter måltidsintag) av varje interventionsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Unilever R&D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METC 15-3-052

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera