Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Насыщенные жирные кислоты и метаболизм ЛПВП

21 августа 2017 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Влияние C16:0 по сравнению с C18:0 на метаболизм ЛПВП и другие маркеры кардиометаболического риска: исследование диетического вмешательства у здоровых людей с нормальным и избыточным весом

Цель этого исследования — определить, оказывают ли пальмитиновая кислота (С16:0) и стеариновая кислота (С18:0) различное влияние на метаболизм ЛПВП во время голодания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование с двумя разными диетами: одна диета будет с высоким содержанием пальмитиновой кислоты (С16:0), а другая диета будет с высоким содержанием стеариновой кислоты (С18:0). Субъекты будут получать обе диеты в течение 4 недель с периодом вымывания 4-6 недель между ними. Контраст в потреблении пальмитиновой кислоты и стеариновой кислоты составляет 6% энергии. Постпрандиальный тест будет проводиться в конце каждого диетического периода.

Исследуемая популяция:

С учетом показателя отсева 20% будут набраны 40 здоровых мужчин и женщин в постменопаузе в возрасте от 45 до 70 лет, имеющих ИМТ (индекс массы тела) от ≥ 18,0 до ≤ 30,0 кг/м2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Внешне здоровые мужчины и женщины в постменопаузе (в постменопаузе не менее одного года), по оценке врача-исследователя
  • ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2
  • Возраст от 45 до 70 лет
  • Готов соблюдать протокол исследования во время обучения
  • Наличие врача общей практики
  • Согласие на получение от врача информации о результатах личных анализов, имеющих значение с медицинской точки зрения
  • Информированное согласие подписано
  • Доступные вены на руках, определяемые при обследовании при скрининге

Критерий исключения:

  • Наличие заболевания, которое может повлиять на результаты исследования
  • Использование безрецептурных и предписанных лекарств, которые могут мешать измерениям исследования
  • Использование пероральных антибиотиков за 40 дней или менее до начала исследования;
  • Использование пищевых добавок или пищевых продуктов, обогащенных растительными стеролами/станолами, или добавок в течение трех месяцев до скрининга и/или во время исследования;
  • Заявленное потребление алкоголя ≥ 10 единиц в неделю (женщины) или ≥ 14 единиц в неделю (мужчины);
  • Сообщается об интенсивной спортивной деятельности ≥ 10 часов в неделю;
  • Заявленная потеря веса или прибавка в весе на 3 кг или более в течение 2 месяцев до скрининга
  • Заядлые курильщики (не менее одной сигареты (или эквивалента) в день или >7 сигарет (или эквивалента) в неделю. Курильщики, которые не могут комфортно воздерживаться от курения до 2 дней, также будут исключены.
  • Пищевые привычки, о которых сообщалось: предписанная врачом диета, аллергия/непереносимость тестируемых продуктов, которые будут предоставлены во время исследования.
  • Сдача крови за последние 3 месяца
  • Злоупотребление наркотиками
  • Сообщалось об участии в другом диетологическом или биомедицинском испытании за 3 месяца до скрининга.
  • Концентрация триацилглицерина натощак при скрининге: ≥ 4,5 ммоль/л.
  • Липиды сыворотки: лечение, рекомендованное в соответствии с «Многодисциплинарными рекомендациями по управлению сердечно-сосудистыми рисками»
  • HbA1c натощак ≥ 48 ммоль/моль (или 6,5%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пальмитиновая кислота
Диета, богатая пальмитиновой кислотой
Диетическая добавка: Пальмитиновая кислота
Экспериментальные продукты обогащены C16:0
Экспериментальный: Стеариновая кислота
Диета, богатая стеариновой кислотой
Диетическая добавка: Стеариновая кислота
Экспериментальные продукты обогащены C18:0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность оттока холестерина после периода диеты с высоким содержанием пальмитиновой кислоты по сравнению с периодом диеты с высоким содержанием стеариновой кислоты
Временное ограничение: Отток холестерина измеряют натощак в день 0, день 25 и день 28 каждого периода вмешательства.
Макрофаги J774 будут использоваться для измерения ex vivo способности оттока холестерина частиц ЛПВП после диеты, обогащенной C16:0 или C18:0. Изменение способности оттока холестерина ex vivo между рационами будет оцениваться с использованием линейной смешанной модели с субъектом в качестве случайного фактора и днем ​​0 в качестве коварианта.
Отток холестерина измеряют натощак в день 0, день 25 и день 28 каждого периода вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркеров липидного обмена натощак между периодом диеты с высоким содержанием пальмитиновой кислоты и периодом диеты с высоким содержанием стеариновой кислоты
Временное ограничение: Маркеры липидного обмена будут измеряться натощак в день 0, день 14, день 25 и день 28 каждого периода вмешательства.
Маркеры включают концентрацию холестерина ЛПНП натощак [ммоль/л], ​​холестерина ЛПВП [ммоль/л], ​​общего холестерина [ммоль/л], ​​не-ЛПВП холестерина [ммоль/л] и концентрации триацилглицерина [ммоль/л]. Изменения между диетами будут оцениваться с использованием линейной смешанной модели с субъектом в качестве случайного фактора и днем ​​0 в качестве коварианта.
Маркеры липидного обмена будут измеряться натощак в день 0, день 14, день 25 и день 28 каждого периода вмешательства.
Изменение соотношения липидов натощак между периодом диеты с высоким содержанием пальмитиновой кислоты и периодом диеты с высоким содержанием стеариновой кислоты
Временное ограничение: Маркеры липидного обмена будут измеряться натощак в день 0, день 14, день 25 и день 28 каждого периода вмешательства.
Маркеры включают отношение общего холестерина натощак к ХС-ЛПВП и отношение ХС-ЛПНП к ХС-ЛПВП. Изменения между диетами будут оцениваться с использованием линейной смешанной модели с субъектом в качестве случайного фактора и днем ​​0 в качестве коварианта.
Маркеры липидного обмена будут измеряться натощак в день 0, день 14, день 25 и день 28 каждого периода вмешательства.
Изменение содержания аполипопротеинов натощак между периодом диеты с высоким содержанием пальмитиновой кислоты и периодом диеты с высоким содержанием стеариновой кислоты
Временное ограничение: Аполипопротеины будут измеряться натощак в день 0, день 14, день 25 и день 28 каждого периода вмешательства.
Аполипопротеины включают ApoA1 [мкг/мл] и ApoB100 [мкг/мл] натощак. Изменения между диетами будут оцениваться с использованием линейной смешанной модели с субъектом в качестве случайного фактора и днем ​​0 в качестве коварианта.
Аполипопротеины будут измеряться натощак в день 0, день 14, день 25 и день 28 каждого периода вмешательства.
Изменение постпрандиального уровня триацилглицерина между периодом диеты с высоким содержанием пальмитиновой кислоты и периодом диеты с высоким содержанием стеариновой кислоты
Временное ограничение: Триацилглицерин [ммоль/л] измеряют в постпрандиальном состоянии на 28-й день (от 0 до 480 минут после приема пищи) каждого периода вмешательства.
Изменения между диетами будут оцениваться с использованием линейной смешанной модели с субъектом в качестве случайного фактора и днем ​​0 в качестве коварианта.
Триацилглицерин [ммоль/л] измеряют в постпрандиальном состоянии на 28-й день (от 0 до 480 минут после приема пищи) каждого периода вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Unilever R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC 15-3-052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться