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포화 지방산과 HDL 대사

2017년 8월 21일 업데이트: Maastricht University Medical Center

C16:0 대 C18:0이 HDL 대사 및 기타 심장 대사 위험 지표에 미치는 영향: 건강한 정상 체중 및 과체중 피험자를 대상으로 한 식이 중재 연구

본 연구의 목적은 공복 상태에서 팔미트산(C16:0)과 스테아르산(C18:0)이 HDL 대사에 서로 다른 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

두 가지 다른 식단을 사용한 이중 맹검, 무작위, 교차 연구: 한 식단은 팔미트산(C16:0)이 많고 다른 식단은 스테아르산(C18:0)이 많습니다. 피험자는 4주 동안 두 가지 식단을 모두 받게 되며 그 사이에 4~6주의 휴약 기간이 있습니다. 팔미트산과 스테아르산 섭취량의 대조는 에너지의 6%입니다. 식후 검사는 각 식이 기간이 끝날 때 수행됩니다.

연구 인구:

중퇴율 20%에 대해 BMI(체질량 지수)가 18.0 이상 30.0kg/m2 이하인 45세에서 70세 사이의 건강한 남성 및 폐경 후 여성 40명을 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상시험 담당의가 판단한 명백히 건강한 남성 및 폐경 후 여성(최소 1년 동안 폐경 후)
  • BMI ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/m2
  • 45세에서 70세 사이
  • 연구 동안 연구 프로토콜을 준수하고자 하는 자
  • 일반의가 있는
  • 의사가 의학적으로 관련된 개인 검사 결과에 대해 알리는 데 동의
  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 스크리닝 시 검사에 의해 결정된 팔의 접근 가능한 정맥

제외 기준:

  • 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 경우
  • 연구 측정을 방해할 수 있는 일반의약품 및 처방약의 사용
  • 연구 시작 전 40일 이내의 경구용 항생제 사용;
  • 스크리닝 전 3개월 및/또는 연구 동안 식품 보조제 또는 식물성 스테롤/스타놀 강화 식품 또는 보조제의 사용;
  • 보고된 알코올 소비량 ≥ 10단위/주(여성) 또는 ≥ 14단위/주(남성);
  • 일주일에 10시간 이상의 격렬한 스포츠 활동을 보고했습니다.
  • 스크리닝 전 2개월 동안 3kg 이상의 체중 감소 또는 증가가 보고된 자
  • 일반 흡연자(매일 최소 1개비(또는 이에 상응하는 것) 또는 매주 7개비 이상(또는 이에 상응하는 것). 최대 2일 동안 편안하게 흡연을 억제할 수 없는 흡연자도 제외됩니다.
  • 보고된 식습관: 의학적으로 처방된 식단, 연구 중에 제공될 테스트 제품에 대한 알레르기/과민증
  • 최근 3개월간 헌혈
  • 약물 남용
  • 스크리닝 3개월 전에 또 다른 영양 또는 생의학 실험 참여 보고
  • 스크리닝 시 공복 트리아실글리세롤 농도: ≥ 4.5mmol/L
  • 혈청 지질: "다학제적 지침 심혈관 위험 관리"에 따라 권장되는 치료
  • 공복 시 HbA1c ≥ 48mmol/mol(또는 6.5%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔미트산
팔미트산이 풍부한 식단
건강 보조 식품: 팔미트산
실험 제품은 C16:0으로 강화되었습니다.
실험적: 스테아르 산
스테아르산이 풍부한 식단
건강 보조 식품: 스테아르 산
실험 제품은 C18:0으로 강화되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스테아르산이 많은 식이 기간과 비교하여 팔미트산이 많은 식이 기간 후 콜레스테롤 유출 용량
기간: 콜레스테롤 유출은 각 개입 기간의 0일, 25일 및 28일에 금식 상태 동안 측정됩니다.
J774 대식세포는 C16:0 또는 C18:0이 풍부한 식이 후 HDL 입자의 체외 콜레스테롤 유출 용량을 측정하는 데 사용됩니다. 식이 사이의 생체외 콜레스테롤 유출 용량의 변화는 무작위 요인으로 피험자를 사용하고 공변량으로 0일을 갖는 선형 혼합 모델을 사용하여 평가할 것입니다.
콜레스테롤 유출은 각 개입 기간의 0일, 25일 및 28일에 금식 상태 동안 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔미트산 함량이 높은 식이 기간과 스테아린산 함량이 높은 식이 기간 사이의 공복 지질 대사 마커의 변화
기간: 지질 대사에 대한 마커는 각 개입 기간의 0일, 14일, 25일 및 28일에 금식 상태 동안 측정됩니다.
마커에는 공복 시 LDL-C[mmol/L], HDL-C[mmol/L], 총 콜레스테롤[mmol/L], 비 HDL 콜레스테롤[mmol/L] 및 트리아실글리세롤[mmol/L] 농도가 포함됩니다. 식이 사이의 변화는 임의 요인으로 피험자를 사용하고 공변량으로 0일을 갖는 선형 혼합 모델을 사용하여 평가됩니다.
지질 대사에 대한 마커는 각 개입 기간의 0일, 14일, 25일 및 28일에 금식 상태 동안 측정됩니다.
팔미트산이 많은 식이 기간과 스테아르산이 많은 식이 기간 사이의 공복 지질 비율의 변화
기간: 지질 대사에 대한 마커는 각 개입 기간의 0일, 14일, 25일 및 28일에 금식 상태 동안 측정됩니다.
마커에는 공복 총 콜레스테롤 대 HDL-C 비율 및 LDL-C 대 HDL-C 비율이 포함됩니다. 식이 사이의 변화는 임의 요인으로 피험자를 사용하고 공변량으로 0일을 갖는 선형 혼합 모델을 사용하여 평가됩니다.
지질 대사에 대한 마커는 각 개입 기간의 0일, 14일, 25일 및 28일에 금식 상태 동안 측정됩니다.
팔미트산이 많은 식이 기간과 스테아린산이 많은 식이 기간 사이의 공복 아포지단백의 변화
기간: 아포지단백질은 각 개입 기간의 0일, 14일, 25일 및 28일에 금식 상태에서 측정됩니다.
아포지단백에는 절식 ApoA1[μg/mL] 및 ApoB100[μg/mL]이 포함됩니다. 식이 사이의 변화는 임의 요인으로 피험자를 사용하고 공변량으로 0일을 갖는 선형 혼합 모델을 사용하여 평가됩니다.
아포지단백질은 각 개입 기간의 0일, 14일, 25일 및 28일에 금식 상태에서 측정됩니다.
팔미트산이 많은 식이 기간과 스테아르산이 많은 식이 기간 사이의 식후 트리아실글리세롤 수치의 변화
기간: 트리아실글리세롤[mmol/L]은 각 개입 기간의 28일(식사 섭취 후 0~480분)에 식후 상태에서 측정됩니다.
식이 사이의 변화는 임의 요인으로 피험자를 사용하고 공변량으로 0일을 갖는 선형 혼합 모델을 사용하여 평가됩니다.
트리아실글리세롤[mmol/L]은 각 개입 기간의 28일(식사 섭취 후 0~480분)에 식후 상태에서 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Unilever R&D

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • METC 15-3-052

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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