Mettede fettsyrer og HDL-metabolisme
21. august 2017 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Effekter av C16:0 versus C18:0 på HDL-metabolisme og andre kardiometabolske risikomarkører: En diettintervensjonsstudie i friske normalvektige og overvektige personer
Hensikten med denne studien er å finne ut om palmitinsyre (C16:0) og stearinsyre (C18:0) har ulike effekter på HDL-metabolismen under fastende tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Dobbeltblind, randomisert, cross-over-studie med to forskjellige dietter: en diett vil være høy i palmitinsyre (C16:0) og den andre dietten vil være høy i stearinsyre (C18:0). Forsøkspersonene vil få begge diettene i 4 uker med en utvaskingsperiode på 4-6 uker i mellom. Kontrast i inntak av palmitinsyre og stearinsyre er 6 % av energien. En postprandial test vil bli utført på slutten av hver diettperiode.
Studiepopulasjon:
Med en frafallsprosent på 20 %, vil 40 friske menn og postmenopausale kvinner i alderen 45 til 70 år med en BMI (kroppsmasseindeks) mellom ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 rekrutteres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske menn og postmenopausale kvinner (postmenopausale i minst ett år) som bedømt av studielegen
- BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2
- Alder mellom 45 og 70 år
- Villig til å følge studieprotokollen under studien
- Å ha en allmennlege
- Godta å bli informert om medisinsk relevante personlige testresultater av en lege
- Informert samtykke signert
- Tilgjengelige årer på armer som bestemt ved undersøkelse ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en medisinsk tilstand som kan påvirke studiemålinger
- Bruk av reseptfrie og foreskrevne medisiner, som kan forstyrre studiemålinger
- Bruk av orale antibiotika i 40 dager eller mindre før studiestart;
- Bruk av kosttilskudd eller plantesterol/stanol-anriket mat eller kosttilskudd i de tre månedene før screeningen og/eller under studien;
- Rapportert alkoholforbruk ≥ 10 enheter/uke (kvinnelig) eller ≥ 14 enheter/uke (mann);
- Rapporterte intense sportsaktiviteter ≥ 10 timer/uke;
- Rapportert vekttap eller økning på 3 kg eller mer i løpet av en periode på 2 måneder før screening
- Vanlige røykere (minst én sigarett (eller tilsvarende) daglig eller >7 sigaretter (eller tilsvarende) ukentlig. Røykere som ikke komfortabelt kan holde seg fra å røyke i inntil 2 dager vil også bli ekskludert
- Rapporterte kostholdsvaner: medisinsk foreskrevet diett, allergi/intoleranse mot testprodukter som vil bli gitt under studien
- Bloddonasjon de siste 3 månedene
- Narkotikamisbruk
- Rapportert deltakelse i en annen ernæringsmessig eller biomedisinsk studie 3 måneder før screening
- Fastende triacylglyserolkonsentrasjoner ved screening: ≥ 4,5 mmol/L
- Serumlipider: behandling anbefalt i henhold til "Multidisciplinary guidelines Cardiovascular risk management"
- Fastende HbA1c ≥ 48 mmol/mol (eller 6,5 %)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Palmitinsyre
Kosthold rik på palmitinsyre
|
Eksperimentelle produkter er beriket med C16:0
|
|
Eksperimentell: Stearinsyre
Kosthold rik på stearinsyre
|
Eksperimentelle produkter er beriket med C18:0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterolutstrømningskapasitet etter kostholdsperiode med høy palmitinsyre sammenlignet med kostholdsperiode høy i stearinsyre
Tidsramme: Kolesterolutstrømning måles under fastende tilstand på dag 0, dag 25 og dag 28 i hver intervensjonsperiode.
|
J774-makrofager vil bli brukt til å måle ex vivo kolesterolutstrømningskapasitet til HDL-partikler etter en diett beriket med C16:0 eller C18:0.
Endring i ex vivo kolesterolutstrømningskapasitet mellom diettene vil bli vurdert ved hjelp av en lineær blandet modell med subjekt som tilfeldig faktor og dag 0 som kovariant.
|
Kolesterolutstrømning måles under fastende tilstand på dag 0, dag 25 og dag 28 i hver intervensjonsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende lipidmetabolismemarkører mellom diettperiode med høy palmitinsyre og kostholdsperiode høy i stearinsyre
Tidsramme: Markører for lipidmetabolisme vil bli målt under fastende tilstand på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i hver intervensjonsperiode
|
Markører inkluderer fastende LDL-C [mmol/L], HDL-C [mmol/L], totalkolesterol [mmol/L], ikke-HDL-kolesterol [mmol/L] og triacylglycerol [mmol/L].
Endring mellom dietter vil bli vurdert ved hjelp av en lineær blandet modell med subjekt som tilfeldig faktor og dag 0 som kovariant.
|
Markører for lipidmetabolisme vil bli målt under fastende tilstand på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i hver intervensjonsperiode
|
|
Endring i fastende lipidforhold mellom diettperiode med høy palmitinsyre og kostholdsperiode høy i stearinsyre
Tidsramme: Markører for lipidmetabolisme vil bli målt under fastende tilstand på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i hver intervensjonsperiode
|
Markører inkluderer fastende totalkolesterol til HDL-C-forhold og LDL-C til HDL-C-forhold.
Endring mellom dietter vil bli vurdert ved hjelp av en lineær blandet modell med subjekt som tilfeldig faktor og dag 0 som kovariant.
|
Markører for lipidmetabolisme vil bli målt under fastende tilstand på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i hver intervensjonsperiode
|
|
Endring i fastende apolipoproteiner mellom diettperiode med høy palmitinsyre og kostholdsperiode høy i stearinsyre
Tidsramme: Apolipoproteiner vil bli målt under fastende tilstand på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i hver intervensjonsperiode
|
Apolipoproteiner inkluderer fastende ApoA1 [μg/mL] og ApoB100 [μg/mL].
Endring mellom dietter vil bli vurdert ved hjelp av en lineær blandet modell med subjekt som tilfeldig faktor og dag 0 som kovariant.
|
Apolipoproteiner vil bli målt under fastende tilstand på dag 0, dag 14, dag 25 og dag 28 i hver intervensjonsperiode
|
|
Endring i postprandiale triacylglyserolnivåer mellom diettperioder med høy palmitinsyre og kostholdsperioder høy i stearinsyre
Tidsramme: Triacylglycerol [mmol/L] måles i postprandial tilstand på dag 28 (0 til 480 minutter etter måltidsinntak) i hver intervensjonsperiode
|
Endring mellom dietter vil bli vurdert ved hjelp av en lineær blandet modell med subjekt som tilfeldig faktor og dag 0 som kovariant.
|
Triacylglycerol [mmol/L] måles i postprandial tilstand på dag 28 (0 til 480 minutter etter måltidsinntak) i hver intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Rooijen MA, Plat J, Zock PL, Blom WAM, Mensink RP. Effects of two consecutive mixed meals high in palmitic acid or stearic acid on 8-h postprandial lipemia and glycemia in healthy-weight and overweight men and postmenopausal women: a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3659-3667. doi: 10.1007/s00394-021-02530-2. Epub 2021 Mar 17.
- van Rooijen MA, Plat J, Blom WAM, Zock PL, Mensink RP. Dietary stearic acid and palmitic acid do not differently affect ABCA1-mediated cholesterol efflux capacity in healthy men and postmenopausal women: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):804-811. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.016. Epub 2020 Aug 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 15-3-052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .