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Ácidos Graxos Saturados e Metabolismo do HDL

21 de agosto de 2017 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Efeitos de C16:0 versus C18:0 no metabolismo de HDL e outros marcadores de risco cardiometabólico: um estudo de intervenção dietética em indivíduos saudáveis ​​com peso normal e sobrepeso

O objetivo deste estudo é determinar se o ácido palmítico (C16:0) e o ácido esteárico (C18:0) têm efeitos diferentes no metabolismo do HDL durante o estado de jejum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Estudo duplo-cego, randomizado, cruzado com duas dietas diferentes: uma dieta será rica em ácido palmítico (C16:0) e a outra dieta será rica em ácido esteárico (C18:0). Os indivíduos receberão ambas as dietas por 4 semanas com um período de wash-out de 4-6 semanas entre elas. O contraste na ingestão de ácido palmítico e ácido esteárico é de 6% da energia. Um teste pós-prandial será realizado ao final de cada período alimentar.

População do estudo:

Contabilizando uma taxa de desistência de 20%, serão recrutados 40 homens e mulheres na pós-menopausa saudáveis, com idade entre 45 e 70 anos, com IMC (índice de massa corporal) entre ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens aparentemente saudáveis ​​e mulheres na pós-menopausa (pós-menopausa por pelo menos um ano), conforme julgado pelo médico do estudo
  • IMC ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2
  • Idade entre 45 e 70 anos
  • Disposto a cumprir o protocolo de estudo durante o estudo
  • Ter um clínico geral
  • Concordar em ser informado sobre resultados de testes pessoais clinicamente relevantes por um médico
  • Consentimento informado assinado
  • Veias acessíveis nos braços conforme determinado pelo exame na triagem

Critério de exclusão:

  • Ter uma condição médica que pode afetar as medições do estudo
  • Uso de medicamentos de venda livre e prescritos, que podem interferir nas medições do estudo
  • Uso de antibióticos orais em 40 dias ou menos antes do início do estudo;
  • Uso de suplementos alimentares ou alimentos ou suplementos enriquecidos com fitoesteróis/estanol nos três meses anteriores à triagem e/ou durante o estudo;
  • Consumo de álcool relatado ≥ 10 unidades/semana (feminino) ou ≥ 14 unidades/semana (homem);
  • Relatou atividades esportivas intensas ≥ 10 horas/semana;
  • Relatou perda ou ganho de peso de 3 kg ou mais durante um período de 2 meses antes da triagem
  • Fumantes regulares (pelo menos um cigarro (ou equivalente) diariamente ou > 7 cigarros (ou equivalente) semanalmente. Fumantes que não conseguem parar de fumar confortavelmente por até 2 dias também serão excluídos
  • Hábitos alimentares relatados: dieta prescrita por médicos, alergia/intolerância a produtos-teste que serão fornecidos durante o estudo
  • Doação de sangue nos últimos 3 meses
  • abuso de drogas
  • Participação relatada em outro estudo nutricional ou biomédico 3 meses antes da triagem
  • Concentrações de triacilglicerol em jejum na triagem: ≥ 4,5 mmol/L
  • Lipídios séricos: tratamento recomendado de acordo com as "Diretrizes multidisciplinares Gerenciamento de risco cardiovascular"
  • HbA1c em jejum ≥ 48 mmol/mol (ou 6,5%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido palmítico
Dieta rica em ácido palmítico
Suplemento dietético: Ácido palmítico
Os produtos experimentais são enriquecidos com C16:0
Experimental: Ácido esteárico
Dieta rica em ácido esteárico
Suplemento dietético: Ácido esteárico
Os produtos experimentais são enriquecidos com C18:0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de efluxo de colesterol após período de dieta rica em ácido palmítico em comparação com período de dieta rica em ácido esteárico
Prazo: O efluxo de colesterol é medido durante o estado de jejum no dia 0, dia 25 e dia 28 de cada período de intervenção.
Macrófagos J774 serão utilizados para medir a capacidade de efluxo de colesterol ex vivo de partículas de HDL após uma dieta enriquecida com C16:0 ou C18:0. A mudança na capacidade de efluxo de colesterol ex vivo entre as dietas será avaliada usando um modelo linear misto com sujeito como fator aleatório e dia 0 como co-variante.
O efluxo de colesterol é medido durante o estado de jejum no dia 0, dia 25 e dia 28 de cada período de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos marcadores do metabolismo lipídico em jejum entre o período de dieta rica em ácido palmítico e o período de dieta rica em ácido esteárico
Prazo: Marcadores para o metabolismo lipídico serão medidos durante o estado de jejum no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 de cada período de intervenção
Os marcadores incluem concentrações de LDL-C [mmol/L] em jejum, HDL-C [mmol/L], colesterol total [mmol/L], colesterol não HDL [mmol/L] e triacilglicerol [mmol/L]. A mudança entre as dietas será avaliada usando um modelo linear misto com sujeito como fator aleatório e dia 0 como co-variante.
Marcadores para o metabolismo lipídico serão medidos durante o estado de jejum no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 de cada período de intervenção
Mudança nas proporções de lipídios em jejum entre o período de dieta com alto teor de ácido palmítico e o período de dieta com alto teor de ácido esteárico
Prazo: Marcadores para o metabolismo lipídico serão medidos durante o estado de jejum no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 de cada período de intervenção
Os marcadores incluem colesterol total em jejum para relação HDL-C e relação LDL-C para HDL-C. A mudança entre as dietas será avaliada usando um modelo linear misto com sujeito como fator aleatório e dia 0 como co-variante.
Marcadores para o metabolismo lipídico serão medidos durante o estado de jejum no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 de cada período de intervenção
Mudança nas apolipoproteínas em jejum entre o período de dieta rica em ácido palmítico e o período de dieta rica em ácido esteárico
Prazo: As apolipoproteínas serão medidas durante o estado de jejum no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 de cada período de intervenção
As apolipoproteínas incluem ApoA1 [μg/mL] e ApoB100 [μg/mL] em jejum. A mudança entre as dietas será avaliada usando um modelo linear misto com sujeito como fator aleatório e dia 0 como co-variante.
As apolipoproteínas serão medidas durante o estado de jejum no dia 0, dia 14, dia 25 e dia 28 de cada período de intervenção
Alteração nos níveis de triacilglicerol pós-prandial entre o período de dieta rica em ácido palmítico e o período de dieta rica em ácido esteárico
Prazo: O triacilglicerol [mmol/L] é medido durante o estado pós-prandial no dia 28 (0 a 480 minutos após a ingestão da refeição) de cada período de intervenção
A mudança entre as dietas será avaliada usando um modelo linear misto com sujeito como fator aleatório e dia 0 como co-variante.
O triacilglicerol [mmol/L] é medido durante o estado pós-prandial no dia 28 (0 a 480 minutos após a ingestão da refeição) de cada período de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Unilever R&D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METC 15-3-052

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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