饱和脂肪酸和高密度脂蛋白代谢
2017年8月21日 更新者：Maastricht University Medical Center
C16:0 与 C18:0 对 HDL 代谢和其他心脏代谢风险标志物的影响：健康正常体重和超重受试者的饮食干预研究
本研究的目的是确定棕榈酸 (C16:0) 和硬脂酸 (C18:0) 在禁食状态下是否对 HDL 代谢有不同的影响。
研究概览
详细说明
学习规划：
采用两种不同饮食的双盲、随机、交叉研究：一种饮食富含棕榈酸 (C16:0)，另一种饮食富含硬脂酸 (C18:0)。 受试者将接受两种饮食 4 周，中间有 4-6 周的清除期。 棕榈酸和硬脂酸摄入量的对比是6%的能量。 餐后测试将在每个饮食期结束时进行。
研究人群：
考虑到 20% 的辍学率，将招募 40 名健康男性和绝经后女性，年龄在 45 至 70 岁之间，BMI（体重指数）在 ≥ 18.0 和 ≤ 30.0 kg/m2 之间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6200 MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由研究医师判断的明显健康的男性和绝经后女性（绝经后至少一年）
- BMI ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m2
- 年龄在 45 至 70 岁之间
- 愿意在学习期间遵守学习协议
- 有全科医生
- 同意由医生告知医学相关的个人测试结果
- 签署知情同意书
- 筛选时通过检查确定手臂上可触及的静脉
排除标准：
- 患有可能影响研究测量的健康状况
- 使用非处方药和处方药，这可能会干扰研究测量
- 在研究开始前 40 天或更短时间内使用口服抗生素；
- 在筛选前三个月和/或研究期间使用食品补充剂或富含植物甾醇/甾烷醇的食物或补充剂；
- 报告的饮酒量 ≥ 10 单位/周（女性）或 ≥ 14 单位/周（男性）；
- 每周进行 ≥ 10 小时的剧烈运动；
- 筛选前 2 个月内体重减轻或增加 3 公斤或更多
- 经常吸烟者（每天至少吸一支香烟（或等同物）或每周 > 7 支香烟（或等同物）。 不能舒适地控制吸烟长达 2 天的吸烟者也将被排除在外
- 报告的饮食习惯：医学规定的饮食、对研究期间将提供的测试产品过敏/不耐受
- 近3个月献血
- 吸毒
- 筛选前 3 个月报告参加过另一项营养或生物医学试验
- 筛选时空腹甘油三酯浓度：≥ 4.5 mmol/L
- 血脂：根据“多学科指南心血管风险管理”推荐的治疗
- 空腹 HbA1c ≥ 48 mmol/mol（或 6.5%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：棕榈酸
富含棕榈酸的饮食
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实验产品富含 C16:0
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实验性的：硬脂酸
富含硬脂酸的饮食
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实验产品富含 C18:0
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与高硬脂酸饮食期相比，高棕榈酸饮食期后的胆固醇流出能力
大体时间：在每个干预期的第 0 天、第 25 天和第 28 天的禁食状态下测量胆固醇流出。
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J774 巨噬细胞将用于测量富含 C16:0 或 C18:0 的饮食后 HDL 颗粒的离体胆固醇流出能力。
饮食之间体外胆固醇流出能力的变化将使用线性混合模型进行评估，其中受试者作为随机因素，第 0 天作为协变量。
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在每个干预期的第 0 天、第 25 天和第 28 天的禁食状态下测量胆固醇流出。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高棕榈酸饮食期和高硬脂酸饮食期之间空腹脂质代谢标志物的变化
大体时间：将在每个干预期的第 0 天、第 14 天、第 25 天和第 28 天的禁食状态下测量脂质代谢标志物
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标志物包括空腹低密度脂蛋白胆固醇 [毫摩尔/升]、高密度脂蛋白胆固醇 [毫摩尔/升]、总胆固醇 [毫摩尔/升]、非高密度脂蛋白胆固醇 [毫摩尔/升] 和三酰甘油 [毫摩尔/升] 浓度。
饮食之间的变化将使用线性混合模型进行评估，其中受试者作为随机因素，第 0 天作为协变量。
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将在每个干预期的第 0 天、第 14 天、第 25 天和第 28 天的禁食状态下测量脂质代谢标志物
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高棕榈酸饮食期和高硬脂酸饮食期之间空腹脂质比率的变化
大体时间：将在每个干预期的第 0 天、第 14 天、第 25 天和第 28 天的禁食状态下测量脂质代谢标志物
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标志物包括空腹总胆固醇与 HDL-C 的比率和 LDL-C 与 HDL-C 的比率。
饮食之间的变化将使用线性混合模型进行评估，其中受试者作为随机因素，第 0 天作为协变量。
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将在每个干预期的第 0 天、第 14 天、第 25 天和第 28 天的禁食状态下测量脂质代谢标志物
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高棕榈酸饮食期和高硬脂酸饮食期之间空腹载脂蛋白的变化
大体时间：将在每个干预期的第 0 天、第 14 天、第 25 天和第 28 天的禁食状态下测量载脂蛋白
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载脂蛋白包括空腹 ApoA1 [μg/mL] 和 ApoB100 [μg/mL]。
饮食之间的变化将使用线性混合模型进行评估，其中受试者作为随机因素，第 0 天作为协变量。
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将在每个干预期的第 0 天、第 14 天、第 25 天和第 28 天的禁食状态下测量载脂蛋白
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高棕榈酸饮食期和高硬脂酸饮食期餐后三酰甘油水平的变化
大体时间：在每个干预期的第 28 天（进食后 0 至 480 分钟）的餐后状态下测量三酰甘油 [mmol/L]
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饮食之间的变化将使用线性混合模型进行评估，其中受试者作为随机因素，第 0 天作为协变量。
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在每个干预期的第 28 天（进食后 0 至 480 分钟）的餐后状态下测量三酰甘油 [mmol/L]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Rooijen MA, Plat J, Zock PL, Blom WAM, Mensink RP. Effects of two consecutive mixed meals high in palmitic acid or stearic acid on 8-h postprandial lipemia and glycemia in healthy-weight and overweight men and postmenopausal women: a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2021 Oct;60(7):3659-3667. doi: 10.1007/s00394-021-02530-2. Epub 2021 Mar 17.
- van Rooijen MA, Plat J, Blom WAM, Zock PL, Mensink RP. Dietary stearic acid and palmitic acid do not differently affect ABCA1-mediated cholesterol efflux capacity in healthy men and postmenopausal women: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):804-811. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.016. Epub 2020 Aug 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月14日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月13日
首次发布 (估计)
2016年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月21日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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