Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyydyttyneet rasvahapot ja HDL-aineenvaihdunta

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

C16:0:n ja C18:0:n vaikutukset HDL-aineenvaihduntaan ja muihin kardiometabolisiin riskimarkkereihin: ruokavalion interventiotutkimus terveillä normaalipainoisilla ja ylipainoisilla henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko palmitiinihapolla (C16:0) ja steariinihapolla (C18:0) erilaisia ​​vaikutuksia HDL-aineenvaihduntaan paaston aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kahdella eri ruokavaliolla: toinen ruokavalio sisältää runsaasti palmitiinihappoa (C16:0) ja toinen ruokavalio sisältää runsaasti steariinihappoa (C18:0). Koehenkilöt saavat molempia ruokavalioita 4 viikon ajan, joiden välillä on 4-6 viikon pesujakso. Palmitiinihapon ja steariinihapon saannin kontrasti on 6 % energiasta. Aterian jälkeinen testi tehdään jokaisen ruokavaliojakson lopussa.

Tutkimuspopulaatio:

Kun otetaan huomioon 20 %:n keskeyttämisaste, palvelukseen otetaan 40 tervettä miestä ja postmenopausaalista naista, iältään 45–70 vuotta, joiden BMI (painoindeksi) on ≥ 18,0 - ≤ 30,0 kg/m2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmeisesti terveet miehet ja postmenopausaaliset naiset (postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan) tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
  • BMI ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2
  • Ikä 45-70 vuotta
  • Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa opiskelun aikana
  • Yleislääkärillä
  • Hyväksyminen, että lääkäri tiedottaa sinulle lääketieteellisesti merkityksellisistä henkilökohtaisista testituloksista
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Käsivarsien esteetön suonet seulonnassa tehdyn tutkimuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimusmittauksiin
  • Käsikauppa- ja reseptilääkkeiden käyttö, mikä voi häiritä tutkimusmittauksia
  • suun kautta otettavien antibioottien käyttö 40 päivää tai vähemmän ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Ravintolisien tai kasvisteroli-/stanolirikastettujen elintarvikkeiden tai lisäravinteiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai tutkimuksen aikana;
  • Raportoitu alkoholinkulutus ≥ 10 yksikköä/viikko (naiset) tai ≥ 14 yksikköä/viikko (miehet);
  • Raportoitu intensiivinen urheilutoiminta ≥ 10 tuntia/viikko;
  • Ilmoitettu painonpudotus tai -lisäys vähintään 3 kg 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Säännölliset tupakoitsijat (vähintään yksi savuke (tai vastaava) päivässä tai >7 savuketta (tai vastaava) viikossa. Tupakoitsijat, jotka eivät voi mukavasti hillitä tupakointia enintään 2 päivään, suljetaan myös pois
  • Ilmoitetut ruokailutottumukset: lääketieteellisesti määrätty ruokavalio, allergia/intoleranssi testituotteille, joita tarjotaan tutkimuksen aikana
  • Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Ilmoitettu osallistumisesta toiseen ravitsemus- tai biolääketieteelliseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Paastotriasyyliglyserolipitoisuudet seulonnassa: ≥ 4,5 mmol/L
  • Seerumin lipidit: hoitoa suositellaan "Monitieteellisten ohjeiden sydän- ja verisuoniriskin hallinta" mukaisesti.
  • Paaston HbA1c ≥ 48 mmol/mol (tai 6,5 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palmitiinihappo
Runsas palmitiinihappoa sisältävä ruokavalio
Ravintolisä: Palmitiinihappo
Kokeelliset tuotteet on rikastettu C16:0:lla
Kokeellinen: Steariinihappo
Runsaasti steariinihappoa sisältävä ruokavalio
Ravintolisä: Steariinihappo
Kokeelliset tuotteet on rikastettu C18:0:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolesterolin ulosvirtauskapasiteetti runsaasti palmitiinihappoa sisältävän ruokavaliojakson jälkeen verrattuna runsaasti steariinihappoa sisältävään ruokavaliojaksoon
Aikaikkuna: Kolesterolin ulosvirtaus mitataan paaston aikana kunkin interventiojakson päivänä 0, päivänä 25 ja päivänä 28.
J774-makrofageja käytetään HDL-partikkelien ex vivo -kolesterolin ulosvirtauskapasiteetin mittaamiseen C16:0:lla tai C18:0:lla rikastetun ruokavalion jälkeen. Muutos ex vivo kolesterolin ulosvirtauskapasiteetissa ruokavalioiden välillä arvioidaan käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa kohde on satunnaistekijä ja päivä 0 kovarianttina.
Kolesterolin ulosvirtaus mitataan paaston aikana kunkin interventiojakson päivänä 0, päivänä 25 ja päivänä 28.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastonneessa lipidiaineenvaihdunnan markkereissa runsaasti palmitiinihappoa sisältävän ruokavaliojakson ja runsaasti steariinihappoa sisältävän ruokavaliojakson välillä
Aikaikkuna: Lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineet mitataan paaston aikana kunkin interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
Markkereita ovat paasto-LDL-C [mmol/L], HDL-C [mmol/L], kokonaiskolesteroli [mmol/L], ei-HDL-kolesteroli [mmol/L] ja triasyyliglyseroli [mmol/L] pitoisuudet. Muutos ruokavalioiden välillä arvioidaan käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa kohde on satunnaistekijä ja päivä 0 kovarianttina.
Lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineet mitataan paaston aikana kunkin interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
Paaston lipidisuhteiden muutos runsaan palmitiinihappopitoisen ruokavalion ja runsaasti steariinihappoa sisältävän ruokavaliojakson välillä
Aikaikkuna: Lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineet mitataan paaston aikana kunkin interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
Markkereita ovat paastokolesterolin suhde HDL-kolesteroliin ja LDL-kolesterolin suhde HDL-kolesteroliin. Muutos ruokavalioiden välillä arvioidaan käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa kohde on satunnaistekijä ja päivä 0 kovarianttina.
Lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineet mitataan paaston aikana kunkin interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
Paaston apolipoproteiinien muutos runsaan palmitiinihappopitoisen ruokavalion ja runsaasti steariinihappoa sisältävän ruokavaliojakson välillä
Aikaikkuna: Apolipoproteiinit mitataan paaston aikana kunkin interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
Apolipoproteiineja ovat paasto ApoA1 [μg/ml] ja ApoB100 [μg/ml]. Muutos ruokavalioiden välillä arvioidaan käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa kohde on satunnaistekijä ja päivä 0 kovarianttina.
Apolipoproteiinit mitataan paaston aikana kunkin interventiojakson päivänä 0, päivänä 14, päivänä 25 ja päivänä 28
Muutos aterian jälkeisissä triasyyliglyserolitasoissa runsaasti palmitiinihappoa sisältävän ruokavaliojakson ja runsaasti steariinihappoa sisältävän ruokavaliojakson välillä
Aikaikkuna: Triasyyliglyseroli [mmol/L] mitataan aterian jälkeisessä tilassa 28. päivänä (0-480 minuuttia aterian jälkeen) kunkin interventiojakson aikana.
Muutos ruokavalioiden välillä arvioidaan käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa kohde on satunnaistekijä ja päivä 0 kovarianttina.
Triasyyliglyseroli [mmol/L] mitataan aterian jälkeisessä tilassa 28. päivänä (0-480 minuuttia aterian jälkeen) kunkin interventiojakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Unilever R&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC 15-3-052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa