Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus nasycených mastných kyselin a HDL

21. srpna 2017 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Účinky C16:0 versus C18:0 na HDL metabolismus a další kardiometabolické rizikové markery: Studie dietní intervence u zdravých jedinců s normální hmotností a s nadváhou

Účelem této studie je zjistit, zda kyselina palmitová (C16:0) a kyselina stearová (C18:0) mají různé účinky na metabolismus HDL během stavu nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie se dvěma různými dietami: jedna dieta bude s vysokým obsahem kyseliny palmitové (C16:0) a druhá dieta bude s vysokým obsahem kyseliny stearové (C18:0). Subjekty budou dostávat obě diety po dobu 4 týdnů s vymývacím obdobím 4-6 týdnů mezi nimi. Kontrast v příjmu kyseliny palmitové a kyseliny stearové je 6 % energie. Na konci každého dietního období bude proveden postprandiální test.

Studijní populace:

S ohledem na 20% míru předčasného ukončení školní docházky bude přijato 40 zdravých mužů a žen po menopauze ve věku 45 až 70 let s BMI (index tělesné hmotnosti) mezi ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zřejmě zdraví muži a ženy po menopauze (po menopauze alespoň jeden rok) podle posouzení lékaře studie
  • BMI ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2
  • Ve věku od 45 do 70 let
  • Ochota dodržovat protokol studie během studia
  • Mít praktického lékaře
  • Souhlas s informováním o lékařsky relevantních osobních výsledcích testů lékařem
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Přístupné žíly na pažích zjištěné vyšetřením při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Máte zdravotní stav, který by mohl ovlivnit měření studie
  • Použití volně prodejných a předepsaných léků, které mohou interferovat s měřením studie
  • Použití perorálních antibiotik během 40 dnů nebo méně před začátkem studie;
  • Použití potravinových doplňků nebo potravin nebo doplňků obohacených rostlinnými steroly/stanolem během tří měsíců před screeningem a/nebo během studie;
  • Hlášená spotřeba alkoholu ≥ 10 jednotek/týden (ženy) nebo ≥ 14 jednotek/týden (muži);
  • Hlášené intenzivní sportovní aktivity ≥ 10 hodin/týden;
  • Hlášený úbytek nebo přírůstek hmotnosti 3 kg nebo více během období 2 měsíců před screeningem
  • Pravidelní kuřáci (alespoň jedna cigareta (nebo ekvivalent) denně nebo >7 cigaret (nebo ekvivalent) týdně. Kuřáci, kteří se nemohou pohodlně zdržet kouření po dobu až 2 dnů, budou rovněž vyloučeni
  • Hlášené stravovací návyky: lékařsky předepsaná dieta, alergie/nesnášenlivost testovaných produktů, které budou poskytnuty během studie
  • Darování krve za poslední 3 měsíce
  • Zneužívání drog
  • Hlášená účast v jiné nutriční nebo biomedicínské studii 3 měsíce před screeningem
  • Koncentrace triacylglycerolu nalačno při screeningu: ≥ 4,5 mmol/l
  • Sérové ​​lipidy: léčba doporučená podle „Multidisciplinárních pokynů Řízení kardiovaskulárních rizik“
  • HbA1c nalačno ≥ 48 mmol/mol (nebo 6,5 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina palmitová
Strava bohatá na kyselinu palmitovou
Doplněk stravy: Kyselina palmitová
Experimentální produkty jsou obohaceny o C16:0
Experimentální: Kyselina stearová
Dieta bohatá na kyselinu stearovou
Doplněk stravy: Kyselina stearová
Experimentální produkty jsou obohaceny o C18:0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita odtoku cholesterolu po dietním období s vysokým obsahem kyseliny palmitové ve srovnání s dietním obdobím s vysokým obsahem kyseliny stearové
Časové okno: Odtok cholesterolu se měří během stavu nalačno v den 0, den 25 a den 28 každého intervenčního období.
Makrofágy J774 budou použity k měření ex vivo kapacity efluxu cholesterolu HDL částic po dietě obohacené o C16:0 nebo C18:0. Změna ex vivo kapacity odtoku cholesterolu mezi dietami bude hodnocena pomocí lineárního smíšeného modelu se subjektem jako náhodným faktorem a dnem 0 jako kovariantou.
Odtok cholesterolu se měří během stavu nalačno v den 0, den 25 a den 28 každého intervenčního období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markerů metabolismu lipidů nalačno mezi dietou s vysokým obsahem kyseliny palmitové a dietou s vysokým obsahem kyseliny stearové
Časové okno: Markery pro metabolismus lipidů budou měřeny během stavu nalačno v den 0, den 14, den 25 a den 28 každého intervenčního období
Mezi markery patří koncentrace LDL-C [mmol/l], HDL-C [mmol/l], celkového cholesterolu [mmol/l], non-HDL cholesterolu [mmol/l] a triacylglycerolu [mmol/l]. Změna mezi dietami bude hodnocena pomocí lineárního smíšeného modelu se subjektem jako náhodným faktorem a dnem 0 jako kovariantou.
Markery pro metabolismus lipidů budou měřeny během stavu nalačno v den 0, den 14, den 25 a den 28 každého intervenčního období
Změna poměru lipidů nalačno mezi dietou s vysokým obsahem kyseliny palmitové a dietou s vysokým obsahem kyseliny stearové
Časové okno: Markery pro metabolismus lipidů budou měřeny během stavu nalačno v den 0, den 14, den 25 a den 28 každého intervenčního období
Markery zahrnují poměr celkového cholesterolu k HDL-C nalačno a poměr LDL-C k HDL-C. Změna mezi dietami bude hodnocena pomocí lineárního smíšeného modelu se subjektem jako náhodným faktorem a dnem 0 jako kovariantou.
Markery pro metabolismus lipidů budou měřeny během stavu nalačno v den 0, den 14, den 25 a den 28 každého intervenčního období
Změna apolipoproteinů nalačno mezi dietou s vysokým obsahem kyseliny palmitové a dietou s vysokým obsahem kyseliny stearové
Časové okno: Apolipoproteiny budou měřeny během stavu nalačno v den 0, den 14, den 25 a den 28 každého intervenčního období
Apolipoproteiny zahrnují nalačno ApoA1 [μg/ml] a ApoB100 [μg/ml]. Změna mezi dietami bude hodnocena pomocí lineárního smíšeného modelu se subjektem jako náhodným faktorem a dnem 0 jako kovariantou.
Apolipoproteiny budou měřeny během stavu nalačno v den 0, den 14, den 25 a den 28 každého intervenčního období
Změna postprandiálních hladin triacylglycerolů mezi dietou s vysokým obsahem kyseliny palmitové a dietou s vysokým obsahem kyseliny stearové
Časové okno: Triacylglycerol [mmol/l] se měří během postprandiálního stavu 28. den (0 až 480 minut po jídle) každého intervenčního období
Změna mezi dietami bude hodnocena pomocí lineárního smíšeného modelu se subjektem jako náhodným faktorem a dnem 0 jako kovariantou.
Triacylglycerol [mmol/l] se měří během postprandiálního stavu 28. den (0 až 480 minut po jídle) každého intervenčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Unilever R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC 15-3-052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina palmitová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit