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Gesättigte Fettsäuren und HDL-Stoffwechsel

21. August 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Auswirkungen von C16:0 gegenüber C18:0 auf den HDL-Stoffwechsel und andere kardiometabolische Risikomarker: Eine diätetische Interventionsstudie bei gesunden normalgewichtigen und übergewichtigen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Palmitinsäure (C16:0) und Stearinsäure (C18:0) unterschiedliche Wirkungen auf den HDL-Stoffwechsel im nüchternen Zustand haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit zwei verschiedenen Diäten: Eine Diät wird reich an Palmitinsäure (C16:0) und die andere Diät wird reich an Stearinsäure (C18:0) sein. Die Probanden erhalten beide Diäten für 4 Wochen mit einer Auswaschphase von 4-6 Wochen dazwischen. Dagegen beträgt die Zufuhr von Palmitinsäure und Stearinsäure 6 % der Energie. Am Ende jeder Diätperiode wird ein postprandialer Test durchgeführt.

Studienpopulation:

Bei einer Dropout-Rate von 20 % werden 40 gesunde Männer und postmenopausale Frauen im Alter zwischen 45 und 70 Jahren mit einem BMI (Body-Mass-Index) zwischen ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2 rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Scheinbar gesunde Männer und postmenopausale Frauen (mindestens ein Jahr postmenopausal) nach Beurteilung durch den Studienarzt
  • BMI ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2
  • Alter zwischen 45 und 70 Jahren
  • Bereit, das Studienprotokoll während des Studiums einzuhalten
  • Einen Hausarzt haben
  • Zustimmung zur Information über medizinisch relevante persönliche Testergebnisse durch einen Arzt
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Zugängliche Venen an den Armen, wie durch Untersuchung beim Screening festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Eine Erkrankung haben, die sich auf die Studienmessungen auswirken könnte
  • Verwendung von rezeptfreien und verschriebenen Medikamenten, die die Studienmessungen beeinträchtigen können
  • Verwendung von oralen Antibiotika in 40 Tagen oder weniger vor Beginn der Studie;
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder mit Pflanzensterolen/Stanolen angereicherten Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln in den drei Monaten vor dem Screening und/oder während der Studie;
  • Berichteter Alkoholkonsum ≥ 10 Einheiten/Woche (weiblich) oder ≥ 14 Einheiten/Woche (männlich);
  • Berichtete intensive sportliche Aktivitäten ≥ 10 Stunden/Woche;
  • Berichteter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von 3 kg oder mehr während eines Zeitraums von 2 Monaten vor dem Screening
  • Regelmäßige Raucher (mindestens eine Zigarette (oder gleichwertig) täglich oder >7 Zigaretten (oder gleichwertig) wöchentlich. Raucher, die das Rauchen bis zu 2 Tage lang nicht bequem unterlassen können, werden ebenfalls ausgeschlossen
  • Berichtete Ernährungsgewohnheiten: Ärztlich verordnete Diät, Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Testprodukten, die während der Studie bereitgestellt werden
  • Blutspende in den letzten 3 Monaten
  • Drogenmissbrauch
  • Gemeldete Teilnahme an einer anderen Ernährungs- oder biomedizinischen Studie 3 Monate vor dem Screening
  • Nüchtern-Triacylglycerol-Konzentration beim Screening: ≥ 4,5 mmol/L
  • Serumlipide: Behandlung empfohlen gemäß den „Multidisziplinären Leitlinien Kardiovaskuläres Risikomanagement“
  • Nüchtern HbA1c ≥ 48 mmol/mol (oder 6,5 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palmitinsäure
Ernährung reich an Palmitinsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Palmitinsäure
Experimentelle Produkte sind mit C16:0 angereichert
Experimental: Stearinsäure
Ernährung reich an Stearinsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Stearinsäure
Experimentelle Produkte sind mit C18:0 angereichert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterinausflusskapazität nach einer Palmitinsäure-reichen Diät im Vergleich zu einer Stearinsäure-reichen Diät
Zeitfenster: Der Cholesterinausfluss wird im nüchternen Zustand an Tag 0, Tag 25 und Tag 28 jeder Interventionsperiode gemessen.
J774-Makrophagen werden verwendet, um die Ex-vivo-Cholesterinausflusskapazität von HDL-Partikeln nach einer mit C16:0 oder C18:0 angereicherten Diät zu messen. Die Änderung der Ex-vivo-Cholesterinausflusskapazität zwischen den Diäten wird unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Subjekt als Zufallsfaktor und Tag 0 als Kovariante bewertet.
Der Cholesterinausfluss wird im nüchternen Zustand an Tag 0, Tag 25 und Tag 28 jeder Interventionsperiode gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Marker für den Fettstoffwechsel im nüchternen Zustand zwischen einer Palmitinsäure-reichen Diät und einer Stearinsäure-reichen Diät
Zeitfenster: Marker für den Lipidstoffwechsel werden im nüchternen Zustand an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 jeder Interventionsperiode gemessen
Zu den Markern gehören Nüchtern-LDL-C [mmol/L], HDL-C [mmol/L], Gesamtcholesterin [mmol/L], Nicht-HDL-Cholesterin [mmol/L] und Triacylglycerin [mmol/L] Konzentrationen. Der Wechsel zwischen den Diäten wird unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Subjekt als Zufallsfaktor und Tag 0 als Kovariante bewertet.
Marker für den Lipidstoffwechsel werden im nüchternen Zustand an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 jeder Interventionsperiode gemessen
Veränderung der Lipidverhältnisse im nüchternen Zustand zwischen einer diätetischen Periode mit hohem Gehalt an Palmitinsäure und einer diätetischen Periode mit hohem Gehalt an Stearinsäure
Zeitfenster: Marker für den Lipidstoffwechsel werden im nüchternen Zustand an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 jeder Interventionsperiode gemessen
Zu den Markern gehören das Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL-C im Nüchternzustand und das Verhältnis von LDL-C zu HDL-C. Der Wechsel zwischen den Diäten wird unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Subjekt als Zufallsfaktor und Tag 0 als Kovariante bewertet.
Marker für den Lipidstoffwechsel werden im nüchternen Zustand an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 jeder Interventionsperiode gemessen
Veränderung der nüchternen Apolipoproteine ​​zwischen einer diätetischen Periode mit hohem Gehalt an Palmitinsäure und einer diätetischen Periode mit hohem Gehalt an Stearinsäure
Zeitfenster: Apolipoproteine ​​werden im nüchternen Zustand an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 jeder Interventionsperiode gemessen
Zu den Apolipoproteinen gehören Nüchtern-ApoA1 [μg/ml] und ApoB100 [μg/ml]. Der Wechsel zwischen den Diäten wird unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Subjekt als Zufallsfaktor und Tag 0 als Kovariante bewertet.
Apolipoproteine ​​werden im nüchternen Zustand an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 jeder Interventionsperiode gemessen
Veränderung der postprandialen Triacylglycerolspiegel zwischen einer Palmitinsäure-reichen Diät und einer Stearinsäure-reichen Diät
Zeitfenster: Triacylglycerol [mmol/l] wird im postprandialen Zustand an Tag 28 (0 bis 480 Minuten nach der Mahlzeit) jeder Interventionsperiode gemessen
Der Wechsel zwischen den Diäten wird unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Subjekt als Zufallsfaktor und Tag 0 als Kovariante bewertet.
Triacylglycerol [mmol/l] wird im postprandialen Zustand an Tag 28 (0 bis 480 Minuten nach der Mahlzeit) jeder Interventionsperiode gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Unilever R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 15-3-052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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