Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzadigde vetzuren en HDL-metabolisme

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Effecten van C16:0 versus C18:0 op HDL-metabolisme en andere cardiometabolische risicomarkers: een dieetinterventiestudie bij gezonde proefpersonen met normaal gewicht en overgewicht

Het doel van deze studie is om te bepalen of palmitinezuur (C16:0) en stearinezuur (C18:0) verschillende effecten hebben op het HDL-metabolisme tijdens nuchtere toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over onderzoek met twee verschillende diëten: het ene dieet bevat veel palmitinezuur (C16:0) en het andere dieet bevat veel stearinezuur (C18:0). Proefpersonen krijgen beide diëten gedurende 4 weken met een wash-out periode van 4-6 weken ertussen. Het contrast in de inname van palmitinezuur en stearinezuur is 6% energie. Aan het einde van elke dieetperiode wordt een postprandiale test uitgevoerd.

Studiepopulatie:

Met een uitvalpercentage van 20% zullen 40 gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen tussen 45 en 70 jaar met een BMI (body mass index) tussen ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2 worden aangeworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ogenschijnlijk gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen (postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar) zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
  • BMI ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2
  • Leeftijd tussen 45 en 70 jaar
  • Bereid om tijdens de studie het studieprotocol na te leven
  • Het hebben van een huisarts
  • Akkoord te gaan met informatie over medisch relevante persoonlijke testresultaten door een arts
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Toegankelijke aders op armen zoals bepaald door onderzoek bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Een medische aandoening hebben die van invloed kan zijn op studiemetingen
  • Gebruik van vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicatie, die studiemetingen kunnen verstoren
  • Gebruik van orale antibiotica in 40 dagen of minder voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  • Gebruik van voedingssupplementen of met plantensterolen/-stanolen verrijkte voedingsmiddelen of supplementen in de drie maanden voorafgaand aan de screening en/of tijdens het onderzoek;
  • Gerapporteerd alcoholgebruik ≥ 10 eenheden/week (vrouwen) of ≥ 14 eenheden/week (mannen);
  • Gerapporteerde intensieve sportactiviteiten ≥ 10 uur/week;
  • Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename van 3 kg of meer gedurende een periode van 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Regelmatige rokers (minstens één sigaret (of equivalent) per dag of >7 sigaretten (of equivalent) per week. Rokers die maximaal 2 dagen niet comfortabel kunnen stoppen met roken, worden ook uitgesloten
  • Gerapporteerde voedingsgewoonten: medisch voorgeschreven dieet, allergie/intolerantie voor testproducten die tijdens het onderzoek worden verstrekt
  • Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden
  • Drugsmisbruik
  • Gerapporteerde deelname aan een andere voedings- of biomedische proef 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Nuchtere triacylglycerolconcentraties bij screening: ≥ 4,5 mmol/L
  • Serumlipiden: behandeling aanbevolen volgens de "Multidisciplinaire richtlijnen Cardiovasculair risicomanagement"
  • Nuchter HbA1c ≥ 48 mmol/mol (of 6,5%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palmitinezuur
Dieet rijk aan palmitinezuur
Voedingssupplement: Palmitinezuur
Experimentele producten zijn verrijkt met C16:0
Experimenteel: Stearinezuur
Dieet rijk aan stearinezuur
Voedingssupplement: Stearinezuur
Experimentele producten zijn verrijkt met C18:0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cholesterol-effluxcapaciteit na dieetperiode rijk aan palmitinezuur in vergelijking met dieetperiode rijk aan stearinezuur
Tijdsspanne: Cholesterolefflux wordt gemeten tijdens nuchtere toestand op dag 0, dag 25 en dag 28 van elke interventieperiode.
J774 Macrofagen zullen worden gebruikt om de ex vivo cholesterol-effluxcapaciteit van HDL-deeltjes te meten na een dieet verrijkt met C16:0 of ​​C18:0. Verandering in ex vivo cholesteroluitstroomcapaciteit tussen de diëten zal worden beoordeeld met behulp van een lineair gemengd model met proefpersoon als willekeurige factor en dag 0 als co-variant.
Cholesterolefflux wordt gemeten tijdens nuchtere toestand op dag 0, dag 25 en dag 28 van elke interventieperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere markers van het lipidenmetabolisme tussen een voedingsperiode met veel palmitinezuur en een voedingsperiode met veel stearinezuur
Tijdsspanne: Markers voor het lipidenmetabolisme worden gemeten tijdens nuchtere toestand op dag 0, dag 14, dag 25 en dag 28 van elke interventieperiode
Markers omvatten nuchtere LDL-C [mmol/L], HDL-C [mmol/L], totaal cholesterol [mmol/L], niet-HDL-cholesterol [mmol/L] en triacylglycerol [mmol/L] concentraties. Verandering tussen diëten zal worden beoordeeld met behulp van een lineair gemengd model met proefpersoon als willekeurige factor en dag 0 als co-variant.
Markers voor het lipidenmetabolisme worden gemeten tijdens nuchtere toestand op dag 0, dag 14, dag 25 en dag 28 van elke interventieperiode
Verandering in nuchtere lipideverhoudingen tussen een dieetperiode met veel palmitinezuur en een dieetperiode met veel stearinezuur
Tijdsspanne: Markers voor het lipidenmetabolisme worden gemeten tijdens nuchtere toestand op dag 0, dag 14, dag 25 en dag 28 van elke interventieperiode
Markers zijn onder andere de nuchtere totale cholesterol-tot-HDL-C-ratio en de LDL-C-tot-HDL-C-ratio. Verandering tussen diëten zal worden beoordeeld met behulp van een lineair gemengd model met proefpersoon als willekeurige factor en dag 0 als co-variant.
Markers voor het lipidenmetabolisme worden gemeten tijdens nuchtere toestand op dag 0, dag 14, dag 25 en dag 28 van elke interventieperiode
Verandering in nuchtere apolipoproteïnen tussen een dieetperiode met veel palmitinezuur en een dieetperiode met veel stearinezuur
Tijdsspanne: Apolipoproteïnen worden gemeten tijdens nuchtere toestand op dag 0, dag 14, dag 25 en dag 28 van elke interventieperiode
Apolipoproteïnen omvatten nuchtere ApoA1 [μg/ml] en ApoB100 [μg/ml]. Verandering tussen diëten zal worden beoordeeld met behulp van een lineair gemengd model met proefpersoon als willekeurige factor en dag 0 als co-variant.
Apolipoproteïnen worden gemeten tijdens nuchtere toestand op dag 0, dag 14, dag 25 en dag 28 van elke interventieperiode
Verandering in postprandiale triacylglycerolspiegels tussen een dieetperiode met veel palmitinezuur en een dieetperiode met veel stearinezuur
Tijdsspanne: Triacylglycerol [mmol/l] wordt gemeten tijdens postprandiale toestand op dag 28 (0 tot 480 minuten na maaltijdinname) van elke interventieperiode
Verandering tussen diëten zal worden beoordeeld met behulp van een lineair gemengd model met proefpersoon als willekeurige factor en dag 0 als co-variant.
Triacylglycerol [mmol/l] wordt gemeten tijdens postprandiale toestand op dag 28 (0 tot 480 minuten na maaltijdinname) van elke interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Unilever R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC 15-3-052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren