Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ácidos grasos saturados y metabolismo de HDL

21 de agosto de 2017 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Efectos de C16:0 versus C18:0 en el metabolismo de HDL y otros marcadores de riesgo cardiometabólico: un estudio de intervención dietética en sujetos sanos con peso normal y con sobrepeso

El propósito de este estudio es determinar si el ácido palmítico (C16:0) y el ácido esteárico (C18:0) tienen efectos diferentes sobre el metabolismo de las HDL durante el estado de ayuno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Estudio doble ciego, aleatorizado, cruzado con dos dietas diferentes: una dieta será rica en ácido palmítico (C16:0) y la otra dieta será rica en ácido esteárico (C18:0). Los sujetos recibirán ambas dietas durante 4 semanas con un período de lavado de 4 a 6 semanas en el medio. El contraste en las ingestas de ácido palmítico y ácido esteárico es del 6% de la energía. Se realizará un test posprandial al final de cada periodo dietético.

Población de estudio:

Con una tasa de deserción del 20%, se reclutarán 40 hombres y mujeres posmenopáusicas sanos, con edades entre 45 y 70 años, que tengan un IMC (índice de masa corporal) entre ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres posmenopáusicas aparentemente sanos (posmenopáusicas durante al menos un año) a juicio del médico del estudio
  • IMC ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2
  • Edad entre 45 y 70 años
  • Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio durante el estudio.
  • Tener un médico general
  • Aceptar que un médico le informe sobre los resultados de pruebas personales médicamente relevantes
  • consentimiento informado firmado
  • Venas accesibles en los brazos según lo determinado por el examen en la selección

Criterio de exclusión:

  • Tener una condición médica que podría afectar las mediciones del estudio.
  • Uso de medicamentos recetados y de venta libre, que pueden interferir con las mediciones del estudio
  • Uso de antibióticos orales en 40 días o menos antes del inicio del estudio;
  • Uso de suplementos alimenticios o alimentos o suplementos enriquecidos con esteroles vegetales/estanoles en los tres meses anteriores a la selección y/o durante el estudio;
  • Consumo de alcohol informado ≥ 10 unidades/semana (mujer) o ≥ 14 unidades/semana (hombre);
  • Reportó actividades deportivas intensas ≥ 10 horas/semana;
  • Pérdida o ganancia de peso informada de 3 kg o más durante un período de 2 meses antes de la selección
  • Fumadores habituales (al menos un cigarrillo (o equivalente) al día o >7 cigarrillos (o equivalente) a la semana. Los fumadores que no puedan abstenerse cómodamente de fumar hasta por 2 días también serán excluidos.
  • Hábitos dietéticos informados: dieta médicamente prescrita, alergia/intolerancia a los productos de prueba que se proporcionarán durante el estudio
  • Donación de sangre en los últimos 3 meses
  • Abuso de drogas
  • Participación informada en otro ensayo nutricional o biomédico 3 meses antes de la selección
  • Concentraciones de triacilglicerol en ayunas en la selección: ≥ 4,5 mmol/L
  • Lípidos séricos: tratamiento recomendado según las “Guías multidisciplinares de gestión del riesgo cardiovascular”
  • HbA1c en ayunas ≥ 48 mmol/mol (o 6,5 %)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido palmítico
Dieta rica en ácido palmítico
Suplemento dietético: Ácido palmítico
Los productos experimentales están enriquecidos con C16:0
Experimental: Ácido esteárico
Dieta rica en ácido esteárico
Suplemento dietético: Ácido esteárico
Los productos experimentales están enriquecidos con C18:0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de salida de colesterol después de un período dietético rico en ácido palmítico en comparación con un período dietético rico en ácido esteárico
Periodo de tiempo: La salida de colesterol se mide durante el estado de ayuno en el día 0, el día 25 y el día 28 de cada período de intervención.
Los macrófagos J774 se utilizarán para medir la capacidad de salida de colesterol ex vivo de las partículas HDL después de una dieta enriquecida con C16:0 o C18:0. El cambio en la capacidad de salida de colesterol ex vivo entre las dietas se evaluará utilizando un modelo mixto lineal con el sujeto como factor aleatorio y el día 0 como covariante.
La salida de colesterol se mide durante el estado de ayuno en el día 0, el día 25 y el día 28 de cada período de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los marcadores del metabolismo de los lípidos en ayunas entre el período dietético rico en ácido palmítico y el período dietético rico en ácido esteárico
Periodo de tiempo: Los marcadores del metabolismo de los lípidos se medirán en ayunas los días 0, 14, 25 y 28 de cada período de intervención.
Los marcadores incluyen concentraciones de LDL-C en ayunas [mmol/L], HDL-C [mmol/L], colesterol total [mmol/L], colesterol no HDL [mmol/L] y triacilglicerol [mmol/L]. El cambio entre las dietas se evaluará utilizando un modelo mixto lineal con el sujeto como factor aleatorio y el día 0 como covariante.
Los marcadores del metabolismo de los lípidos se medirán en ayunas los días 0, 14, 25 y 28 de cada período de intervención.
Cambio en las proporciones de lípidos en ayunas entre el período dietético rico en ácido palmítico y el período dietético rico en ácido esteárico
Periodo de tiempo: Los marcadores del metabolismo de los lípidos se medirán en ayunas los días 0, 14, 25 y 28 de cada período de intervención.
Los marcadores incluyen la proporción de colesterol total en ayunas a HDL-C y la proporción de LDL-C a HDL-C. El cambio entre las dietas se evaluará utilizando un modelo mixto lineal con el sujeto como factor aleatorio y el día 0 como covariante.
Los marcadores del metabolismo de los lípidos se medirán en ayunas los días 0, 14, 25 y 28 de cada período de intervención.
Cambio en las apolipoproteínas en ayunas entre el período dietético rico en ácido palmítico y el período dietético rico en ácido esteárico
Periodo de tiempo: Las apolipoproteínas se medirán en ayunas los días 0, 14, 25 y 28 de cada periodo de intervención
Las apolipoproteínas incluyen ApoA1 en ayunas [μg/mL] y ApoB100 [μg/mL]. El cambio entre las dietas se evaluará utilizando un modelo mixto lineal con el sujeto como factor aleatorio y el día 0 como covariante.
Las apolipoproteínas se medirán en ayunas los días 0, 14, 25 y 28 de cada periodo de intervención
Cambio en los niveles de triacilglicerol posprandiales entre el período dietético rico en ácido palmítico y el período dietético rico en ácido esteárico
Periodo de tiempo: El triacilglicerol [mmol/L] se mide durante el estado posprandial el día 28 (0 a 480 minutos después de la ingesta de comida) de cada período de intervención
El cambio entre las dietas se evaluará utilizando un modelo mixto lineal con el sujeto como factor aleatorio y el día 0 como covariante.
El triacilglicerol [mmol/L] se mide durante el estado posprandial el día 28 (0 a 480 minutos después de la ingesta de comida) de cada período de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Unilever R&D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METC 15-3-052

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir