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Acidi grassi saturi e metabolismo HDL

21 agosto 2017 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Effetti di C16:0 rispetto a C18:0 sul metabolismo delle HDL e altri marcatori di rischio cardiometabolico: uno studio di intervento dietetico in soggetti sani di peso normale e in sovrappeso

Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido palmitico (C16:0) e l'acido stearico (C18:0) hanno effetti diversi sul metabolismo delle HDL durante lo stato di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Studio in doppio cieco, randomizzato, incrociato con due diete diverse: una dieta sarà ricca di acido palmitico (C16:0) e l'altra dieta sarà ricca di acido stearico (C18:0). I soggetti riceveranno entrambe le diete per 4 settimane con un periodo di wash-out di 4-6 settimane nel mezzo. Il contrasto nell'assunzione di acido palmitico e acido stearico è del 6% dell'energia. Alla fine di ogni periodo dietetico verrà effettuato un test postprandiale.

Popolazione studiata:

Con un tasso di abbandono del 20%, verranno reclutati 40 uomini sani e donne in postmenopausa, di età compresa tra 45 e 70 anni, con un BMI (indice di massa corporea) compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6200 MD
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini apparentemente sani e donne in post-menopausa (in post-menopausa da almeno un anno) secondo il giudizio del medico dello studio
  • BMI ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2
  • Età compresa tra i 45 e i 70 anni
  • Disposto a rispettare il protocollo di studio durante lo studio
  • Avere un medico generico
  • Accettare di essere informato da un medico sui risultati dei test personali rilevanti dal punto di vista medico
  • Consenso informato firmato
  • Vene accessibili sulle braccia come determinato dall'esame allo screening

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica che potrebbe influire sulle misurazioni dello studio
  • Uso di farmaci da banco e prescritti, che possono interferire con le misurazioni dello studio
  • Uso di antibiotici orali in 40 giorni o meno prima dell'inizio dello studio;
  • Uso di integratori alimentari o alimenti o integratori arricchiti con steroli/stanoli vegetali nei tre mesi precedenti lo screening e/o durante lo studio;
  • Consumo di alcol riportato ≥ 10 unità/settimana (femmina) o ≥ 14 unità/settimana (maschio);
  • Attività sportive intense riportate ≥ 10 ore/settimana;
  • Perdita o aumento di peso riportato di 3 kg o più durante un periodo di 2 mesi prima dello screening
  • Fumatori abituali (almeno una sigaretta (o equivalente) al giorno o >7 sigarette (o equivalente) alla settimana. Saranno esclusi anche i fumatori che non possono trattenersi comodamente dal fumare per un massimo di 2 giorni
  • Abitudini alimentari segnalate: dieta prescritta dal medico, allergia/intolleranza ai prodotti in esame che verranno forniti durante lo studio
  • Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Abuso di droghe
  • Partecipazione segnalata a un altro studio nutrizionale o biomedico 3 mesi prima dello screening
  • Concentrazioni di triacilglicerolo a digiuno allo screening: ≥ 4,5 mmol/L
  • Lipidi sierici: trattamento raccomandato secondo le "Linee guida multidisciplinari Gestione del rischio cardiovascolare"
  • HbA1c a digiuno ≥ 48 mmol/mol (o 6,5%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido palmitico
Dieta ricca di acido palmitico
Integratore alimentare: Acido palmitico
I prodotti sperimentali sono arricchiti con C16:0
Sperimentale: Acido stearico
Dieta ricca di acido stearico
Integratore alimentare: Acido stearico
I prodotti sperimentali sono arricchiti con C18:0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di efflusso di colesterolo dopo un periodo dietetico ricco di acido palmitico rispetto a un periodo dietetico ricco di acido stearico
Lasso di tempo: L'efflusso di colesterolo viene misurato durante lo stato di digiuno al giorno 0, al giorno 25 e al giorno 28 di ciascun periodo di intervento.
I macrofagi J774 saranno utilizzati per misurare la capacità di efflusso di colesterolo ex vivo delle particelle HDL dopo una dieta arricchita con C16:0 o C18:0. La variazione della capacità di efflusso di colesterolo ex vivo tra le diete sarà valutata utilizzando un modello misto lineare con il soggetto come fattore casuale e il giorno 0 come co-variante.
L'efflusso di colesterolo viene misurato durante lo stato di digiuno al giorno 0, al giorno 25 e al giorno 28 di ciascun periodo di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei marcatori del metabolismo lipidico a digiuno tra un periodo dietetico ricco di acido palmitico e un periodo dietetico ricco di acido stearico
Lasso di tempo: I marker per il metabolismo lipidico saranno misurati durante lo stato di digiuno al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 di ciascun periodo di intervento
I marker includono concentrazioni di LDL-C [mmol/L] a digiuno, HDL-C [mmol/L], colesterolo totale [mmol/L], colesterolo non HDL [mmol/L] e triacilglicerolo [mmol/L]. Il cambiamento tra le diete sarà valutato utilizzando un modello misto lineare con il soggetto come fattore casuale e il giorno 0 come co-variante.
I marker per il metabolismo lipidico saranno misurati durante lo stato di digiuno al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 di ciascun periodo di intervento
Variazione dei rapporti lipidici a digiuno tra periodi dietetici ricchi di acido palmitico e periodi dietetici ricchi di acido stearico
Lasso di tempo: I marker per il metabolismo lipidico saranno misurati durante lo stato di digiuno al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 di ciascun periodo di intervento
I marcatori includono il rapporto tra colesterolo totale a digiuno e HDL-C e tra LDL-C e HDL-C. Il cambiamento tra le diete sarà valutato utilizzando un modello misto lineare con il soggetto come fattore casuale e il giorno 0 come co-variante.
I marker per il metabolismo lipidico saranno misurati durante lo stato di digiuno al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 di ciascun periodo di intervento
Variazione delle apolipoproteine ​​a digiuno tra periodi dietetici ricchi di acido palmitico e periodi dietetici ricchi di acido stearico
Lasso di tempo: Le apolipoproteine ​​saranno misurate durante lo stato di digiuno al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 di ogni periodo di intervento
Le apolipoproteine ​​includono l'ApoA1 a digiuno [μg/mL] e l'ApoB100 [μg/mL]. Il cambiamento tra le diete sarà valutato utilizzando un modello misto lineare con il soggetto come fattore casuale e il giorno 0 come co-variante.
Le apolipoproteine ​​saranno misurate durante lo stato di digiuno al giorno 0, giorno 14, giorno 25 e giorno 28 di ogni periodo di intervento
Variazione dei livelli di triacilglicerolo postprandiale tra un periodo dietetico ad alto contenuto di acido palmitico e un periodo dietetico ad alto contenuto di acido stearico
Lasso di tempo: Il triacilglicerolo [mmol/L] viene misurato durante lo stato postprandiale al giorno 28 (da 0 a 480 minuti dopo l'assunzione del pasto) di ciascun periodo di intervento
Il cambiamento tra le diete sarà valutato utilizzando un modello misto lineare con il soggetto come fattore casuale e il giorno 0 come co-variante.
Il triacilglicerolo [mmol/L] viene misurato durante lo stato postprandiale al giorno 28 (da 0 a 480 minuti dopo l'assunzione del pasto) di ciascun periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Unilever R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 15-3-052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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