前臨床 (アルツハイマー) 診断 PCD = 最適な結果 OO (PCD=OOALZ)
2016年9月10日 更新者：Millennium Magnetic Technologies, LLC
前臨床アルツハイマー病 (ALZ) 診断 (PCD) = 最適転帰 (OO)
この観察プロトコルは、ALZの発症を防ぐ可能性のある薬をすでに服用しているリスクの高い個人を研究することにより、ALZ臨床研究における2つの最近の非常に重要な概念を検証しようとします.
- 認知機能障害の症状が現れる少なくとも 18 ～ 24 か月前に、認知機能は正常だがリスクの高い個人の前臨床状態で ALZ の将来の発症を判断できる可能性があります。
- 無症状の前ALZを有するこれらの認知的に正常なハイリスク者の早期治療は、ALZの発生および重症度の遅延を防ぐことができます。
注意事項
このプロトコルも fMRI イメージングも、ALZ を診断または治療するように設計または意図されているわけではありません。また、すでに承認および承認されているパラメーター以外の薬剤や診断神経画像を開発または使用することもできません。 この観察プロトコルで被験者になることを志願する人は、プライマリケア/専門医の世話を受け、必要に応じて検査と治療を注文します。
特定の機能的 MRI パターンが特定の神経学的状態に関連していることを示す非常に多くの査読済み科学文献がありますが、神経学的障害の評価のための fMRI の利用はまだ新興科学と見なされており、したがって調査段階にあります。 このプロトコルは、認知障害やアルツハイマー病などの特定の神経学的状態の脳パターンについて報告しますが、査読済みのジャーナルに掲載されたパターンに基づいていますが、そのような調査結果はスタンドアロンまたは診断自体とは見なされず、PMD によって常に考慮されるべきです患者の臨床状態との関連。 これらのデータは、PMD の診断印象に追加する追加情報としてのみ使用する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
50〜75歳の将来の観察研究参加者は、現在（1か月未満）服用しているか、またはすぐに（3か月以内に）自分の医師を通じて関心のある治験薬の服用を開始することが特定されています。
将来の観察研究参加者は、人がどのように認知的に正常であるが、臨床的ALZを発症するリスクが高いか、およびこのリスクを前向きに特定できることが説明されています.
彼らは、彼らが服用している、またはすぐに服用する予定の薬がALZの発症を遅らせる保護効果を持っている可能性があるといういくつかの理論的根拠があり、その保護効果を監視することができるとアドバイスされています.
彼らは、短期的にALZを発症する可能性のあるリスクを監視するプロトコルに参加したいかどうか、および処方された特定の薬が保護効果を持っているかどうかを尋ねられます. 参加者になることを受け入れている人は、研究に登録されます。
登録者は、前臨床 ALZ の危険因子について検査されます。 ベースラインで危険にさらされていると特定された個人は、心理測定テストと機能的神経画像を使用して、6か月間隔で24か月間追跡されます。 PMD の管理下にあり、関心のある薬を服用している間、認知安定性または認知機能低下の維持を監視します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
-
Westport、Connecticut、アメリカ、06880
- 募集
- Millennium Magnetic Technologies, LLC
-
コンタクト：
- Donald H Marks, MD PhD
- 電話番号：9733070364
- メール：DHM@MilMag.net
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コンタクト：
- Steve Levy, MD
- 電話番号：203-423-9494
- メール：SL@MilMag.net
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 ～ 48 か月以内に ALZ を発症するリスクが高い成人ですが、年齢と性別が一致するグループでは現在、認知機能は正常です。
危険因子には、ALZ の病歴を持つ親、および/または正の APOE4 対立遺伝子が含まれます。
説明
包含基準:
- 50～75歳、
- -標準的な心理測定テストによる正常なベースライン認知機能。
- 保険でカバーされていない場合は、心理測定および神経画像研究に個人的に資金を提供できます。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる、
- かかりつけ医または専門医によるコラボレーションのための上昇、
- -現在服用中（<1か月）または服用予定（次の3か月以内） 関心のある研究グループで特定され、PMDまたは専門医によって処方され、その管理下にある薬。
除外基準:
• MR イメージングを受けることができない : 閉所恐怖症、特定の金属インプラント、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能低下を発症した参加者の数
時間枠：18-24月
|
認知機能の低下は、3 つの主要転帰指標 (DRS-2、RAVLT 試行 1 ～ 5 の合計 [T1- 5]、 RAVLT 遅延リコール [DR])。
|
18-24月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donald H Marks, MD PhD、MMT
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xekardaki A, Rodriguez C, Montandon ML, Toma S, Tombeur E, Herrmann FR, Zekry D, Lovblad KO, Barkhof F, Giannakopoulos P, Haller S. Arterial spin labeling may contribute to the prediction of cognitive deterioration in healthy elderly individuals. Radiology. 2015 Feb;274(2):490-9. doi: 10.1148/radiol.14140680. Epub 2014 Oct 7.
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- Haller S, Nguyen D, Rodriguez C, Emch J, Gold G, Bartsch A, Lovblad KO, Giannakopoulos P. Individual prediction of cognitive decline in mild cognitive impairment using support vector machine-based analysis of diffusion tensor imaging data. J Alzheimers Dis. 2010;22(1):315-27. doi: 10.3233/JAD-2010-100840.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月10日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PCD=OO ALZ
個々の参加者データ (IPD) の計画
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