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Diagnóstico Pré-Clínico (Alzheimer) PCD = Resultados Ótimos OO (PCD=OOALZ)

10 de setembro de 2016 atualizado por: Millennium Magnetic Technologies, LLC

Diagnóstico Pré-Clínico de Alzheimer (ALZ) (PCD) = Resultados Ótimos (OO)

Este protocolo observacional tentará verificar dois conceitos recentes e muito críticos na pesquisa clínica de ALZ, estudando indivíduos de alto risco que já estão tomando medicamentos que podem prevenir o aparecimento de ALZ.

  • Pode ser possível determinar o desenvolvimento futuro de ALZ em um estado pré-clínico em um indivíduo cognitivamente normal, mas de alto risco, pelo menos 18 a 24 meses antes do desenvolvimento de qualquer sintoma de comprometimento cognitivo.
  • O tratamento precoce dessas pessoas de alto risco cognitivamente normais com pré-ALZ subclínica pode prevenir ou retardar a ocorrência e a gravidade da ALZ.

Ressalvas

Nem este protocolo nem a imagem fMRI são projetados ou destinados a diagnosticar ou tratar ALZ, nem desenvolver ou usar medicamentos ou neuroimagem diagnóstica fora dos parâmetros já aprovados e aceitos. As pessoas que se voluntariarem para serem sujeitos do estudo neste protocolo observacional estarão sob os cuidados de seu médico de atenção primária/especialidade, que solicitará exames e tratamentos conforme julgarem apropriado.

Embora haja um grande corpo de literatura científica revisada por pares demonstrando que certos padrões funcionais de RM estão associados a certas condições neurológicas, a utilização de fMRI para a avaliação de distúrbios neurológicos ainda é considerada uma ciência emergente e, portanto, em fase de investigação. Embora este protocolo relate padrões cerebrais de certas condições neurológicas, como comprometimento cognitivo e doença de Alzheimer, com base em padrões publicados em periódicos revisados ​​por pares, tais descobertas não são consideradas isoladas ou diagnósticas per se e devem sempre ser consideradas pelo PMD em em conjunto com a condição clínica do paciente. Esses dados devem ser usados ​​apenas como informações adicionais para adicionar à impressão diagnóstica do PMD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os participantes do estudo observacional prospectivo com idades entre 50 e 75 anos são identificados que estão atualmente (<1 mês) tomando ou em breve (dentro de 3 meses) começarão a tomar os medicamentos do estudo de interesse por meio de seu próprio médico.

Aos participantes do estudo observacional prospectivo é explicado como as pessoas podem ser cognitivamente normais, mas com alto risco de desenvolver ALZ clínica, e que esse risco pode ser identificado prospectivamente.

Eles são avisados ​​de que existe alguma justificativa de que os medicamentos que estão tomando ou que estarão tomando em breve podem ter um efeito protetor no retardo do início da ALZ, e esse efeito protetor pode ser monitorado.

Eles são questionados se gostariam de participar de um protocolo que monitora seu risco prospectivo de desenvolver ALZ em curto prazo e se alguns de seus medicamentos prescritos podem ter um efeito protetor. Aqueles que estão aceitando ser participantes são então incluídos no estudo.

Os inscritos são testados para fatores de risco para ter ALZ pré-clínica. Indivíduos identificados como estando em risco no início do estudo são acompanhados em intervalos de 6 meses por um período de 24 meses usando testes psicométricos e neuroimagem funcional. Sua manutenção da estabilidade cognitiva ou declínio cognitivo é monitorada enquanto estão sob os cuidados de seu PMD e enquanto tomam medicamentos de interesse.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Donald H Marks, MD PhD
  • Número de telefone: 9733070364
  • E-mail: DHM@MilMag.net

Estude backup de contato

  • Nome: Steve Levy, MD
  • Número de telefone: 2034239494
  • E-mail: SL@MilMag.net

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
        • Recrutamento
        • Millennium Magnetic Technologies, LLC
        • Contato:
          • Donald H Marks, MD PhD
          • Número de telefone: 9733070364
          • E-mail: DHM@MilMag.net
        • Contato:
          • Steve Levy, MD
          • Número de telefone: 203-423-9494
          • E-mail: SL@MilMag.net

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com alto risco de desenvolver ALZ dentro de 18 a 48 meses, mas atualmente são cognitivamente normais para seu grupo de idade e sexo correspondente. Os fatores de risco incluem pais com histórico de ALZ e/ou alelos APOE4 positivos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 a 75 anos,
  • Função cognitiva de linha de base normal por testes psicométricos padrão.
  • Capaz de financiar de forma privada estudos psicométricos e de neuroimagem se não forem cobertos por seu seguro,
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito,
  • Ascensão para colaboração de seu médico de atenção primária ou especialidade,
  • Atualmente tomando (<1 mês) ou planejando tomar (nos próximos 3 meses) medicamentos que são identificados no grupo de estudo de interesse, prescritos e sob os cuidados de um PMD ou médico especializado.

Critério de exclusão:

• Incapacidade de se submeter a imagens de ressonância magnética: claustrofobia, certos implantes de metal,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolvem declínio cognitivo
Prazo: 18-24 meses
O declínio cognitivo é definido como uma redução do desempenho basal em cada indivíduo de pelo menos um desvio padrão (SD) em pelo menos um dos três principais índices de resultados (DRS-2, RAVLT Sum of Trials 1-5 [T1- 5], RAVLT Delayed Recall [DR]).
18-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Donald H Marks, MD PhD, MMT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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