- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02835716
Diagnóstico Pré-Clínico (Alzheimer) PCD = Resultados Ótimos OO (PCD=OOALZ)
Diagnóstico Pré-Clínico de Alzheimer (ALZ) (PCD) = Resultados Ótimos (OO)
Este protocolo observacional tentará verificar dois conceitos recentes e muito críticos na pesquisa clínica de ALZ, estudando indivíduos de alto risco que já estão tomando medicamentos que podem prevenir o aparecimento de ALZ.
- Pode ser possível determinar o desenvolvimento futuro de ALZ em um estado pré-clínico em um indivíduo cognitivamente normal, mas de alto risco, pelo menos 18 a 24 meses antes do desenvolvimento de qualquer sintoma de comprometimento cognitivo.
- O tratamento precoce dessas pessoas de alto risco cognitivamente normais com pré-ALZ subclínica pode prevenir ou retardar a ocorrência e a gravidade da ALZ.
Ressalvas
Nem este protocolo nem a imagem fMRI são projetados ou destinados a diagnosticar ou tratar ALZ, nem desenvolver ou usar medicamentos ou neuroimagem diagnóstica fora dos parâmetros já aprovados e aceitos. As pessoas que se voluntariarem para serem sujeitos do estudo neste protocolo observacional estarão sob os cuidados de seu médico de atenção primária/especialidade, que solicitará exames e tratamentos conforme julgarem apropriado.
Embora haja um grande corpo de literatura científica revisada por pares demonstrando que certos padrões funcionais de RM estão associados a certas condições neurológicas, a utilização de fMRI para a avaliação de distúrbios neurológicos ainda é considerada uma ciência emergente e, portanto, em fase de investigação. Embora este protocolo relate padrões cerebrais de certas condições neurológicas, como comprometimento cognitivo e doença de Alzheimer, com base em padrões publicados em periódicos revisados por pares, tais descobertas não são consideradas isoladas ou diagnósticas per se e devem sempre ser consideradas pelo PMD em em conjunto com a condição clínica do paciente. Esses dados devem ser usados apenas como informações adicionais para adicionar à impressão diagnóstica do PMD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo observacional prospectivo com idades entre 50 e 75 anos são identificados que estão atualmente (<1 mês) tomando ou em breve (dentro de 3 meses) começarão a tomar os medicamentos do estudo de interesse por meio de seu próprio médico.
Aos participantes do estudo observacional prospectivo é explicado como as pessoas podem ser cognitivamente normais, mas com alto risco de desenvolver ALZ clínica, e que esse risco pode ser identificado prospectivamente.
Eles são avisados de que existe alguma justificativa de que os medicamentos que estão tomando ou que estarão tomando em breve podem ter um efeito protetor no retardo do início da ALZ, e esse efeito protetor pode ser monitorado.
Eles são questionados se gostariam de participar de um protocolo que monitora seu risco prospectivo de desenvolver ALZ em curto prazo e se alguns de seus medicamentos prescritos podem ter um efeito protetor. Aqueles que estão aceitando ser participantes são então incluídos no estudo.
Os inscritos são testados para fatores de risco para ter ALZ pré-clínica. Indivíduos identificados como estando em risco no início do estudo são acompanhados em intervalos de 6 meses por um período de 24 meses usando testes psicométricos e neuroimagem funcional. Sua manutenção da estabilidade cognitiva ou declínio cognitivo é monitorada enquanto estão sob os cuidados de seu PMD e enquanto tomam medicamentos de interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Donald H Marks, MD PhD
- Número de telefone: 9733070364
- E-mail: DHM@MilMag.net
Estude backup de contato
- Nome: Steve Levy, MD
- Número de telefone: 2034239494
- E-mail: SL@MilMag.net
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
- Recrutamento
- Millennium Magnetic Technologies, LLC
-
Contato:
- Donald H Marks, MD PhD
- Número de telefone: 9733070364
- E-mail: DHM@MilMag.net
-
Contato:
- Steve Levy, MD
- Número de telefone: 203-423-9494
- E-mail: SL@MilMag.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 a 75 anos,
- Função cognitiva de linha de base normal por testes psicométricos padrão.
- Capaz de financiar de forma privada estudos psicométricos e de neuroimagem se não forem cobertos por seu seguro,
- Capaz de dar consentimento informado por escrito,
- Ascensão para colaboração de seu médico de atenção primária ou especialidade,
- Atualmente tomando (<1 mês) ou planejando tomar (nos próximos 3 meses) medicamentos que são identificados no grupo de estudo de interesse, prescritos e sob os cuidados de um PMD ou médico especializado.
Critério de exclusão:
• Incapacidade de se submeter a imagens de ressonância magnética: claustrofobia, certos implantes de metal,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que desenvolvem declínio cognitivo
Prazo: 18-24 meses
|
O declínio cognitivo é definido como uma redução do desempenho basal em cada indivíduo de pelo menos um desvio padrão (SD) em pelo menos um dos três principais índices de resultados (DRS-2, RAVLT Sum of Trials 1-5 [T1- 5], RAVLT Delayed Recall [DR]).
|
18-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald H Marks, MD PhD, MMT
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xekardaki A, Rodriguez C, Montandon ML, Toma S, Tombeur E, Herrmann FR, Zekry D, Lovblad KO, Barkhof F, Giannakopoulos P, Haller S. Arterial spin labeling may contribute to the prediction of cognitive deterioration in healthy elderly individuals. Radiology. 2015 Feb;274(2):490-9. doi: 10.1148/radiol.14140680. Epub 2014 Oct 7.
- Woodard JL, Seidenberg M, Nielson KA, Smith JC, Antuono P, Durgerian S, Guidotti L, Zhang Q, Butts A, Hantke N, Lancaster M, Rao SM. Prediction of cognitive decline in healthy older adults using fMRI. J Alzheimers Dis. 2010;21(3):871-85. doi: 10.3233/JAD-2010-091693.
- Rizk-Jackson A, Insel P, Petersen R, Aisen P, Jack C, Weiner M. Early indications of future cognitive decline: stable versus declining controls. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74062. doi: 10.1371/journal.pone.0074062. eCollection 2013.
- Lazarczyk MJ, Hof PR, Bouras C, Giannakopoulos P. Preclinical Alzheimer disease: identification of cases at risk among cognitively intact older individuals. BMC Med. 2012 Oct 25;10:127. doi: 10.1186/1741-7015-10-127.
- Haller S, Nguyen D, Rodriguez C, Emch J, Gold G, Bartsch A, Lovblad KO, Giannakopoulos P. Individual prediction of cognitive decline in mild cognitive impairment using support vector machine-based analysis of diffusion tensor imaging data. J Alzheimers Dis. 2010;22(1):315-27. doi: 10.3233/JAD-2010-100840.
- Green RC, Christensen KD, Cupples LA, Relkin NR, Whitehouse PJ, Royal CD, Obisesan TO, Cook-Deegan R, Linnenbringer E, Butson MB, Fasaye GA, Levinson E, Roberts JS; REVEAL Study Group. A randomized noninferiority trial of condensed protocols for genetic risk disclosure of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Oct;11(10):1222-30. doi: 10.1016/j.jalz.2014.10.014. Epub 2014 Dec 9.
- Christensen KD, Roberts JS, Whitehouse PJ, Royal CD, Obisesan TO, Cupples LA, Vernarelli JA, Bhatt DL, Linnenbringer E, Butson MB, Fasaye GA, Uhlmann WR, Hiraki S, Wang N, Cook-Deegan R, Green RC; REVEAL Study Group*. Disclosing Pleiotropic Effects During Genetic Risk Assessment for Alzheimer Disease: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Feb 2;164(3):155-63. doi: 10.7326/M15-0187. Epub 2016 Jan 26.
- Galluzzi S, Marizzoni M, Babiloni C, Albani D, Antelmi L, Bagnoli C, Bartres-Faz D, Cordone S, Didic M, Farotti L, Fiedler U, Forloni G, Girtler N, Hensch T, Jovicich J, Leeuwis A, Marra C, Molinuevo JL, Nobili F, Pariente J, Parnetti L, Payoux P, Del Percio C, Ranjeva JP, Rolandi E, Rossini PM, Schonknecht P, Soricelli A, Tsolaki M, Visser PJ, Wiltfang J, Richardson JC, Bordet R, Blin O, Frisoni GB; PharmaCog Consortium. Clinical and biomarker profiling of prodromal Alzheimer's disease in workpackage 5 of the Innovative Medicines Initiative PharmaCog project: a 'European ADNI study'. J Intern Med. 2016 Jun;279(6):576-91. doi: 10.1111/joim.12482. Epub 2016 Mar 4.
- Cavedo E, Lista S, Khachaturian Z, Aisen P, Amouyel P, Herholz K, Jack CR Jr, Sperling R, Cummings J, Blennow K, O'Bryant S, Frisoni GB, Khachaturian A, Kivipelto M, Klunk W, Broich K, Andrieu S, de Schotten MT, Mangin JF, Lammertsma AA, Johnson K, Teipel S, Drzezga A, Bokde A, Colliot O, Bakardjian H, Zetterberg H, Dubois B, Vellas B, Schneider LS, Hampel H. The Road Ahead to Cure Alzheimer's Disease: Development of Biological Markers and Neuroimaging Methods for Prevention Trials Across all Stages and Target Populations. J Prev Alzheimers Dis. 2014 Dec;1(3):181-202. doi: 10.14283/jpad.2014.32.
- Bangen KJ, Restom K, Liu TT, Wierenga CE, Jak AJ, Salmon DP, Bondi MW. Assessment of Alzheimer's disease risk with functional magnetic resonance imaging: an arterial spin labeling study. J Alzheimers Dis. 2012;31 Suppl 3(0):S59-74. doi: 10.3233/JAD-2012-120292.
- Caltagirone C, Ferrannini L, Marchionni N, Nappi G, Scapagnini G, Trabucchi M. The potential protective effect of tramiprosate (homotaurine) against Alzheimer's disease: a review. Aging Clin Exp Res. 2012 Dec;24(6):580-7. doi: 10.3275/8585. Epub 2012 Sep 5.
- Chincarini A, Bosco P, Calvini P, Gemme G, Esposito M, Olivieri C, Rei L, Squarcia S, Rodriguez G, Bellotti R, Cerello P, De Mitri I, Retico A, Nobili F; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Local MRI analysis approach in the diagnosis of early and prodromal Alzheimer's disease. Neuroimage. 2011 Sep 15;58(2):469-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.05.083. Epub 2011 Jun 16.
- Chiang K, Koo EH. Emerging therapeutics for Alzheimer's disease. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2014;54:381-405. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-011613-135932.
- Chao S, Roberts JS, Marteau TM, Silliman R, Cupples LA, Green RC. Health behavior changes after genetic risk assessment for Alzheimer disease: The REVEAL Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2008 Jan-Mar;22(1):94-7. doi: 10.1097/WAD.0b013e31815a9dcc.
- Deardorff WJ, Grossberg GT. Targeting neuroinflammation in Alzheimer's disease: evidence for NSAIDs and novel therapeutics. Expert Rev Neurother. 2017 Jan;17(1):17-32. doi: 10.1080/14737175.2016.1200972. Epub 2016 Jun 24.
- Garcia-Osta A, Cuadrado-Tejedor M, Garcia-Barroso C, Oyarzabal J, Franco R. Phosphodiesterases as therapeutic targets for Alzheimer's disease. ACS Chem Neurosci. 2012 Nov 21;3(11):832-44. doi: 10.1021/cn3000907. Epub 2012 Oct 1.
- Griffin WS. Neuroinflammatory cytokine signaling and Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):770-1. doi: 10.1056/NEJMcibr1214546. No abstract available.
- Gurney ME, D'Amato EC, Burgin AB. Phosphodiesterase-4 (PDE4) molecular pharmacology and Alzheimer's disease. Neurotherapeutics. 2015 Jan;12(1):49-56. doi: 10.1007/s13311-014-0309-7.
- Heckman PR, Wouters C, Prickaerts J. Phosphodiesterase inhibitors as a target for cognition enhancement in aging and Alzheimer's disease: a translational overview. Curr Pharm Des. 2015;21(3):317-31. doi: 10.2174/1381612820666140826114601.
- Li NC, Lee A, Whitmer RA, Kivipelto M, Lawler E, Kazis LE, Wolozin B. Use of angiotensin receptor blockers and risk of dementia in a predominantly male population: prospective cohort analysis. BMJ. 2010 Jan 12;340:b5465. doi: 10.1136/bmj.b5465.
- Langbaum JB, Fleisher AS, Chen K, Ayutyanont N, Lopera F, Quiroz YT, Caselli RJ, Tariot PN, Reiman EM. Ushering in the study and treatment of preclinical Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2013 Jul;9(7):371-81. doi: 10.1038/nrneurol.2013.107. Epub 2013 Jun 11. Erratum In: Nat Rev Neurol. 2013 Aug;9(8):418.
- Peters KR, Lynn Beattie B, Feldman HH, Illes J. A conceptual framework and ethics analysis for prevention trials of Alzheimer Disease. Prog Neurobiol. 2013 Nov;110:114-23. doi: 10.1016/j.pneurobio.2012.12.001. Epub 2013 Jan 21.
- Riedel WJ. Preventing cognitive decline in preclinical Alzheimer's disease. Curr Opin Pharmacol. 2014 Feb;14:18-22. doi: 10.1016/j.coph.2013.10.002. Epub 2013 Nov 13.
- Zhou Y, Tan C, Wen D, Sun H, Han W, Xu Y. The Biomarkers for Identifying Preclinical Alzheimer's Disease via Structural and Functional Magnetic Resonance Imaging. Front Aging Neurosci. 2016 Apr 27;8:92. doi: 10.3389/fnagi.2016.00092. eCollection 2016. No abstract available.
- Vernarelli JA, Roberts JS, Hiraki S, Chen CA, Cupples LA, Green RC. Effect of Alzheimer disease genetic risk disclosure on dietary supplement use. Am J Clin Nutr. 2010 May;91(5):1402-7. doi: 10.3945/ajcn.2009.28981. Epub 2010 Mar 10.
- Vom Berg J, Prokop S, Miller KR, Obst J, Kalin RE, Lopategui-Cabezas I, Wegner A, Mair F, Schipke CG, Peters O, Winter Y, Becher B, Heppner FL. Inhibition of IL-12/IL-23 signaling reduces Alzheimer's disease-like pathology and cognitive decline. Nat Med. 2012 Dec;18(12):1812-9. doi: 10.1038/nm.2965. Epub 2012 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCD=OO ALZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Alzheimer
-
ProgenaBiomeRecrutamentoUm estudo piloto não intervencional para explorar o papel da flora intestinal na doença de AlzheimerDoença de Alzheimer | Doença de Alzheimer de início precoce | Doença de Alzheimer de início tardio | Doença de Alzheimer 1 | Doença de Alzheimer 2 | Doença de Alzheimer 3 | Doença de Alzheimer 4 | Doença de Alzheimer 7 | Doença de Alzheimer 17 | Doença de Alzheimer 5 | Doença de Alzheimer 6 | Doença de Alzheimer... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Cognito Therapeutics, Inc.RecrutamentoComprometimento Cognitivo | Demência | Doença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Declínio Cognitivo | Doença de Alzheimer de início precoce | Doença de Alzheimer de início tardio | MCI | Demência Alzheimers | Demência leve | Demência do Tipo Alzheimer | Comprometimento Cognitivo, Leve | Doença de Alzheimer... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceConcluídoPaciente de Alzheimer Predencial | Paciente com Demência de Alzheimer | TestemunhaFrança
-
AphiosAinda não está recrutandoDemência | Doença de Alzheimer 1 | Doença de Alzheimer 2 | Doença de Alzheimer 3
-
Massachusetts Institute of TechnologyRecrutamentoDoença de Alzheimer | Doença de Alzheimer de início precoce | Doença de Alzheimer de início tardio | Doença de Alzheimer | Doença de Alzheimer (incluindo subtipos) | AlzheimerEstados Unidos
-
Novoic LimitedRecrutamentoDoença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Doença de Alzheimer Prodrômica | Doença de Alzheimer (incluindo subtipos) | Doença de Alzheimer pré-clínicaEstados Unidos
-
Novoic LimitedRecrutamentoDoença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Doença de Alzheimer Prodrômica | Doença de Alzheimer (incluindo subtipos) | Doença de Alzheimer pré-clínicaReino Unido
-
Novoic LimitedConcluídoDoença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Doença de Alzheimer Prodrômica | Doença de Alzheimer (incluindo subtipos) | Doença de Alzheimer pré-clínicaEstados Unidos
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ainda não está recrutandoDemência, tipo Alzheimer | Doença de Alzheimer | Demência de AlzheimerPeru
-
Whanin Pharmaceutical CompanyConcluídoDemência tipo AlzheimerRepublica da Coréia
Ensaios clínicos em roflumilaste
-
Asan Medical CenterDesconhecidoDoença de obstrução pulmonar crônicaRepublica da Coréia
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ConcluídoDermatite atópicaEstados Unidos, Canadá
-
AstraZenecaFougera Pharmaceuticals Inc.Retirado
-
Jacob Pontoppidan ThyssenThe Novo Nordic FoundationRecrutamento
-
University of MiamiForest LaboratoriesConcluído
-
AstraZenecaFougera Pharmaceuticals Inc.Retirado
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ConcluídoPsoríase em placasEstados Unidos, Austrália, Bulgária, Canadá
-
Padagis LLCConcluídoPsoríase em placasEstados Unidos
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ConcluídoPsoríase em placasEstados Unidos, Canadá
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ConcluídoPsoríase em placas crônicaEstados Unidos, Canadá