전임상(알츠하이머) 진단 PCD = 최적 결과 OO (PCD=OOALZ)
2016년 9월 10일 업데이트: Millennium Magnetic Technologies, LLC
전임상 알츠하이머(ALZ) 진단(PCD) = 최적 결과(OO)
이 관찰 프로토콜은 ALZ의 발병을 예방할 수 있는 약물을 이미 복용하고 있는 고위험 개인을 연구함으로써 ALZ 임상 연구에서 두 가지 최근의 매우 중요한 개념을 확인하려고 시도할 것입니다.
- 인지 장애의 증상이 발생하기 최소 18-24개월 전에 인지적으로 정상이지만 고위험 개인의 전임상 상태에서 ALZ의 향후 개발을 결정하는 것이 가능할 수 있습니다.
- 준임상 전 ALZ가 있는 이러한 인지적으로 정상인 고위험군을 조기에 치료하면 ALZ의 발생 및 중증도를 지연시키거나 예방할 수 있습니다.
주의 사항
이 프로토콜이나 fMRI 이미징은 ALZ를 진단 또는 치료하기 위해 설계되거나 의도되지 않았으며, 이미 승인되고 허용된 매개변수 이외의 약물 또는 진단 신경 영상을 개발하거나 사용하지도 않습니다. 이 관찰 프로토콜에서 연구 피험자로 자원하는 사람은 1차 진료/전문 의사의 관리를 받으며 적절하다고 판단되는 검사 및 치료를 지시할 것입니다.
특정 기능적 MRI 패턴이 특정 신경학적 상태와 연관되어 있음을 입증하는 매우 많은 동료 검토 과학 문헌이 있지만, 신경학적 장애 평가를 위한 fMRI의 활용은 여전히 신흥 과학으로 간주되므로 조사 단계에 있습니다. 이 프로토콜은 동료 검토 저널에 게시된 패턴을 기반으로 인지 장애 및 알츠하이머병과 같은 특정 신경학적 상태의 뇌 패턴에 대해 보고하지만, 이러한 발견은 독립형 또는 진단 그 자체로 간주되지 않으며 항상 PMD에서 고려해야 합니다. 환자의 임상 상태와 함께. 이러한 데이터는 PMD의 진단 인상에 추가할 추가 정보로만 사용해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
현재(<1개월) 복용 중이거나 곧(3개월 이내) 자신의 의사를 통해 관심 있는 연구 약물 복용을 시작할 예정인 50-75세의 예비 관찰 연구 참가자가 식별됩니다.
전향적 관찰 연구 참가자는 사람이 어떻게 인지적으로 정상일 수 있지만 임상 ALZ가 발생할 위험이 높고 이 위험이 전향적으로 식별될 수 있는지 설명합니다.
그들은 그들이 현재 또는 곧 복용할 약물이 ALZ의 발병을 지연시키는 데 보호 효과가 있을 수 있고 그 보호 효과를 모니터링할 수 있다는 몇 가지 근거가 있다는 조언을 받았습니다.
그들은 ALZ 단기 개발에 대한 예상 위험을 모니터링하는 프로토콜에 참여하고 싶은지, 처방된 특정 약물이 보호 효과가 있는지 여부를 묻습니다. 참가자로 수락하는 사람들은 연구에 등록됩니다.
등록자는 전임상 ALZ에 대한 위험 요소에 대해 테스트를 받습니다. 기준선에서 위험에 처한 것으로 식별된 개인은 심리 측정 테스트 및 기능적 신경 영상을 사용하여 24개월 동안 6개월 간격으로 추적됩니다. PMD를 관리하고 관심 있는 약물을 복용하는 동안 인지 안정성 또는 인지 감퇴의 유지를 모니터링합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, 미국, 06880
- 모병
- Millennium Magnetic Technologies, LLC
-
연락하다:
- Donald H Marks, MD PhD
- 전화번호: 9733070364
- 이메일: DHM@MilMag.net
-
연락하다:
- Steve Levy, MD
- 전화번호: 203-423-9494
- 이메일: SL@MilMag.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18-48개월 내에 ALZ가 발생할 위험이 높지만 현재 연령 성별 매칭 그룹에 대해 인지적으로 정상인 성인.
위험 요인에는 ALZ 병력이 있는 부모 및/또는 양성 APOE4 대립 유전자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 50~75세,
- 표준 정신 측정 테스트에 의한 정상적인 기본 인지 기능.
- 보험이 적용되지 않는 경우 심리 측정 및 신경 영상 연구에 개인적으로 자금을 지원할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 주치의 또는 전문의의 협력을 위한 상승,
- 현재 복용 중(1개월 미만) 또는 복용할 계획(향후 3개월 이내) PMD 또는 전문의가 처방하고 관리 중인 관심 연구 그룹에서 확인된 약물.
제외 기준:
• MR 촬영 불가 : 폐소공포증, 특정 금속 임플란트,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능 저하가 발생한 참가자 수
기간: 18~24개월
|
인지 저하는 세 가지 주요 결과 지표(DRS-2, RAVLT Sum of Trials 1-5 [T1-5], RAVLT 지연된 회수[DR]).
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18~24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald H Marks, MD PhD, MMT
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PCD=OO ALZ
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