Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prekliininen (Alzheimers) -diagnoosi PCD = Optimaaliset tulokset OO (PCD=OOALZ)

lauantai 10. syyskuuta 2016 päivittänyt: Millennium Magnetic Technologies, LLC

Prekliininen Alzheimerin (ALZ) diagnoosi (PCD) = Optimaaliset tulokset (OO)

Tämä havainnointiprotokolla yrittää vahvistaa kahta viimeaikaista ja erittäin kriittistä ALZ-kliinisen tutkimuksen käsitettä tutkimalla korkean riskin henkilöitä, jotka jo käyttävät lääkkeitä, jotka voivat estää ALZ:n puhkeamisen.

  • Saattaa olla mahdollista määrittää ALZ:n tuleva kehitys prekliinisessä tilassa kognitiivisesti normaalilla mutta riskialttiilla yksilöllä vähintään 18-24 kuukautta ennen kuin kognitiivisen heikentymisen oireita ilmaantuu.
  • Varhainen hoito näille kognitiivisesti normaaleille korkean riskin henkilöille, joilla on subkliininen pre-ALZ, voi estää ALZ:n ilmaantumisen ja vakavuuden viivästymisen.

Varoitukset

Tätä protokollaa tai fMRI-kuvausta ei ole suunniteltu tai tarkoitettu ALZ:n diagnosoimiseen tai hoitoon, eikä lääkkeiden tai diagnostisen neurokuvantamisen kehittämiseen tai käyttämiseen jo hyväksyttyjen ja hyväksyttyjen parametrien ulkopuolella. Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tämän havainnointiprotokollan tutkimushenkilöiksi, ovat perusterveydenhuollon/erikoislääkärinsä hoidossa, joka määrää tarpeellisiksi katsomiaan testejä ja hoitoja.

Vaikka on olemassa erittäin suuri joukko vertaisarvioitua tieteellistä kirjallisuutta, joka osoittaa, että tietyt toiminnalliset MRI-kuviot liittyvät tiettyihin neurologisiin tiloihin, fMRI:n käyttöä neurologisten häiriöiden arvioinnissa pidetään edelleen nousevana tieteenä ja siksi tutkimusvaiheessa. Vaikka tässä protokollassa raportoidaan tiettyjen neurologisten sairauksien, kuten kognitiivisten heikentymien ja Alzheimerin taudin, aivokuviot vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä julkaistujen mallien perusteella, tällaisia ​​löydöksiä ei pidetä yksinään tai diagnostisina sinänsä, ja PMD:n tulee aina ottaa ne huomioon. yhdessä potilaan kliinisen tilan kanssa. Näitä tietoja tulee käyttää vain lisätietoina PMD:n diagnostisen vaikutelman lisäämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset 50–75-vuotiaat havaintotutkimuksen osallistujat tunnistetaan, jotka tällä hetkellä (< 1 kuukausi) käyttävät tai alkavat pian (3 kuukauden sisällä) ottaa kiinnostavia tutkimuslääkkeitä oman lääkärinsä kautta.

Mahdollisille havainnointitutkimuksen osallistujille selitetään, kuinka ihmiset voivat olla kognitiivisesti normaaleja, mutta heillä on suuri riski saada kliininen ALZ, ja että tämä riski voidaan tunnistaa prospektiivisesti.

Heille kerrotaan, että on olemassa perusteita sille, että heidän käyttämillä tai pian käyttämillä lääkkeillä voi olla suojaava vaikutus ALZ:n puhkeamisen viivyttämiseen, ja että suojaavaa vaikutusta voidaan seurata.

Heiltä kysytään, haluaisivatko he osallistua protokollaan, joka seuraa heidän mahdollista riskiään sairastua ALZ-tautiin lyhyellä aikavälillä, ja onko joillakin heidän määräämillä lääkkeillä suojaava vaikutus. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, otetaan sitten mukaan tutkimukseen.

Ilmoittautuneilta testataan riskitekijöitä prekliinisen ALZ:n saamiseen. Lähtötilanteessa riskiryhmiin kuuluvia henkilöitä seurataan kuuden kuukauden välein 24 kuukauden ajan käyttämällä psykometrisiä testejä ja toiminnallista neurokuvausta. Heidän kognitiivisen vakauden säilymistä tai kognitiivista heikkenemistä seurataan heidän PMD-hoidon aikana ja heidän ottaessaan kiinnostavia lääkkeitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 06880
        • Rekrytointi
        • Millennium Magnetic Technologies, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Donald H Marks, MD PhD
          • Puhelinnumero: 9733070364
          • Sähköposti: DHM@MilMag.net
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steve Levy, MD
          • Puhelinnumero: 203-423-9494
          • Sähköposti: SL@MilMag.net

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on suuri riski saada ALZ 18–48 kuukauden kuluessa, mutta he ovat tällä hetkellä kognitiivisesti normaaleja ikä-sukupuoleen sopivalle ryhmälleen. Riskitekijöitä ovat vanhemmat, joilla on ollut ALZ ja/tai positiiviset APOE4-alleelit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-75 vuotta vanha,
  • Normaali perustason kognitiivinen toiminta tavallisella psykometrisellä testillä.
  • Pystyy rahoittamaan yksityisesti psykometrisiä ja neuroimaging-tutkimuksia, ellei heidän vakuutuksensa kata,
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen,
  • Nousu yhteistyöhön perusterveydenhuollon tai erikoislääkärin kanssa,
  • Käytät parhaillaan (< 1 kuukausi) tai suunnittelet ottamista (seuraavien 3 kuukauden aikana) lääkkeitä, jotka on tunnistettu kiinnostuksen kohteena olevassa tutkimusryhmässä ja jotka ovat PMD- tai erikoislääkärin määräämiä ja hänen valvonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys tehdä MR-kuvausta: Klaustrofobia, tietyt metalli-implantteja,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen heikkenemisen kehittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
Kognitiivinen heikkeneminen määritellään vähintään yhden keskihajonnan (SD) alenemisena kunkin yksilön perussuorituskyvystä vähintään yhdessä kolmesta päätulosindeksistä (DRS-2, RAVLT Sum of Trials 1-5 [T1-5], RAVLT:n viivästetty palautus [DR]).
18-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Magnetic Technologies, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald H Marks, MD PhD, MMT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCD=OO ALZ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset roflumilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa