Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza przedkliniczna (Alzheimer) PCD = optymalne wyniki OO (PCD=OOALZ)

10 września 2016 zaktualizowane przez: Millennium Magnetic Technologies, LLC

Przedkliniczna diagnoza choroby Alzheimera (ALZ) (PCD) = optymalne wyniki (OO)

Ten protokół obserwacyjny będzie próbował zweryfikować dwie najnowsze i bardzo krytyczne koncepcje w badaniach klinicznych ALZ, badając osoby wysokiego ryzyka, które już przyjmują leki, które mogą zapobiegać wystąpieniu ALZ.

Może być możliwe określenie przyszłego rozwoju ALZ w stanie przedklinicznym u osoby o prawidłowym poznaniu, ale wysokiego ryzyka, co najmniej 18-24 miesiące przed wystąpieniem jakichkolwiek objawów upośledzenia funkcji poznawczych.
Wczesne leczenie tych poznawczo normalnych osób z grupy wysokiego ryzyka z subklinicznym stanem przedALZ może zapobiec opóźnieniu wystąpienia i ciężkości ALZ.

Zastrzeżenia

Ani ten protokół, ani obrazowanie fMRI nie są zaprojektowane ani przeznaczone do diagnozowania lub leczenia ALZ, ani do opracowywania lub stosowania leków lub neuroobrazowania diagnostycznego poza już zatwierdzonymi i zaakceptowanymi parametrami. Osoby, które dobrowolnie zgłoszą się do badania w tym protokole obserwacyjnym, będą pod opieką swojego lekarza pierwszego kontaktu/specjalisty, który zleci badania i leczenie według własnego uznania.

Chociaż istnieje bardzo duży zbiór recenzowanej literatury naukowej wykazującej, że pewne wzorce czynnościowe MRI są związane z pewnymi stanami neurologicznymi, wykorzystanie fMRI do oceny zaburzeń neurologicznych jest nadal uważane za nową naukę, a zatem na etapie badań. Chociaż niniejszy protokół będzie przedstawiał wzorce mózgowe niektórych schorzeń neurologicznych, takich jak upośledzenie funkcji poznawczych i choroba Alzheimera, w oparciu o wzorce publikowane w recenzowanych czasopismach, takie wyniki nie są uważane za samodzielne lub diagnostyczne same w sobie i zawsze powinny być brane pod uwagę przez PMD w w połączeniu ze stanem klinicznym pacjenta. Dane te powinny być wykorzystywane wyłącznie jako dodatkowe informacje do uzupełnienia wycisku diagnostycznego PMD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Choroba Alzheimera

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zidentyfikowano potencjalnych uczestników badania obserwacyjnego w wieku 50-75 lat, którzy obecnie (<1 miesiąca) przyjmują lub wkrótce (w ciągu 3 miesięcy) zaczną przyjmować badane leki za pośrednictwem swojego lekarza.

Przyszłym uczestnikom badania obserwacyjnego wyjaśniono, w jaki sposób osoby mogą mieć normalne funkcje poznawcze, ale znajdują się w grupie wysokiego ryzyka rozwoju klinicznej ALZ, oraz że ryzyko to można zidentyfikować prospektywnie.

Informuje się ich, że istnieją pewne przesłanki przemawiające za tym, że leki, które są lub wkrótce będą przyjmowane, mogą mieć działanie ochronne w opóźnianiu wystąpienia ALZ, a działanie ochronne można monitorować.

Są pytani, czy chcieliby uczestniczyć w protokole, który monitoruje ich potencjalne ryzyko rozwoju ALZ w krótkim okresie i czy niektóre z przepisanych im leków mogą mieć działanie ochronne. Ci, którzy zgadzają się być uczestnikami, są następnie zapisywani do badania.

Osoby zarejestrowane są badane pod kątem czynników ryzyka wystąpienia przedklinicznej ALZ. Osoby zidentyfikowane jako zagrożone na początku badania są obserwowane w odstępach 6-miesięcznych przez okres 24 miesięcy przy użyciu testów psychometrycznych i funkcjonalnego neuroobrazowania. Ich utrzymanie stabilności poznawczej lub pogorszenie funkcji poznawczych jest monitorowane podczas opieki nad ich PMD i podczas przyjmowania leków będących przedmiotem zainteresowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Connecticut
  - Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06880
    - Rekrutacyjny
    - Millennium Magnetic Technologies, LLC
    - Kontakt:
      
      Donald H Marks, MD PhD
      
      Numer telefonu: 9733070364
      
      E-mail: DHM@MilMag.net
    - Kontakt:
      
      Steve Levy, MD
      
      Numer telefonu: 203-423-9494
      
      E-mail: SL@MilMag.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z wysokim ryzykiem rozwoju ALZ w ciągu 18-48 miesięcy, ale obecnie pod względem funkcji poznawczych są normalni dla swojej grupy wiekowej i płciowej. Czynnikami ryzyka są rodzice z ALZ w wywiadzie i/lub dodatnimi allelami APOE4.

Opis

Kryteria przyjęcia:

od 50 do 75 lat,
Normalna wyjściowa funkcja poznawcza na podstawie standardowych testów psychometrycznych.
Możliwość prywatnego finansowania badań psychometrycznych i neuroobrazowych, jeśli nie są one objęte ubezpieczeniem,
Zdolność do wyrażenia pisemnej Świadomej Zgody,
Ascent do współpracy przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarza specjalisty,
Obecnie przyjmuje (<1 miesiąca) lub planuje przyjmować (w ciągu najbliższych 3 miesięcy) leki zidentyfikowane w badanej grupie zainteresowań, przepisane przez i pod opieką lekarza POZ lub lekarza specjalisty.

Kryteria wyłączenia:

• Niemożność poddania się obrazowaniu MR: klaustrofobia, niektóre implanty metalowe,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił spadek funkcji poznawczych Ramy czasowe: 18-24 miesiące	Pogorszenie funkcji poznawczych definiuje się jako zmniejszenie sprawności w stosunku do stanu wyjściowego u każdej osoby o co najmniej jedno odchylenie standardowe (SD) w co najmniej jednym z trzech głównych wskaźników wyników (DRS-2, RAVLT Suma prób 1-5 [T1-5], RAVLT opóźnione przywołanie [DR]).	18-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Magnetic Technologies, LLC

Śledczy

Główny śledczy: Donald H Marks, MD PhD, MMT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2016

Ostatnia weryfikacja