Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доклиническая диагностика болезни Альцгеймера PCD = оптимальные результаты OO (PCD=OOALZ)

10 сентября 2016 г. обновлено: Millennium Magnetic Technologies, LLC

Доклиническая диагностика болезни Альцгеймера (ALZ) (PCD) = оптимальные результаты (OO)

В этом протоколе наблюдений будет предпринята попытка проверить две недавние и очень важные концепции клинических исследований ALZ путем изучения лиц с высоким риском, которые уже принимают лекарства, которые могут предотвратить возникновение ALZ.

Можно определить будущее развитие ALZ в доклиническом состоянии у когнитивно нормального человека, но с высоким риском, по крайней мере, за 18-24 месяца до появления каких-либо симптомов когнитивных нарушений.
Раннее лечение этих когнитивно нормальных лиц высокого риска с субклинической пре-АЛЗ может предотвратить или отсрочить возникновение и тяжесть АЛЗ.

Предостережения

Ни этот протокол, ни изображение фМРТ не предназначены и не предназначены для диагностики или лечения ALZ, а также для разработки или использования лекарств или диагностической нейровизуализации за пределами уже утвержденных и принятых параметров. Лица, которые добровольно станут субъектами исследования в этом протоколе наблюдения, будут находиться под наблюдением своего лечащего врача / врача-специалиста, который будет назначать анализы и лечение по своему усмотрению.

Несмотря на то, что существует очень большой объем рецензируемой научной литературы, демонстрирующей, что определенные функциональные паттерны МРТ связаны с определенными неврологическими состояниями, использование фМРТ для оценки неврологических расстройств все еще считается новой наукой и, следовательно, находится на стадии исследований. Несмотря на то, что в этом протоколе сообщается о мозговых паттернах определенных неврологических состояний, таких как когнитивные нарушения и болезнь Альцгеймера, на основе паттернов, опубликованных в рецензируемых журналах, такие результаты не считаются самостоятельными или диагностическими сами по себе и всегда должны рассматриваться PMD в связи с клиническим состоянием больного. Эти данные следует использовать только в качестве дополнительной информации для добавления к диагностическому слепку PMD.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Болезнь Альцгеймера

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выявляются проспективные участники обсервационного исследования в возрасте 50-75 лет, которые в настоящее время (<1 месяца) принимают или вскоре (в течение 3 месяцев) начнут принимать исследуемые препараты через собственного врача.

Проспективным участникам обсервационного исследования объясняют, как люди могут быть когнитивно нормальными, но с высоким риском развития клинического ALZ, и что этот риск может быть выявлен проспективно.

Им сообщают, что есть некоторое обоснование того, что лекарства, которые они принимают или скоро будут принимать, могут иметь защитный эффект, отсрочив начало ALZ, и этот защитный эффект можно контролировать.

Их спрашивают, хотели бы они участвовать в протоколе, который отслеживает их предполагаемый риск развития ALZ в краткосрочной перспективе, и могут ли некоторые из назначенных им лекарств иметь защитный эффект. Те, кто принимает участие, затем зачисляются в исследование.

Зачисленные проверяются на факторы риска наличия доклинического ALZ. За лицами, идентифицированными как находящиеся в группе риска на исходном уровне, наблюдают с интервалом в 6 месяцев в течение 24 месяцев с использованием психометрического тестирования и функциональной нейровизуализации. Их поддержание когнитивной стабильности или снижение когнитивных функций контролируется, когда они находятся под присмотром их PMD и принимают интересующие лекарства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Connecticut
  - Westport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06880
    - Рекрутинг
    - Millennium Magnetic Technologies, LLC
    - Контакт:
      
      Donald H Marks, MD PhD
      
      Номер телефона: 9733070364
      
      Электронная почта: DHM@MilMag.net
    - Контакт:
      
      Steve Levy, MD
      
      Номер телефона: 203-423-9494
      
      Электронная почта: SL@MilMag.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с высоким риском развития ALZ в течение 18-48 месяцев, но в настоящее время когнитивно нормальные для своей возрастной группы. К факторам риска относятся родители с ALZ в анамнезе и/или положительные аллели APOE4.

Описание

Критерии включения:

от 50 до 75 лет,
Нормальная исходная когнитивная функция по стандартному психометрическому тестированию.
Возможность частного финансирования психометрических и нейровизуализационных исследований, если они не покрываются их страховкой,
Способен дать письменное информированное согласие,
Восхождение за сотрудничество со своим лечащим врачом или врачом-специалистом,
В настоящее время принимает (< 1 месяца) или планирует принимать (в течение следующих 3 месяцев) лекарства, которые определены в интересующей исследовательской группе, назначенные и под наблюдением PMD или врача-специалиста.

Критерий исключения:

• Невозможность пройти МРТ: клаустрофобия, некоторые металлические имплантаты,

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников, у которых развился когнитивный спад Временное ограничение: 18-24 месяца	Снижение когнитивных функций определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем у каждого человека по крайней мере одного стандартного отклонения (SD) по крайней мере по одному из трех основных индексов результатов (DRS-2, RAVLT, сумма испытаний 1-5 [T1-5], Отложенный отзыв RAVLT [DR]).	18-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Magnetic Technologies, LLC

Следователи

Главный следователь: Donald H Marks, MD PhD, MMT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2016 г.

Последняя проверка