Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preklinische (Alzheimer) diagnose PCD = optimale resultaten OO (PCD=OOALZ)

10 september 2016 bijgewerkt door: Millennium Magnetic Technologies, LLC

Preklinische Alzheimer (ALZ) Diagnose (PCD) = Optimale Uitkomsten (OO)

Dit observatieprotocol zal proberen twee recente en zeer kritische concepten in ALZ klinisch onderzoek te verifiëren door personen met een hoog risico te bestuderen die al medicijnen gebruiken die het begin van ALZ kunnen voorkomen.

Het kan mogelijk zijn om de toekomstige ontwikkeling van ALZ in een preklinische toestand te bepalen bij een cognitief normale persoon met een hoog risico, ten minste 18-24 maanden voordat zich symptomen van cognitieve stoornissen ontwikkelen.
Vroegtijdige behandeling van deze cognitief normale personen met een hoog risico met subklinische pre-ALZ kan het optreden en de ernst van ALZ voorkomen of vertragen.

Voorbehoud

Noch dit protocol, noch de fMRI-beeldvorming zijn ontworpen of bedoeld om ALZ te diagnosticeren of te behandelen, noch om medicijnen of diagnostische neuroimaging te ontwikkelen of te gebruiken buiten de reeds goedgekeurde en geaccepteerde parameters. Personen die zich vrijwillig aanmelden om proefpersoon te zijn in dit observatieprotocol, zullen onder de hoede zijn van hun huisarts/gespecialiseerde arts, die naar eigen goeddunken tests en behandelingen zal bestellen.

Hoewel er een zeer grote hoeveelheid collegiaal getoetste wetenschappelijke literatuur is die aantoont dat bepaalde functionele MRI-patronen verband houden met bepaalde neurologische aandoeningen, wordt het gebruik van fMRI voor de evaluatie van neurologische aandoeningen nog steeds beschouwd als een opkomende wetenschap en bevindt zich daarom nog in de onderzoeksfase. Hoewel dit protocol zal rapporteren over hersenpatronen van bepaalde neurologische aandoeningen zoals cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer, op basis van patronen gepubliceerd in collegiaal getoetste tijdschriften, worden dergelijke bevindingen niet als op zichzelf staand of diagnostisch beschouwd en moeten ze altijd door de PMD in overweging worden genomen. samenhang met de klinische toestand van de patiënt. Deze gegevens mogen alleen worden gebruikt als aanvullende informatie om toe te voegen aan de diagnostische indruk van de PMD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Ziekte van Alzheimer

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële deelnemers aan de observationele studie in de leeftijd van 50-75 jaar worden geïdentificeerd die momenteel (<1 maand) via hun eigen arts studiegeneesmiddelen gebruiken of binnenkort (binnen 3 maanden) zullen beginnen met het innemen van de gewenste studiemedicatie.

Aan prospectieve deelnemers aan de observationele studie wordt uitgelegd hoe personen cognitief normaal kunnen zijn maar een hoog risico lopen om klinische ALZ te ontwikkelen, en dat dit risico prospectief kan worden geïdentificeerd.

Er wordt hen verteld dat er enige grondgedachte is dat medicijnen die ze gebruiken of binnenkort zullen gebruiken, een beschermend effect kunnen hebben bij het uitstellen van het begin van ALZ, en dat beschermend effect kan worden gecontroleerd.

Hen wordt gevraagd of ze willen deelnemen aan een protocol dat hun toekomstige risico op het ontwikkelen van ALZ op korte termijn bewaakt en of bepaalde van hun voorgeschreven medicijnen een beschermend effect kunnen hebben. Degenen die accepteren om deelnemer te zijn, worden vervolgens ingeschreven in het onderzoek.

Ingeschreven personen worden getest op risicofactoren voor het hebben van preklinische ALZ. Individuen waarvan bij baseline is vastgesteld dat ze risico lopen, worden gevolgd met tussenpozen van 6 maanden gedurende een periode van 24 maanden met behulp van psychometrische tests en functionele neuroimaging. Hun behoud van cognitieve stabiliteit of cognitieve achteruitgang wordt gecontroleerd terwijl ze onder de hoede zijn van hun PMD en terwijl ze medicijnen gebruiken die van belang zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Connecticut
  - Westport, Connecticut, Verenigde Staten, 06880
    - Werving
    - Millennium Magnetic Technologies, LLC
    - Contact:
      
      Donald H Marks, MD PhD
      
      Telefoonnummer: 9733070364
      
      E-mail: DHM@MilMag.net
    - Contact:
      
      Steve Levy, MD
      
      Telefoonnummer: 203-423-9494
      
      E-mail: SL@MilMag.net

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met een hoog risico om ALZ te ontwikkelen binnen 18-48 maanden, maar die momenteel cognitief normaal zijn voor hun leeftijdsgroep. Risicofactoren zijn ouders met een voorgeschiedenis van ALZ en/of positieve APOE4-allelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

50 tot 75 jaar oud,
Normale baseline cognitieve functie door standaard psychometrische tests.
In staat om psychometrische en neuroimaging-onderzoeken particulier te financieren als ze niet door hun verzekering worden gedekt,
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
Beklimming voor samenwerking door hun huisarts of gespecialiseerde arts,
Momenteel (<1 maand) of van plan om (binnen de volgende 3 maanden) medicijnen te gebruiken die geïdentificeerd zijn in de onderzoeksgroep van interesse, voorgeschreven door en onder de hoede van een PMD of een specialist.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om MR-beeldvorming te ondergaan: claustrofobie, bepaalde metalen implantaten,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat cognitieve achteruitgang ontwikkelt Tijdsspanne: 18-24 maand	Cognitieve achteruitgang wordt gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van de baselineprestaties binnen elk individu van ten minste één standaarddeviatie (SD) op ten minste één van de drie belangrijkste uitkomstindices (DRS-2, RAVLT Sum of Trials 1-5 [T1-5], RAVLT uitgestelde oproep [DR]).	18-24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Magnetic Technologies, LLC

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Donald H Marks, MD PhD, MMT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2016

Laatst geverifieerd