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Präklinische Diagnose (Alzheimer) PCD = optimale Ergebnisse OO (PCD=OOALZ)

10. September 2016 aktualisiert von: Millennium Magnetic Technologies, LLC

Präklinische Alzheimer-Diagnose (ALZ) (PCD) = optimale Ergebnisse (OO)

Dieses Beobachtungsprotokoll wird versuchen, zwei aktuelle und sehr kritische Konzepte in der klinischen ALZ-Forschung zu verifizieren, indem Personen mit hohem Risiko untersucht werden, die bereits Medikamente einnehmen, die das Auftreten von ALZ verhindern können.

  • Es kann möglich sein, die zukünftige Entwicklung von ALZ in einem präklinischen Zustand bei einer kognitiv normalen Person mit hohem Risiko mindestens 18-24 Monate vor dem Auftreten von Symptomen einer kognitiven Beeinträchtigung zu bestimmen.
  • Eine frühzeitige Behandlung dieser kognitiv normalen Hochrisikopersonen mit subklinischer Prä-ALZ kann das Auftreten und die Schwere von ALZ verhindern oder verzögern.

Vorbehalte

Weder dieses Protokoll noch die fMRI-Bildgebung sind für die Diagnose oder Behandlung von ALZ konzipiert oder vorgesehen, noch entwickeln oder verwenden Sie Medikamente oder diagnostische Neuroimaging außerhalb bereits zugelassener und akzeptierter Parameter. Personen, die freiwillig Studienteilnehmer in diesem Beobachtungsprotokoll sind, werden von ihrem Hausarzt/Facharzt betreut, der Tests und Behandlungen nach eigenem Ermessen anordnen wird.

Obwohl es eine sehr große Menge an Peer-Review-wissenschaftlicher Literatur gibt, die zeigt, dass bestimmte funktionelle MRT-Muster mit bestimmten neurologischen Erkrankungen assoziiert sind, wird die Nutzung der fMRT zur Bewertung neurologischer Erkrankungen immer noch als aufstrebende Wissenschaft angesehen und befindet sich daher im Untersuchungsstadium. Obwohl dieses Protokoll über Gehirnmuster bestimmter neurologischer Erkrankungen wie kognitive Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit berichten wird, basierend auf Mustern, die in Peer-Review-Zeitschriften veröffentlicht wurden, werden solche Befunde nicht als eigenständig oder diagnostisch per se betrachtet und sollten immer von der PMD in Betracht gezogen werden Zusammenhang mit dem klinischen Zustand des Patienten. Diese Daten sollten nur als zusätzliche Informationen zum diagnostischen Eindruck der PMD verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zukünftige Teilnehmer der Beobachtungsstudie im Alter von 50-75 Jahren werden durch ihren eigenen Arzt identifiziert, die derzeit (< 1 Monat) Studienmedikationen von Interesse einnehmen oder bald (innerhalb von 3 Monaten) damit beginnen werden.

Potenziellen Teilnehmern der Beobachtungsstudie wird erklärt, wie Personen kognitiv normal sein können, aber ein hohes Risiko für die Entwicklung einer klinischen ALZ haben, und dass dieses Risiko prospektiv identifiziert werden kann.

Sie werden darauf hingewiesen, dass es Gründe dafür gibt, dass Medikamente, die sie einnehmen oder in Kürze einnehmen werden, eine schützende Wirkung haben können, indem sie das Einsetzen von ALZ verzögern, und dass die schützende Wirkung überwacht werden kann.

Sie werden gefragt, ob sie an einem Protokoll teilnehmen möchten, das ihr voraussichtliches Risiko für die kurzfristige Entwicklung von ALZ überwacht, und ob bestimmte ihrer verschriebenen Medikamente eine schützende Wirkung haben könnten. Diejenigen, die sich zur Teilnahme bereit erklären, werden dann in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer werden auf Risikofaktoren für vorklinisches ALZ getestet. Personen, die zu Studienbeginn als gefährdet identifiziert wurden, werden in 6-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von 24 Monaten unter Verwendung von psychometrischen Tests und funktioneller Neuroimaging nachbeobachtet. Ihre Aufrechterhaltung der kognitiven Stabilität oder des kognitiven Rückgangs wird überwacht, während sie von ihrer PMD betreut werden und relevante Medikamente einnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
        • Rekrutierung
        • Millennium Magnetic Technologies, LLC
        • Kontakt:
          • Donald H Marks, MD PhD
          • Telefonnummer: 9733070364
          • E-Mail: DHM@MilMag.net
        • Kontakt:
          • Steve Levy, MD
          • Telefonnummer: 203-423-9494
          • E-Mail: SL@MilMag.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die ein hohes Risiko haben, innerhalb von 18-48 Monaten ALZ zu entwickeln, aber derzeit kognitiv normal für ihre Alters-Geschlechts-Matching-Gruppe sind. Zu den Risikofaktoren gehören Eltern mit einer Vorgeschichte von ALZ und/oder positiven APOE4-Allelen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 bis 75 Jahre alt,
  • Normale kognitive Grundfunktion durch standardmäßige psychometrische Tests.
  • In der Lage, psychometrische und Neuroimaging-Studien privat zu finanzieren, wenn sie nicht von ihrer Versicherung abgedeckt sind,
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • Aufstieg zur Zusammenarbeit durch ihren Haus- oder Facharzt,
  • Derzeitige Einnahme (< 1 Monat) oder geplante Einnahme (innerhalb der nächsten 3 Monate) von Medikamenten, die in der interessierenden Studiengruppe identifiziert wurden und von einem PMD- oder Facharzt verschrieben und unter dessen Aufsicht stehen.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, sich einer MR-Bildgebung zu unterziehen: Klaustrophobie, bestimmte Metallimplantate,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen kognitiven Rückgang entwickeln
Zeitfenster: 18-24 Monate
Kognitiver Rückgang ist definiert als eine Verringerung der Ausgangsleistung bei jeder Person um mindestens eine Standardabweichung (SD) bei mindestens einem der drei Hauptergebnisindizes (DRS-2, RAVLT Sum of Trials 1-5 [T1-5], RAVLT verzögerter Rückruf [DR]).
18-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Magnetic Technologies, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald H Marks, MD PhD, MMT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCD=OO ALZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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