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Diagnostic préclinique (Alzheimer) PCD = résultats optimaux OO (PCD=OOALZ)

10 septembre 2016 mis à jour par: Millennium Magnetic Technologies, LLC

Diagnostic préclinique de la maladie d'Alzheimer (ALZ) (PCD) = résultats optimaux (OO)

Ce protocole d'observation tentera de vérifier deux concepts récents et très critiques dans la recherche clinique sur l'ALZ en étudiant les personnes à haut risque qui prennent déjà des médicaments susceptibles de prévenir l'apparition de l'ALZ.

  • Il peut être possible de déterminer le développement futur de l'ALZ dans un état préclinique chez une personne cognitivement normale mais à haut risque au moins 18 à 24 mois avant l'apparition de tout symptôme de déficience cognitive.
  • Le traitement précoce de ces personnes cognitivement normales à haut risque atteintes d'une pré-ALZ subclinique peut prévenir ou retarder l'apparition et la gravité de l'ALZ.

Mises en garde

Ni ce protocole ni l'imagerie IRMf ne sont conçus ou destinés à diagnostiquer ou à traiter l'ALZ, ni à développer ou à utiliser des médicaments ou une neuroimagerie diagnostique en dehors des paramètres déjà approuvés et acceptés. Les personnes qui se portent volontaires pour être des sujets d'étude dans ce protocole d'observation seront sous la garde de leur médecin de soins primaires/spécialisé, qui ordonnera les tests et les traitements qu'ils jugent appropriés.

Bien qu'il existe un très grand nombre de publications scientifiques évaluées par des pairs démontrant que certains modèles d'IRM fonctionnels sont associés à certaines conditions neurologiques, l'utilisation de l'IRMf pour l'évaluation des troubles neurologiques est toujours considérée comme une science émergente et donc au stade expérimental. Bien que ce protocole rende compte des schémas cérébraux de certaines affections neurologiques telles que les troubles cognitifs et la maladie d'Alzheimer, sur la base de schémas publiés dans des revues à comité de lecture, ces résultats ne sont pas considérés comme autonomes ou diagnostiques en soi et doivent toujours être pris en compte par le PMD dans en lien avec l'état clinique du patient. Ces données ne doivent être utilisées que comme informations supplémentaires à ajouter à l'impression diagnostique du PMD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants potentiels à l'étude observationnelle âgés de 50 à 75 ans sont identifiés qui prennent actuellement (<1 mois) ou vont bientôt (dans les 3 mois) commencer à prendre des médicaments à l'étude par l'intermédiaire de leur propre médecin.

On explique aux participants potentiels à l'étude observationnelle comment des personnes peuvent être cognitivement normales mais à haut risque de développer une ALZ clinique, et que ce risque peut être identifié de manière prospective.

Ils sont informés qu'il existe une certaine justification que les médicaments qu'ils prennent ou prendront bientôt peuvent avoir un effet protecteur en retardant l'apparition de l'ALZ, et que cet effet protecteur peut être surveillé.

On leur demande s'ils aimeraient participer à un protocole qui surveille leur risque potentiel de développer une ALZ à court terme et si certains de leurs médicaments prescrits peuvent avoir un effet protecteur. Ceux qui acceptent d'être participants sont alors inscrits à l'étude.

Les personnes inscrites sont testées pour les facteurs de risque d'avoir une ALZ préclinique. Les personnes identifiées comme étant à risque au départ sont suivies tous les 6 mois pendant une période de 24 mois à l'aide de tests psychométriques et de neuroimagerie fonctionnelle. Leur maintien de la stabilité cognitive ou du déclin cognitif est surveillé pendant qu'ils sont sous la garde de leur PMD et pendant qu'ils prennent des médicaments d'intérêt.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, États-Unis, 06880
        • Recrutement
        • Millennium Magnetic Technologies, LLC
        • Contact:
          • Donald H Marks, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 9733070364
          • E-mail: DHM@MilMag.net
        • Contact:
          • Steve Levy, MD
          • Numéro de téléphone: 203-423-9494
          • E-mail: SL@MilMag.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes à haut risque de développer une ALZ dans les 18 à 48 mois, mais qui sont actuellement cognitivement normaux pour leur groupe d'âge et de sexe. Les facteurs de risque incluent les parents ayant des antécédents d'ALZ et/ou des allèles APOE4 positifs.

La description

Critère d'intégration:

  • 50 à 75 ans,
  • Fonction cognitive de base normale par des tests psychométriques standard.
  • Capable de financer à titre privé des études psychométriques et de neuroimagerie si non couvertes par leur assurance,
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit,
  • Ascension à la collaboration de leur médecin de premier recours ou spécialiste,
  • Prend actuellement (<1 mois) ou prévoit de prendre (dans les 3 prochains mois) des médicaments identifiés dans le groupe d'étude d'intérêt, prescrits par et sous les soins d'un médecin spécialiste ou d'un médecin spécialiste.

Critère d'exclusion:

• Incapacité à subir une IRM : Claustrophobie, certains implants métalliques,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui développent un déclin cognitif
Délai: 18-24 mois
Le déclin cognitif est défini comme une réduction par rapport aux performances de base chez chaque individu d'au moins un écart type (ET) sur au moins un des trois principaux indices de résultats (DRS-2, RAVLT Somme des essais 1-5 [T1-5], RAVLT Rappel différé [DR]).
18-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Magnetic Technologies, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald H Marks, MD PhD, MMT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Première publication (Estimation)

18 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCD=OO ALZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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