- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02835716
Pre-klinisk (Alzheimers) diagnose PCD = Optimum Outcomes OO (PCD=OOALZ)
Pre-klinisk Alzheimers (ALZ) diagnose (PCD) = Optimale resultater (OO)
Denne observasjonsprotokollen vil forsøke å bekrefte to nyere og svært kritiske konsepter i ALZ Clinical Research ved å studere høyrisikopersoner som allerede tar medisiner som kan forhindre utbruddet av ALZ.
- Det kan være mulig å bestemme den fremtidige utviklingen av ALZ i en preklinisk tilstand hos et kognitivt normalt men høyrisiko individ minst 18-24 måneder før noen symptomer på kognitiv svikt utvikler seg.
- Tidlig behandling av disse kognitivt normale høyrisikopersonene med subklinisk pre-ALZ kan forhindre eller forsinke forekomsten og alvorlighetsgraden av ALZ.
Advarsler
Verken denne protokollen eller fMRI-avbildningen er designet eller ment for å diagnostisere eller behandle ALZ, og heller ikke utvikle eller bruke medisiner eller diagnostisk nevroavbildning utenfor allerede godkjente og aksepterte parametere. Personer som melder seg frivillig til å være studieemner i denne observasjonsprotokollen, vil være under omsorg av sin primærlege/spesialist, som vil bestille tester og behandlinger som de finner hensiktsmessig.
Selv om det er en veldig stor mengde fagfellevurdert vitenskapelig litteratur som viser at visse funksjonelle MR-mønstre er assosiert med visse nevrologiske tilstander, anses bruken av fMRI for evaluering av nevrologiske lidelser fortsatt som en ny vitenskap og derfor i undersøkelsesstadiet. Selv om denne protokollen vil rapportere om hjernemønstre for visse nevrologiske tilstander som kognitiv svikt og Alzheimers sykdom, basert på mønstre publisert i fagfellevurderte tidsskrifter, anses ikke slike funn som frittstående eller diagnostiske i seg selv og bør alltid vurderes av PMD i sammen med pasientens kliniske tilstand. Disse dataene skal kun brukes som tilleggsinformasjon for å legge til PMDs diagnostiske inntrykk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektive observasjonsstudiedeltakere i alderen 50-75 år identifiseres som for øyeblikket (<1 måned) tar eller snart (innen 3 måneder) vil begynne å ta studiemedisiner av interesse gjennom sin egen lege.
Prospektive observasjonsstudiedeltakere blir forklart hvordan personer kan være kognitivt normale, men med høy risiko for å utvikle klinisk ALZ, og at denne risikoen kan identifiseres prospektivt.
De blir informert om at det er en begrunnelse for at medisiner de tar eller snart skal ta kan ha en beskyttende effekt ved å forsinke utbruddet av ALZ, og at den beskyttende effekten kan overvåkes.
De blir spurt om de ønsker å delta i en protokoll som overvåker deres potensielle risiko for å utvikle ALZ på kort sikt, og om enkelte av deres foreskrevne medisiner kan ha en beskyttende effekt. De som takker ja til å være deltakere blir deretter registrert i studien.
Påmeldte testes for risikofaktorer for å ha preklinisk ALZ. Personer som er identifisert som risiko ved baseline følges med 6 måneders intervaller i en 24 måneders periode ved bruk av psykometrisk testing og funksjonell nevroavbildning. Deres opprettholdelse av kognitiv stabilitet eller kognitiv nedgang overvåkes mens de er under omsorg av deres PMD og mens de tar medisiner av interesse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Forente stater, 06880
- Rekruttering
- Millennium Magnetic Technologies, LLC
-
Ta kontakt med:
- Donald H Marks, MD PhD
- Telefonnummer: 9733070364
- E-post: DHM@MilMag.net
-
Ta kontakt med:
- Steve Levy, MD
- Telefonnummer: 203-423-9494
- E-post: SL@MilMag.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 til 75 år gammel,
- Normal baseline kognitiv funksjon ved standard psykometrisk testing.
- Kunne privat finansiere psykometriske studier og nevroavbildningsstudier hvis de ikke dekkes av forsikringen deres,
- Kunne gi skriftlig informert samtykke,
- Oppstigning for samarbeid av primærlege eller spesiallege,
- Tar for tiden (<1 måned) eller planlegger å ta (innen de neste 3 månedene) medisiner som er identifisert i studiegruppen av interesse, foreskrevet av og under oppsyn av en PMD- eller spesiallege.
Ekskluderingskriterier:
• Manglende evne til å gjennomgå MR-avbildning: klaustrofobi, visse metallimplantater,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utvikler kognitiv svikt
Tidsramme: 18-24 måneder
|
Kognitiv nedgang er definert som en reduksjon fra baseline ytelse innen hvert individ på minst ett standardavvik (SD) på minst en av de tre hovedresultatindeksene (DRS-2, RAVLT Sum of Trials 1-5 [T1- 5], RAVLT Delayed Recall [DR]).
|
18-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald H Marks, MD PhD, MMT
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xekardaki A, Rodriguez C, Montandon ML, Toma S, Tombeur E, Herrmann FR, Zekry D, Lovblad KO, Barkhof F, Giannakopoulos P, Haller S. Arterial spin labeling may contribute to the prediction of cognitive deterioration in healthy elderly individuals. Radiology. 2015 Feb;274(2):490-9. doi: 10.1148/radiol.14140680. Epub 2014 Oct 7.
- Woodard JL, Seidenberg M, Nielson KA, Smith JC, Antuono P, Durgerian S, Guidotti L, Zhang Q, Butts A, Hantke N, Lancaster M, Rao SM. Prediction of cognitive decline in healthy older adults using fMRI. J Alzheimers Dis. 2010;21(3):871-85. doi: 10.3233/JAD-2010-091693.
- Rizk-Jackson A, Insel P, Petersen R, Aisen P, Jack C, Weiner M. Early indications of future cognitive decline: stable versus declining controls. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74062. doi: 10.1371/journal.pone.0074062. eCollection 2013.
- Lazarczyk MJ, Hof PR, Bouras C, Giannakopoulos P. Preclinical Alzheimer disease: identification of cases at risk among cognitively intact older individuals. BMC Med. 2012 Oct 25;10:127. doi: 10.1186/1741-7015-10-127.
- Haller S, Nguyen D, Rodriguez C, Emch J, Gold G, Bartsch A, Lovblad KO, Giannakopoulos P. Individual prediction of cognitive decline in mild cognitive impairment using support vector machine-based analysis of diffusion tensor imaging data. J Alzheimers Dis. 2010;22(1):315-27. doi: 10.3233/JAD-2010-100840.
- Green RC, Christensen KD, Cupples LA, Relkin NR, Whitehouse PJ, Royal CD, Obisesan TO, Cook-Deegan R, Linnenbringer E, Butson MB, Fasaye GA, Levinson E, Roberts JS; REVEAL Study Group. A randomized noninferiority trial of condensed protocols for genetic risk disclosure of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Oct;11(10):1222-30. doi: 10.1016/j.jalz.2014.10.014. Epub 2014 Dec 9.
- Christensen KD, Roberts JS, Whitehouse PJ, Royal CD, Obisesan TO, Cupples LA, Vernarelli JA, Bhatt DL, Linnenbringer E, Butson MB, Fasaye GA, Uhlmann WR, Hiraki S, Wang N, Cook-Deegan R, Green RC; REVEAL Study Group*. Disclosing Pleiotropic Effects During Genetic Risk Assessment for Alzheimer Disease: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Feb 2;164(3):155-63. doi: 10.7326/M15-0187. Epub 2016 Jan 26.
- Galluzzi S, Marizzoni M, Babiloni C, Albani D, Antelmi L, Bagnoli C, Bartres-Faz D, Cordone S, Didic M, Farotti L, Fiedler U, Forloni G, Girtler N, Hensch T, Jovicich J, Leeuwis A, Marra C, Molinuevo JL, Nobili F, Pariente J, Parnetti L, Payoux P, Del Percio C, Ranjeva JP, Rolandi E, Rossini PM, Schonknecht P, Soricelli A, Tsolaki M, Visser PJ, Wiltfang J, Richardson JC, Bordet R, Blin O, Frisoni GB; PharmaCog Consortium. Clinical and biomarker profiling of prodromal Alzheimer's disease in workpackage 5 of the Innovative Medicines Initiative PharmaCog project: a 'European ADNI study'. J Intern Med. 2016 Jun;279(6):576-91. doi: 10.1111/joim.12482. Epub 2016 Mar 4.
- Cavedo E, Lista S, Khachaturian Z, Aisen P, Amouyel P, Herholz K, Jack CR Jr, Sperling R, Cummings J, Blennow K, O'Bryant S, Frisoni GB, Khachaturian A, Kivipelto M, Klunk W, Broich K, Andrieu S, de Schotten MT, Mangin JF, Lammertsma AA, Johnson K, Teipel S, Drzezga A, Bokde A, Colliot O, Bakardjian H, Zetterberg H, Dubois B, Vellas B, Schneider LS, Hampel H. The Road Ahead to Cure Alzheimer's Disease: Development of Biological Markers and Neuroimaging Methods for Prevention Trials Across all Stages and Target Populations. J Prev Alzheimers Dis. 2014 Dec;1(3):181-202. doi: 10.14283/jpad.2014.32.
- Bangen KJ, Restom K, Liu TT, Wierenga CE, Jak AJ, Salmon DP, Bondi MW. Assessment of Alzheimer's disease risk with functional magnetic resonance imaging: an arterial spin labeling study. J Alzheimers Dis. 2012;31 Suppl 3(0):S59-74. doi: 10.3233/JAD-2012-120292.
- Caltagirone C, Ferrannini L, Marchionni N, Nappi G, Scapagnini G, Trabucchi M. The potential protective effect of tramiprosate (homotaurine) against Alzheimer's disease: a review. Aging Clin Exp Res. 2012 Dec;24(6):580-7. doi: 10.3275/8585. Epub 2012 Sep 5.
- Chincarini A, Bosco P, Calvini P, Gemme G, Esposito M, Olivieri C, Rei L, Squarcia S, Rodriguez G, Bellotti R, Cerello P, De Mitri I, Retico A, Nobili F; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Local MRI analysis approach in the diagnosis of early and prodromal Alzheimer's disease. Neuroimage. 2011 Sep 15;58(2):469-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.05.083. Epub 2011 Jun 16.
- Chiang K, Koo EH. Emerging therapeutics for Alzheimer's disease. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2014;54:381-405. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-011613-135932.
- Chao S, Roberts JS, Marteau TM, Silliman R, Cupples LA, Green RC. Health behavior changes after genetic risk assessment for Alzheimer disease: The REVEAL Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2008 Jan-Mar;22(1):94-7. doi: 10.1097/WAD.0b013e31815a9dcc.
- Deardorff WJ, Grossberg GT. Targeting neuroinflammation in Alzheimer's disease: evidence for NSAIDs and novel therapeutics. Expert Rev Neurother. 2017 Jan;17(1):17-32. doi: 10.1080/14737175.2016.1200972. Epub 2016 Jun 24.
- Garcia-Osta A, Cuadrado-Tejedor M, Garcia-Barroso C, Oyarzabal J, Franco R. Phosphodiesterases as therapeutic targets for Alzheimer's disease. ACS Chem Neurosci. 2012 Nov 21;3(11):832-44. doi: 10.1021/cn3000907. Epub 2012 Oct 1.
- Griffin WS. Neuroinflammatory cytokine signaling and Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):770-1. doi: 10.1056/NEJMcibr1214546. No abstract available.
- Gurney ME, D'Amato EC, Burgin AB. Phosphodiesterase-4 (PDE4) molecular pharmacology and Alzheimer's disease. Neurotherapeutics. 2015 Jan;12(1):49-56. doi: 10.1007/s13311-014-0309-7.
- Heckman PR, Wouters C, Prickaerts J. Phosphodiesterase inhibitors as a target for cognition enhancement in aging and Alzheimer's disease: a translational overview. Curr Pharm Des. 2015;21(3):317-31. doi: 10.2174/1381612820666140826114601.
- Li NC, Lee A, Whitmer RA, Kivipelto M, Lawler E, Kazis LE, Wolozin B. Use of angiotensin receptor blockers and risk of dementia in a predominantly male population: prospective cohort analysis. BMJ. 2010 Jan 12;340:b5465. doi: 10.1136/bmj.b5465.
- Langbaum JB, Fleisher AS, Chen K, Ayutyanont N, Lopera F, Quiroz YT, Caselli RJ, Tariot PN, Reiman EM. Ushering in the study and treatment of preclinical Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2013 Jul;9(7):371-81. doi: 10.1038/nrneurol.2013.107. Epub 2013 Jun 11. Erratum In: Nat Rev Neurol. 2013 Aug;9(8):418.
- Peters KR, Lynn Beattie B, Feldman HH, Illes J. A conceptual framework and ethics analysis for prevention trials of Alzheimer Disease. Prog Neurobiol. 2013 Nov;110:114-23. doi: 10.1016/j.pneurobio.2012.12.001. Epub 2013 Jan 21.
- Riedel WJ. Preventing cognitive decline in preclinical Alzheimer's disease. Curr Opin Pharmacol. 2014 Feb;14:18-22. doi: 10.1016/j.coph.2013.10.002. Epub 2013 Nov 13.
- Zhou Y, Tan C, Wen D, Sun H, Han W, Xu Y. The Biomarkers for Identifying Preclinical Alzheimer's Disease via Structural and Functional Magnetic Resonance Imaging. Front Aging Neurosci. 2016 Apr 27;8:92. doi: 10.3389/fnagi.2016.00092. eCollection 2016. No abstract available.
- Vernarelli JA, Roberts JS, Hiraki S, Chen CA, Cupples LA, Green RC. Effect of Alzheimer disease genetic risk disclosure on dietary supplement use. Am J Clin Nutr. 2010 May;91(5):1402-7. doi: 10.3945/ajcn.2009.28981. Epub 2010 Mar 10.
- Vom Berg J, Prokop S, Miller KR, Obst J, Kalin RE, Lopategui-Cabezas I, Wegner A, Mair F, Schipke CG, Peters O, Winter Y, Becher B, Heppner FL. Inhibition of IL-12/IL-23 signaling reduces Alzheimer's disease-like pathology and cognitive decline. Nat Med. 2012 Dec;18(12):1812-9. doi: 10.1038/nm.2965. Epub 2012 Nov 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCD=OO ALZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .