Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-klinisk (Alzheimers) diagnose PCD = Optimum Outcomes OO (PCD=OOALZ)

10. september 2016 oppdatert av: Millennium Magnetic Technologies, LLC

Pre-klinisk Alzheimers (ALZ) diagnose (PCD) = Optimale resultater (OO)

Denne observasjonsprotokollen vil forsøke å bekrefte to nyere og svært kritiske konsepter i ALZ Clinical Research ved å studere høyrisikopersoner som allerede tar medisiner som kan forhindre utbruddet av ALZ.

  • Det kan være mulig å bestemme den fremtidige utviklingen av ALZ i en preklinisk tilstand hos et kognitivt normalt men høyrisiko individ minst 18-24 måneder før noen symptomer på kognitiv svikt utvikler seg.
  • Tidlig behandling av disse kognitivt normale høyrisikopersonene med subklinisk pre-ALZ kan forhindre eller forsinke forekomsten og alvorlighetsgraden av ALZ.

Advarsler

Verken denne protokollen eller fMRI-avbildningen er designet eller ment for å diagnostisere eller behandle ALZ, og heller ikke utvikle eller bruke medisiner eller diagnostisk nevroavbildning utenfor allerede godkjente og aksepterte parametere. Personer som melder seg frivillig til å være studieemner i denne observasjonsprotokollen, vil være under omsorg av sin primærlege/spesialist, som vil bestille tester og behandlinger som de finner hensiktsmessig.

Selv om det er en veldig stor mengde fagfellevurdert vitenskapelig litteratur som viser at visse funksjonelle MR-mønstre er assosiert med visse nevrologiske tilstander, anses bruken av fMRI for evaluering av nevrologiske lidelser fortsatt som en ny vitenskap og derfor i undersøkelsesstadiet. Selv om denne protokollen vil rapportere om hjernemønstre for visse nevrologiske tilstander som kognitiv svikt og Alzheimers sykdom, basert på mønstre publisert i fagfellevurderte tidsskrifter, anses ikke slike funn som frittstående eller diagnostiske i seg selv og bør alltid vurderes av PMD i sammen med pasientens kliniske tilstand. Disse dataene skal kun brukes som tilleggsinformasjon for å legge til PMDs diagnostiske inntrykk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Prospektive observasjonsstudiedeltakere i alderen 50-75 år identifiseres som for øyeblikket (<1 måned) tar eller snart (innen 3 måneder) vil begynne å ta studiemedisiner av interesse gjennom sin egen lege.

Prospektive observasjonsstudiedeltakere blir forklart hvordan personer kan være kognitivt normale, men med høy risiko for å utvikle klinisk ALZ, og at denne risikoen kan identifiseres prospektivt.

De blir informert om at det er en begrunnelse for at medisiner de tar eller snart skal ta kan ha en beskyttende effekt ved å forsinke utbruddet av ALZ, og at den beskyttende effekten kan overvåkes.

De blir spurt om de ønsker å delta i en protokoll som overvåker deres potensielle risiko for å utvikle ALZ på kort sikt, og om enkelte av deres foreskrevne medisiner kan ha en beskyttende effekt. De som takker ja til å være deltakere blir deretter registrert i studien.

Påmeldte testes for risikofaktorer for å ha preklinisk ALZ. Personer som er identifisert som risiko ved baseline følges med 6 måneders intervaller i en 24 måneders periode ved bruk av psykometrisk testing og funksjonell nevroavbildning. Deres opprettholdelse av kognitiv stabilitet eller kognitiv nedgang overvåkes mens de er under omsorg av deres PMD og mens de tar medisiner av interesse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forente stater, 06880
        • Rekruttering
        • Millennium Magnetic Technologies, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Donald H Marks, MD PhD
          • Telefonnummer: 9733070364
          • E-post: DHM@MilMag.net
        • Ta kontakt med:
          • Steve Levy, MD
          • Telefonnummer: 203-423-9494
          • E-post: SL@MilMag.net

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med høy risiko for å utvikle ALZ innen 18-48 måneder, men er for tiden kognitivt normale for deres aldersgruppe med kjønnsmatching. Risikofaktorer inkluderer foreldre med en historie med ALZ og/eller positive APOE4-alleler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 til 75 år gammel,
  • Normal baseline kognitiv funksjon ved standard psykometrisk testing.
  • Kunne privat finansiere psykometriske studier og nevroavbildningsstudier hvis de ikke dekkes av forsikringen deres,
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke,
  • Oppstigning for samarbeid av primærlege eller spesiallege,
  • Tar for tiden (<1 måned) eller planlegger å ta (innen de neste 3 månedene) medisiner som er identifisert i studiegruppen av interesse, foreskrevet av og under oppsyn av en PMD- eller spesiallege.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å gjennomgå MR-avbildning: klaustrofobi, visse metallimplantater,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utvikler kognitiv svikt
Tidsramme: 18-24 måneder
Kognitiv nedgang er definert som en reduksjon fra baseline ytelse innen hvert individ på minst ett standardavvik (SD) på minst en av de tre hovedresultatindeksene (DRS-2, RAVLT Sum of Trials 1-5 [T1- 5], RAVLT Delayed Recall [DR]).
18-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald H Marks, MD PhD, MMT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere