Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preklinická (Alzheimerova) diagnostika PCD = Optimální výsledky OO (PCD=OOALZ)

10. září 2016 aktualizováno: Millennium Magnetic Technologies, LLC

Preklinická diagnostika Alzheimerovy choroby (ALZ) (PCD) = optimální výsledky (OO)

Tento Observační protokol se pokusí ověřit dva nedávné a velmi kritické koncepty v klinickém výzkumu ALZ studiem vysoce rizikových jedinců, kteří již užívají léky, které mohou zabránit nástupu ALZ.

  • Může být možné určit budoucí vývoj ALZ v preklinickém stavu u kognitivně normálního, ale vysoce rizikového jedince alespoň 18-24 měsíců před tím, než se rozvinou jakékoli příznaky kognitivní poruchy.
  • Včasná léčba těchto kognitivně normálních vysoce rizikových osob se subklinickou pre-ALZ může zabránit zpoždění výskytu a závažnosti ALZ.

Upozornění

Tento protokol ani zobrazení fMRI nejsou navrženy ani určeny k diagnostice nebo léčbě ALZ, ani k vývoji nebo použití léků nebo diagnostického neurozobrazení mimo již schválené a akceptované parametry. Osoby, které se dobrovolně stanou subjekty studie v tomto pozorovacím protokolu, budou v péči svého lékaře primární péče / specializovaného lékaře, který nařídí testy a léčbu, jak uzná za vhodné.

Ačkoli existuje velké množství recenzované vědecké literatury, která prokazuje, že určité funkční vzorce MRI jsou spojeny s určitými neurologickými stavy, je využití fMRI pro hodnocení neurologických poruch stále považováno za nově vznikající vědu, a proto je ve fázi výzkumu. Ačkoli tento protokol bude informovat o mozkových vzorcích určitých neurologických stavů, jako je kognitivní porucha a Alzheimerova choroba, na základě vzorců publikovaných v recenzovaných časopisech, taková zjištění nejsou považována za samostatná nebo diagnostická per se a měla by být vždy zvážena PMD v v souvislosti s klinickým stavem pacienta. Tyto údaje by se měly používat pouze jako doplňkové informace k doplnění diagnostického dojmu PMD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Jsou identifikováni účastníci prospektivní observační studie ve věku 50–75 let, kteří v současné době (< 1 měsíc) užívají nebo brzy (během 3 měsíců) začnou užívat sledované léky prostřednictvím svého vlastního lékaře.

Účastníkům prospektivní observační studie je vysvětleno, jak mohou být osoby kognitivně normální, ale mají vysoké riziko rozvoje klinické ALZ, a že toto riziko lze prospektivně identifikovat.

Je jim doporučeno, že existuje určité zdůvodnění, že léky, které užívají nebo brzy budou užívat, mohou mít ochranný účinek při oddálení nástupu ALZ a že ochranný účinek lze monitorovat.

Jsou dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit protokolu, který monitoruje jejich potenciální riziko rozvoje ALZ v krátkodobém horizontu a zda některé z předepsaných léků mohou mít ochranný účinek. Ti, kteří přijímají účast, jsou poté zapsáni do studie.

Zapsaní jsou testováni na rizikové faktory pro předklinickou ALZ. Jednotlivci, u kterých bylo na počátku zjištěno riziko, jsou sledováni v 6měsíčních intervalech po dobu 24 měsíců pomocí psychometrického testování a funkčního neurozobrazení. Jejich udržování kognitivní stability nebo kognitivní pokles je sledován, když jsou v péči jejich PMD a když užívají zájmové léky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Donald H Marks, MD PhD
  • Telefonní číslo: 9733070364
  • E-mail: DHM@MilMag.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Steve Levy, MD
  • Telefonní číslo: 2034239494
  • E-mail: SL@MilMag.net

Studijní místa

    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Spojené státy, 06880
        • Nábor
        • Millennium Magnetic Technologies, LLC
        • Kontakt:
          • Donald H Marks, MD PhD
          • Telefonní číslo: 9733070364
          • E-mail: DHM@MilMag.net
        • Kontakt:
          • Steve Levy, MD
          • Telefonní číslo: 203-423-9494
          • E-mail: SL@MilMag.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s vysokým rizikem rozvoje ALZ během 18-48 měsíců, ale v současné době jsou kognitivně normální pro jejich věkově odpovídající skupinu pohlaví. Mezi rizikové faktory patří rodiče s anamnézou ALZ a/nebo pozitivními alelami APOE4.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 až 75 let,
  • Normální základní kognitivní funkce standardním psychometrickým testováním.
  • jsou schopni soukromě financovat psychometrické a neurozobrazovací studie, pokud nejsou kryty jejich pojištěním,
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas,
  • Výstup pro spolupráci jejich primární péče nebo speciálního lékaře,
  • V současné době užíváte (< 1 měsíc) nebo plánujete užívat (během následujících 3 měsíců) léky, které jsou identifikovány v zájmové studijní skupině, předepsané PMD nebo specializovaným lékařem a v péči o ně.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost podstoupit MR zobrazení: Klaustrofobie, určité kovové implantáty,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se rozvine kognitivní úpadek
Časové okno: 18-24 měsíců
Kognitivní pokles je definován jako snížení základního výkonu u každého jednotlivce o alespoň jednu směrodatnou odchylku (SD) na alespoň jednom ze tří hlavních výsledných indexů (DRS-2, RAVLT Sum of Trials 1-5 [T1-5], RAVLT zpožděné vyvolání [DR]).
18-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald H Marks, MD PhD, MMT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na roflumilast

3
Předplatit