- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02835716
Preklinická (Alzheimerova) diagnostika PCD = Optimální výsledky OO (PCD=OOALZ)
Preklinická diagnostika Alzheimerovy choroby (ALZ) (PCD) = optimální výsledky (OO)
Tento Observační protokol se pokusí ověřit dva nedávné a velmi kritické koncepty v klinickém výzkumu ALZ studiem vysoce rizikových jedinců, kteří již užívají léky, které mohou zabránit nástupu ALZ.
- Může být možné určit budoucí vývoj ALZ v preklinickém stavu u kognitivně normálního, ale vysoce rizikového jedince alespoň 18-24 měsíců před tím, než se rozvinou jakékoli příznaky kognitivní poruchy.
- Včasná léčba těchto kognitivně normálních vysoce rizikových osob se subklinickou pre-ALZ může zabránit zpoždění výskytu a závažnosti ALZ.
Upozornění
Tento protokol ani zobrazení fMRI nejsou navrženy ani určeny k diagnostice nebo léčbě ALZ, ani k vývoji nebo použití léků nebo diagnostického neurozobrazení mimo již schválené a akceptované parametry. Osoby, které se dobrovolně stanou subjekty studie v tomto pozorovacím protokolu, budou v péči svého lékaře primární péče / specializovaného lékaře, který nařídí testy a léčbu, jak uzná za vhodné.
Ačkoli existuje velké množství recenzované vědecké literatury, která prokazuje, že určité funkční vzorce MRI jsou spojeny s určitými neurologickými stavy, je využití fMRI pro hodnocení neurologických poruch stále považováno za nově vznikající vědu, a proto je ve fázi výzkumu. Ačkoli tento protokol bude informovat o mozkových vzorcích určitých neurologických stavů, jako je kognitivní porucha a Alzheimerova choroba, na základě vzorců publikovaných v recenzovaných časopisech, taková zjištění nejsou považována za samostatná nebo diagnostická per se a měla by být vždy zvážena PMD v v souvislosti s klinickým stavem pacienta. Tyto údaje by se měly používat pouze jako doplňkové informace k doplnění diagnostického dojmu PMD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jsou identifikováni účastníci prospektivní observační studie ve věku 50–75 let, kteří v současné době (< 1 měsíc) užívají nebo brzy (během 3 měsíců) začnou užívat sledované léky prostřednictvím svého vlastního lékaře.
Účastníkům prospektivní observační studie je vysvětleno, jak mohou být osoby kognitivně normální, ale mají vysoké riziko rozvoje klinické ALZ, a že toto riziko lze prospektivně identifikovat.
Je jim doporučeno, že existuje určité zdůvodnění, že léky, které užívají nebo brzy budou užívat, mohou mít ochranný účinek při oddálení nástupu ALZ a že ochranný účinek lze monitorovat.
Jsou dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit protokolu, který monitoruje jejich potenciální riziko rozvoje ALZ v krátkodobém horizontu a zda některé z předepsaných léků mohou mít ochranný účinek. Ti, kteří přijímají účast, jsou poté zapsáni do studie.
Zapsaní jsou testováni na rizikové faktory pro předklinickou ALZ. Jednotlivci, u kterých bylo na počátku zjištěno riziko, jsou sledováni v 6měsíčních intervalech po dobu 24 měsíců pomocí psychometrického testování a funkčního neurozobrazení. Jejich udržování kognitivní stability nebo kognitivní pokles je sledován, když jsou v péči jejich PMD a když užívají zájmové léky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Donald H Marks, MD PhD
- Telefonní číslo: 9733070364
- E-mail: DHM@MilMag.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Steve Levy, MD
- Telefonní číslo: 2034239494
- E-mail: SL@MilMag.net
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Spojené státy, 06880
- Nábor
- Millennium Magnetic Technologies, LLC
-
Kontakt:
- Donald H Marks, MD PhD
- Telefonní číslo: 9733070364
- E-mail: DHM@MilMag.net
-
Kontakt:
- Steve Levy, MD
- Telefonní číslo: 203-423-9494
- E-mail: SL@MilMag.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 až 75 let,
- Normální základní kognitivní funkce standardním psychometrickým testováním.
- jsou schopni soukromě financovat psychometrické a neurozobrazovací studie, pokud nejsou kryty jejich pojištěním,
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas,
- Výstup pro spolupráci jejich primární péče nebo speciálního lékaře,
- V současné době užíváte (< 1 měsíc) nebo plánujete užívat (během následujících 3 měsíců) léky, které jsou identifikovány v zájmové studijní skupině, předepsané PMD nebo specializovaným lékařem a v péči o ně.
Kritéria vyloučení:
• Neschopnost podstoupit MR zobrazení: Klaustrofobie, určité kovové implantáty,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, u kterých se rozvine kognitivní úpadek
Časové okno: 18-24 měsíců
|
Kognitivní pokles je definován jako snížení základního výkonu u každého jednotlivce o alespoň jednu směrodatnou odchylku (SD) na alespoň jednom ze tří hlavních výsledných indexů (DRS-2, RAVLT Sum of Trials 1-5 [T1-5], RAVLT zpožděné vyvolání [DR]).
|
18-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald H Marks, MD PhD, MMT
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Xekardaki A, Rodriguez C, Montandon ML, Toma S, Tombeur E, Herrmann FR, Zekry D, Lovblad KO, Barkhof F, Giannakopoulos P, Haller S. Arterial spin labeling may contribute to the prediction of cognitive deterioration in healthy elderly individuals. Radiology. 2015 Feb;274(2):490-9. doi: 10.1148/radiol.14140680. Epub 2014 Oct 7.
- Woodard JL, Seidenberg M, Nielson KA, Smith JC, Antuono P, Durgerian S, Guidotti L, Zhang Q, Butts A, Hantke N, Lancaster M, Rao SM. Prediction of cognitive decline in healthy older adults using fMRI. J Alzheimers Dis. 2010;21(3):871-85. doi: 10.3233/JAD-2010-091693.
- Rizk-Jackson A, Insel P, Petersen R, Aisen P, Jack C, Weiner M. Early indications of future cognitive decline: stable versus declining controls. PLoS One. 2013 Sep 9;8(9):e74062. doi: 10.1371/journal.pone.0074062. eCollection 2013.
- Lazarczyk MJ, Hof PR, Bouras C, Giannakopoulos P. Preclinical Alzheimer disease: identification of cases at risk among cognitively intact older individuals. BMC Med. 2012 Oct 25;10:127. doi: 10.1186/1741-7015-10-127.
- Haller S, Nguyen D, Rodriguez C, Emch J, Gold G, Bartsch A, Lovblad KO, Giannakopoulos P. Individual prediction of cognitive decline in mild cognitive impairment using support vector machine-based analysis of diffusion tensor imaging data. J Alzheimers Dis. 2010;22(1):315-27. doi: 10.3233/JAD-2010-100840.
- Green RC, Christensen KD, Cupples LA, Relkin NR, Whitehouse PJ, Royal CD, Obisesan TO, Cook-Deegan R, Linnenbringer E, Butson MB, Fasaye GA, Levinson E, Roberts JS; REVEAL Study Group. A randomized noninferiority trial of condensed protocols for genetic risk disclosure of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Oct;11(10):1222-30. doi: 10.1016/j.jalz.2014.10.014. Epub 2014 Dec 9.
- Christensen KD, Roberts JS, Whitehouse PJ, Royal CD, Obisesan TO, Cupples LA, Vernarelli JA, Bhatt DL, Linnenbringer E, Butson MB, Fasaye GA, Uhlmann WR, Hiraki S, Wang N, Cook-Deegan R, Green RC; REVEAL Study Group*. Disclosing Pleiotropic Effects During Genetic Risk Assessment for Alzheimer Disease: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Feb 2;164(3):155-63. doi: 10.7326/M15-0187. Epub 2016 Jan 26.
- Galluzzi S, Marizzoni M, Babiloni C, Albani D, Antelmi L, Bagnoli C, Bartres-Faz D, Cordone S, Didic M, Farotti L, Fiedler U, Forloni G, Girtler N, Hensch T, Jovicich J, Leeuwis A, Marra C, Molinuevo JL, Nobili F, Pariente J, Parnetti L, Payoux P, Del Percio C, Ranjeva JP, Rolandi E, Rossini PM, Schonknecht P, Soricelli A, Tsolaki M, Visser PJ, Wiltfang J, Richardson JC, Bordet R, Blin O, Frisoni GB; PharmaCog Consortium. Clinical and biomarker profiling of prodromal Alzheimer's disease in workpackage 5 of the Innovative Medicines Initiative PharmaCog project: a 'European ADNI study'. J Intern Med. 2016 Jun;279(6):576-91. doi: 10.1111/joim.12482. Epub 2016 Mar 4.
- Cavedo E, Lista S, Khachaturian Z, Aisen P, Amouyel P, Herholz K, Jack CR Jr, Sperling R, Cummings J, Blennow K, O'Bryant S, Frisoni GB, Khachaturian A, Kivipelto M, Klunk W, Broich K, Andrieu S, de Schotten MT, Mangin JF, Lammertsma AA, Johnson K, Teipel S, Drzezga A, Bokde A, Colliot O, Bakardjian H, Zetterberg H, Dubois B, Vellas B, Schneider LS, Hampel H. The Road Ahead to Cure Alzheimer's Disease: Development of Biological Markers and Neuroimaging Methods for Prevention Trials Across all Stages and Target Populations. J Prev Alzheimers Dis. 2014 Dec;1(3):181-202. doi: 10.14283/jpad.2014.32.
- Bangen KJ, Restom K, Liu TT, Wierenga CE, Jak AJ, Salmon DP, Bondi MW. Assessment of Alzheimer's disease risk with functional magnetic resonance imaging: an arterial spin labeling study. J Alzheimers Dis. 2012;31 Suppl 3(0):S59-74. doi: 10.3233/JAD-2012-120292.
- Caltagirone C, Ferrannini L, Marchionni N, Nappi G, Scapagnini G, Trabucchi M. The potential protective effect of tramiprosate (homotaurine) against Alzheimer's disease: a review. Aging Clin Exp Res. 2012 Dec;24(6):580-7. doi: 10.3275/8585. Epub 2012 Sep 5.
- Chincarini A, Bosco P, Calvini P, Gemme G, Esposito M, Olivieri C, Rei L, Squarcia S, Rodriguez G, Bellotti R, Cerello P, De Mitri I, Retico A, Nobili F; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Local MRI analysis approach in the diagnosis of early and prodromal Alzheimer's disease. Neuroimage. 2011 Sep 15;58(2):469-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.05.083. Epub 2011 Jun 16.
- Chiang K, Koo EH. Emerging therapeutics for Alzheimer's disease. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2014;54:381-405. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-011613-135932.
- Chao S, Roberts JS, Marteau TM, Silliman R, Cupples LA, Green RC. Health behavior changes after genetic risk assessment for Alzheimer disease: The REVEAL Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2008 Jan-Mar;22(1):94-7. doi: 10.1097/WAD.0b013e31815a9dcc.
- Deardorff WJ, Grossberg GT. Targeting neuroinflammation in Alzheimer's disease: evidence for NSAIDs and novel therapeutics. Expert Rev Neurother. 2017 Jan;17(1):17-32. doi: 10.1080/14737175.2016.1200972. Epub 2016 Jun 24.
- Garcia-Osta A, Cuadrado-Tejedor M, Garcia-Barroso C, Oyarzabal J, Franco R. Phosphodiesterases as therapeutic targets for Alzheimer's disease. ACS Chem Neurosci. 2012 Nov 21;3(11):832-44. doi: 10.1021/cn3000907. Epub 2012 Oct 1.
- Griffin WS. Neuroinflammatory cytokine signaling and Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):770-1. doi: 10.1056/NEJMcibr1214546. No abstract available.
- Gurney ME, D'Amato EC, Burgin AB. Phosphodiesterase-4 (PDE4) molecular pharmacology and Alzheimer's disease. Neurotherapeutics. 2015 Jan;12(1):49-56. doi: 10.1007/s13311-014-0309-7.
- Heckman PR, Wouters C, Prickaerts J. Phosphodiesterase inhibitors as a target for cognition enhancement in aging and Alzheimer's disease: a translational overview. Curr Pharm Des. 2015;21(3):317-31. doi: 10.2174/1381612820666140826114601.
- Li NC, Lee A, Whitmer RA, Kivipelto M, Lawler E, Kazis LE, Wolozin B. Use of angiotensin receptor blockers and risk of dementia in a predominantly male population: prospective cohort analysis. BMJ. 2010 Jan 12;340:b5465. doi: 10.1136/bmj.b5465.
- Langbaum JB, Fleisher AS, Chen K, Ayutyanont N, Lopera F, Quiroz YT, Caselli RJ, Tariot PN, Reiman EM. Ushering in the study and treatment of preclinical Alzheimer disease. Nat Rev Neurol. 2013 Jul;9(7):371-81. doi: 10.1038/nrneurol.2013.107. Epub 2013 Jun 11. Erratum In: Nat Rev Neurol. 2013 Aug;9(8):418.
- Peters KR, Lynn Beattie B, Feldman HH, Illes J. A conceptual framework and ethics analysis for prevention trials of Alzheimer Disease. Prog Neurobiol. 2013 Nov;110:114-23. doi: 10.1016/j.pneurobio.2012.12.001. Epub 2013 Jan 21.
- Riedel WJ. Preventing cognitive decline in preclinical Alzheimer's disease. Curr Opin Pharmacol. 2014 Feb;14:18-22. doi: 10.1016/j.coph.2013.10.002. Epub 2013 Nov 13.
- Zhou Y, Tan C, Wen D, Sun H, Han W, Xu Y. The Biomarkers for Identifying Preclinical Alzheimer's Disease via Structural and Functional Magnetic Resonance Imaging. Front Aging Neurosci. 2016 Apr 27;8:92. doi: 10.3389/fnagi.2016.00092. eCollection 2016. No abstract available.
- Vernarelli JA, Roberts JS, Hiraki S, Chen CA, Cupples LA, Green RC. Effect of Alzheimer disease genetic risk disclosure on dietary supplement use. Am J Clin Nutr. 2010 May;91(5):1402-7. doi: 10.3945/ajcn.2009.28981. Epub 2010 Mar 10.
- Vom Berg J, Prokop S, Miller KR, Obst J, Kalin RE, Lopategui-Cabezas I, Wegner A, Mair F, Schipke CG, Peters O, Winter Y, Becher B, Heppner FL. Inhibition of IL-12/IL-23 signaling reduces Alzheimer's disease-like pathology and cognitive decline. Nat Med. 2012 Dec;18(12):1812-9. doi: 10.1038/nm.2965. Epub 2012 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCD=OO ALZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na roflumilast
-
University of MiamiForest LaboratoriesDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | COPDSpojené státy, Francie, Polsko, Jižní Afrika, Kanada, Německo
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc, CHOPNFrancie, Polsko, Jižní Afrika, Španělsko, Spojené státy, Kanada, Spojené království
-
AstraZenecaDokončenoAstmaSpojené státy, Argentina, Kolumbie, Mexiko, Peru
-
Seoul National University Bundang HospitalNeznámýSymptomatická bronchiektázieKorejská republika
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida EkzémSpojené státy, Kanada
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoAstmaSpojené státy, Ruská Federace, Ukrajina
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocČína