Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præklinisk (Alzheimers) diagnose PCD = Optimale resultater OO (PCD=OOALZ)

10. september 2016 opdateret af: Millennium Magnetic Technologies, LLC

Præ-klinisk Alzheimers (ALZ) diagnose (PCD) = Optimale resultater (OO)

Denne observationsprotokol vil forsøge at verificere to nyere og meget kritiske begreber i ALZ Clinical Research ved at studere højrisikopersoner, som allerede tager medicin, som kan forhindre debut af ALZ.

  • Det kan være muligt at bestemme den fremtidige udvikling af ALZ i en præklinisk tilstand hos et kognitivt normalt men højrisikoindivid mindst 18-24 måneder før der udvikles symptomer på kognitiv svækkelse.
  • Tidlig behandling af disse kognitivt normale højrisikopersoner med subklinisk præ-ALZ kan forhindre eller forsinke forekomsten og sværhedsgraden af ​​ALZ.

Forbehold

Hverken denne protokol eller fMRI-billeddannelsen er designet eller beregnet til at diagnosticere eller behandle ALZ, ej heller udvikle eller bruge medicin eller diagnostisk neuroimaging uden for allerede godkendte og accepterede parametre. Personer, der melder sig frivilligt til at være forsøgspersoner i denne observationsprotokol, vil være under pleje af deres primære læge/speciallæge, som vil bestille tests og behandlinger, som de finder passende.

Selvom der er en meget stor mængde af peer-reviewed videnskabelig litteratur, der viser, at visse funktionelle MR-mønstre er forbundet med visse neurologiske tilstande, betragtes brugen af ​​fMRI til evaluering af neurologiske lidelser stadig som en ny videnskab og derfor i undersøgelsesstadiet. Selvom denne protokol vil rapportere om hjernemønstre for visse neurologiske tilstande såsom kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom, baseret på mønstre offentliggjort i peer-reviewed tidsskrifter, betragtes sådanne fund ikke som selvstændige eller diagnostiske i sig selv og bør altid overvejes af PMD i i sammenhæng med patientens kliniske tilstand. Disse data bør kun bruges som yderligere information til at tilføje til PMD's diagnostiske indtryk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektive observationsstudiedeltagere i alderen 50-75 år identificeres, som i øjeblikket (<1 måned) tager eller snart (inden for 3 måneder) vil begynde at tage undersøgelsesmedicin af interesse gennem deres egen læge.

Prospektive observationsstudiedeltagere forklares, hvordan personer kan være kognitivt normale, men med høj risiko for at udvikle klinisk ALZ, og at denne risiko kan identificeres prospektivt.

De oplyses om, at der er en vis begrundelse for, at medicin, de tager eller snart vil tage, kan have en beskyttende virkning ved at forsinke starten af ​​ALZ, og at den beskyttende virkning kan overvåges.

De bliver spurgt, om de vil deltage i en protokol, der overvåger deres potentielle risiko for at udvikle ALZ på kort sigt, og om visse af deres ordinerede medicin kan have en beskyttende effekt. De, der accepterer at være deltagere, bliver derefter tilmeldt undersøgelsen.

Tilmeldte testes for risikofaktorer for at have præklinisk ALZ. Personer identificeret som værende i risiko ved baseline følges med 6 måneders intervaller i en 24 måneders periode ved hjælp af psykometrisk test og funktionel neuroimaging. Deres opretholdelse af kognitiv stabilitet eller kognitiv tilbagegang overvåges, mens de er under pleje af deres PMD, og ​​mens de tager medicin af interesse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
        • Rekruttering
        • Millennium Magnetic Technologies, LLC
        • Kontakt:
          • Donald H Marks, MD PhD
          • Telefonnummer: 9733070364
          • E-mail: DHM@MilMag.net
        • Kontakt:
          • Steve Levy, MD
          • Telefonnummer: 203-423-9494
          • E-mail: SL@MilMag.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med høj risiko for at udvikle ALZ inden for 18-48 måneder, men er i øjeblikket kognitivt normale for deres aldersgruppe, der matcher køn. Risikofaktorer omfatter forældre med en historie med ALZ og/eller positive APOE4-alleler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 til 75 år,
  • Normal baseline kognitiv funktion ved standard psykometrisk test.
  • i stand til privat at finansiere psykometriske og neuroimaging undersøgelser, hvis de ikke er dækket af deres forsikring,
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke,
  • Opstigning for samarbejde med deres primære læge eller speciallæge,
  • Tager i øjeblikket (<1 måned) eller planlægger at tage (inden for de næste 3 måneder) medicin, som er identificeret i studiegruppen af ​​interesse, ordineret af og under pleje af en PMD eller speciallæge.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at gennemgå MR-billeddannelse: klaustrofobi, visse metalimplantater,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 18-24 måneder
Kognitiv tilbagegang er defineret som en reduktion fra baseline præstation inden for hvert individ på mindst én standardafvigelse (SD) på mindst et af de tre primære resultatindekser (DRS-2, RAVLT Sum of Trials 1-5 [T1- 5], RAVLT Delayed Recall [DR]).
18-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Magnetic Technologies, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald H Marks, MD PhD, MMT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCD=OO ALZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner